II. Стандарт предоставления государственной услуги
Наименование государственной услуги
9. Государственная услуга по государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Наименование органа, предоставляющего государственную услугу
10. Государственная услуга предоставляется Россельхознадзором.
В предоставлении государственной услуги участвует федеральное государственное бюджетное учреждение, созданное для обеспечения исполнения полномочий Россельхознадзора по государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - ФГБУ)⁶.
11. Запрещается требовать от Заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. № 352⁷ (далее - Перечень услуг).
______________________________
⁶ Пункт 3 Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и формы заключения комиссии экспертов, утвержденных приказом Минсельхоза России от 5 июня 2012 г. № 311 (зарегистрирован Минюстом России 20 июля 2012 г., регистрационный № 24963), с изменениями, внесенными приказом Минсельхоза России от 5 июня 2020 г. № 309 (зарегистрирован Минюстом России 14 июля 2020 г., регистрационный № 58934) (далее - Правила проведения экспертизы, приказ № 311 соответственно).
⁷ Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 20, ст. 2829; 2015, № 50, ст. 7189; Официальный интернет-портал правовой информации http://pravo.gov.ru, 23.07.2021.
Описание результата предоставления государственной услуги
12. Результатом предоставления государственной услуги является:
1) выдача регистрационного удостоверения лекарственного препарата со сроком действия 5 лет⁸ и согласованных документов (нормативного документа, инструкции по применению лекарственного препарата, макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки), либо уведомления об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата - на впервые регистрируемый лекарственный препарат⁹;
2) выдача уведомления о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр либо уведомления об отказе во включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр;
3) внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, и выдача согласованных документов либо выдача уведомления об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, - нормативного документа, инструкции по применению лекарственного препарата, макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки⁹;
4) внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, либо выдача уведомления об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр;
5) выдача бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уведомления об отказе в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата - при подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата;
6) выдача (направление) уведомления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата, об исключении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, из государственного реестра;
7) предоставление дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
______________________________
⁸ Часть 1 статьи 28 Федерального закона № 61-ФЗ.
⁹ Пункт 3 части 1 Федерального закона № 61-ФЗ.
Срок предоставления государственной услуги, в том числе с учетом необходимости обращения в организации, участвующие в предоставлении государственной услуги, срок приостановления предоставления государственной услуги в случае, если возможность приостановления предусмотрена законодательством Российской Федерации, срок выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги
13. Срок предоставления государственной услуги и выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги:
1) принятие решения о государственной регистрации лекарственного препарата - не более 160 рабочих дней со дня регистрации Россельхознадзором заявления о государственной регистрации лекарственного препарата и документов, предусмотренных пунктами 17 и 18 Регламента;
2) принятие решения о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр - не более 75 рабочих дней со дня регистрации заявления о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр и документов, предусмотренных пунктом 21 Регламента;
3) принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в случае необходимости проведения экспертизы лекарственного средства - не более 90 рабочих дней со дня регистрации Россельхознадзором заявления о внесении таких изменений и документов, предусмотренных пунктом 22 Регламента;
4) принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, без проведения экспертизы лекарственного средства - не более 30 рабочих дней со дня регистрации Россельхознадзором заявления о внесении таких изменений и документов, предусмотренных пунктом 22 Регламента;
5) принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, в случае необходимости проведения экспертизы - не более 90 рабочих дней со дня регистрации Россельхознадзором заявления о внесении таких изменений и документов, предусмотренных пунктом 23 Регламента;
6) принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, без проведения экспертизы - не более 30 рабочих дней со дня регистрации Россельхознадзором заявления о внесении таких изменений и документов, предусмотренных пунктом 23 Регламента;
7) принятие решения о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата - не более 60 рабочих дней со дня регистрации Россельхознадзором заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и документов, предусмотренных пунктом 24 Регламента;
8) принятие решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата - в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня регистрации Россельхознадзором заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата;
9) предоставление дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата - в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня регистрации Россельхознадзором заявления о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
14. В срок предоставления государственной услуги не включается:
1) срок для предоставления Заявителем в ФГБУ образцов лекарственного препарата, входящих в его состав образцов фармацевтических субстанций, тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства, а также срок для письменного уведомления об этом Россельхознадзора¹⁰;
2) время со дня направления запроса заявителю о представлении необходимых материалов по запросу ФГБУ в Россельхознадзор о предоставлении необходимых дополнительных материалов, случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения, до дня получения ФГБУ ответа на запрос с предоставлением необходимых дополнительных материалов или уведомления о непредставлении необходимых дополнительных материалов¹¹.
15. Сроки, указанные в подпунктах 1 - 7 пункта 13 Регламента, могут быть приостановлены¹² на срок не превышающий 90 рабочих дней со дня получения Заявителем до дня поступления в Россельхознадзор ответа на запрос Россельхознадзора.
______________________________
¹⁰ Часть 4 статьи 24 Федерального закона № 61-ФЗ.
¹¹ Часть 4.1 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ.
¹² Статьи 16, 19, 29, 31, 34 Федерального закона № 61-ФЗ.
Нормативные правовые акты, регулирующие предоставление государственной услуги
16. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги, размещен на Сайте, в Федеральном реестре и на Едином портале.
Россельхознадзор обеспечивает размещение и актуализацию перечня нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги, на Сайте, а также в соответствующем разделе Федерального реестра.
Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления
17. Для государственной регистрации лекарственного препарата Заявитель представляет заявление о государственной регистрации лекарственного препарата по форме, предусмотренной приложением № 1 к Регламенту, а также документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат согласно пункту 18 Регламента.
18. Регистрационное досье на лекарственный препарат формируется из следующих документов и сведений¹³:
1) копии:
а) документа, выданного уполномоченным органом страны производителя для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата и подтверждающего соответствие производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики¹⁴, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации;
______________________________
¹³ Часть 3 статьи 17 Федерального закона № 61-ФЗ.
¹⁴ Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (являющееся обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. № 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" (далее - Правила надлежащей производственной практики) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, № 40, ст. 5310) (Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21.11.2016).
б) документа, выданного уполномоченным органом страны производителя фармацевтической субстанции и подтверждающего соответствие производителя фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата, требованиям правил надлежащей производственной практики, в случае, если производство фармацевтической субстанции осуществляется за пределами Российской Федерации;
2) проекта нормативного документа на лекарственный препарат;
3) документа, содержащего следующую информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата:
а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства (при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения представляются сведения о штамме, включая его наименование, информацию о происхождении, его свойствах, характеристиках и месте депонирования);
б) наименование и адрес производителя;
в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;
г) информация о примесях (не представляется при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения);
д) спецификация на фармацевтическую субстанцию (не представляется при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения);
е) описание методик контроля качества;
ж) результаты анализа серий фармацевтической субстанции (не представляются при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения);
з) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества;
и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;
к) данные о стабильности (не представляются при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения);
л) срок годности, условия хранения.
4) отчета о результатах доклинического исследования лекарственного средства, включающий описание методов определения остаточных количеств действующего вещества (действующих веществ), достигающего (достигающих) системного кровотока, в продукции животного происхождения после применения такого лекарственного средства, а также документальное подтверждение (валидация) указанных методов;
5) отчета о результатах клинического исследования лекарственного препарата у каждого вида животных, указанных в инструкции по применению;
6) проекта инструкции по применению лекарственного препарата, содержащей следующие сведения:
а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ;
в) описание внешнего вида лекарственного препарата;
г) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата или указание "гомеопатический лекарственный препарат";
д) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов) или описание иммунобиологических свойств лекарственного препарата;
е) показания для применения;
ж) противопоказания для применения;
з) меры предосторожности при применении;
и) указание возможности и особенностей применения у беременных животных, у животных в период лактации, у потомства животных;
к) режим дозирования, способ введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения;
л) возможные побочные действия, нежелательные реакции при применении лекарственного препарата;
м) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
н) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) кормами;
о) формы выпуска лекарственного препарата;
п) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;
р) описание (при необходимости) действий специалиста в области ветеринарии, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;
с) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;
т) условия хранения;
у) указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;
ф) указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов;
х) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата;
ц) условия отпуска;
ч) наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата;
ш) наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя;
7) проектов макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата для ветеринарного применения;
8) следующих сведений о лекарственном препарате:
а) описание и состав лекарственного препарата для ветеринарного применения;
б) описание фармацевтической разработки;
в) описание процесса производства и его контроля;
г) описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции;
д) наименования и адреса разработчика, держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения с указанием стадий технологического процесса, осуществляемых на производственных площадках производителя лекарственного препарата;
е) фармацевтическая совместимость;
ж) микробиологические характеристики;
з) материальный баланс для производства серии готового продукта;
и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;
к) документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка;
л) требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование);
м) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;
н) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;
о) информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения;
р) требования к качеству лекарственного препарата (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование);
с) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата;
т) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата;
у) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата трех промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата, поданного на регистрацию;
ф) характеристика примесей;
х) перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата;
ц) данные о стабильности лекарственного препарата.
9) копии документа, содержащего информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата за пределами Российской Федерации;
10) согласия в письменной форме, в случае регистрации воспроизведенного лекарственного препарата;
11) копии документа на русском языке, подтверждающего полномочие представителя Заявителя на подачу заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения;
12) сведений о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду (при государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы).
19. При проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях его государственной регистрации вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения может быть представлен обзор научных работ о результатах доклинического исследования референтного лекарственного препарата, а вместо отчета о результатах клинического исследования лекарственного препарата - отчет о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата¹⁵.
20. На экспертизу различных лекарственных форм одного и того же лекарственного препарата Заявитель представляет отдельные заявления и регистрационные досье на каждую лекарственную форму. При условии одновременной подачи на экспертизу одной лекарственной формы с различными дозировкой, концентрацией, объемом Заявитель представляет одно заявление и регистрационное досье с приложением макетов первичной упаковки и вторичной упаковки. На макетах первичной упаковки и вторичной упаковки указываются все производимые дозировки, концентрации, объемы и количество доз в упаковке лекарственного препарата¹⁶.
______________________________
¹⁵ Часть 4 статьи 17 Федерального закона № 61-ФЗ.
¹⁶ Часть 5 статьи 17 Федерального закона № 61-ФЗ.
21. Для включения фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр Заявитель представляет в Россельхознадзор на бумажном носителе или в электронном виде¹⁷:
______________________________
¹⁷ Часть 2 статьи 34 Федерального закона № 61-ФЗ.
1) заявление о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в реестр по форме, предусмотренной приложением № 2 к Регламенту;
2) копию документа, выданного уполномоченным органом страны производителя лекарственного средства и подтверждающего разрешение производства лекарственного средства, в случае, если производство лекарственного средства осуществляется за пределами Российской Федерации;
3) документ, содержащий сведения о фармацевтической субстанции:
а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;
б) наименование и адрес производителя;
в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;
г) описание разработки процесса производства;
д) описание контроля критических стадий процесса производства и промежуточной продукции;
е) документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка;
ж) свойства и структура действующих веществ;
з) характеристика примесей;
и) спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование;
к) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;
л) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;
м) результаты анализа серий фармацевтической субстанции;
н) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества;
о) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;
п) данные о стабильности фармацевтической субстанции;
р) срок годности.
22. Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, Заявитель представляет в Россельхознадзор на бумажном носителе или в электронном виде¹⁸:
______________________________
¹⁸ Статья 31 Федерального закона № 61-ФЗ.
1) заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, по форме, предусмотренной приложением № 3 к Регламенту;
2) изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;
3) документы (сведения), подтверждающие необходимость внесения таких изменений;
4) при необходимости внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в случаях изменения и (или) дополнения производственной площадки лекарственного средства представляется копия документа, если производство осуществляется за пределами Российской Федерации:
а) выданного уполномоченным органом страны производителя для каждой производственной площадки лекарственного препарата и подтверждающего соответствие производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики;
б) выданного уполномоченным органом страны производителя фармацевтической субстанции и подтверждающего соответствие производителя фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, требованиям правил надлежащей производственной практики.
23. Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации, Заявитель представляет в Россельхознадзор на бумажном носителе или в электронном виде¹⁹:
1) заявление о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр, по форме, предусмотренной приложением № 4 к Регламенту;
2) изменения в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в реестр;
3) документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений.
24. Для подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата Заявитель представляет в Россельхознадзор на бумажном носителе или в электронном виде²⁰:
1) заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, по форме, предусмотренной приложением № 5 к Регламенту;
2) документы, содержащие результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата по форме, утвержденной приказом Минсельхоза России от 24 октября 2011 г. № 376 "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации"²¹;
______________________________
¹⁹ Часть 11 статьи 34 Федерального закона № 61-ФЗ.
²⁰ Часть 4 статьи 29 Федерального закона № 61-ФЗ.
²¹ Зарегистрирован Минюстом России 18.11.2011, регистрационный № 22336.
3) копия документа, если производство осуществляется за пределами Российской Федерации:
а) выданного уполномоченным органом страны производителя для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата и подтверждающего соответствие производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики;
б) выданного уполномоченным органом страны производителя фармацевтической субстанции и подтверждающего соответствие производителя фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, требованиям правил надлежащей производственной практики;
4) документ, содержащий следующую информацию о фармацевтической субстанции:
а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства (при подтверждении государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов представляются сведения о штамме, включая его наименование, информацию о происхождении, его свойствах, характеристиках и месте депонирования);
б) наименование и адрес производителя;
в) данные о стабильности;
г) срок годности, условия хранения;
5) в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов не представляются данные о стабильности;
6) в отношении лекарственных препаратов, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы, дополнительно представляются сведения о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду (при подтверждении государственной регистрации лекарственных препаратов, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы).
25. Для отмены государственной регистрации лекарственного препарата, исключения фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, из реестра, Заявитель представляет в Россельхознадзор на бумажном носителе или в электронном виде заявление, по форме, предусмотренной приложением № 6 к Регламенту²².
26. Для выдачи дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное ими другое юридическое лицо представляет в Россельхознадзор на бумажном носителе или в форме электронного документа заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата по форме, предусмотренной приложением № 7 к Регламенту²³.
27. Заявление и документы для получения государственной услуги представляются на русском языке.
28. Заявления и документы (копии документов), необходимые для предоставления государственной услуги, направляются Заявителем одним из следующих способов:
1) на бумажном носителе - заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении;
2) в форме электронных документов), подписанных электронной подписью Заявителя в соответствии с требованиями Федерального закона от 6 апреля 2011 г. № 63-ФЗ "Об электронной подписи" (далее - Федеральный закон № 63-ФЗ)²⁴, - с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала.
______________________________
²² Часть 2 статьи 32 Федерального закона № 61-ФЗ.
²³ Часть 4 статьи 28 Федерального закона № 61-ФЗ.
²⁴ Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 15, ст. 2036; 2021, № 9, ст. 1467.
Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, и которые заявитель вправе представить, а также способы их получения заявителями, в том числе в электронной форме, порядок их представления
29. Заявитель вправе представить по собственной инициативе в Россельхознадзор следующие документы и информацию:
1) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств, предоставленной производителю регистрируемого лекарственного препарата, для российских производителей, находящиеся в распоряжении Россельхознадзора;
2) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств, предоставленной производителю фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата, для российских производителей, находящиеся в распоряжении Россельхознадзора;
3) копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики, выданного Россельхознадзором для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата, либо о принятии решения о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, принятого Россельхохнадзором для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата, находящаяся в распоряжении Россельхознадзора;
4) копию документа, подтверждающего уплату государственной пошлины, находящиеся в распоряжении Федерального казначейства.
Непредставление Заявителем указанных документов не является основанием для отказа Заявителю в предоставлении государственной услуги при наличии сведений из этих документов в заявлении, либо приложением сведений из этих документов к заявлению.
30. При предоставлении государственной услуги Россельхознадзор не вправе требовать от Заявителя:
1) представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;
2) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов, органов местного самоуправления и организаций, участвующих в предоставлении государственной услуги, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг²⁵ (далее - Федеральный закон № 210-ФЗ);
3) представления документов и информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, либо в предоставлении государственной услуги, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 4 части 1 статьи 7 Федерального закона № 210-ФЗ.
______________________________
²⁵ Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4179; 2021, № 1, ст. 48.
Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги
31. Основанием для отказа в приеме заявления и прилагаемых к нему документов, необходимых для предоставления государственной услуги, является представление заявления, подписанного неуполномоченным представителем Заявителя.
Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставления государственной услуги
32. Основаниями для приостановления предоставления государственной услуги являются:
1) выявление отсутствия, недостаточности или недостоверности информации (сведений), содержащейся в представленных Заявителем документах и направление запроса об уточнении информации (сведений)²⁶;
2) направление запроса о представлении необходимых материалов на основании запроса ФГБУ, направленного в Россельхознадзор, в случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения²⁷.
33. Основаниями для отказа в предоставлении государственной услуги являются:
1) отказ в организации экспертиз (если при предоставлении государственной услуги требуется их проведение)²⁸ в случае непредставления Заявителем в установленный срок информации (сведений) и необходимых материалов, указанных в запросах Россельхознадзора об уточнении информации (сведений) или о представлении необходимых материалов;
2) представление для государственной регистрации заявления и документов на лекарственный препарат, отличающийся от другого лекарственного препарата, качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием²⁹;
3) представление для государственной регистрации одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов³⁰.
4) неуплата государственной пошлины либо уплата государственной пошлины не в полном размере.
______________________________
²⁶ Часть 4 статьи 19 Федерального закона № 61-ФЗ.
²⁷ Часть 4 статьи 16 Федерального закона № 61-ФЗ.
²⁸ Часть 5 статьи 19 Федерального закона № 61-ФЗ.
²⁹ Пункт 1 части 6 статьи 13 Федерального закона № 61-ФЗ.
³⁰ Пункт 2 части 6 статьи 13 Федерального закона № 61-ФЗ.
Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги
34. При предоставлении государственной услуги иные услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, законодательством Российской Федерации не предусмотрены.
Порядок, размер и основания взимания государственной пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление государственной услуги
35. За предоставление государственной услуги уплачивается государственная пошлина в размерах, установленных подпунктами 8, 12, 14, 17, 18, 19, 20, 21, 22 пункта 1 статьи 333.32.1 Налогового кодекса Российской Федерации³¹.
Государственная пошлина уплачивается Заявителем в безналичной форме до подачи заявлений и документов - в случае подачи на бумажном носителе либо после подачи указанных заявлений, но до принятия их к рассмотрению³² - в случае подачи заявления на совершение таких действий в электронной форме.
______________________________
³¹ Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 32, ст. 3340; 2021, № 27, ст. 5137.
³² Подпункт 5.2 пункта 1 статьи 333.18 Налогового кодекса Российской Федерации.
Порядок, размер и основания взимания платы за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, включая информацию о методике расчета размера такой платы
36. Плата за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, не взимается в связи с отсутствием таких услуг.
Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги, услуги, предоставляемой организацией, участвующей в предоставлении государственной услуги, и при получении результата предоставления таких услуг
37. Максимальный срок ожидания в очереди при получении результата государственной услуги составляет 15 минут.
Срок и порядок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги и услуги, предоставляемой организацией, участвующей в предоставлении государственной услуги, в том числе в электронной форме
38. Заявление и прилагаемые к нему документы принимаются и регистрируются в день их приема. Копия заявления с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема направляется Заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо по выбору Заявителя в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица Россельхознадзора, способом, обеспечивающим подтверждение получения Заявителем такой копии и подтверждение доставки указанного документа.
39. При подаче заявления и прилагаемых к нему документов в электронной форме в автоматическом режиме осуществляется форматно-логический контроль заявления и проверяется наличие оснований для отказа в приеме заявления и прилагаемых к нему документов, указанных в пункте 31 Регламента. При отсутствии оснований для отказа в приеме заявления, Заявитель информируется о присвоении заявлению в электронной форме уникального номера, по которому в соответствующем разделе Единого портала будет доступна информация о ходе рассмотрения указанного заявления.
40. После принятия заявления и прилагаемых к нему документов должностным лицом структурного подразделения, ответственного за предоставление государственной услуги, статус заявления в личном кабинете Заявителя на Едином портале обновляется до статуса "Принято".
Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к залу ожидания, местам для заполнения запросов о предоставлении государственной услуги, информационным стендам с образцами их заполнения и перечнем документов, необходимых для предоставления каждой государственной услуги, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги, в том числе к обеспечению доступности для инвалидов указанных объектов в соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов
41. Помещение, в котором предоставляется государственная услуга, зал ожидания, место для заполнения запросов о предоставлении государственной услуги должны обеспечиваться необходимыми для предоставления государственной услуги оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, доступом к гардеробу, телефоном, а также доступом в электронном виде или на бумажном носителе к копиям нормативных правовых актов, в соответствии с которыми предоставляется государственная услуга.
42. В местах предоставления государственной услуги для инвалидов (включая инвалидов, использующих кресла-коляски и собак-проводников) обеспечиваются³³:
______________________________
³³ Статья 15 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. № 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, № 48, ст. 4563; 2021, № 22, ст. 3687) (далее - Федеральный закон № 181-ФЗ).
1) условия для беспрепятственного доступа к объектам, в которых предоставляется государственная услуга, а также для беспрепятственного пользования средствами связи и информации;
2) возможность самостоятельного передвижения по территории, на которой расположены объекты, в которых предоставляется государственная услуга, входа в такие объекты и выхода из них, в том числе с использованием кресла-коляски;
3) сопровождение инвалидов, имеющих стойкие расстройства функции зрения и самостоятельного передвижения, и оказание им помощи на объектах, в которых предоставляется государственная услуга;
4) надлежащее размещение оборудования и носителей информации, необходимых для обеспечения беспрепятственного доступа инвалидов к объектам, в которых предоставляется государственная услуга, и к государственной услуге с учетом ограничений их жизнедеятельности;
5) дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля, допуск сурдопереводчика и тифлосурдопереводчика;
6) допуск на объекты, в которых предоставляется государственная услуга, собаки-проводника;
7) оказание помощи инвалидам в преодолении барьеров, мешающих получению ими услуг наравне с другими лицами.
В случае невозможности полностью приспособить объект с учетом потребностей инвалидов собственник объекта в соответствии со статьей 15 Федерального закона № 181-ФЗ должен принимать меры для обеспечения доступа инвалидов к месту предоставления услуги либо, когда это возможно, обеспечить ее предоставление по месту жительства инвалида или в дистанционном режиме.
43. Визуальная, текстовая и мультимедийная информация о порядке предоставления государственной услуги, в том числе с образцами заполнения и перечнем документов, необходимых для предоставления государственной услуги, размещается на информационном стенде, а также на Едином портале, на официальном сайте Россельхознадзора.
44. Помещения, предназначенные для ознакомления Заявителей с информационными материалами, оборудуются информационными стендами, содержащими следующие печатные материалы и документы (сведения):
1) нормативные правовые акты Российской Федерации, регулирующие порядок предоставления государственной услуги, в том числе текст Регламента;
2) образцы оформления документов, которые представляются для получения государственной услуги;
3) банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины.
45. Помещения для приема Заявителей обозначаются соответствующими табличками с указанием номера комнаты, фамилии, имени, отчества (при наличии), должности работников, предоставляющих консультации.
Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность, возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно- коммуникационных технологий, возможность либо невозможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг (в том числе в полном объеме), в любом территориальном подразделении органа, предоставляющего государственную услугу, по выбору заявителя (экстерриториальный принцип), посредством запроса о предоставлении нескольких государственных и (или) муниципальных услуг в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг, предусмотренного статьей 15.1 Федерального закона № 210-ФЗ
46. Качество представления государственной услуги характеризуется:
1) отсутствием очередей при приеме и получении документов Заявителями;
2) отсутствием обоснованных жалоб на действия (бездействие) гражданских служащих;
3) достоверностью представляемой Заявителем информации о сроках, порядке предоставления государственной услуги, документах, необходимых для ее предоставления;
4) отсутствием нарушений сроков предоставления государственной услуги.
47. Показателями доступности предоставления государственной услуги являются:
1) наличие исчерпывающей информации о способах, порядке и сроках предоставления государственной услуги на информационных стендах в местах предоставления государственных услуг, на Сайте;
2) наличие возможности с помощью Единого портала:
а) получения информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги;
б) формирования запроса о предоставлении государственной услуги;
в) приема и регистрации Россельхознадзором запроса и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги;
г) получения результата предоставления государственной услуги;
д) получения сведений о ходе выполнения запроса о предоставлении государственной услуги;
е) осуществления оценки качества предоставления государственной услуги;
ж) досудебного (внесудебного) обжалования решений, действий (бездействия) Россельхознадзора, должностного лица Россельхознадзора.
48. Взаимодействие Заявителя с гражданским служащим осуществляется при личном обращении Заявителя для получения результата предоставления государственной услуги.
49. Получение государственной услуги через многофункциональный центр предоставления государственных и муниципальных услуг не предусмотрено.
50. Возможность получения государственной услуги в любом территориальном подразделении органа, предоставляющего государственную услугу по выбору Заявителя (экстерриториальный принцип), отсутствует.
51. Возможность получения государственной услуги посредством запроса о предоставлении нескольких государственных и (или) муниципальных услуг в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг, предусмотренного статьей 15.1 Федерального закона № 210-ФЗ, отсутствует.
Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги по экстерриториальному принципу (в случае, если государственная услуга предоставляется по экстерриториальному принципу) и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме
52. Для получения государственной услуги в электронной форме Заявитель направляет соответствующее заявление и документы, указанные в пунктах 17 - 26 Регламента в форме электронного документа, подписанное электронной подписью, в соответствии с требованиями Федерального закона № 63-ФЗ, Федерального закона № 210-ФЗ и постановления Правительства Российской Федерации от 25.06.2012 № 634 "О видах электронной подписи, использование которых допускается при обращении за получением государственных и муниципальных услуг"³⁴.
Для обеспечения возможности подачи заявления в электронной форме через Единый портал Заявитель должен быть зарегистрирован в системе Единого портала.
______________________________
³⁴ Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 27, ст. 3744; 2021, № 22, ст. 3841.