II. Стандарт предоставления государственной услуги
Наименование государственной услуги
9. Государственная услуга по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации (далее также - разрешение на ввоз).
Наименование органа, предоставляющего государственную услугу
10. Государственная услуга предоставляется Росздравнадзором.
11. Запрещается требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. № 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 20, ст. 2829; 2020, № 39, ст. 6038).
Описание результата предоставления государственной услуги
12. Результатами предоставления государственной услуги являются:
1) направление заявителю разрешения на ввоз;
2) направление заявителю уведомления об отказе в выдаче разрешения на ввоз с указанием причин отказа;
3) направление выписки из реестра выданных разрешений на ввоз медицинских изделий и уведомлений об отказе в выдаче разрешения на ввоз медицинских изделий (далее - Реестр);
4) аннулирование разрешения на ввоз.
Срок предоставления государственной услуги, в том числе с учетом необходимости обращения в организации, участвующие в предоставлении государственной услуги, срок приостановления предоставления государственной услуги в случае, если возможность приостановления предусмотрена законодательством Российской Федерации, срок выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги
13. Срок предоставления государственной услуги и направление документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги, составляет:
1) принятие решения о выдаче или об отказе в выдаче разрешения на ввоз и направление разрешения на ввоз - 5 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор заявления и документов, предусмотренных пунктом 15 Административного регламента;
2) предоставление выписки из Реестра - 5 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор заявления;
3) аннулирование разрешения на ввоз - 5 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор заявления.
Нормативные правовые акты, регулирующие предоставление государственной услуги
14. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги, размещается на официальном сайте Росздравнадзора, в федеральном реестре и на Едином портале.
Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем в электронной форме, порядок их представления
15. Для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, требующих проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений) (далее - внесение изменений в регистрационные документы) заявитель представляет заявление о выдаче разрешения на ввоз по форме согласно приложению № 1 к Административному регламенту, в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, с приложением:
1) копий договоров на проведение необходимых испытаний (исследований);
2) копии документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя, за исключением юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, зарегистрированных на территории Российской Федерации и являющихся производителями медицинского изделия, место производства которого находится на территории иностранного государства.
16. Для получения разрешения на ввоз дополнительного количества образцов медицинского изделия в целях государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в регистрационные документы, для проведения испытаний (исследований) медицинского изделия, на которое ранее уже выдано разрешение и действие которого не истекло, заявитель представляет заявление о выдаче разрешения по форме согласно приложению № 1 к Административному регламенту, в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, с приложением копий документов, предусмотренных пунктом 15 Административного регламента.
17. Для получения выписки из Реестра заявитель представляет заявление о предоставлении выписки по форме согласно приложению № 2 к Административному регламенту, в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
18. Для аннулирования разрешения на ввоз заявитель представляет заявление об аннулировании разрешения по форме согласно приложению № 3 к Административному регламенту, в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, с приложением копии документа, предусмотренного подпунктом 2 пункта 15 Административного регламента.
19. В случае, если документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
20. Документы (сведения), указанные в пунктах 15 - 18 Административного регламента, представляются заявителем посредством использования личного кабинета на Едином портале (далее - личный кабинет).
Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, и которые заявитель вправе представить, а также способы их получения заявителями, в том числе в электронной форме, порядок их представления
21. Для предоставления государственной услуги необходимы следующие сведения, находящиеся в распоряжении государственных органов:
1) Федеральная налоговая служба России - сведения о заявителе, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц, Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей;
2) Федеральная служба по аккредитации - сведения из Реестра аккредитованных лиц об аккредитованных испытательных лабораториях;
3) Федеральная нотариальная палата - сведения из Сервиса проверки доверенностей о документах, подтверждающих право на предоставление интересов отечественных и иностранных производителей медицинских изделий (если применимо);
4) Федеральная таможенная служба - сведения о ввозе медицинских изделий на территорию Российской Федерации.
22. Росздравнадзор не вправе требовать от заявителя:
1) представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;
2) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4179; 2020, № 31, ст. 5027);
3) представления документов и информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 4 части 1 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".
Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги
23. Оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрено.
Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги
24. Основания для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги отсутствуют.
Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги
25. Услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги, не предусмотрены.
Порядок, размер и основания взимания государственной пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление государственной услуги
26. За предоставление государственной услуги государственная пошлина или иная плата не взимаются.
Порядок, размер и основания взимания платы за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, включая информацию о методике расчета такой платы
27. Взимание платы за предоставление услуги, которая является необходимой и обязательной для предоставления государственной услуги, не предусмотрено.
Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления государственной услуги
28. При подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления государственной услуги ожидание в очереди не предусмотрено.
Срок и порядок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги, в том числе в электронной форме
29. Заявление и документы, поступившие в Росздравнадзор от заявителя для получения государственной услуги, регистрируются в автоматическом режиме в день их поступления в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора (далее-АИС Росздравнадзора).
Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к залу ожидания, местам для заполнения запросов о предоставлении государственной услуги, информационным стендам с образцами их заполнения и перечнем документов, необходимых для предоставления каждой государственной услуги, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги, в том числе к обеспечению доступности для инвалидов указанных объектов в соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов
30. Для предоставления государственной услуги явка заявителя в Росздравнадзор не требуется.
31. Для предоставления государственной услуги не требуются залы ожиданий и места для заполнения запросов о предоставлении государственной услуги.
32. Информация о предоставлении государственной услуги размещается на официальном сайте Росздравнадзора и на Едином портале.
Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность, возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий, возможность либо невозможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг (в том числе в полном объеме), в любом территориальном подразделении органа, предоставляющего государственную услугу, по выбору заявителя (экстерриториальный принцип), посредством запроса о предоставлении нескольких государственных и (или) муниципальных услуг в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг, предусмотренного статьей 15.1 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг"
33. Заявителю при предоставлении государственной услуги в электронной форме, в том числе посредством Единого портала, обеспечивается выполнение следующих действий:
1) получение информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги;
2) формирование запроса о предоставлении государственной услуги;
3) прием и регистрация запроса и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги;
4) получение сведений о ходе выполнения запроса о предоставлении государственной услуги;
5) получение результата предоставления государственной услуги;
6) осуществление оценки качества предоставления государственной услуги;
7) досудебное (внесудебное) обжалование решений и действий (бездействия) Росздравнадзора, должностного лица Росздравнадзора.
34. В процессе предоставления государственной услуги заявитель не взаимодействует с должностными лицами Росздравнадзора.
35. Возможность получения государственной услуги в территориальных органах Росздравнадзора не предусмотрена.
36. Возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг не предусмотрена.
Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги по экстерриториальному принципу (в случае, если государственная услуга предоставляется по экстерриториальному принципу) и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме
37. Электронная форма подачи заявления на получение государственной услуги с использованием Единой системы идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме (далее - ЕСИА), размещается в личном кабинете на главной странице официального сайта Росздравнадзора в сети "Интернет".
38. Для обеспечения возможности подачи заявления и документов заявитель должен быть зарегистрирован на Едином портале, иметь усиленную квалифицированную электронную подпись в соответствии с Федеральным законом от 6 апреля 2011 г. № 63-ФЗ "Об электронной подписи" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 15, ст. 2036; 2020, № 24, ст. 3755) и постановлением Правительства Российской Федерации от 25 июня 2012 г. № 634 "О видах электронной подписи, использование которых допускается при обращении за получением государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 27, ст. 3744; 2018, № 36, ст. 5623).