II. Стандарт предоставления государственной услуги
Наименование государственной услуги
8. Государственная услуга по государственной регистрации медицинских изделий.
Наименование органа, предоставляющего государственную услугу
9. Государственная услуга предоставляется Росздравнадзором.
10. Запрещается требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг¹.
______________________________
¹ Постановление Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. № 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 20, ст. 2829; 2012, № 14, ст. 1655; № 36, ст. 4922; 2013, № 33, ст. 4382; № 49, ст. 6421; № 52, ст. 7207; 2014, № 21, ст. 2712; 2015, № 50, ст. 7165; ст. 7189; 2016, № 31, ст. 5031; № 37, ст. 5495; 2017, № 8, ст. 1257; № 28, ст. 4138; № 32, ст. 5090; № 40, ст. 5843; № 42, ст. 6154; 2018, № 16, ст. 2371; № 27, ст. 4084; № 40, ст. 6129; 2019, № 5, ст. 390).
Описание результата предоставления государственной услуги
11. Результатами предоставления государственной услуги являются:
1) выдача (направление) заявителю уведомления о государственной регистрации медицинского изделия и регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
2) выдача (направление) заявителю уведомления об отказе в государственной регистрации медицинского изделия;
3) выдача (направление) заявителю уведомления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье и выдача (направление) переоформленного регистрационного удостоверения (в случае внесения изменений в него) и ранее выданного регистрационного удостоверения с отметкой о его недействительности (с указанием даты);
4) выдача (направление) заявителю уведомления об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье;
5) выдача (направление) заявителю дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
6) выдача (направление) заявителю решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия.
Срок предоставления государственной услуги, в том числе с учетом необходимости обращения в организации, участвующие в предоставлении государственной услуги, срок приостановления предоставления государственной услуги в случае, если возможность приостановления предусмотрена законодательством Российской Федерации, срок выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги
12. Срок предоставления государственной услуги и выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги:
1) государственная регистрация медицинского изделия осуществляется в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий.
Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается.
Срок приостановления предоставления государственной услуги исчисляется со дня принятия Росздравнадзором решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия до дня принятия Росздравнадзором решения о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия;
2) внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия осуществляется в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 15 Административного регламента.
Время со дня направления уведомления Росздравнадзора о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют до дня получения ответа на уведомление не учитывается при исчислении срока внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
3) внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского осуществляется в срок, не превышающий 35 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента.
Время со дня направления запроса Росздравнадзора о представлении необходимых материалов и сведений до дня получения ответа на запрос не учитывается при исчислении срока внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
4) срок оформления и выдачи (направления) дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие составляет 7 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 18 Административного регламента;
5) срок выдачи (направления) регистрационного удостоверения либо уведомления об отказе в государственной регистрации медицинского изделия составляет 10 рабочих дней со дня получения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
6) срок выдачи (направления) уведомления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье и срок выдачи (направления) переоформленного регистрационного удостоверения (в случае внесения изменений в него) составляет 10 рабочих дней со дня получения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
7) срок выдачи (направления) уведомления об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, либо уведомления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, составляет 10 рабочих дней со дня получения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
8) срок выдачи (направления) уведомления об отмене государственной регистрации медицинского изделия составляет 3 рабочих дня со дня подписания приказа об отмене государственной регистрации медицинского изделия.
Нормативные правовые акты, регулирующие предоставление государственной услуги
13. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги, размещается на официальном сайте Росздравнадзора, в федеральном реестре и на Едином портале.
Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления
14. Для государственной регистрации медицинского изделия заявитель представляет (направляет) в Росздравнадзор следующие документы:
1) заявление о государственной регистрации медицинского изделия по форме согласно приложению № 1 к Административному регламенту;
2) копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
3) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
4) техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
5) эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
6) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
7) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
8) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
9) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений²);
10) для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий;
11) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (при наличии);
12) сведения о выданных Росздравнадзором разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства);
13) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;
14) опись прилагаемых документов.
______________________________
² Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 г. № 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2012 г., регистрационный № 26328).
15. Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия заявитель представляет (направляет) в Росздравнадзор следующие документы:
1) заявление о внесении изменений по форме согласно приложению № 4 к Административному регламенту;
2) копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
3) документы и сведения о соответствующих изменениях, в том числе документы, подтверждающие изменения, указанные в подпунктах 1, 2, 3, 5, 6 пункта 16 Административного регламента, а также в случае изменения наименования медицинского изделия:
сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие (в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия), приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
4) документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (результаты соответствующих испытаний), подтверждающие, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;
5) оригинал регистрационного удостоверения (дубликат);
6) опись прилагаемых документов.
16. К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся:
1) изменение сведений о заявителе, включая сведения:
о реорганизации юридического лица;
об изменении наименования юридического лица (полного и (при наличии) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;
об изменении фамилии, имени и (при наличии) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
2) изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения:
о реорганизации юридического лица;
об изменении наименования юридического лица (полного и (при наличии) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (при наличии) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя;
3) изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;
4) изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:
добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;
указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;
изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;
изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;
5) изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;
6) изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.
17. Для внесения изменений в документы, указанные в подпунктах 4, 5 пункта 14 Административного регламента содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, заявитель представляет (направляет) в Росздравнадзор следующие документы:
1) заявление о внесении изменений по форме согласно приложению № 5 к Административному регламенту;
2) копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
3) документы и сведения о соответствующих изменениях, в том числе документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (результаты соответствующих испытаний), подтверждающие, что внесение заявленных изменений влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;
4) опись прилагаемых документов.
18. Для получения дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие заявитель представляет (направляет) в Росздравнадзор заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения по форме согласно приложению № 6 к Административному регламенту. В случае порчи регистрационного удостоверения к заявлению о предоставлении дубликата прилагается испорченное регистрационное удостоверение.
19. Для отмены государственной регистрации медицинского изделия заявитель представляет (направляет) в Росздравнадзор заявление об отмене государственной регистрации медицинского изделия по форме согласно приложению № 7 к Административному регламенту.
20. В случае если оригиналы документов, указанных в пунктах 14, 15, 17, 18, 19 Административного регламента, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.
21. Заявление и документы, предусмотренные пунктами 14, 15, 17, 18, 19 Административного регламента, представляются (направляются) заявителем в Росздравнадзор на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в электронной форме, подписанные электронной подписью, через сеть "Интернет", в том числе посредством Единого портала.
Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые заявитель вправе представить, а также способы их получения заявителями, в том числе в электронной форме, порядок их представления
22. Для предоставления государственной услуги необходимы следующие сведения, находящиеся в распоряжении государственных органов:
1) ФНС России - сведения о заявителе, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц, Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей;
2) Казначейство России - сведения об оплате государственной пошлины за предоставление государственной услуги.
23. Заявитель вправе представить (направить) указанные в пункте 22 Административного регламента сведения по собственной инициативе.
24. При предоставлении государственной услуги Росздравнадзор не вправе требовать от заявителя:
1) представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;
2) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (далее - Федеральный закон от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ)³;
3) представления документов и информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, либо в предоставлении государственной услуги, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 4 части 1 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ.
______________________________
³ Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4179; 2011, № 15, ст. 2038; № 27, ст. 3873; ст. 3880; № 29, ст. 4291; № 30, ст. 4587; № 49, ст. 7061; 2012, № 31, ст. 4322; 2013, № 14, ст. 1651; № 27, ст. 3477; ст. 3480; № 30, ст. 4084; № 51, ст. 6679; № 52, ст. 6952; ст. 6961; ст. 7009; 2014, № 26, ст. 3366; № 30, ст. 4264; № 49, ст. 6928; 2015, № 1, ст. 67; ст. 72; № 10, ст. 1393; № 29, ст. 4342; ст. 4376; 2016, № 7, ст. 916; № 27, ст. 4293; ст. 4294; 2017, № 1, ст. 12; № 31, ст. 4785; № 50, ст. 7555; 2018, № 1, ст. 63; № 9, ст. 1283; № 17, ст. 2427; № 18, ст. 2557; № 24, ст. 3413; № 27, ст. 3954; № 30, ст. 4539; № 31, ст. 4858; официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 1 апреля 2019 г.
Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги
25. Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги:
1) в случае неустранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) непредставления документов, которые отсутствуют, указанных в уведомлении о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов, Росздравнадзор принимает решение о возврате заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 14 Административного регламента, с мотивированным обоснованием причин возврата;
2) в случае неустранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) непредставления документов, которые отсутствуют, указанных в уведомлении о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов, Росздравнадзор принимает решение о возврате заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 15 Административного регламента (в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия) и пунктом 17 Административного регламента (в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия), с мотивированным обоснованием причин возврата.
Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги
26. Основаниями для приостановления предоставления государственной услуги являются:
1) принятие Росздравнадзором решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия;
2) направление заявителю запроса о представлении необходимых для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия материалов и сведений.
27. Основания для отказа в предоставлении государственной услуги не предусмотрены.
Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги
28. Услуга, которая является необходимой и обязательной для предоставления государственной услуги - экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Документы, выдаваемые экспертными учреждениями, участвующими в предоставлении государственной услуги:
заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;
заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Порядок, размер и основания взимания государственной пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление государственной услуги
29. Уплата государственной пошлины за предоставление государственной услуги осуществляется в размере, установленном подпунктами 1, 3, 5 пункта 1 статьи 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации⁴, в соответствии с подпунктом 6 пункта 1 статьи 333.18 Налогового кодекса Российской Федерации⁵ до подачи соответствующего заявления и документов.
______________________________
⁴ Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 32, ст. 3340; 2017, № 11, ст. 1534.
⁵ Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 32, ст. 3340; 2005, № 52, ст. 5581; 2009, № 52, ст. 6450; 2011, № 49, ст. 7061; 2018, № 32, ст. 5094.
Порядок, размер и основания взимания платы за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, включая информацию о методике расчета размера такой платы
30. За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в зависимости от класса потенциального риска их применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий⁶, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) уплачивается государственная пошлина в размере, установленном подпунктами 2 и 4 пункта 1 статьи 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации⁷, в соответствии с подпунктом 6 пункта 1 статьи 333.18 Налогового кодекса Российской Федерации⁸ до подачи соответствующего заявления и документов.
_______________
⁶ Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. № 557н "О внесении изменения в приложение № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный № 35201).
⁷ Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 32, ст. 3340; 2017, № 11, ст. 1534.
⁸ Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 32, ст. 3340; 2005, № 52, ст. 5581; 2009, № 52, ст. 6450; 2011, № 49, ст. 7061; 2018, № 32, ст. 5094.
Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги, услуги, предоставляемой организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги, и при получении результата предоставления государственной услуги
31. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата государственной услуги составляет 15 минут.
Срок и порядок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги и услуги, предоставляемой организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги, в том числе в электронной форме
32. Документы, поступившие от заявителей в Росздравнадзор или представленные в форме электронного документа в соответствии с пунктом 33 Административного регламента, подлежат регистрации в течение 1 рабочего дня с даты их поступления.
33. Прием и регистрация документов, представляемых в Росздравнадзор, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий (в форме электронного документа), осуществляются должностными лицами Росздравнадзора, ответственными за выполнение административной процедуры по приему и регистрации документов при предоставлении государственной услуги, по описи, копия которой с отметкой о дате приема документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, либо в электронной форме.
Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к залу ожидания, местам для заполнения запросов о предоставлении государственной услуги, информационным стендам с образцами их заполнения и перечнем документов, необходимых для предоставления каждой государственной услуги, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги, в том числе к обеспечению доступности для инвалидов указанных объектов в соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов
34. Помещения, предназначенные для предоставления государственной услуги, обеспечиваются необходимыми для предоставления государственной услуги оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, доступом к гардеробу, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, а также доступом к документам (сведениям) в электронном виде или на бумажном носителе.
35. Визуальная, текстовая и мультимедийная информация о порядке предоставления государственной услуги размещается на информационном стенде или информационном терминале (устанавливаются в удобном для граждан месте), а также на Едином портале, на официальном сайте Росздравнадзора, содержащими сведения, указанные в пункте 6 Административного регламента.
36. Оформление визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления государственной услуги должно соответствовать оптимальному зрительному и слуховому восприятию этой информации посетителями.
37. Вход и передвижение по помещениям, в которых осуществляется предоставление государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.
38. В соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов им обеспечиваются:
условия беспрепятственного доступа к объекту (зданию, помещению), в котором предоставляется государственная услуга, а также для беспрепятственного пользования транспортом, средствами связи и информации;
возможность самостоятельного передвижения по территории, на которой расположены объекты (здания, помещения), в которых предоставляется государственная услуга, а также входа в такие объекты и выхода из них, посадки в транспортное средство и высадки из него, в том числе с использованием кресла-коляски;
сопровождение инвалидов, имеющих стойкие расстройства функции зрения и самостоятельного передвижения;
надлежащее размещение оборудования и носителей информации, необходимых для обеспечения беспрепятственного доступа инвалидов к объектам (зданиям, помещениям), в которых предоставляется государственная услуга, с учетом ограничений их жизнедеятельности;
дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля, допуск сурдопереводчика и тифлосурдопереводчика;
допуск собаки-проводника на объекты (здания, помещения), в которых предоставляется государственная услуга;
оказание инвалидам помощи в преодолении барьеров, мешающих получению ими государственной услуги наравне с другими лицами.
В случае невозможности полностью приспособить объект с учетом потребностей инвалидов Росздравнадзор в соответствии со статьей 15 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. № 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации"⁹ должен принимать меры для обеспечения доступа инвалидов к месту предоставления услуги, либо когда это возможно, обеспечить ее предоставление по месту жительства инвалида или в дистанционном режиме.
______________________________
⁹ Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, № 48, ст. 4563; 2014, № 49, ст. 6928; 2018, № 1, ст. 61.
Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность, возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий, возможность либо невозможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг (в том числе в полном объеме), в любом территориальном подразделении органа, предоставляющего государственную услугу, по выбору заявителя (экстерриториальный принцип), посредством запроса о предоставлении нескольких государственных и (или) муниципальных услуг в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг, предусмотренного статьей 15.1 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ
39. Показателями доступности и качества государственной услуги являются:
1) открытый доступ для заявителей и других лиц к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействия) должностных лиц Росздравнадзора;
2) соблюдение стандарта предоставления государственной услуги;
3) отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора при предоставлении государственной услуги;
4) полнота и актуальность информации о порядке предоставления государственной услуги;
5) предоставление возможности подачи заявления о предоставлении государственной услуги и других документов (содержащихся в них сведений), необходимых для предоставления государственной услуги, в форме электронного документа;
6) предоставление возможности получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий;
7) количество взаимодействий заявителя с должностными лицами Росздравнадзора при предоставлении государственной услуги и их продолжительность.
40. В процессе предоставления государственной услуги заявитель взаимодействует с должностными лицами Росздравнадзора:
1) при представлении в Росздравнадзор заявления и документов о государственной регистрации медицинского изделия, заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия и при получении результата государственной услуги заявителем - 2 раза;
2) при получении уведомления о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов - 1 раз, в случае представления недостающих документов в Росздравнадзор;
3) при получении запроса о предоставлении необходимых материалов и сведений для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия - 1 раз, в случае представления недостающих материалов и сведений в Росздравнадзор;
4) при выдаче заявителю разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия - 1 раз;
5) при представлении заявителем в Росздравнадзор заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результатов клинических испытаний медицинского изделия, а также документов, указанных в подпунктах 3 - 11 пункта 14 Административного регламента, в случае, если в них внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия - 1 раз;
6) при представлении в Росздравнадзор заявления о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения и при получении дубликата регистрационного удостоверения - 2 раза.
Продолжительность одного взаимодействия заявителя с должностными лицами Росздравнадзора при предоставлении государственной услуги не превышает 15 минут.
41. Заявителю при предоставлении государственной услуги в электронной форме с использованием Единого портала обеспечивается выполнение следующих действий:
получение информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги;
запись на прием для подачи запроса о предоставлении услуги (далее - запрос);
формирование запроса о предоставлении государственной услуги;
прием и регистрация запроса и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги;
получение результата предоставления государственной услуги;
получение сведений о ходе выполнения запроса о предоставлении государственной услуги;
осуществление оценки качества предоставления государственной услуги;
досудебное (внесудебное) обжалование решений и действий (бездействия) Росздравнадзора, должностного лица либо федерального государственного гражданского служащего Росздравнадзора.
42. Возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг не предусмотрена.
43. Возможность получения государственной услуги в территориальном органе Росздравнадзора (экстерриториальный принцип) не предусмотрена.
Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги по экстерриториальному принципу (в случае, если государственная услуга предоставляется по экстерриториальному принципу) и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме
44. Для обеспечения возможности подачи запроса в электронной форме через Единый портал заявитель должен быть зарегистрирован в системе Единого портала.
При направлении заявления и документов, указанных в пунктах 14, 15, 17, 18, 19 Административного регламента, в электронной форме используется электронная подпись заявителя в соответствии с Федеральным законом от 6 апреля 2011 г. № 63-ФЗ "Об электронной подписи"¹⁰ и постановлением Правительства Российской Федерации от 25 июня 2012 г. № 634 "О видах электронной подписи, использование которых допускается при обращении за получением государственных и муниципальных услуг"¹¹.
______________________________
¹⁰ Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 15, ст. 2036; № 27, ст. 3880; 2012, № 29, ст. 3988; 2013, № 14, ст. 1668; № 27, ст. 3463, ст. 3477; 2014, № 11, ст. 1098; № 26, ст. 3390; 2016, № 1, ст. 65; № 26, ст. 3889.
¹¹ Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 27, ст. 3744; 2013, № 45, ст. 5807; 2018, № 36, ст. 5623.