Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 28.07.2021 № 846"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору предоставления государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения"

ФОРМА

В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ЗАЯВЛЕНИЕ о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации, и включенную в реестр лекарственных средств

Прошу внести изменения в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации, и включенную в реестр лекарственных средств ___________________________________________________________________________.

(торговое название фармацевтической субстанции)

Номер реестровой записи _______________________________________________.

Дата реестровой записи _________________________________________________.

Наименование фармацевтической субстанции ______________________________.

Форма выпуска ________________________________________________________.

Изменения, в отношении которых проводится экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения, касающиеся изменений и (или) дополнений производственной площадки лекарственного средства, показателей качества лекарственного препарата и (или) методов контроля качества лекарственного препарата:

сведения о составе фармацевтической субстанции _______________________;

наименование и адрес производителя __________________________________;

технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства ___________________________________;

описание разработки процесса производства ___________________________;

описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции ____________________________________________________________;

документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка ______________________________________________________________________;

аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции ___________________________________;

документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции ___________________________________________________________;

спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование ________;

результаты анализа серий фармацевтической субстанции _________________.

Изменения, в отношении которых не проводится экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения:

наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства ______________________________________________________________________;

свойства и структура действующих веществ ____________________________;

характеристика примесей ____________________________________________;

перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества ________________________________________;

описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств _______________________________________________________________;

данные о стабильности фармацевтической субстанции ___________________;

срок годности ______________________________________________________.

Перечень документов, прилагаемых к заявлению:

1) ________________________________________________________________________;

2) ________________________________________________________________________;

n) ________________________________________________________________________.

Заявление подает ____________________________________________________________

(полное наименование организации заявителя, фамилия имя отчество (при наличии) представителя

___________________________________________________________________________

адрес, телефон, адрес электронный почты (при наличии)

на основании документа, подтверждающего полномочия заявителя (при необходимости)

___________________________/_______________________________________________

(подпись / фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя

Печать (при наличии)