III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме
Исчерпывающий перечень административных процедур (действий)
39. При предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные процедуры (действия):
1) прием, регистрация заявления о выдаче разрешения на ввоз и прилагаемых документов;
2) рассмотрение поступивших от заявителя заявления о выдаче разрешения на ввоз и прилагаемых документов;
3) формирование и направление межведомственных запросов в органы (организации), участвующие в предоставлении государственной услуги;
4) направление заявителю разрешения на ввоз или уведомления об отказе в выдаче разрешения на ввоз;
5) аннулирование разрешения на ввоз;
6) предоставление выписки из Реестра;
7) исправление допущенных опечаток и (или) ошибок в выданном разрешении на ввоз.
40. Административные процедуры (действия), выполняемые в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг, отсутствуют.
Прием, регистрация заявления о выдаче разрешения на ввоз и прилагаемых документов
41. Основанием для начала административной процедуры является поступление заявления о выдаче разрешения на ввоз и документов, предусмотренных пунктом 15 Административного регламента.
42. При поступлении заявления в АИС Росздравнадзора в автоматическом режиме осуществляется регистрация заявления. Заявителю через личный кабинет сообщается присвоенный заявлению уникальный номер.
43. Извещение о поступлении заявления о выдаче разрешения на ввоз и прилагаемых документов, предусмотренных пунктом 15 Административного регламента, направляется начальнику отдела, осуществляющего выдачу разрешений (далее - начальник отдела).
44. Начальник отдела в день поступления заявления назначает из числа сотрудников отдела, осуществляющего выдачу разрешений, исполнителя, ответственного за рассмотрение заявления и документов, представленных для получения разрешения (далее - ответственный исполнитель).
45. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие заявления о выдаче разрешения на ввоз и прилагаемых документов, предусмотренных пунктом 15 Административного регламента.
46. Результатом административной процедуры является регистрация заявления и документов, предусмотренных пунктом 15 Административного регламента.
47. Результат административной процедуры фиксируется в Реестре в подсистеме "Ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации" АИС Росздравнадзора.
Рассмотрение поступивших от заявителя заявления о выдаче разрешения на ввоз и прилагаемых документов
48. Основанием для начала административной процедуры является регистрация заявления и документов, предусмотренных пунктом 15 Административного регламента.
49. Ответственный исполнитель, назначенный начальником отдела, не позднее 2 рабочих дней со дня своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных в заявлении и документах сведений.
50. По результатам проверки ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней готовит проект разрешения на ввоз или проект уведомления об отказе в выдаче разрешения на ввоз с указанием причин отказа, в случае наличия в заявлении и документах неполной или недостоверной информации, и размещает его в АИС Росздравнадзора.
51. Основанием для отказа в выдаче разрешения на ввоз является:
1) непредставление или неполное представление, а также представление недостоверных сведений, указанных в пункте 15 Административного регламента;
2) ограничение на импорт в Российскую Федерацию ввозимого медицинского изделия согласно международному договору¹ или решению Правительства Российской Федерации²;
3) наличие у Росздравнадзора информации, полученной по результатам мониторинга безопасности медицинского изделия³, о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (при отсутствии разъяснений производителя (уполномоченного представителя производителя) о мерах, предпринимаемых для предотвращения причинения вреда жизни и здоровью граждан);
______________________________
¹ Единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 августа 2012 г. № 134 (Официальный сайт Евразийской экономической комиссии http://www.tsouz.ru/, 17 августа 2012 г.; официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 14 декабря 2018 г.).
² Статьи 21 и 22 Федерального закона от 8 декабря 2003 г. № 164-ФЗ "Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, № 50, ст. 4850; 2019, № 18, ст. 2207).
³ Статья 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2020, № 31, ст. 5062).
4) заявление, оформленного с нарушением пункта 15 Административного регламента;
5) выявление несоответствия информации, представленной заявителем в соответствии с пунктом 15 Административного регламента, с информацией, полученной Росздравнадзором в рамках межведомственного взаимодействия;
6) предоставление заявления и документов на ввоз продукции, не являющейся медицинским изделием.
52. Разрешение на ввоз, уведомление об отказе в выдаче разрешения на ввоз подписываются усиленной квалифицированной электронной подписью руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора.
В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия заявления и документов, указанных в пункте 15 Административного регламента, ответственный исполнитель направляет заявителю разрешение на ввоз или уведомление об отказе в выдаче разрешения на ввоз с указанием причин отказа.
53. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие оснований для отказа в выдаче разрешения на ввоз.
54. Результатом административной процедуры является направление разрешения на ввоз или уведомления об отказе в выдаче разрешения на ввоз.
55. Результат административной процедуры фиксируется путем размещения разрешения на ввоз или уведомления об отказе в выдаче разрешения на ввоз в подсистеме "Ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации" АИС Росздравнадзора.
Формирование и направление межведомственных запросов в органы (организации), участвующие в предоставлении государственной услуги
56. Основанием для начала административной процедуры является отсутствие сведений, указанных в пункте 21 Административного регламента.
57. Ответственный исполнитель в течении 1 рабочего дня со дня получения заявления и документов, указанных в пункте 15 Административного регламента, формирует и направляет в государственные органы, участвующие в предоставлении государственной услуги, межведомственный запрос о предоставлении сведений, указанных в пункте 21 Административного регламента.
58. Межведомственный запрос формируется и направляется с использованием Единой системы межведомственного электронного взаимодействия⁴.
______________________________
⁴ Постановление Правительства Российской Федерации от 8 сентября 2010 г. № 697 "О единой системе межведомственного электронного взаимодействия" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 38, ст. 4823; 2020, № 37, ст. 5722).
59. Критерием принятия решения по административной процедуре является отсутствие сведений, предусмотренных пунктом 21 Административного регламента.
60. Результатом административной процедуры является получение запрашиваемых сведений либо уведомления об их отсутствии.
61. Результат административной процедуры фиксируется в АИС Росздравнадзора.
Направление заявителю разрешения на ввоз или уведомления об отказе в выдаче разрешения на ввоз
62. Основанием для начала административной процедуры является наличие подписанного руководителем (заместителем руководителя) Росздравнадзора разрешения на ввоз или уведомления об отказе в выдаче разрешения на ввоз в АИС Росздравнадзора.
63. Разрешение на ввоз, уведомление об отказе в выдаче разрешения на ввоз направляются заявителю посредством личного кабинета.
64. Информация о выданных разрешениях на ввоз и уведомлениях об отказе в выдаче разрешений на ввоз размещается в течение 1 рабочего дня со дня их оформления в Реестре на официальном сайте Росздравнадзора, с соблюдением требований законодательства Российской Федерации о коммерческой и иной охраняемой законом тайне и содержит следующие реквизиты и сведения:
1) наименование органа, предоставляющего услугу (Росздравнадзор);
2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, фирменное наименование (в случае если имеется), организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения, идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;
3) идентификационный номер налогоплательщика;
4) основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или индивидуального предпринимателя;
5) наименование медицинского изделия;
6) наименование и адрес места нахождения производителя (изготовителя) медицинского изделия;
7) адрес места производства (изготовления) медицинского изделия;
8) комплектация медицинского изделия (в случае, если имеется);
9) принадлежности (в случае, если имеются);
10) количество ввозимых образцов;
11) серии, партии, заводские номера ввозимых образцов;
12) дата производства (изготовления) медицинского изделия;
13) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия;
14) наименование медицинского изделия, наименование производителя медицинского изделия, сведения о дате и номере регистрационного удостоверения, в которое будут вноситься изменения (в случае получения разрешения на ввоз медицинского изделия в целях внесения изменений в регистрационные документы);
15) дата и номер выданного разрешения на ввоз или уведомления об отказе в выдаче разрешения с указание причин отказа в выдаче разрешения;
16) срок действия разрешения на ввоз медицинских изделий.
65. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие подписанного разрешения на ввоз или уведомления об отказе в выдаче разрешения на ввоз.
66. Результатом административной процедуры является направление заявителю разрешения на ввоз или уведомления об отказе в выдаче разрешения на ввоз.
67. Результат административной процедуры фиксируется:
1) в подсистеме "Ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации" АИС Росздравнадзора;
2) в Реестре на официальном сайте Росздравнадзора.
Аннулирование разрешения на ввоз
68. Основанием для начала административной процедуры является поступление заявления об аннулировании разрешения на ввоз по форме согласно приложению № 2 к Административному регламенту, направленного заявителем через личный кабинет.
69. Ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор соответствующего заявления:
1) осуществляет проверку указанных в заявлении сведений;
2) оформляет уведомление об аннулировании разрешения на ввоз.
70. Уведомление подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора.
71. Ответственный исполнитель вносит сведения об аннулировании разрешения на ввоз в Реестр в течение 1 рабочего дня со дня оформления уведомления об аннулировании разрешения на ввоз.
Действие разрешения на ввоз прекращается со дня внесения сведений об аннулировании в Реестр.
72. Уведомление об аннулировании разрешения на ввоз направляется заявителю через личный кабинет.
73. Критерием принятия решения по административной процедуре является поступление заявления об аннулировании разрешения на ввоз.
74. Результатом административной процедуры является аннулирование разрешения на ввоз.
75. Результат административной процедуры фиксируется:
1) в подсистеме "Ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации" АИС Росздравнадзора;
2) в Реестре на официальном сайте Росздравнадзора.
Предоставление выписки из Реестра
76. Основанием для начала административной процедуры является поступление заявления о предоставлении выписки из Реестра по форме согласно приложению № 3 к Административному регламенту, направленного заявителем через личный кабинет.
77. Ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор соответствующего заявления:
1) осуществляет проверку указанных в заявлении сведений;
2) оформляет выписку из Реестра;
3) направляет заявителю справку об отсутствии запрашиваемых сведений в Реестре, которая выдается в случае отсутствия запрашиваемого разрешения на ввоз в Реестре.
78. Выписка из Реестра подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора и направляется заявителю через личный кабинет.
79. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие сведений о конкретном разрешении на ввоз в Реестре.
80. Результатом административной процедуры является предоставление выписки из Реестра либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений.
81. Результат административной процедуры фиксируется:
1) в подсистеме "Ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации" АИС Росздравнадзора;
2) в Реестре на официальном сайте Росздравнадзора.
82. Выписка из Реестра содержит следующие реквизиты и сведения:
1) наименование органа, предоставляющего услугу (Росздравнадзор);
2) дата и номер выписки из Реестра или уведомления об отказе в предоставлении выписки из Реестра;
3) дата и номер разрешения.
Исправление допущенных опечаток и (или) ошибок в выданном разрешении на ввоз
83. В случае выявления заявителем в выданном разрешении на ввоз опечаток и (или) ошибок, заявитель через личный кабинет представляет заявление об исправлении опечаток и (или) ошибок по форме согласно приложению № 4 к Административному регламенту.
84. Ответственный исполнитель в течение 1 рабочего дня со дня поступления соответствующего заявления, проводит проверку указанных в заявлении сведений.
85. В случае выявления допущенных опечаток и (или) ошибок ответственный исполнитель осуществляет исправление таких опечаток и готовит проект переоформленного разрешения на ввоз.
86. Проект переоформленного разрешения на ввоз подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора.
87. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие допущенных опечаток и (или) ошибок в разрешении на ввоз.
88. Результатом административной процедуры является исправление опечаток и (или) ошибок в выданном разрешении на ввоз и направление заявителю переоформленного разрешения на ввоз через личный кабинет взамен ранее выданного.
89. Результат административной процедуры фиксируется:
1) в подсистеме "Ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации" АИС Росздравнадзора;
2) в Реестре на официальном сайте Росздравнадзора.
Порядок осуществления административных процедур в электронной форме, в том числе с использованием Единого портала
90. Формирование запроса о предоставлении государственной услуги (далее - запрос) осуществляется посредством заполнения электронной формы запроса на Едином портале, на официальном сайте Росздравнадзора без необходимости дополнительной подачи запроса в бумажной форме.
На Едином портале, на официальном сайте Росздравнадзора размещаются образцы заполнения электронной формы запроса.
Если на Едином портале заявителю не обеспечивается возможность заполнения электронной формы запроса, то для формирования запроса на Едином портале обеспечивается автоматический переход к заполнению электронной формы указанного запроса на официальном сайте Росздравнадзора.
Форматно-логическая проверка сформированного запроса осуществляется после заполнения заявителем каждого из полей электронной формы запроса. При выявлении некорректно заполненного поля электронной формы запроса заявитель уведомляется о характере выявленной ошибки и порядке ее устранения посредством информационного сообщения непосредственно в электронной форме запроса.
91. При формировании заявителем запроса обеспечивается:
1) возможность копирования и сохранения запроса и иных документов, необходимых для предоставления услуги;
2) возможность печати на бумажном носителе копии электронной формы запроса;
3) сохранение ранее введенных в электронную форму запроса значений в любой момент по желанию пользователя, в том числе при возникновении ошибок ввода и возврате для повторного ввода значений в электронную форму запроса;
4) заполнение полей электронной формы запроса до начала ввода сведений заявителем с использованием сведений, размещенных в ЕСИА, и сведений, опубликованных на Едином портале, на официальном сайте Росздравнадзора, в части, касающейся сведений, отсутствующих в единой системе идентификации и аутентификации;
5) возможность вернуться на любой из этапов заполнения электронной формы запроса без потери ранее введенной информации;
6) возможность доступа заявителя на Едином портале, официальном сайте Росздравнадзора к ранее поданным им запросам в течение не менее года, а также частично сформированных запросов - в течение не менее 3 месяцев.
Сформированный и подписанный запрос, а также иные документы, необходимые для предоставления государственной услуги, направляются в Росздравнадзор посредством Единого портала или официального сайта Росздравнадзора.
92. Заявитель имеет возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги.
Информация о ходе предоставления государственной услуги направляется заявителю в личный кабинет с использованием средств Единого портала или официального сайта Росздравнадзора.
93. При предоставлении государственной услуги в электронной форме заявителю направляется:
1) уведомление о начале процедуры предоставления государственной услуги;
2) уведомление об окончании предоставления государственной услуги.