Действует с 1 января 2021 г.
Приложение № 2
Форма
| Регистрационный номер: | от | |||
| (заполняется лицензирующим органом) |
| В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения |
ЗАЯВЛЕНИЕ о переоформлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов
Прошу переоформить лицензию на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов
№ ________________ от _____________, предоставленной ________________________
| (регистрационный номер) | (дата выдачи) | (наименование лицензирующего органа) | ||
с указанием перечня работ, составляющих деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, в случаях:
___________________________________________________________________________
I.
*реорганизации юридического лица в форме преобразования
*реорганизации юридического лица в форме слияния
*изменения наименования юридического лица
*изменения адреса места нахождения юридического лица
| п/п | Сведения о заявителе | Сведения о лицензиате | Новые сведения о лицензиате или его правопреемнике |
| 1 | Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица | ||
| 2 | Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется) | ||
| 3 | Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется) | ||
| 4 | Адрес места нахождения юридического лица (с указанием почтового индекса) | ||
| 5 | Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица (ОГРН) | ||
| 6 | Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию | Выдан ______________________ (орган, выдавший документ) | Выдан _____________________ (орган, выдавший документ) |
| 6 | Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию | Дата выдачи ________ | |
| 6 | Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию | № _________________ | № _________________ |
| 6 | Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию | Адрес _____________ | |
| 7 | Идентификационный номер налогоплательщика (ИНН) | ||
| 8. | Данные документа о постановке лицензиата (юридического лица) в налоговом органе | Выдан _____________________ (орган, выдавший документ) | |
| 8. | Данные документа о постановке лицензиата (юридического лица) в налоговом органе | Дата выдачи ________ | |
| 8. | Данные документа о постановке лицензиата (юридического лица) в налоговом органе | № _________________ | № _________________ |
| 8. | Данные документа о постановке лицензиата (юридического лица) в налоговом органе | Адрес _____________ | |
| 9 | Данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц | Выдан _____________________________________ (орган, выдавший документ; адрес места нахождения органа) | |
| 9 | Данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц | Дата выдачи | |
| 10 | Сведения о распорядительном документе, на основании которого произошло изменение адреса места осуществления деятельности | _______________________________________ (орган, принявший решение) | |
| 10 | Сведения о распорядительном документе, на основании которого произошло изменение адреса места осуществления деятельности | Реквизиты документа ____________________ | |
| 11 | Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности (адреса территориально обособленных подразделений и объектов) | __________________ (адрес места осуществления деятельности) | |
| Перечень работ, составляющих деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов | *Производство аутологичных биомедицинских клеточных продуктов. *Производство аллогенных биомедицинских клеточных продуктов. *Производство комбинированных биомедицинских клеточных продуктов. *Производство не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов | ||
| 12 | Контактный телефон, факс, адрес электронной почты | ||
| 13 | Форма получения юридическим лицом уведомлений о решении лицензирующего органа | *На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. *В форме электронного документа. | |
| 14 | Выписка из реестра лицензий | *Не требуется *На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. *В форме электронного документа. | |
II. В случаях:
*изменения адреса места осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности при фактическом неизменном месте осуществления деятельности
*изменения перечня выполняемых работ, составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии
*прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии
*прекращения выполнения работ, составляющих лицензируемый вид деятельности
| п/п | Сведения о заявителе | Сведения о лицензиате | Новые сведения о лицензиате или его правопреемнике |
| 1 | Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица | ||
| 2 | Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется) | ||
| 3 | Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется) | ||
| 4 | Адрес места нахождения юридического лица (с указанием почтового индекса) | ||
| 5 | Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица (ОГРН) | ||
| 6 | Идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), данные документа о постановке лицензиата на учет в налоговом органе | ||
| 7 | Контактный телефон, адрес электронной почты | ||
| 8 | Форма получения юридическим лицом уведомлений о решении лицензирующего органа | *На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. *В форме электронного документа. | |
| 9 | *изменения адреса места осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности при фактическом неизменном месте осуществления деятельности | ||
| 9.1 | Сведения о новых адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности | ________________________________________ (адрес места осуществления деятельности) | |
| Сведения о новых работах, которые лицензиат намерен выполнять при осуществлении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов | *Производство аутологичных биомедицинских клеточных продуктов. *Производство аллогенных биомедицинских клеточных продуктов. *Производство комбинированных биомедицинских клеточных продуктов. *Производство не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов | ||
| 9.2 | Сведения о документах, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов помещений, зданий, сооружений и иных объектов, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих помещениях, зданиях, сооружениях и иных объектах) | Реквизиты документов ____________________ | |
| 9.3 | Сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры с лицензиатом, имеющих соответствующие документы об образовании, сертификатов специалистов или свидетельств об аккредитации специалистов, трудовые книжки, ответственных за производство биомедицинских клеточных продуктов, намеренных осуществлять деятельность по указанному новому адресу | Реквизиты документов ____________________ | |
| 10 | *изменения перечня выполняемых работ, составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии | ||
| 10.1 | Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, по которым лицензиат намерен выполнять новые работы | ________________________________________ (адрес места осуществления деятельности) | |
| Сведения о новых работах, которые лицензиат намерен выполнять при осуществлении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов | *Производство аутологичных биомедицинских клеточных продуктов. *Производство аллогенных биомедицинских клеточных продуктов. *Производство комбинированных биомедицинских клеточных продуктов. *Производство не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов | ||
| 10.2 | Копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или на ином законном основании технических средств, оборудования и технической документации, необходимых для выполнения заявляемых работ, соответствующих установленным требованиям | Реквизиты документов _____________________ | |
| 10.3 | Копии регламентов производства биомедицинских клеточных продуктов, необходимых для выполнения заявленных работ | Реквизиты документов _____________________ | |
| 10.4 | Сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры с лицензиатом, имеющих соответствующие документы об образовании, сертификатов специалистов или свидетельств об аккредитации специалистов, трудовые книжки, ответственных за производство биомедицинских клеточных продуктов, намеренных выполнять новые работы | Реквизиты документов _____________________ | |
| 11 | *прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии | ||
| 11.1 | Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, по которым лицензиат прекращает деятельность | ________________________________________ (адрес места осуществления деятельности) | |
| Выполняемые работы, которые лицензиат выполняет при осуществлении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов | *Производство аутологичных биомедицинских клеточных продуктов. *Производство аллогенных биомедицинских клеточных продуктов. *Производство комбинированных биомедицинских клеточных продуктов. *Производство не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов | ||
| 11.2 | Дата фактического прекращения деятельности по одному или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии | ||
| 12 | *прекращения выполнения работ, составляющих лицензируемый вид деятельности | ||
| 12.1 | Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности | ________________________________________ (адрес места осуществления деятельности) | |
| Выполняемые работы, которые лицензиат прекращает выполнять при осуществлении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов | *Производство аутологичных биомедицинских клеточных продуктов. *Производство аллогенных биомедицинских клеточных продуктов. *Производство комбинированных биомедицинских клеточных продуктов. *Производство не зарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов | ||
| 12.2 | Дата фактического прекращения лицензиатом выполнения указанных в лицензии работ | ||
| 13 | Контактный телефон, факс, адрес электронной почты | ||
| 14 | Форма получения юридическим лицом уведомлений о решении лицензирующего органа | *На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. *В форме электронного документа. | |
| 15 | Выписка из реестра лицензий | *Не требуется *На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. *В форме электронного документа. | |
| К Заявлению о переоформлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов прилагается Опись документов на ___ л. |
| _________________________________________________________________________, (фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иного лица, имеющего право действовать от имени этого юридического лица) |
| "__" ______________ 20__ г. | ||
| (подпись или усиленная квалифицированная электронная подпись) |
______________________________
* Нужное указать.