Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 28.07.2021 № 846"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору предоставления государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения"

53. Предоставление государственной услуги включает в себя следующие административные процедуры:

1) прием и регистрацию заявления о регистрации лекарственного препарата, заявления о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр, заявления о внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат, заявления о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и прилагаемых к ним документов;

2) прием и регистрация заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата, об исключении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, из государственного реестра, заявления о выдаче дубликата регистрационного удостоверения;

3) формирование и направление межведомственных запросов в органы, участвующие в предоставлении государственной услуги;

4) проведение экспертизы лекарственного препарата;

5) принятие решения о регистрации лекарственного препарата, о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр либо об отказе в регистрации лекарственного препарата, во включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр;

6) принятие решения о внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат, о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата либо об отказе во внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат, во внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата;

7) рассмотрение заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата, об исключении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, из государственного реестра, о выдаче дубликата регистрационного удостоверения.

Прием и регистрация заявления о регистрации лекарственного препарата, заявления о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр, заявления о внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат, заявления о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и прилагаемых к ним документов

54. Основанием для начала административной процедуры является поступление в Россельхознадзор:

заявления о государственной регистрации лекарственного препарата и прилагаемых к нему документов, указанных в пунктах 17 - 19 Регламента - при регистрации лекарственного препарата, в том числе в электронном виде с использованием Единого портала;

заявления о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр и прилагаемых к нему документов, указанных в пункте 21 Регламента - при включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр, в том числе в электронном виде с использованием Единого портала;

заявления о внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат и прилагаемых к нему документов, указанных в пункте 22 Регламента - при внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в том числе в электронном виде с использованием Единого портала;

заявления о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, и прилагаемых к нему документов, указанных в пункте 23 Регламента - при внесении изменений на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, в том числе в электронном виде с использованием Единого портала;

заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и прилагаемых к ним документов, указанных в пункте 24 Регламента, в том числе в электронном виде с использованием Единого портала.

55. Поступившие в Россельхознадзор заявление и прилагаемые к нему документы регистрируются должностными лицами структурного подразделения Россельхознадзора, в компетенцию которого входит прием, регистрация и распределение поступающей корреспонденции в день приема, в случае отсутствия оснований для отказа в приеме заявления и прилагаемых к нему документов, необходимых для предоставления государственной услуги, указанных в пункте 31 Регламента.

56. Копия заявления с отметкой о дате приема указанного заявления и прилагаемых к нему документов в день приема направляется Заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица Россельхознадзора, способом, обеспечивающим подтверждение получения Заявителем такой копии и подтверждение доставки указанного документа.

Рассмотрение заявления и прилагаемых к нему документов, полученных в электронной форме, осуществляется в том же порядке, что и рассмотрение заявления и прилагаемых к нему документов, полученных от Заявителей заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

57. Начальник отдела подразделения Россельхознадзора, осуществляющего государственную регистрацию лекарственного препарата, в течение 1 рабочего дня с даты поступления заявления и прилагаемых к нему документов, указанных в пункте 54 Регламента, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по их рассмотрению. Фамилия, имя и отчество (при наличии) ответственного исполнителя, его рабочий телефон должны быть сообщены Заявителю по его письменному (в том числе по электронной почте), устному обращению.

58. Ответственный исполнитель в течение 10 рабочих дней со дня поступления заявления и прилагаемых к нему документов проводит проверку полноты, достоверности и правильности оформления представленных документов регистрационного досье на лекарственный препарат с целью определения:

1) соответствия представленного заявления о предоставлении государственной услуги форме, предусмотренной советующим приложением к Регламенту;

2) наличия предоставления комплекта документов, определенных пунктами 17 - 19 и 21 - 24 Регламента;

3) полноты, достоверности и правильности оформления представленных документов регистрационного досье на лекарственный препарат;

4) наличия оснований для отказа в предоставлении государственной услуги, предусмотренных пунктом 33 Регламента.

59. В случае если заявление оформлено с нарушением требований пунктов 17, 18, 21 - 24 Регламента и при наличии оснований для приостановления предоставления государственной услуги, предусмотренных пунктом 32 Регламента, ответственный исполнитель в течение 10 рабочих дней со дня их приема направляет Заявителю уведомление о необходимости устранения в срок, не превышающий 90 рабочих дней, выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица Россельхознадзора, способом, обеспечивающим подтверждение получения Заявителем такого уведомления и подтверждение доставки указанного документа. В случае направления запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти по почте заказным письмом он считается полученным по истечении 6 дней с даты направления заказного письма³⁵.

______________________________

³⁵ Часть 4 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ.

60. В случае представления Заявителем в срок, указанный в уведомлении о необходимости устранения нарушений, заявления, оформленного в соответствии с требованиями пунктов 17, 18, 21 Регламента, и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов, либо в случае досыла документов соответствующих положениям Регламента, ответственный исполнитель в течение 10 рабочих дней со дня поступления заявления и прилагаемых к нему документов проводит проверку полноты, достоверности и правильности оформления представленных документов.

В случае если заявление оформлено без нарушения требований Регламента и прилагаемые к нему документы представлены в полном объеме, отсутствуют основания для отказа в предоставлении государственной услуги, предусмотренные пунктом 33 Регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня окончания проверки документов подготавливает проекты следующих документов:

1) уведомления в адрес Заявителя о приеме заявления и прилагаемых к нему документов, о выдаче задания на проведение ФГБУ экспертиз и о необходимости предоставления в ФГБУ образцов для проведения экспертиз,

2) решения о выдаче задания ФГБУ на проведение экспертизы качества лекарственного средства, отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, либо ускоренной экспертизы качества лекарственного средства.

Уведомление подписывается уполномоченным должностным лицом Россельхознадзора и направляется Заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица Россельхознадзора, способом, обеспечивающим подтверждение получения Заявителем такого уведомления и подтверждение доставки указанного документа.

61. В случае наличия оснований для отказа в предоставлении государственной услуги предусмотренных пунктом 33 Регламента Россельхознадзор принимает решение об отказе в предоставлении государственной услуги.

Ответственный исполнитель подготавливает проект решения об отказе в предоставлении государственной услуги с указанием причин отказа. Решение подписывается уполномоченным лицом Россельхознадзора. Уведомление об отказе в предоставлении государственной услуги подписывается уполномоченным должностным лицом Россельхознадзора и направляется Заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица Россельхознадзора, способом, обеспечивающим подтверждение получения Заявителем такого уведомления и подтверждение доставки указанного документа.

При отказе в организации экспертиз либо в предоставлении государственной услуги, документы, входящие в состав регистрационного досье на лекарственный препарат, возвращаются Заявителю на основании его письменного запроса, направленного в Россельхознадзор в течение 30 рабочих дней со дня принятия Россельхознадзором решения об отказе в предоставлении государственной услуги. Ответственный исполнитель Россельхознадзора возвращает Заявителю указанные документы в течение 10 рабочих дней со дня получения соответствующего запроса Заявителя.

62. Критериями принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие оснований для отказа в принятии заявления и прилагаемых к нему документов, а также наличие или отсутствие оснований для отказа предоставлении государственной услуги, предусмотренных пунктом 33 Регламента.

63. Результатами административной процедуры являются отказ в приеме документов, отказ в предоставлении государственной услуги или принятие документов и назначение экспертизы.

64. Способами фиксации результата административной процедуры являются направление уведомления о принятии заявления и прилагаемых к нему документов и о выдаче задания на проведение ФГБУ экспертиз (если проведение экспертизы предусмотрено в соответствии с пунктами 99 и 100 Регламента) и (или) о направлении на согласование документов Заявителя (если проведение экспертизы не предусмотрено в соответствии с пунктом 101 Регламента), а также о необходимости предоставления в ФГБУ образцов для проведения экспертиз, либо о возврате заявления и прилагаемых к нему документов, либо об отказе в предоставлении государственной услуги.

Прием и регистрация заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата, об исключении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, из государственного реестра, заявления о выдаче дубликата регистрационного удостоверения

65. Основанием для начала административной процедуры является поступление в Россельхознадзор заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата, об исключении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, из государственного реестра либо заявления о выдаче дубликата регистрационного удостоверения (далее в настоящем подразделе - заявление) и прилагаемых к ним документов, указанных в пунктах 25, 26 Регламента.

66. Поступившее в Россельхознадзор заявление регистрируется должностными лицами структурного подразделения Россельхознадзора, в компетенцию которого входит прием, регистрация и распределение поступающей корреспонденции в день приема, в случае отсутствия основания для отказа в приеме заявления и прилагаемых к нему документов, необходимых для предоставления государственной услуги, указанные в пункте 31 Регламента.

67. В случае наличия основания для отказа в приеме заявления, указанного в пункте 31 Регламента, заявление возвращается Заявителю с уведомлением о возврате с указанием причины возврата заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица Россельхознадзора, способом, обеспечивающим подтверждение получения Заявителем такого уведомления и подтверждение доставки указанного документа.

68. Копия заявления с отметкой о дате приема указанного заявления в день приема направляется Заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица Россельхознадзора, способом, обеспечивающим подтверждение получения Заявителем такой копии и подтверждение доставки указанного документа.

Рассмотрение заявления и прилагаемых к нему документов, полученных в электронной форме, осуществляется в том же порядке, что и рассмотрение заявления и прилагаемых к нему документов, полученных от Заявителей заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

69. Критериями принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие оснований для отказа в принятии заявления и документов к нему, предусмотренных пунктом 31 Регламента, Россельхознадзором.

70. Результатом административной процедуры является принятие заявления и документов к нему либо отказ в принятии заявления и документов к нему Россельхознадзором.

71. Способом фиксации результата административной процедуры является направление уведомления о принятии заявления и документов к нему либо уведомления об отказе в принятии заявления и документов к нему Россельхознадзором.

Формирование и направление межведомственных запросов в органы, участвующие в предоставлении государственной услуги

72. Основанием для начала административной процедуры является принятие заявления о предоставлении государственной услуги и непредставление документов, указанных в пункте 29 Регламента, Заявителем по собственной инициативе в Россельхознадзор.

73. Межведомственное информационное взаимодействие осуществляется с органами государственной власти в целях получения сведений, указанных в пункте 30 Регламента.

74. Межведомственное электронное взаимодействие в целях получения сведений в электронной форме осуществляется с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия в соответствии с Положением о единой системе межведомственного электронного взаимодействия, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 8 сентября 2010 г. № 697³⁶.

75. Формирование и направление межведомственных запросов осуществляется должностным лицом Россельхознадзодра, уполномоченным на формирование и направление межведомственных запросов, в соответствии с требованиями статьи 7.2 Федерального закона № 210-ФЗ, в форме электронного документа путем заполнения электронных форм межведомственного запроса, за исключением случая, предусмотренного 91 Регламента.

76. В случае если техническая возможность направления запросов и получения информации с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия отсутствует, запросы направляются на бумажном носителе.

77. Максимальный срок для направления межведомственных запросов составляет 5 рабочих дней со дня принятия заявления о предоставлении государственной услуги и прилагаемых к нему документов.

78. Факт уплаты государственной пошлины за предоставление государственной услуги в случае непредставления документов, подтверждающих их уплату, проверяется с использованием Государственной информационной системы о государственных и муниципальных платежах³⁷.

79. Критерием принятия решения по административной процедуре является непредставление документов, указанных в пункте 29 Регламента Заявителем по собственной инициативе в Россельхознадзор.

80. Результатом административной процедуры является направление запроса для предоставления информации, необходимой для предоставления государственной услуги, в рамках межведомственного взаимодействия.

81. Способом фиксации результата административной процедуры является регистрация направленного в рамках межведомственного взаимодействия запроса для предоставления информации, необходимой для предоставления государственной услуги.

______________________________

³⁶ Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 38, ст. 4823; 2021, № 27, 5371.

³⁷ Статья 21.3 Федерального закона № 210-ФЗ.

Проведение экспертизы лекарственного препарата

82. Основанием для начала административной процедуры является принятие заявления о государственной регистрации лекарственного препарата, заявления о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр, заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, заявления о внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата и заявления о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр (в случае, если проведение экспертизы предусмотрено пунктами 99 и 100 Регламента) и прилагаемых к нему документов (далее в настоящем подразделе - заявление и прилагаемые к нему документы).

83. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата проводится в срок, не превышающий 110 рабочих дней со дня получения ФГБУ задания Россельхознадзора до дня направления в Россельхознадзор заключения, составленного комиссией экспертов по результатам проведенной экспертизы, в соответствии с утвержденными Правилами проведения экспертизы - при регистрации лекарственного препарата или включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр.

Экспертиза осуществляются в срок, не превышающий 60 рабочих дней со дня получения ФГБУ задания Россельхознадзора до дня направления в Россельхознадзор заключения, составленного комиссией экспертов по результатам проведенной экспертизы, - при проведении ускоренной экспертизы, при внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата, при внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, при подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата.

84. Экспертиза лекарственного препарата проводится в следующих случаях:

84.1. внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в отношении следующих сведений³⁸:

______________________________

³⁸ часть 2 статьи 31 Федерального закона № 61-ФЗ.

1) изменения в инструкции по применению лекарственного препарата, касающиеся:

а) показаний (противопоказаний) для применения,

б) режима дозирования, способа введения и применения, времени приема лекарственного препарата, продолжительности лечения,

в) возможных побочных действий, нежелательных реакций при применении лекарственного препарата,

г) взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) кормами,

д) срока годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности

е) сроков возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата;

2) изменение и (или) дополнение производственной площадки лекарственного средства;

3) изменение в нормативном документе показателей качества лекарственного препарата и (или) методов контроля качества лекарственного препарата;

4) о фармацевтической субстанции (фармацевтических субстанциях), входящей (входящих) в состав лекарственного препарата:

а) описание методик контроля качества фармацевтической субстанции;

б) адрес производства фармацевтической субстанции;

в) спецификация на фармацевтическую субстанцию.

85. Экспертиза качества лекарственного препарата проводится в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр, в отношении следующих сведений, касающихся³⁹:

______________________________

³⁹ часть 2 статьи 31 Федерального закона № 61-ФЗ.

1) изменения и (или) дополнения производственной площадки лекарственного средства;

2) изменения показателей качества лекарственного средства;

3) методов контроля качества лекарственного средства.

86. В случае необходимости внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, не предусмотренных пунктами 99, 100 Регламента, экспертиза не проводится.

87. Проект решения о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственного средства согласовывается начальником отдела (лицом, его замещающим) и подписывается заместителем руководителя Россельхознадзора (лицом, его замещающим) в течение 1 рабочего дня со дня подготовки ответственным исполнителем проекта решения о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственного средства.

88. В течение 1 рабочего дня со дня подписания заместителем руководителя Россельхознадзора (лицом, его замещающим) решения о выдаче задания на проведение экспертизы, задание и документы направляются в ФГБУ.

89. В течение 30 рабочих дней со дня получения решения Россельхознадзора о проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата или ускоренной экспертизы, Заявитель представляет в ФГБУ для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями технологических регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, образцы фармацевтической субстанции, образцы веществ, применяемые для контроля качества лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции ФГБУ выдает Заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня получения образцов, уведомляет в электронной форме или на бумажном носителе об этом Россельхознадзор.

Комиссия экспертов экспертного учреждения проводит соответствующие экспертизы в срок, установленный в задании, и по результатам экспертиз составляет заключение по форме, содержащейся в приложении № 2 к приказу № 311, или по форме, содержащейся в приложении № 3 к приказу № 311.

90. При поступлении в Россельхознадзор запроса руководителя экспертного учреждения о представлении необходимых для проведения экспертизы лекарственных средств материалов, направленного в соответствии со статьей 16 Федерального закона № 61-ФЗ, данный запрос в течение 1 рабочего дня регистрируется и передается в ответственное подразделение Россельхознадзора.

В течение 1 рабочего дня со дня поступления запроса экспертного учреждения в Россельхознадзор начальник отдела назначает ответственного исполнителя по рассмотрению данного запроса, который в течение 2 рабочих дней со дня назначения подготавливает проект запроса Заявителю о представлении необходимых материалов.

Проект запроса Заявителю согласовывается начальником отдела и подписывается заместителем руководителя Россельхознадзора в течение 2 рабочих дней.

В течение 1 рабочего дня со дня подписания, указанный запрос направляется Заявителю.

Запрос может быть передан уполномоченному представителю Заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении 6 дней с даты направления заказного письма.

91. Ответ Заявителя на запрос Россельхознадора регистрируется и передается в ответственное подразделение Россельхознадзора в течение 1 рабочего дня со дня его поступления.

В течение 1 рабочего дня со дня поступления ответа Заявителя на запрос Россельхознадзора начальник отдела назначает ответственного исполнителя, который в течение 1 рабочего дня со дня назначения подготавливает проект сопроводительного письма в ФГБУ, с приложением к нему ответа Заявителя на запрос Россельхознадзора.

Проект сопроводительного письма в ФГБУ с приложением ответа Заявителя согласовывается начальником отдела, подписывается заместителем руководителя Россельхознадзора и направляется в ФГБУ в течение 2 рабочих дней.

В случае непредставления Заявителем ответа на запрос Россельхознадзора по истечении 90 рабочих дней ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней направляет в ФГБУ уведомление о непредставлении Заявителем ответа на запрос.

При направлении запроса дополнительного количества образцов лекарственного препарата, образцов фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства Заявитель представляет ответ на запрос (образцы) в ФГБУ. ФГБУ в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня представления ответа на запрос (образцов), уведомляет в электронной форме или на бумажном носителе об этом Россельхознадзор.

В случае непредставления Заявителем ответа на запрос (образцов) по истечении 90 рабочих дней Россельхознадзор в течение 5 рабочих дней направляет в ФГБУ уведомление о непредставлении Заявителем ответа на запрос (образцов).

92. ФГБУ направляет заключение по результатам проведенной экспертизы и согласованные документы Заявителя - нормативный документ, инструкцию по применению и макет маркировки первичной и вторичной (потребительской упаковки) (долее - согласованные документы Заявителя) в Россельхознадзор на бумажном носителе.

93. Критериями принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие оснований для отказа предоставлении государственной услуги, предусмотренных пунктом 33 Регламента.

94. Результатом административной процедуры является отказ в предоставлении государственной услуги или оформление заключения экспертной организации по результатам экспертизы.

95. Способом фиксации результата административной процедуры является оформление заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Принятие решения о регистрации лекарственного препарата, о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр либо об отказе в регистрации лекарственного препарата, во включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр

96. Основанием для начала административной процедуры является поступление в Россельхознадзор заключения комиссии экспертов и согласованных ФГБУ документов Заявителя.

97. Поступившие от ФГБУ заключение комиссии экспертов и согласованные документы Заявителя в день поступления в Россельхознадзор регистрируются и передаются в ответственное подразделение Россельхознадзора.

98. Начальник отдела, ответственного за оказание государственной услуги, в день поступления от ФГБУ заключения экспертной организации и согласованных документов Заявителя, назначает ответственного исполнителя по рассмотрению документов.

99. В отношении заключений комиссии экспертов по результатам экспертиз ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня их поступления в Россельхознадзор:

1) осуществляет оценку таких заключений для определения соответствия заданию на проведение указанных экспертиз;

2) размещает на Сайте заключение комиссии экспертов;

3) на основании результатов экспертизы подготавливает проект решения о государственной регистрации лекарственного препарата, о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр.

100. Проект решения о государственной регистрации лекарственного препарата, о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата, во включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр, оформляется в виде приказа Россельхознадзора, согласовывается начальником отдела (лицом, его замещающим), ответственного за оказание государственной услуги, и подписывается заместителем руководителя Россельхознадзора в соответствии с распределением обязанностей в течение 6 рабочих дней.

Реквизиты приказа Россельхознадзора о государственной регистрации лекарственного препарата вносятся в реестр.

101. При принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата, о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр, ответственный исполнитель в течение 4 рабочих дней со дня подписания приказа Россельхознадзора о государственной регистрации лекарственного препарата, о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр:

1) подготавливает проект регистрационного удостоверения лекарственного препарата по установленной форме⁴⁰, который согласовывается начальником отдела (лицом, его замещающим) и подписывается уполномоченным заместителем руководителя Россельхознадзора;

______________________________

⁴⁰ Приказ Минсельхоза России от 18 мая 2011 г. № 129 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения" (зарегистрирован Минюстом России 1 июля 2011 г., регистрационный № 21242) с изменениями, внесенными приказом Минсельхоза России от 5 августа 2015 г. № 341 (зарегистрирован Минюстом России 20 августа 2015 г., регистрационный № 38602) (далее - Приказ № 129).

⁴⁰ Часть 1 статьи 28 Федерального закона № 61-ФЗ.

2) проставляет номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата и дату его государственной регистрации на согласованные документы Заявителя;

3) вносит данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр;

4) подготавливает для выдачи Заявителю или уполномоченному представителю Заявителя регистрационное удостоверение и согласованные нормативную документацию, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки;

5) уведомляет Заявителя о принятом решении в электронной форме или на бумажном носителе.

102. В случае если качество и (или) эффективность регистрируемого лекарственного препарата по результатам экспертиз не подтверждены или риск причинения вреда здоровью животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения или отказа Россельхознадзора в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата - в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации, или отсутствия такого заключения, принимается решение об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата.

В случае если качество фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, экспертизой не подтверждено, принимается решение об отказе во включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр.

Решение оформляется приказом Россельхознадзора с указанием причин отказа, Заявителя уведомляют об этом в письменной или электронной форме в течение 3 рабочих дней со дня подписания приказа Россельхознадзора.

103. Уведомление о принятом решении, указанном в пунктах 116, 117 Регламента, направляется Заявителю или уполномоченному представителю Заявителя, почтовым отправлением, либо посредством информационно-коммуникационных технологий в форме электронного документа.

104. В случаях недостаточной обоснованности или неполноты заключения комиссии экспертов, наличия в нем противоречивых данных, фальсификации выводов экспертизы лекарственного средства, сокрытия от Россельхознадзора оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах соответствующей экспертизы, наличия данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс соответствующей экспертизы лиц, не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения, Россельхознадзором назначается повторная экспертиза лекарственного средства⁴¹.

______________________________

⁴¹ Часть 1 статьи 25 Федерального закона № 61-ФЗ.

Повторная экспертиза лекарственного средства проводится с учетом результатов ранее проведенной экспертизы в срок, установленный Россельхознадзором и не превышающий 30 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания на проведение повторной экспертизы лекарственного средства.

105. Критерием принятия решения по административной процедуре является отсутствие или наличие оснований для отказа в предоставлении государственной услуги, указанных в пункте 33 Регламента.

106. Результатом административной процедуры является принятие решения о выдаче (направлении) Заявителю регистрационного удостоверения лекарственного препарата, о внесении в реестр фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, и выдача (направление) согласованного нормативного документа, инструкции по применению лекарственного препарата, макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки, или об отказе в предоставлении государственной услуги.

107. Способом фиксации результата выполнения административной процедуры является подписание приказа Россельхознадзора о регистрации лекарственного препарата, о внесении в реестр фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, либо об отказе в регистрации лекарственного препарата, во внесении в реестр фармацевтической субстанции, произведенной для реализации.

Принятие решения о внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат, о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, либо об отказе во внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат, во внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата

108. Основанием для начала административной процедуры является поступление в Россельхознадзор заключения комиссии экспертов, оформленное по результатам экспертизы (в случае, если проведение экспертизы предусмотрено пунктами 99 и 100 Регламента) и (или) согласованных ФГБУ документов Заявителя (в случае, если в соответствии с пунктом 101 Регламента, проведение экспертизы не предусмотрено).

109. Поступившие от ФГБУ заключение комиссии экспертов и согласованные документы Заявителя в день поступления в Россельхознадзор регистрируются и передаются в ответственное подразделение Россельхознадзора.

ПО. Начальник отдела в день поступления от ФГБУ заключения по результатам проведенной экспертизы, указанной в пункте 124 Регламента, и согласованных документов Заявителя, назначает ответственного исполнителя по рассмотрению документов.

111. В течение 7 рабочих дней со дня получения на бумажном носителе или в электронной форме заключений комиссии экспертов по результатам экспертизы и согласованных документов Заявителя, ответственный исполнитель:

1) осуществляет оценку таких заключений для определения соответствия заданию на проведение экспертизы;

2) подготавливает на согласование документы Заявителя;

3) на основании результатов экспертизы подготавливает проект решения о внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат, о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата - в случае отсутствия оснований для отказа в предоставлении государственной услуги, предусмотренных подпунктами 2 - 4 пункта 33 Регламента;

4) подготавливает бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата;

5) подготавливает проект решения об отказе во внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат, во внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата в следующих случаях:

получено заключение Россельхозандзора с выводом о том, что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения (при подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата);

получены заключение Россельхозандзора с выводом о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного препарата вследствие внесения изменений в указанные документы (указанное заключение отсутствует) и (или) отказ уполномоченного федерального органа исполнительной власти в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики в случае изменения и (или) дополнения производственной площадки лекарственного препарата, если производство лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется за пределами Российской Федерации (при внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр)⁴². В течение 2 рабочих дней указанные документы подписываются (согласовываются) заместителем руководителя Россельхознадзора в соответствии с распределением обязанностей и ответственный исполнитель вносит необходимые изменения в реестр.

______________________________

⁴² Часть 7.1 статьи 31 Федерального закона № 61-ФЗ.

112. После подписания (согласования) документов, указанных в пункте 126 Регламента, и внесения в реестр необходимых сведений ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней подготавливает уведомления о внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат, о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, об отказе в предоставлении государственной услуги.

113. В случае принятия решения о внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат, о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, ответственный исполнитель по выбору Заявителя выдает (направляет) Заявителю согласованные документы Заявителя, бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае принятия решения об отказе в предоставлении государственной услуги либо об отказе во внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат, во внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата направляет уведомление об отказе в предоставлении государственной услуги Заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью Россельхознадзора, способом, обеспечивающим подтверждение получения заявителем такого уведомления и подтверждение доставки указанного документа, в том числе посредством Единого портала.

114. Критерием принятия решения по административной процедуре является отсутствие или наличие оснований для отказа в предоставлении государственной услуги, указанных в пункте 33 Регламента.

115. Результатом административной процедуры является принятие решения о внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат, о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе во внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат, во внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата.

116. Способом фиксации результата выполнения административной процедуры является подписание приказа Россельхознадзора о внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат, о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе во внесении изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат, во внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата.

Рассмотрение заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и об исключении лекарственного препарата или фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, из государственного реестра, о выдаче дубликата регистрационного удостоверения

117. Основанием для начала административной процедуры является поступление и регистрация заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата, оформленного на бумажном носителе или в электронном виде в соответствии с формой, предусмотренной приложением № 6 к Регламенту, либо о выдаче дубликата регистрационного удостоверения в соответствии с формой, предусмотренной приложением № 7 к Регламенту.

Начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных препаратов, в течение 1 рабочего дня с даты регистрации заявления, назначает из числа сотрудников ответственного исполнителя. Фамилия, имя, отчество (при наличии) ответственного исполнителя, его рабочий телефон должны быть сообщены Заявителю по его письменному, устному обращению или обращению по электронной почте.

118. Ответственный исполнитель проводит проверку полноты, достоверности и правильности оформления заявления, проверяет факт уплаты государственной пошлины (при подаче заявления о выдаче дубликата регистрационного удостоверения).

119. В случае оформления заявления в соответствии с требованиями Регламента, подтверждения факта уплаты государственной пошлины, ответственный исполнитель в течение 15 рабочих дней со дня поступления заявления в соответствии с пунктом 132 Регламента, подготавливает проект решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата либо о выдаче дубликата регистрационного удостоверения.

120. В случае оформления заявления с нарушениями требований Регламента либо не подтверждения факта уплаты государственной пошлины, ответственный исполнитель подготавливает проект уведомления об отказе в предоставлении государственной услуги с указанием причин отказа.

121. Заместитель руководителя Россельхознадзора в соответствии с распределением обязанностей подписывает решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата, дубликат регистрационного удостоверения либо уведомление об отказе в предоставлении государственной услуги в течение 3 рабочих дней со дня его поступления на подпись.

122. В течение 1 рабочего дня со дня подписания решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата ответственный исполнитель направляет (вручает) Заявителю уведомление об отмене государственной регистрации лекарственного препарата либо уведомления о выдаче и дубликат регистрационного удостоверения и вносит соответствующие изменения в реестр.

123. Критериями принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие оснований для отказа в принятии заявления и прилагаемых к нему документов, а также наличие или отсутствие оснований для отказа предоставлении государственной услуги, предусмотренных подпунктами 1, 4 пункта 33 Регламента.

124. Результатом административной процедуры является принятие решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата либо направление дубликата регистрационного удостоверения и внесение соответствующих изменений в реестр или об отказе в предоставлении государственной услуги.

125. Способом фиксации результата выполнения административной процедуры является оформление документов, являющихся результатом административной процедуры, в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица Россельхознадзора, либо на бумажном носителе или уведомление об отказе в предоставлении государственной услуги.

Порядок осуществления в электронной форме, в том числе с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", административных процедур (действий) в соответствии с положениями статьи 10 Федерального закона № 210-ФЗ.

126. Заявителю обеспечивается доступ к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, размещаемой на Едином портале, на Сайте.

127. Формирование запроса о предоставлении государственной услуги (далее - запрос) осуществляется посредством заполнения электронной формы запроса на Едином портале, на Сайте без необходимости дополнительной подачи запроса в какой-либо иной форме.

На Едином портале, на Сайте размещаются образцы заполнения электронной формы запроса.

В случае если на Едином портале заявителю не обеспечивается возможность заполнения электронной формы запроса, то для формирования запроса на Едином портале обеспечивается автоматический переход к заполнению электронной формы указанного запроса на Сайте.

Форматно-логическая проверка сформированного запроса осуществляется Россельхознадзором после заполнения заявителем каждого из полей электронной формы запроса. При выявлении некорректно заполненного поля электронной формы запроса Заявитель уведомляется о характере выявленной ошибки и порядке ее устранения посредством информационного сообщения непосредственно в электронной форме запроса.

128. На Едином портале при формировании заявления обеспечивается:

1) возможность копирования и сохранения заявления и иных документов, указанных в пунктах 17, 18, 19, 21 - 26 Регламента, необходимых для предоставления государственной услуги;

2) возможность печати на бумажном носителе копии электронной формы заявления;

3) в любой момент по желанию пользователя сохранение ранее введенных в электронную форму заявления значений, в том числе при возникновении ошибок ввода и возврате для повторного ввода значений в электронную форму заявления;

4) заполнение полей электронной формы заявления до начала ввода сведений Заявителем с использованием сведений, размещенных в Единой системе идентификации и аутентификации, и сведений, опубликованных на Едином портале, в части, касающейся сведений, отсутствующих в Единой системе идентификации и аутентификации;

5) возможность вернуться на любой из этапов заполнения электронной формы заявления без потери ранее введенной информации.

Сформированный запрос в электронной форме с приложением необходимых документов направляется в Россельхознадзор посредством Единого портала и Сайта.

129. Запрос с приложением необходимых документов, направленный в Россельхознадзор в электронной форме, в том числе посредством Единого портала, регистрируется не позднее рабочего дня, следующего за днем поступления в Россельхознадзор запроса и прилагаемых к нему документов.

130. При предоставлении государственной услуги в электронной форме осуществляются следующие административные процедуры (действия):

1) направление уведомления о приеме заявления о предоставлении государственной услуги и прилагаемых к нему документов, необходимых для предоставления государственной услуги;

2) направление уведомления о результатах рассмотрения заявления о предоставлении государственной услуги и прилагаемых к нему документов, необходимых для предоставления государственной услуги;

3) направление уведомления о предоставлении государственной услуги;

4) направление уведомления о принятии решения об отказе в предоставлении государственной услуги;

5) направление уведомления о готовности предоставления сведений, содержащихся в реестре, либо направление уведомления об отсутствии запрашиваемых сведений;

6) направление уведомления о принятии решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата или фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, из реестра;

7) направление уведомления о выдаче дубликата регистрационного удостоверения;

131. На Едином портале обеспечивается:

1) формирование запроса о предоставлении государственной услуги;

2) прием и регистрация Россельхознадзором запроса и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги;

3) получение результата предоставления государственной услуги.

Порядок исправления допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах

132. Исправление допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах осуществляется при поступлении в Россельхознадзор заявления об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах (рекомендуемый образец приведен в приложении № 8 к Регламенту).

133. Должностное лицо Россельхознадзора, ответственное за прием и регистрацию документов, регистрирует поступившее заявление об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах в день поступления.

Одновременно с подачей заявления об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах Заявитель указывает на сведения, содержащиеся в реестре, имеющие допущенные опечатки и (или) ошибки.

134. Начальник отдела, ответственного за оказание государственной услуги, в течение 1 рабочего дня с даты поступления заявления назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления. Фамилия, имя и отчество (при наличии) ответственного исполнителя, его рабочий телефон должны быть сообщены Заявителю по его письменному, устному обращению или обращению по электронной почте.

135. В случае выявления допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах Россельхознадзор в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня регистрации заявления, осуществляет исправление таких опечаток и (или) ошибок, подготавливает новое регистрационное удостоверение и проект уведомления об исправлении допущенных опечаток и (или) в сформированных в результате предоставления государственной услуги документах.

136. Срок исправления допущенных опечаток и (или) ошибок не должен превышать 10 календарных дней со дня регистрации обращения об исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах.

После подписания уполномоченным должностным лицом уведомления об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок в сформированных в результате предоставления государственной услуги документах регистрационное удостоверение в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня поступления в Россельхознадзор заявления, вручается заявителю или направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной подписью Россельхознадзора, посредством Единого портала.

137. В случае отсутствия опечаток и (или) ошибок в сформированных в результате предоставления государственной услуги документах должностное лицо Россельхознадзора подготавливает проект уведомления об отсутствии опечаток и (или) ошибок в сформированных в результате предоставления государственной услуги документах.

После подписания уполномоченным должностным лицом уведомления об отсутствии опечаток и (или) ошибок в сформированных в результате предоставления государственной услуги документах такое уведомление в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня поступления в Россельхознадзор заявления вручается заявителю или направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью Россельхознадзора, способом, обеспечивающим подтверждение получения заявителем такого уведомления и подтверждение доставки указанного документа, в том числе посредством Единого портала.