Действует с 6 августа 2019 г.
Приложение № 2
| На бланке организации | В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения | |
| 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 | ||
Уведомление о начале клинических испытаний медицинского изделия
| № п/п | Требуемые сведения | Сведения, представленные заявителем |
| 1. | Дата и номер разрешения на проведение клинического испытания медицинского изделия | |
| 2. | Наименование юридического лица с транслитерацией (с указанием адреса места нахождения) или индивидуального предпринимателя, на имя которого выдано разрешение на проведение клинического испытания медицинского изделия | |
| 3. | Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), с указанием товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия | |
| 4. | Номер и дата регистрационного досье | |
| 5. | Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий | |
| 6. | Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий | |
| 7. | Наименование производителя (изготовителя) медицинского изделия (с указанием адреса места нахождения) | |
| 8. | Место производства медицинского изделия | |
| 9. | Дата начала проведения клинических испытаний медицинского изделия | |
| 10. | Наименования и адреса медицинских организаций, в которых проводится клиническое испытание медицинского изделия |
К уведомлению о начале клинических испытаний медицинского изделия прилагается опись документов на ______ листах
___________________________________________________________________________,
(Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, руководителя юридического лица или иного лица, имеющего право действовать от имени этого юридического лица)
| "__" _________ 20__ г. | М.П. (при наличии) | _____________________ (Подпись) |