Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.05.2019 № 3371"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий"

Исчерпывающий перечень административных процедур (действий)

45. При предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные процедуры:

1) прием и регистрация заявления и документов на государственную регистрацию медицинского изделия, принятие решения о начале государственной регистрации медицинского изделия;

2) оформление задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, анализ ее результатов и принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия;

3) возобновление государственной регистрации медицинского изделия;

4) оценка заключения экспертного учреждения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и принятие решения о государственной регистрации (об отказе в государственной регистрации) медицинского изделия;

5) внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

6) внесение изменений (отказ во внесении изменений) в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

7) выдача дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;

8) отмена государственной регистрации медицинского изделия;

9) исправление допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах.

46. Административные процедуры (действия), выполняемые в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг, отсутствуют.

Прием и регистрация заявления и документов на государственную регистрацию медицинского изделия, принятие решения о начале государственной регистрации медицинского изделия

47. Административная процедура "Прием и регистрация заявления и документов на государственную регистрацию медицинского изделия, принятие решения о начале государственной регистрации медицинского изделия" осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Росздравнадзор заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, указанных в пункте 14 Административного регламента.

48. Заявление о государственной регистрации медицинского изделия и документы, предусмотренные пунктом 14 Административного регламента, принимаются Росздравнадзором по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

49. Начальник Управления, осуществляющего предоставление государственной услуги, не позднее 1 рабочего дня с даты поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 14 Административного регламента, назначает из числа сотрудников отдела, осуществляющего государственную регистрацию медицинских изделий, ответственного исполнителя (далее - ответственный исполнитель).

Фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии) ответственного исполнителя и номер его телефона должны быть сообщены заявителю по его письменному или устному обращению и доступны ему для просмотра на официальном сайте Росздравнадзора.

50. В течение 3 рабочих дней со дня поступления заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, предусмотренных пунктом 14 Административного регламента, ответственный исполнитель проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия, в соответствии с пунктом 22 Административного регламента.

51. В случае если заявление о государственной регистрации медицинского изделия оформлено с нарушением и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения, либо документы, предусмотренные пунктом 14 Административного регламента, представлены не в полном объеме, ответственный исполнитель вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

52. В случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены отсутствующие документы, ответственный исполнитель готовит уведомление о возврате заявления о государственной регистрации медицинского изделия и представленных документов с мотивированным обоснованием причин возврата, которое подписывается заместителем руководителя Росздравнадзора.

53. В течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о государственной регистрации медицинского изделия и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 14 Административного регламента, регистрационному досье присваивается номер, свидетельствующий о принятии Росздравнадзором решения о начале государственной регистрации медицинского изделия.

54. Из заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, указанных в пункте 14 Административного регламента формируется регистрационное досье медицинского изделия.

55. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие оснований для возврата заявления о государственной регистрации медицинского изделия и представленных документов.

56. Результатом административной процедуры является принятие решения о начале государственной регистрации медицинского изделия или вручение (направление) уведомления о возврате заявления о государственной регистрации медицинского изделия и представленных документов.

Оформление задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, анализ ее результатов и принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия

57. Административная процедура "Оформление задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, анализ ее результатов и принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия" осуществляется в связи с принятием Росздравнадзором решения о начале государственной регистрации медицинского изделия.

58. В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинского изделия ответственный исполнитель оформляет и выдает экспертному учреждению задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проводимой поэтапно¹².

______________________________

¹² Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. № 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 апреля 2013 г., регистрационный № 27991), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 июня 2016 г. № 303н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. № 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июля 2017 г., регистрационный № 37862).

59. При поступлении в Росздравнадзор от экспертного учреждения запроса о недостаточности материалов и сведений для вынесения экспертом заключения, ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней со дня его поступления направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения.

60. Заявитель представляет ответ на запрос в срок, не превышающий 50 дней со дня его получения.

61. В случае если ответ на запрос, а также прилагаемые к нему документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.

62. При выявлении в представленных заявителем в ответ на запрос документах недостоверных и (или) недостаточных данных или документов, составленных или содержащих текст на иностранном языке без перевода на русский язык, ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней вручает (направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи) заявителю решение о возврате указанных документов с мотивированным обоснованием причин возврата и сообщением о возможности повторного представления заявителем до истечения 50 рабочих дней со дня получения запроса доработанных документов. При непредставлении заявителем в указанный срок запрашиваемых материалов и сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье.

63. Ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней со дня получения от экспертного учреждения заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия осуществляет:

1) оценку заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

2) подготовку проекта приказа о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия;

3) выдачу (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителю разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия по форме, утвержденной приказом Росздравнадзора от 19 августа 2013 г. № 4220-Пр/13 "Об утверждении формы разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г., регистрационный № 29927), и внесение соответствующих сведений в реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия либо уведомление об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа.

64. Ответственный исполнитель готовит проект приказа об отказе в государственной регистрации медицинского изделия в случае получения Росздравнадзором от экспертного учреждения заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия.

65. При принятии решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия Росздравнадзор принимает решение о приостановлении государственной регистрации медицинского изделия до дня принятия Росздравнадзором решения о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия.

66. О начале проведения клинических испытаний медицинского изделия заявитель уведомляет Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней с начала их проведения по форме согласно приложению № 2 к Административному регламенту.

67. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro проводится в соответствии с подпунктом "б" пункта 21 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416¹³.

______________________________

¹³ Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 1, ст. 14; № 43, ст. 5556; 2014, № 30, ст. 4310; 2017, № 8, ст. 1233; 2018, № 24, ст. 3523.

68. Копии задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, уведомления заявителя о принятом решении, а также копии разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия или уведомления об отказе в государственной регистрации медицинского изделия приобщаются к регистрационному досье на медицинское изделие.

69. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие оснований для отказа в государственной регистрации медицинского изделия.

70. Результатом административной процедуры является принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия либо об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа.

Возобновление государственной регистрации медицинского изделия

71. Административная процедура "Возобновление государственной регистрации медицинского изделия" осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Росздравнадзор заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия по форме согласно приложению № 3 к Административному регламенту и результатов клинических испытаний медицинского изделия, а также документов, указанных в подпунктах 3 - 11 пункта 14 Административного регламента, в случае, если в них внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия.

72. Ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней со дня получения заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результатов клинических испытаний медицинского изделия проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных в Росздравнадзор заявлении о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результатов клинических испытаний медицинского изделия, по результатам которой принимается решение о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия.

73. В случае если документы представлены не в полном объеме или в них выявлены недостоверные данные, а также в случае представления документов, составленных на иностранном языке, без заверенного перевода на русский язык, ответственный исполнитель вручает (направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи) заявителю решение о возврате заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с приложением к нему указанных документов и изложением причин, послуживших основанием для такого возврата. Одновременно Росздравнадзор сообщает заявителю о возможности повторного представления заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с приложением к нему доработанных документов.

74. В течение 2 рабочих дней со дня принятия решения о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия ответственный исполнитель направляет в экспертное учреждение представленные заявителем результаты клинических испытаний медицинского изделия для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

75. При поступлении от экспертного учреждения запроса о недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней со дня его поступления направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения.

76. Заявитель представляет ответ на запрос в срок, не превышающий 50 дней со дня его получения.

77. В случае если ответ на запрос, а также прилагаемые к нему документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.

78. При выявлении в представленных заявителем в ответ на запрос документах недостоверных и (или) недостаточных данных или документов, составленных или содержащих текст на иностранном языке без перевода на русский язык, ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней вручает (направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи) заявителю решение о возврате указанных документов с мотивированным обоснованием причин возврата и сообщением о возможности повторного представления заявителем до истечения 50 рабочих дней со дня получения запроса доработанных документов. При непредставлении заявителем в указанный срок запрашиваемых материалов и сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье.

79. Заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результаты клинических испытаний медицинского изделия, а также документы, указанные в подпунктах 3 - 11 пункта 14 Административного регламента, в случае, если в них внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия, приобщаются к регистрационному досье на медицинское изделие.

80. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результатов клинических испытаний медицинского изделия.

81. Результатом административной процедуры является направление в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности представленных заявителем результатов клинических испытаний медицинского изделия.

Оценка заключения экспертного учреждения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и принятие решения о государственной регистрации (об отказе в государственной регистрации) медицинского изделия

82. Административная процедура "Оценка заключения экспертного учреждения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и принятие решения о государственной регистрации (об отказе в государственной регистрации) медицинского изделия" осуществляется в связи с поступлением от экспертного учреждения в Росздравнадзор заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

83. В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения, указанного в пункте 82 Административного регламента, ответственный исполнитель осуществляет:

1) оценку заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

2) подготовку проекта приказа о государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия и уведомление заявителя о принятом решении;

3) оформление и выдачу (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителю регистрационного удостоверения либо уведомления об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа.

84. Ответственный исполнитель готовит проект приказа об отказе в государственной регистрации медицинского изделия в случаях:

1) получения от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;

2) выявления Росздравнадзором по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах, указанных в пункте 14 Административного регламента.

85. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о медицинском изделии и о лице, на имя которого медицинское изделие зарегистрировано.

86. Регистрационное удостоверение оформляется Росздравнадзором по форме, утвержденной приказом Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. № 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 февраля 2013 г., регистрационный № 27292), с изменениями, внесенными приказами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 июля 2013 г. № 3380-Пр/13 "О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. № 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г., регистрационный № 29932), от 3 марта 2017 г. № 1636 "О внесении изменений в приложение к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. № 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 апреля 2017 г., регистрационный № 46398), от 10 июля 2018 г. № 4510 "О внесении изменений в Приложение к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. № 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 августа 2018 г., регистрационный № 51801).

87. В течение 1 рабочего дня после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия ответственный исполнитель вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий в порядке, предусмотренном постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 615 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 615)¹⁴.

______________________________

¹⁴ Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3532; 2014, № 26, ст. 3574.

88. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, копии приказов о государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, уведомления заявителя о принятом решении, а также второй экземпляр регистрационного удостоверения либо копия уведомления об отказе в государственной регистрации медицинского изделия приобщаются к регистрационному досье на медицинское изделие.

89. Критериями принятия решения по административной процедуре являются результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

90. Результатом административной процедуры является принятие решения о государственной регистрации (об отказе в государственной регистрации) медицинского изделия, выдача (направление) заявителю уведомления о государственной регистрации медицинского изделия и регистрационного удостоверения на медицинское изделие либо уведомления об отказе в государственной регистрации медицинского изделия.

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

91. Административная процедура "Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия" осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Росздравнадзор заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия по форме согласно приложению № 4 к Административному регламенту и документов, указанных в пункте 15 Административного регламента.

92. Ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье и документов, предусмотренных пунктом 15 Административного регламента, проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в них, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

93. В случае если к заявлению о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье не прилагаются документы, предусмотренные пунктом 15 Административного регламента, и (или) в заявлении о внесении изменений указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 15 Административного регламента, представлены не в полном объеме, ответственный исполнитель вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Уведомление, в случае его направления заказным почтовым отправлением, считается полученным по истечении 10 рабочих дней с даты направления уведомления.

94. В случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, ответственный исполнитель принимает решение о возврате заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье и представленных документов с мотивированным обоснованием причин возврата.

95. В течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 15 Административного регламента, ответственный исполнитель принимает решение о рассмотрении указанных заявления и документов или (в случае их несоответствия положениям пункта 15 Административного регламента) об их возврате с мотивированным обоснованием причин возврата.

96. Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и документы, предусмотренные пунктом 15 Административного регламента, а также копии решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, отказа о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, уведомления заявителя о принятом решении приобщаются к регистрационному досье на медицинское изделие.

97. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие оснований для возврата заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия и представленных документов.

98. Результатом административной процедуры является внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, выдача (направление) заявителю уведомления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (уведомления о возврате заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье) и выдача (направление) переоформленного регистрационного удостоверения (в случае внесения изменений в него) и ранее выданного регистрационного удостоверения с отметкой о его недействительности (с указанием даты).

Внесение изменений (отказ во внесении изменений) в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

99. Административная процедура "Внесение изменений (отказ во внесении изменений) в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия" осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Росздравнадзор заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия по форме согласно приложению № 5 к Административному регламенту и документов, указанных в пункте 17 Административного регламента.

100. Внесение изменений в документы, указанные в подпунктах 4 и 5 пункта 14 Административного регламента, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации, в случае если Росздравнадзором по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

101. Ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней со дня получения заключения экспертного учреждения принимает решение о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и уведомляет о принятом решении заявителя заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

102. Основанием для принятия решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, является получение Росздравнадзором от экспертного учреждения заключения о невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия.

103. При принятии решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, Росздравнадзор оформляет и выдает (направляет) заявителю переоформленное регистрационное удостоверение (в случае внесения изменений в него) и ранее выданное регистрационное удостоверение с отметкой о его недействительности (с указанием даты).

104. Ответственный исполнитель в течение 1 рабочего дня после принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, вносит соответствующие сведения в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий в порядке, предусмотренном постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 615.

105. Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и документы, предусмотренные пунктом 17 Административного регламента, а также копии решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, уведомления заявителя о принятом решении приобщаются к регистрационному досье на медицинское изделие.

106. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие оснований для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.

107. Результатом административной процедуры является внесение изменений (отказ во внесении изменений) в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Выдача дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие

108. Административная процедура "Выдача дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие" осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Росздравнадзор заявления о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие по форме согласно приложению № 6 к Административному регламенту и документов, указанных в пункте 18 Административного регламента.

109. Ответственный исполнитель в течение 7 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 18 Административного регламента, оформляет дубликат регистрационного удостоверения на медицинское изделие на бланке регистрационного удостоверения с пометками "дубликат" и "оригинал регистрационного удостоверения признается недействующим" и вручает такой дубликат заявителю или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

110. Заявление о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие, документы, указанные в пункте 18 Административного регламента, а также копия дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие приобщаются к регистрационному досье на медицинское изделие.

111. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие оснований для предоставления дубликата.

112. Результатом административной процедуры является выдача дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Отмена государственной регистрации медицинского изделия

113. Административная процедура "Отмена государственной регистрации медицинского изделия" осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Росздравнадзор заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия по форме согласно приложению № 7 к Административному регламенту.

114. Ответственный исполнитель в течение 1 рабочего дня с даты поступления в Росздравнадзор заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия рассматривает сведения и основания, указанные в качестве отмены государственной регистрации медицинского изделия.

115. Не позднее 5 рабочих дней с даты поступления в Росздравнадзор заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия, ответственный исполнитель готовит проект приказа об отмене государственной регистрации медицинского изделия, который визируется начальником Управления, осуществляющего предоставление государственной услуги, и представляется на подпись руководителю Росздравнадзора.

116. Не позднее 3 рабочих дней со дня подписания приказа об отмене государственной регистрации медицинского изделия ответственный исполнитель уведомляет заявителя о принятом решении почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме и вносит сведения в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

117. Заявление об отмене государственной регистрации медицинского изделия, уведомление заявителя о принятом решении приобщаются к регистрационному досье на медицинское изделие.

118. Критерием принятия решения по административной процедуре является заявление об отмене государственной регистрации медицинского изделия.

119. Результатом административной процедуры является принятие решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия и направление уведомления.

Исправление допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах

120. Административная процедура "Исправление допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах" осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Росздравнадзор заявления об исправлении опечаток и (или) ошибок, с приложением оригинала документа, в котором допущена опечатка и (или) ошибка.

121. Ответственный исполнитель в течение 1 рабочего дня со дня поступления заявления об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок, проводит проверку указанных в заявлении сведений.

122. В случае выявления допущенных опечаток и (или) ошибок ответственный исполнитель осуществляет в соответствии с установленным в Росздравнадзоре порядком делопроизводства исправление таких опечаток и (или) ошибок в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор соответствующего заявления.

123. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие оснований для исправления опечаток и (или) ошибок в выданных документах.

124. Результатом административной процедуры является исправление допущенных опечаток и ошибок в выданных документах.

Порядок осуществления административных процедур в электронной форме, в том числе с использованием Единого портала

125. Формирование запроса о предоставлении государственной услуги (далее - запрос) осуществляется посредством заполнения электронной формы запроса на Едином портале, на официальном сайте Росздравнадзора без необходимости дополнительной подачи запроса в какой-либо иной форме.

На Едином портале, на официальном сайте Росздравнадзора размещаются образцы заполнения электронной формы запроса.

Если на Едином портале заявителю не обеспечивается возможность заполнения электронной формы запроса, то для формирования запроса на Едином портале обеспечивается автоматический переход к заполнению электронной формы указанного запроса на официальном сайте Росздравнадзора.

Форматно-логическая проверка сформированного запроса осуществляется Росздравнадзором после заполнения заявителем каждого из полей электронной формы запроса. При выявлении некорректно заполненного поля электронной формы запроса заявитель уведомляется о характере выявленной ошибки и порядке ее устранения посредством информационного сообщения непосредственно в электронной форме запроса.

126. При формировании заявителем запроса обеспечивается:

1) возможность копирования и сохранения запроса и иных документов, необходимых для предоставления услуги;

2) возможность заполнения несколькими заявителями одной электронной формы запроса при обращении за услугами, предполагающими направление совместного запроса несколькими заявителями;

3) возможность печати на бумажном носителе копии электронной формы запроса;

4) сохранение ранее введенных в электронную форму запроса значений в любой момент по желанию пользователя, в том числе при возникновении ошибок ввода и возврате для повторного ввода значений в электронную форму запроса;

5) заполнение полей электронной формы запроса до начала ввода сведений заявителем с использованием сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" (далее - единая система идентификации и аутентификации), и сведений, опубликованных на Едином портале, на официальном сайте Росздравнадзора, в части, касающейся сведений, отсутствующих в единой системе идентификации и аутентификации;

6) возможность вернуться на любой из этапов заполнения электронной формы запроса без потери ранее введенной информации;

7) возможность доступа заявителя на Едином портале, официальном сайте Росздравнадзора к ранее поданным им запросам в течение не менее одного года, а также частично сформированных запросов - в течение не менее 3 месяцев.

Сформированный и подписанный запрос, и иные документы, необходимые для предоставления государственной услуги, направляются в Росздравнадзор посредством Единого портала или официального сайта Росздравнадзора.

127. Заявитель имеет возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги.

Информация о ходе предоставления государственной услуги направляется заявителю Росздравнадзором на адрес электронной почты или с использованием средств Единого портала, официального сайта Росздравнадзора по выбору заявителя.

128. При предоставлении государственной услуги в электронной форме заявителю направляется:

1) уведомление о приеме и регистрации запроса;

2) уведомление о начале процедуры предоставления государственной услуги;

3) уведомление об окончании предоставления государственной услуги;

4) уведомление о результатах рассмотрения документов, предусмотренных пунктами 14, 15, 17, 18 Административного регламента;

5) уведомление о возможности получить результат предоставления государственной услуги;

6) уведомление о мотивированном отказе в предоставлении государственной услуги.

129. Заявитель вправе получить результат предоставления государственной услуги в форме электронного документа или на бумажном носителе.