Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30.11.2020 № 11205"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации"

Форма

№ ________от________

Сведения о заявителе:

Организационно-правовая форма юридического лица________________________

(заполняется при подаче заявления юридическим лицом)

Полное наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется) индивидуального предпринимателя________________________________

Сокращенное наименование юридического лица_____________________________

(заполняется при подаче заявления юридическим лицом, в случае, если имеется)

Адрес места нахождения юридического лица или адрес места жительства индивидуального предпринимателя

___________________________________________________________________________

Идентификационный номер налогоплательщика (ИНН)_______________________

Основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя (ОГРН или ОГРНИП) __________________________________________________________________

Контактный номер телефона______________________________________________

Адрес электронной почты________________________________________________

Сведения о медицинском изделии:

Наименование медицинского изделия______________________________________

Номер регистрационного удостоверения ___________________________________

(указывается в случае внесения изменений в регистрационные документы на ранее зарегистрированное медицинское изделие)

Дата регистрационного удостоверения _____________________________________

(указывается в случае внесения изменений в регистрационные документы на ранее зарегистрированное медицинское изделие)

Модель медицинского изделия ___________________________________________

(в случае, если имеется)

Вариант (ы) исполнения_________________________________________________

(в случае, если имеется)

Комплектация медицинского изделия _____________________________________

(в случае, если имеется)

Принадлежности _______________________________________________________

(в случае, если имеются)

Единицы измерения_____________________________________________________

Необходимое количество образцов медицинского изделия (в том числе комплектации (принадлежностей)______________________________________________

(количество образцов медицинских изделий, указанное в заявлении, должно соответствовать количеству медицинских изделий, указанному в прилагаемой к заявлению копии договора на проведение необходимых испытаний (исследований)

Заводской номер________________________________________________________

Номер серии или номер партии___________________________________________

Дата производства (изготовления)_________________________________________

Срок годности (эксплуатации)____________________________________________

Назначение медицинского изделия, установленное производителем_____________________________________________________________

(в соответствии с назначением, установленном производителем в эксплуатационной документации)

Сведения о производителе медицинского изделия:

Наименование производителя медицинского изделия_________________________

Место нахождения производителя медицинского изделия_____________________

Адрес места производства (изготовления) медицинского изделия______________

Обоснование необходимости ввоза образцов медицинского изделия

______________________________________________________________________________________________________________________________________________________

(указывается в случае необходимости ввоза дополнительных образцов медицинского изделия)

Сведения об организациях, в которых планируется проведение испытаний (исследований):

Номер свидетельства об аккредитации (для организаций, в которых планируется проведение технических испытаний, токсикологических исследований, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерения (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства средств измерений)_________________________________________________________________

(заполняется отдельно по каждому виду испытаний (исследований)

Дата свидетельства об аккредитации (для организаций, в которых планируется проведение технических испытаний, токсикологических исследований, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерения (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства средств измерений)_______________________________________

(заполняется отдельно по каждому виду испытаний (исследований)

Номер записи в перечне медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий_______________________________________________

Номер договора на проведение испытаний (исследований)______________________________________________________________

(заполняется отдельно по каждому виду испытаний (исследований)

Дата договора на проведение испытаний (исследований)______________________________________________________________

(заполняется отдельно по каждому виду испытаний (исследований)

К настоящему заявлению прикрепляются файлы:

- договоров на проведение испытаний (исследований);

- документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.

______________________________

* Заявление представляется в электронной форме