Действует с 10 октября 2025 г.
Приложение N 9. Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемый Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований при осуществлении оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения
Форма
┌──────────────────────────┐
│ Место для QR-кода │
│ │
│ │
└──────────────────────────┘
Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют
о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных
требований), применяемый Федеральной службой по ветеринарному
и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами
при осуществлении федерального государственного контроля (надзора)
в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований
при осуществлении оптовой торговли лекарственными средствами для
ветеринарного применения
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения
лекарственных средств для ветеринарного применения
_________________________________________________________________________
(наименование вида федерального государственного контроля (надзора),
включенного в единый реестр видов федерального
государственного контроля (надзора)
_________________________________________________________________________
(наименование контрольного (надзорного) органа (подразделения
Россельхознадзора/территориального органа Россельхознадзора)
___________________ _____________________________ "____"____________20 г.
(вид контрольного (учетный номер контрольного (дата заполнения
(надзорного) (надзорного) мероприятия) проверочного листа)
мероприятия)
1. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального
предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и основной
государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя,
адрес регистрации по месту жительства (пребывания) гражданина или
индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его
идентификационный номер налогоплательщика и основной государственный
регистрационный номер юридического лица, адрес юридического лица (его
филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений),
являющихся контролируемыми лицами (далее - контролируемое лицо):
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с
заполнением проверочного листа:__________________________________________
3. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении
контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным
должностным лицом контрольного (надзорного) органа:
_________________________________________________________________________
4. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного
(надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с
положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной
инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе
проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное
(надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
_________________________________________________________________________
5. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных
требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или
несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:| N п/п | Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Ответы на вопросы, отражающие содержание обязательных требований | |||
| "да" | "нет" | "неприменимо" | "примечание" (обязательно для заполнения в случае заполнения графы "неприменимо") | |||
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. |
| 1. | Осуществляет ли организация оптовой торговли лекарственными средствами продажу лекарственных средств или передачу их в установленном законодательством Российской Федерации порядке (за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) следующим организациям: | Часть 1 статьи 53 Федерального закона N 61-ФЗ | - | - | - | - |
| 1.1. | другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами? | Часть 1 статьи 53 Федерального закона N 61-ФЗ | ||||
| 1.2. | производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств? | Часть 1 статьи 53 Федерального закона N 61-ФЗ | ||||
| 1.3. | аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям? | Часть 1 статьи 53 Федерального закона N 61-ФЗ | ||||
| 1.4. | научным организациям для научно-исследовательской работы? | Часть 1 статьи 53 Федерального закона N 61-ФЗ | ||||
| 1.5. | индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность? | Часть 1 статьи 53 Федерального закона N 61-ФЗ | ||||
| 1.6. | организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных (за исключением продажи им фармацевтических субстанций или их передачи)? | Часть 1 статьи 53 Федерального закона N 61-ФЗ | ||||
| 2. | Соблюдается ли организацией оптовой торговли лекарственными средствами запрет на продажу (передачу в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)? | Часть 2 статьи 53 Федерального закона N 61-ФЗ | ||||
| 3. | Обоснованы ли контролируемым лицом ключевые этапы процесса оптовой реализации (включая наиболее значимые изменения)? | Пункт 5 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80¹ (далее - Правила дистрибьюторской практики) | ||||
| 4. | Документирована ли контролируемым лицом система качества полностью? | Пункт 7 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 5. | Подвергается ли мониторингу и анализу эффективности система качества контролируемого лица? | Пункт 7 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 6. | Внедрено ли контролируемым лицом руководство по качеству? | Пункт 7 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 7. | Поддерживается ли контролируемым лицом руководство по качеству в актуальном состоянии? | Пункт 7 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 8. | Назначено ли руководством контролируемого лица (организации) ответственное лицо, наделенное полномочиями и обязанностями для обеспечения внедрения и поддержания в актуальном состоянии системы качества? | Абзац первый пункта 8 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 9. | Внедрена ли у контролируемого лица (дистрибьютора) система управления изменениями, являющаяся пропорциональной и эффективной, а также основанной на принципах управления рисками для качества? | Пункт 10 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 10. | Гарантирует ли система качества контролируемого лица следующее: | Пункт 11 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
| 10.1. | лекарственные средства приобретаются, хранятся, транспортируются, поставляются или экспортируются с соблюдением требований Правил дистрибьюторской практики? | Подпункт "а" пункта 11 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 10.2. | обязанности руководства контролируемого лица четко определены? | Подпункт "б" пункта 11 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 10.3. | лекарственные средства доставляются надлежащим получателям в согласованный период времени? | Подпункт "в" пункта 11 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 10.4. | документальное оформление действий осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий? | Подпункт "г" пункта 11 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 10.5. | отклонения от установленных процедур документально оформляются и в их отношении проводятся расследования? | Подпункт "д" пункта 11 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 10.6. | необходимые корректирующие и предупреждающие действия предпринимаются для устранения отклонений и предупреждения их появления в соответствии с принципами управления рисками для качества? | Подпункт "е" пункта 11 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 11. | Включает ли система качества контролируемого лица контроль и анализ деятельности, переданной на аутсорсинг и относящейся к: | Пункт 12 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
| 11.1. | приобретению? | Пункт 12 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 11.2. | хранению? | Пункт 12 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 11.3. | транспортировке? | Пункт 12 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 11.4. | поставке? | Пункт 12 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 11.5. | экспорту? | Пункт 12 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 12. | Содержит ли деятельность, переданная на аутсорсинг контролируемым лицом: | Абзац первый пункта 12 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
| 12.1. | оценку пригодности и компетентности исполнителя для выполнения обязательств по договору должным образом? | Подпункт "а" пункта 12 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 12.2. | проверку наличия у исполнителя необходимых разрешительных документов в соответствии с законодательством государств - членов Евразийского экономического союза (далее - Союз)? | Подпункт "а" пункта 12 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 12.3. | определение ответственности, порядка взаимодействия сторон и обмена информацией о действиях в рамках мероприятий, относящихся к качеству? | Подпункт "б" пункта 12 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 12.4. | мониторинг и анализ деятельности исполнителя, а также определение и внедрение на регулярной основе мер, необходимых для улучшения? | Подпункт "в" пункта 12 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 13. | Установило ли руководство контролируемого лица (организации) формализованный процесс периодического обзора системы качества? | Пункт 13 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 14. | Включает ли обзор системы качества контролируемого лица: | Абзац первый пункта 13 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
| 14.1. | оценку степени достижения целей системы качества? | Подпункт "а" пункта 13 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 14.2. | оценку показателей эффективности, которые могут быть использованы для мониторинга эффективности таких процессов системы качества, как количество претензий, отклонений от установленных норм, эффективность корректирующих и предупреждающих действий, изменения в процессах, отзывы о деятельности по аутсорсингу, процессы самопроверки (включая анализ рисков и аудиты), результаты внешнего контроля (включая инспекции и аудиты), выявленные несоответствия, аудиты клиентов? | Подпункт "б" пункта 13 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 14.3. | изменения, внесенные в нормативные правовые акты, руководства, а также возникновение новых обстоятельств, связанных с качеством, которые могут оказать влияние на систему управления качеством? | Подпункт "в" пункта 13 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 14.4. | инновации, которые могут повысить эффективность системы качества? | Подпункт "г" пункта 13 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 14.5. | изменения в деловой среде и поставленных целях? | Подпункт "д" пункта 13 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 15. | Соизмеримы ли у контролируемого лица объем работ по управлению рисками для качества и документальное оформление результатов оценки рисков исходя из уровня риска? | Абзац второй пункта 15 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 16. | Обладает ли ответственное лицо, назначенное руководством контролируемого лица (дистрибьютора), необходимой квалификацией в области надлежащей дистрибьюции? | Пункт 17 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 17. | Обладает ли ответственное лицо, назначенное руководством контролируемого лица (дистрибьютора), опытом и знаниями в области надлежащей дистрибьюции? | Пункт 17 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 18. | Установлен ли руководством по качеству контролируемого лица (дистрибьютора) профиль образования ответственного лица исходя из номенклатуры товарных позиций лекарственных средств контролируемого лица? | Пункт 17 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 19. | Выполняет ли ответственное лицо контролируемого лица свои обязанности лично? | Пункт 18 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 20. | Обеспечен ли контролируемым лицом доступ к контактам с ответственным лицом в постоянном режиме? | Пункт 18 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 21. | Определены ли контролируемым лицом полномочия ответственного лица по принятию решений в рамках своих должностных обязанностей, а также необходимые ресурсы для их выполнения должностной инструкцией? | Пункт 19 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 22. | Наделено ли ответственное лицо контролируемого лица необходимыми для выполнения возложенных на него обязанностей четко определенными: | Пункт 19 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
| 22.1. | полномочиями? | Пункт 19 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 22.2. | ресурсами? | Пункт 19 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 22.3. | зонами ответственности? | Пункт 19 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 23. | Выполняет ли ответственное лицо контролируемого лица свои обязанности таким образом, чтобы дистрибьютор мог подтвердить соблюдение надлежащей дистрибьюторской практики? | Пункт 20 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 24. | Относятся ли к обязанностям ответственного лица контролируемого лица: | Пункт 21 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
| 24.1. | обеспечение внедрения и поддержания системы управления качеством? | Подпункт "а" пункта 21 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 24.2. | обеспечение внедрения и поддержания программ первичного и последующего обучения для всего персонала, вовлеченного в процесс дистрибьюции? | Подпункт "в" пункта 21 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 24.3. | утверждение поставщиков и получателей? | Подпункт "е" пункта 21 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 24.4. | утверждение передачи на аутсорсинг деятельности, потенциально влияющей на соблюдение надлежащей дистрибьюторской практики? | Подпункт "ж" пункта 21 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 24.5. | обеспечение проведения самоинспекций в соответствии с установленной периодичностью и подготовленной программой, а также принятия необходимых корректирующих мер? | Подпункт "з" пункта 21 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 24.6. | хранение необходимых записей, относящихся к делегированным обязанностям? | Подпункт "и" пункта 21 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 24.7. | принятие решений относительно возвращенных, отозванных, отклоненных, признанных недоброкачественными, фальсифицированных лекарственных средств? | Подпункт "к" пункта 21 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 24.8. | одобрение возвращения лекарственных средств в категорию пригодных для реализации? | Подпункт "л" пункта 21 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 24.9. | обеспечение соблюдения любых дополнительных требований, установленных в отношении определенной продукции законодательством Российской Федерации? | Подпункт "м" пункта 21 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 25. | Определяется ли контролируемым лицом количество работников объемами выполняемых работ? | Пункт 22 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 26. | Оформлена ли контролируемым лицом организационная структура дистрибьютора в виде схемы? | Пункт 23 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 27. | Утверждена ли руководителем контролируемого лица организационная структура дистрибьютора в виде схемы? | Пункт 23 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 28. | Составлены ли контролируемым лицом на работников, занимающих ключевые должности, должностные инструкции, в которых определяются их должностные обязанности, а также порядок их замещения другими работниками? | Пункт 24 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 29. | Прошли ли обучение до начала выполнения своих должностных обязанностей все работники контролируемого лица, вовлеченные в деятельность по дистрибьюции лекарственных средств, по вопросам, касающимся надлежащей дистрибьюторской практики? | Абзац первый пункта 25 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 30. | Имеют ли все работники контролируемого лица, вовлеченные в деятельность по дистрибьюции лекарственных средств, до начала выполнения своих должностных обязанностей необходимую квалификацию? | Абзац первый пункта 25 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 31. | Проходят ли работники контролируемого лица первичное обучение в соответствии с выполняемыми ими обязанностями на основании письменно оформленных процедур и программы обучения? | Абзац второй пункта 25 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 32. | Проходят ли работники контролируемого лица последующее обучение в соответствии с выполняемыми ими обязанностями на основании письменно оформленных процедур и программы обучения? | Абзац второй пункта 25 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 33. | Включает ли обучение работников контролируемого лица аспекты идентификации продукции и предотвращения попадания в цепь поставки фальсифицированных лекарственных средств? | Абзац третий пункта 25 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 34. | Прошел ли персонал контролируемого лица, работающий с продукцией, в отношении которой установлены более жесткие условия обращения, специальную подготовку? | Пункт 26 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 35. | Хранятся ли контролируемым лицом записи о проведении обучения работников? | Пункт 27 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 36. | Включают ли процедуры по гигиене труда контролируемого лица требования, относящиеся к здоровью, гигиене и одежде? | Пункт 28 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 37. | Включают ли процедуры по личной гигиене контролируемого лица требования, относящиеся к здоровью, гигиене и одежде? | Пункт 28 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 38. | Имеет ли контролируемое лицо (дистрибьютор) пригодные для обеспечения надлежащего хранения и распространения лекарственных средств: | Пункт 29 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | ..... |
| 38.1. | помещения? | Пункт 29 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 38.2. | оборудование? | Пункт 29 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 39. | Являются ли помещения контролируемого лица: | Пункт 29 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
| 39.1. | чистыми? | Пункт 29 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 39.2. | сухими? | Пункт 29 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 40. | Поддерживает ли контролируемое лицо в помещениях² требуемые: | Пункт 29 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
| 40.1. | температурный режим? | Пункт 29 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 40.2. | влажность? | Пункт 29 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 41. | Являются ли помещения контролируемого лица: | Пункт 30 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
| 41.1. | защищенными? | Пункт 30 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 41.2. | прочными? | Пункт 30 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 42. | Имеют ли зоны хранения помещения контролируемого лица надлежащую освещенность³? | Пункт 30 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 43. | Разрешен ли у контролируемого лица доступ в зоны хранения лекарственных средств только персоналу, имеющему на это право? | Абзац первый пункта 32 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 44. | Обеспечена ли контролируемым лицом валидация системы, заменяющей физическое разделение зон хранения? | Абзац первый пункта 32 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 45. | Изолированы ли контролируемым лицом лекарственные средства, в отношении которых не принято окончательное решение об обращении или обращение которых приостановлено (любая продукция с подозрением на фальсификацию, возвращенная продукция), физически? | Абзац второй пункта 32 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 46. | Изолированы ли контролируемым лицом лекарственные средства, в отношении которых не принято окончательное решение об обращении или обращение которых приостановлено (любая продукция с подозрением на фальсификацию, возвращенная продукция), с применением электронной системы, обеспечивающей эквивалентное разделение? | Абзац второй пункта 32 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 47. | Изолируется ли физически контролируемым лицом любая фальсифицированная продукция, продукция с истекшим сроком годности, отозванная продукция, а также забракованная (отклоненная в цепи поставки) продукция немедленно? | Абзац третий пункта 32 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 48. | Изолируется ли немедленно физически и размещается ли контролируемым лицом любая фальсифицированная продукция, продукция с истекшим сроком годности, отозванная продукция, а также забракованная (отклоненная в цепи поставки) продукция в специально выделенной зоне, отделенной от других лекарственных средств, пригодных для дистрибьюции? | Абзац третий пункта 32 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 49. | Изолированы ли контролируемым лицом физически лекарственные средства, полученные из третьих стран и не предназначенные для обращения на рынке Союза? | Абзац третий пункта 32 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 50. | Гарантируют ли предпринятые контролируемым лицом меры безопасности, что выделенные зоны обеспечивают хранение продукции отдельно от лекарственных средств, пригодных для дистрибьюции? | Абзац четвертый пункта 32 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 51. | Гарантируют ли предпринятые контролируемым лицом меры безопасности, что выделенные зоны обеспечивают хранение продукции в условиях, исключающих их поступление в свободное обращение? | Абзац четвертый пункта 32 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 52. | Обозначены ли контролируемым лицом зоны для хранения изолированной продукции надлежащим образом⁴? | Абзац четвертый пункта 32 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 53. | Защищены ли контролируемым лицом зоны для хранения изолированной продукции от неправомерного доступа? | Абзац четвертый пункта 32 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 54. | Хранятся ли контролируемым лицом лекарственные средства, требующие особого обращения, в условиях, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации⁵? | Абзац пятый пункта 32 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 55. | Хранятся ли контролируемым лицом радиофармацевтические и другие опасные лекарственные средства, а также огнеопасные и взрывоопасные лекарственные средства⁶ в специально отведенных зонах в соответствии с законодательством Российской Федерации с применением соответствующих мер безопасности⁷? | Абзац шестой пункта 32 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 56. | Защищены ли у контролируемого лица радиофармацевтические и другие опасные лекарственные средства, а также огнеопасные и взрывоопасные лекарственные средства от неправомерного доступа? | Абзац шестой пункта 32 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 57. | Обеспечена ли контролируемым лицом защита от воздействия погодных условий в зонах приемки и отгрузки? | Абзац первый пункта 33 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 58. | Разработаны ли контролируемым лицом в зонах приемки и отгрузки процедуры, определяющие порядок осуществления контроля за входящими и исходящими потоками лекарственных средств? | Абзац первый пункта 33 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 59. | Определены ли контролируемым лицом специально зоны приемки, используемые для проверки полученной продукции? | Абзац первый пункта 33 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 60. | Предусмотрена ли контролируемым лицом в зоне приемки очистка тары? | Абзац второй пункта 33 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 61. | Обеспечено ли контролируемым лицом наличие охранной системы, позволяющей предотвращать неправомерное проникновение в любые помещения с контролируемым доступом? | Пункт 34 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 62. | Запрещено ли контролируемым лицом нахождение посетителей в помещениях без сопровождения? | Пункт 34 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 63. | Имеются ли в наличии у контролируемого лица программы, документированные процедуры, записи по очистке помещений и оборудования? | Пункт 35 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 64. | Выбираются ли контролируемым лицом оборудование, инвентарь и материалы, используемые для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства таким образом, чтобы они не явились источником контаминации? | Пункт 35 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 65. | Используются ли контролируемым лицом оборудование, инвентарь и материалы, используемые для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства таким образом, чтобы они не явились источником контаминации? | Пункт 35 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 66. | Хранятся ли у контролируемого лица оборудование, инвентарь и материалы, используемые для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства таким образом, чтобы они не явились источником контаминации? | Пункт 35 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 67. | Спроектированы ли помещения контролируемого лица таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных? | Пункт 36 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 68. | Оснащены ли помещения контролируемого лица таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных? | Пункт 36 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 69. | Разработана ли контролируемым лицом программа профилактического контроля вредителей? | Пункт 36 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 70. | Соблюдается ли контролируемым лицом запрет на наличие пищевых продуктов, напитков, табачных изделий, а также лекарственных средств для личного использования в помещениях склада? | Пункт 37 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 71. | Имеется ли у контролируемого лица в наличии соответствующее оборудование для контроля за условиями производственной среды помещения⁸? | Пункт 38 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 72. | Имеются ли у контролируемого лица в наличии регламентирующие процедуры документы для контроля за условиями производственной среды помещения? | Пункт 38 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 73. | Выполнено ли контролируемым лицом первоначальное изучение распределения температуры (температурное картирование) в помещениях для хранения перед началом их использования? | Абзац первый пункта 39 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 74. | Размещено ли контролируемым лицом оборудование для контроля температуры в соответствии с результатами анализа температурного картирования в точках наиболее значительного колебания температуры? | Абзац первый пункта 39 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 75. | Проектируется ли контролируемым лицом оборудование, оказывающее влияние на хранение и реализацию лекарственных средств, согласно инструкциям по его использованию (эксплуатации)? | Пункт 40 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 76. | Размещается ли контролируемым лицом оборудование, оказывающее влияние на хранение и реализацию лекарственных средств, согласно инструкциям по его использованию (эксплуатации)? | Пункт 40 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 77. | Обслуживается ли контролируемым лицом оборудование, оказывающее влияние на хранение и реализацию лекарственных средств, согласно инструкциям по его использованию (эксплуатации)? | Пункт 40 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 78. | Поверено ли оборудование (средства измерений) контролируемого лица, используемое для контроля или мониторинга условий хранения лекарственных средств, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации⁹? | Абзац первый пункта 41 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 79. | Откалибровано ли у контролируемого лица оборудование (средства измерений), используемое для контроля или мониторинга условий хранения лекарственных средств, в определенные межповерочные интервалы исходя из анализа рисков и надежности оборудования? | Абзац первый пункта 41 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 80. | Обеспечена ли контролируемым лицом метрологическая прослеживаемость используемых эталонов к национальным или международным эталонам единиц величин при калибровке оборудования? | Абзац второй пункта 41 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 81. | Осуществляются ли контролируемым лицом операции по ремонту, обслуживанию, поверке и калибровке оборудования таким образом, чтобы качество лекарственных средств не подвергалось негативному влиянию? | Пункт 43 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 82. | Сохраняется ли контролируемым лицом документация по ремонту, обслуживанию и калибровке наиболее значимого оборудования? | Пункт 44 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 83. | Имеется ли у контролируемого лица в наличии письменное детальное описание компьютеризированной системы? | Пункт 46 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 84. | Поддерживается ли контролируемым лицом детальное описание компьютеризированной системы в актуальном состоянии? | Пункт 46 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 85. | Включает ли у контролируемого лица детальное описание компьютеризированной системы: | Пункт 46 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
| 85.1. | принципы? | Пункт 46 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 85.2. | цели? | Пункт 46 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 85.3. | меры безопасности? | Пункт 46 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 85.4. | область применения? | Пункт 46 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 85.5. | основные функциональные особенности? | Пункт 46 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 85.6. | порядок использования? | Пункт 46 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 85.7. | интерфейс для взаимодействия с другими системами? | Пункт 46 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 86. | Осуществляются ли контролируемым лицом ввод данных в компьютеризированную систему или их изменение только работниками, ответственными за данный вид работы? | Пункт 47 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 87. | Регистрирует ли компьютеризированная система контролируемого лица все изменения в системе с указанием пользователя, совершающего эти изменения? | Пункт 47 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 88. | Предусмотрены ли контролируемым лицом физические или электронные средства для защиты данных, введенных в компьютеризированную систему, от случайного или неправомерного внесения изменений? | Пункт 48 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 89. | Хранятся ли контролируемым лицом резервные копии данных, введенных в компьютеризированную систему, в соответствии со сроками, установленными законодательством Российской Федерации, но не менее 5 лет, в изолированном и безопасном месте? | Пункт 48 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 90. | Предусмотрены ли контролируемым лицом процедуры, определяющие порядок действий в случае сбоев в работе системы или выхода ее из строя? | Пункт 49 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 91. | Предусмотрены ли контролируемым лицом меры по восстановлению данных, введенных в компьютеризированную систему? | Пункт 49 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 92. | Определяет ли контролируемое лицо (организация) ключевое оборудование и процессы, которые подлежат квалификации и (или) валидации с целью подтверждения надлежащего монтажа и эксплуатации? | Абзац первый пункта 50 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 93. | Определяется ли контролируемым лицом объем проводимых работ по квалификации и (или) валидации на основе документально оформленного анализа рисков? | Абзац первый пункта 50 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 94. | Валидированы ли и (или) квалифицированы ли контролируемым лицом оборудование и процессы до начала эксплуатации или после любого значительного изменения? | Абзац второй пункта 50 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 95. | Оформляется ли контролируемым лицом проведение валидации или квалификации отчетами, в которых обобщены полученные результаты? | Абзац третий пункта 50 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 96. | Даны ли контролируемым лицом объяснения отклонениям, выявленным при проведении валидации или квалификации оборудования? | Абзац третий пункта 50 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 97. | Оформляются ли контролируемым лицом отклонения от установленных процедур документально? | Пункт 51 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 98. | Разрабатываются ли контролируемым лицом меры, направленные на устранение отклонений от установленных процедур, а также на предотвращение их появления в будущем (корректирующие и предупреждающие действия)? | Пункт 51 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 99. | Является ли документация контролируемого лица: | Пункт 53 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
| 99.1. | доступной для персонала дистрибьютора? | Пункт 53 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 99.2. | восстанавливаемой? | Пункт 53 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 100. | Является ли текст документов контролируемого лица однозначным, не допускающим двусмысленных толкований и ошибок? | Пункт 55 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 101. | Утверждены ли ответственным лицом контролируемого лица стандартные операционные процедуры, письменные процедуры? | Пункт 56 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 102. | Подписаны ли ответственным лицом контролируемого лица стандартные операционные процедуры, письменные процедуры? | Пункт 56 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 103. | Датированы ли ответственным лицом контролируемого лица стандартные операционные процедуры, письменные процедуры? | Пункт 56 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 104. | He допускается ли контролируемым лицом оформление документации от руки, за исключением случаев, когда внесение рукописных записей необходимо (при наличии необходимых полей)? | Пункт 56 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 105. | Датированы ли контролируемым лицом любые исправления, внесенные в документацию? | Пункт 57 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 106. | Подписаны ли контролируемым лицом любые исправления, внесенные в документацию? | Пункт 57 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 107. | Внесены ли контролируемым лицом исправления таким образом, чтобы сохранялась возможность прочтения первоначальных записей? | Пункт 57 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 108. | Подлежит ли документация контролируемого лица хранению в течение срока, установленного законодательством Российской Федерации, но не менее 5 лет? | Пункт 58 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 109. | Уничтожаются ли или обезличиваются ли контролируемым лицом персональные данные работников, как только их хранение перестает требоваться для целей дистрибьюции лекарственных средств? | Пункт 58 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 110. | Применяется ли контролируемым лицом контроль версий к процедурам? | Пункт 60 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 111. | Существует ли у контролируемого лица система, предотвращающая непреднамеренное использование утратившей силу редакции документа? | Пункт 60 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 112. | Изымаются ли контролируемым лицом устаревшие и утратившие силу редакции документов, регламентирующих процедуры, из документооборота? | Пункт 60 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 113. | Архивируются ли контролируемым лицом устаревшие и утратившие силу редакции документов, регламентирующих процедуры, из документооборота? | Пункт 60 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 114. | Сохраняются ли контролируемым лицом записи, относящиеся к выполнению всех действий, касающихся полученной или поставленной продукции, а также записи по оказанию брокерских услуг или другие записи в электронном виде или иной форме? | Абзац первый пункта 61 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 115. | Включают ли записи контролируемого лица информацию о: | Абзац второй пункта 61 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
| 115.1. | дате? | Абзац второй пункта 61 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 115.2. | наименовании лекарственных средств? | Абзац второй пункта 61 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 115.3. | количестве приобретенных или поставленных лекарственных средств? | Абзац второй пункта 61 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 115.4. | наименовании и адресе поставщика, получателя или грузополучателя (в зависимости от того, что применимо)? | Абзац второй пункта 61 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 115.5. | номере серии? | Абзац второй пункта 61 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 116. | Осуществляются ли все действия контролируемого лица (дистрибьютора) таким образом, чтобы не была утрачена идентичность лекарственных средств? | Пункт 62 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 117. | Осуществляются ли все действия контролируемого лица (дистрибьютора) таким образом, чтобы соблюдались требования, указанные на упаковке лекарственных средств? | Пункт 62 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 118. | Получает ли контролируемое лицо (дистрибьютор) лекарственные средства только от организаций, имеющих разрешение на осуществление деятельности по производству или дистрибьюции лекарственных средств, выданное уполномоченным органом? | Абзац первый пункта 66 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 119. | Удостоверилось ли контролируемое лицо (дистрибьютор), приобретающее лекарственные средства у другого дистрибьютора, что поставщик лекарственных средств соблюдает требования надлежащей дистрибьюторской практики? | Абзац второй пункта 66 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 120. | Удостоверилось ли контролируемое лицо (дистрибьютор), приобретающее лекарственные средства у другого дистрибьютора, что поставщик лекарственных средств имеет разрешение на осуществление данного вида деятельности, выданное уполномоченным органом? | Абзац второй пункта 66 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 121. | Удостоверилось ли контролируемое лицо (дистрибьютор), что брокер зарегистрирован в установленном порядке¹⁰, если поставка лекарственных средств осуществляется при участии брокера? | Абзац третий пункта 66 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 122. | Выполнены ли контролируемым лицом до приобретения лекарственных средств мероприятия по оценке и одобрению поставщиков дистрибьютором? | Пункт 67 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 123. | Осуществляются ли контролируемым лицом мероприятия по оценке поставщиков в соответствии с утвержденной процедурой? | Пункт 67 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 124. | Оформляются ли контролируемым лицом результаты мероприятий по оценке поставщиков документально? | Пункт 67 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 125. | Удостоверилось ли контролируемое лицо (дистрибьютор), что поставка лекарственных средств осуществляется только организациям, имеющим разрешение (лицензию) или иные законные основания для осуществления деятельности, относящейся к обращению лекарственных средств на рынке Союза? | Пункт 69 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 126. | Проводятся ли контролируемым лицом расследования при выявлении отклонений от прописанной процедуры реализации, которые могут означать использование лекарственных средств не по назначению? | Пункт 71 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 127. | Запрещено ли контролируемым лицом направлять серии лекарственных средств, предназначенные для реализации в рамках Союза, в зону реализации до того, как в соответствии с письменными процедурами будет удостоверено выполнение всех требований, установленных законодательством Российской Федерации и актами, входящими в право Союза? | Пункт 75 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 128. | Хранятся ли контролируемым лицом лекарственные средства отдельно от других продуктов, способных оказать на них влияние? | Пункт 76 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 129. | Защищены ли контролируемым лицом лекарственные средства от: | Пункт 76 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
| 129.1. | вредного воздействия света? | Пункт 76 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 129.2. | температуры? | Пункт 76 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 129.3. | влажности? | Пункт 76 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 130. | Организована ли контролируемым лицом дистрибьюция лекарственных средств (отгрузка) таким образом, чтобы лекарственные средства с меньшим сроком годности отгружались в первую очередь? | Пункт 79 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 131. | Задокументированы ли контролируемым лицом отклонения от требования отгрузки в первую очередь лекарственных средств с меньшим сроком годности? | Пункт 79 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 132. | Приняты ли контролируемым лицом меры при хранении лекарственных средств и обращении с ними, направленные на предотвращение: | Пункт 80 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
| 132.1. | рассыпания? | Пункт 80 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 132.2. | нарушения целостности упаковки? | Пункт 80 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 132.3. | контаминации? | Пункт 80 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 132.4. | перепутывания? | Пункт 80 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 133. | Запрещено ли контролируемым лицом хранение лекарственных средств непосредственно на полу, за исключением случаев, когда упаковка специально разработана для такого хранения? | Пункт 80 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 134. | Изымаются ли контролируемым лицом лекарственные средства, срок годности которых истек, незамедлительно из категории пригодных для поставки физически (изолированы в специальном помещении или зоне хранения)? | Абзац первый пункта 81 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 135. | Изымаются ли контролируемым лицом лекарственные средства, срок годности которых истек, незамедлительно из категории пригодных для поставки с помощью электронных средств, обеспечивающих эквивалентную изоляцию? | Абзац первый пункта 81 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 136. | Оформлены ли контролируемым лицом выявленные отклонения документально? | Абзац второй пункта 81 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 137. | Проводились ли контролируемым лицом в отношении выявленных отклонений расследования? | Абзац второй пункта 81 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 138. | Осуществляется ли контролируемым лицом контроль подготовки к отгрузке затребованных лекарственных средств? | Пункт 84 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 139. | Имеют ли лекарственные средства контролируемого лица, согласованные получателем и отправителем остаточные сроки годности на момент подготовки к отгрузке? | Пункт 84 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 140. | Сопровождается ли поставка лекарственных средств контролируемого лица документами, предусмотренными законодательством Российской Федерации? | Пункт 85 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 141. | Указываются ли контролируемым лицом в сопроводительных документах лекарственных средств следующие сведения: | Абзац первый пункта 85 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
| 141.1. | дата? | Абзац первый пункта 85 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 141.2. | наименование лекарственного средства? | Абзац первый пункта 85 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 141.3. | номер серии (партии)? | Абзац первый пункта 85 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 141.4. | поставляемое количество? | Абзац первый пункта 85 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 141.5. | лекарственная форма? | Абзац первый пункта 85 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 141.6. | дозировка? | Абзац первый пункта 85 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 141.7. | наименование и адрес поставщика? | Абзац первый пункта 85 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 141.8. | наименование и адрес грузополучателя (адрес места нахождения оптового склада, если он отличается от адреса юридического лица)? | Абзац первый пункта 85 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 141.9. | условия транспортировки? | Абзац первый пункта 85 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 141.10. | условия хранения? | Абзац первый пункта 85 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 142. | Хранятся ли контролируемым лицом записи о поставке таким образом, чтобы была обеспечена прослеживаемость движения лекарственных средств? | Абзац второй пункта 85 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 143. | Оформлены ли контролируемым лицом в соответствии с установленными процедурами документально: | Пункт 88 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
| 143.1. | претензии? | Пункт 88 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 143.2. | случаи возврата? | Пункт 88 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 143.3. | подозрения в фальсификации? | Пункт 88 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 143.4. | отзыв лекарственных средств из обращения? | Пункт 88 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 144. | Осуществляется ли контролируемым лицом оценка возвращенных лекарственных средств до принятия решения об их одобрении для повторной поставки? | Пункт 89 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 145. | Зарегистрированы ли контролируемым лицом претензии с указанием следующей информации: | Абзац первый пункта 90 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
| 145.1. | дата получения претензии? | Абзац первый пункта 90 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 145.2. | наименование организации или фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, предъявившего претензию? | Абзац первый пункта 90 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 145.3. | контактные данные (номер телефона и факса (при наличии), электронная почта, адрес)? | Абзац первый пункта 90 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 145.4. | наименование лекарственного средства, лекарственной формы, дозировка, номер серии и (или) партии, объем? | Абзац первый пункта 90 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 145.5. | причина претензии? | Абзац первый пункта 90 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 146. | Уведомлен ли контролируемым лицом производитель лекарственных средств незамедлительно в случае, если претензия относились к качеству лекарственных средств или предполагалось наличие недоброкачественных (фальсифицированных) лекарственных средств? | Пункт 91 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 147. | Уведомлен ли контролируемым лицом держатель регистрационного удостоверения незамедлительно в случае, если претензия относились к качеству лекарственных средств или предполагалось наличие недоброкачественных (фальсифицированных) лекарственных средств? | Пункт 91 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 148. | Проведено ли контролируемым лицом расследование с целью установления источника (субъекта) предъявления претензии в отношении претензий по соблюдению требований и условий дистрибьюции? | Пункт 92 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 149. | Проведено ли контролируемым лицом расследование с целью установления причины предъявления претензии в отношении претензий по соблюдению требований и условий дистрибьюции? | Пункт 92 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 150. | Назначено ли контролируемым лицом специальное лицо для работы с претензиями? | Пункт 93 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 151. | Осуществлялись ли контролируемым лицом операции с возвращенными лекарственными средствами в соответствии с документированными процедурами, основанными на оценке рисков, с учетом: | Пункт 95 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
| 151.1. | специфики лекарственных средств? | Пункт 95 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 151.2. | специальных условий хранения? | Пункт 95 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 151.3. | времени, прошедшего с момента первоначальной отгрузки? | Пункт 95 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 152. | Возвращаются ли контролируемым лицом лекарственные средства, которые ранее были отгружены, в категорию пригодных для поставки только в случае, если выполняются все следующие условия: | Пункт 96 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
| 152.1. | целостность вторичной (потребительской) упаковки лекарственных средств не нарушена? | Пункт 96 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 152.2. | отсутствуют следы повреждений? | Пункт 96 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 152.3. | отсутствует маркировка, непредусмотренная производителем? | Пункт 96 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 152.4. | срок годности не истёк? | Пункт 96 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 152.5. | продукция не отозвана из обращения? | Пункт 96 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 152.6. | получатель представил документы, подтверждающие соблюдение специальных условий хранения и транспортировки? | Пункт 96 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 152.7. | лекарственные средства были проверены и оценены компетентным лицом, назначенным для выполнения данных действий? | Пункт 96 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 152.8. | контролируемое лицо (дистрибьютор) располагает доказательствами того, что лекарственные средства были поставлены данному получателю (согласно приложенным копиям соответствующих сопроводительных документов): номер серии и (или) партии совпадает с указанным в документах, отсутствуют основания полагать, что данные лекарственные средства фальсифицированы? | Пункт 96 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 153. | Возвращаются ли контролируемым лицом лекарственные средства, требующие особых температурных условий хранения, в категорию пригодных для поставки, при наличии документальных доказательств того, что они хранились и транспортировались в надлежащих условиях в течение всего времени? | Пункт 96 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 154. | Проводится ли контролируемым лицом оценка рисков, позволяющая установить сохранность лекарственных средств, в случае выявления любых отклонений? | Пункт 97 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 155. | Собраны ли контролируемым лицом и оценены ли доказательства сохранности лекарственных средств по следующим этапам: | Пункт 97 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
| 155.1. | поставка получателю? | Пункт 97 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 155.2. | проверка продукции (идентификация)? | Пункт 97 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 155.3. | вскрытие транспортной упаковки (контейнера для поставки)? | Пункт 97 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 155.4. | возврат лекарственных средств в транспортную упаковку (контейнер для поставки)? | Пункт 97 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 155.5. | сбор и возврат лекарственных средств дистрибьютору? | Пункт 97 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 155.6. | помещение лекарственных средств в специальную зону хранения дистрибьютора? | Пункт 97 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 156. | Запрещена ли контролируемым лицом приемка возвращенной продукции без документального оформления? | Пункт 98 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 157. | Соблюдается ли контролируемым лицом запрет возврата похищенных лекарственных средств, которые были обнаружены, в категорию пригодных для поставки и поставлены получателям? | Пункт 100 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 158. | Зафиксирована ли документально контролируемым лицом информация о случае выявления фальсифицированного продукта в соответствии с установленными процедурами с сохранением всех исходных данных? | Пункт 101 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 159. | Зафиксирована ли документально контролируемым лицом информация о наличии подозрений в фальсификации продукта в соответствии с установленными процедурами с сохранением всех исходных данных? | Пункт 101 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 160. | Проведено ли контролируемым лицом расследование в отношении выявленного фальсифицированного продукта? | Пункт 101 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 161. | Проведено ли контролируемым лицом расследование при наличии подозрений в фальсификации продукта? | Пункт 101 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 162. | Изолированы ли физически контролируемым лицом фальсифицированные лекарственные средства, обнаруженные в цепи реализации, незамедлительно и помещены на хранение отдельно от другой продукции в специально выделенном помещении или зоне, доступ в которые ограничен? | Пункт 102 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 163. | Оформлены ли контролируемым лицом документально все операции с фальсифицированными лекарственными средствами с сохранением записей? | Пункт 103 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 164. | Оценивается ли контролируемым лицом регулярно (не реже чем 1 раз в год) эффективность действий по отзыву лекарственных средств из обращения? | Пункт 104 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 165. | Оформлены ли контролируемым лицом действия по отзыву и изъятию из обращения документально в момент их осуществления в соответствии с установленными процедурами? | Пункт 107 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 166. | Содержат ли записи контролируемого лица, относящиеся к дистрибьюции, достаточную информацию о дистрибьюторах лекарственных средств и о прямых получателях (адрес, номер телефона и номер факса (при его наличии), которые доступны в рабочие и нерабочие часы), включая данные в отношении экспортированных лекарственных средств и их образцов (номер серии и (или) партии, наименование, лекарственная форма, дозировка, а также поставленное количество)? | Пункт 108 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 167. | Оформлена ли у контролируемого лица документально последовательность выполнения действий, осуществляемых при отзыве и изъятии серии и (или) партии лекарственного средства из обращения? | Пункт 109 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 168. | Отражена ли у контролируемого лица в итоговом отчете последовательность выполнения действий, осуществляемых при отзыве и изъятии серии и (или) партии лекарственного средства из обращения? | Пункт 109 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 169. | Контролируется ли контролируемым лицом деятельность, переданная на аутсорсинг, во избежание разночтений, способных привести к нарушению сохранности лекарственных средств? | Пункт 110 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 170. | Убедилось ли контролируемое лицо (заказчик) в компетентности исполнителя для выполнения обязательств по договору и обеспечило ли соблюдение исполнителем требований надлежащей дистрибьюторской практики посредством установления в договоре соответствующих условий и проведения проверок? | Абзац второй пункта 111 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 171. | Проводится ли контролируемым лицом проверка правомочности, компетентности и возможности исполнителя выполнять условия договора до начала осуществления деятельности, переданной на аутсорсинг? | Абзац третий пункта 111 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 172. | Проводится ли контролируемым лицом проверка правомочности, компетентности и возможности исполнителя выполнять условия договора в случае существенных изменений деятельности, переданной на аутсорсинг? | Абзац третий пункта 111 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 173. | Определяется ли контролируемым лицом периодичность проведения проверок деятельности, переданной на аутсорсинг, на основании анализа рисков? | Абзац третий пункта 111 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 174. | Согласованы ли сторонами, одной из которых является контролируемое лицо, сроки и условия проведения проверок деятельности, переданной на аутсорсинг? | Абзац третий пункта 111 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 175. | Внедрена ли у контролируемого лица программа проведения самоинспекций? | Пункт 118 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 176. | Охватывает ли программа проведения самоинспекций контролируемого лица все аспекты надлежащей дистрибьюторской практики, требований законодательства Российской Федерации, руководств и процедур? | Пункт 118 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 177. | Оформляются ли контролируемым лицом результаты самоинспекций контролируемого лица документально? | Абзац первый пункта 120 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 178. | Содержат ли отчеты самоинспекций контролируемого лица всю информацию, полученную в ходе инспекции? | Абзац первый пункта 120 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 179. | Представляется ли копия отчета самоинспекций руководству контролируемого лица (дистрибьютора), а также иным заинтересованным лицам? | Абзац первый пункта 120 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 180. | Выясняются ли контролируемым лицом причины недостатков или отклонений в случае выявления? | Абзац второй пункта 120 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 181. | Разрабатываются ли контролируемым лицом корректирующие и предупреждающие действия в случае выявления недостатков или отклонений? | Абзац второй пункта 120 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 182. | Оформляются ли контролируемым лицом документально корректирующие и предупреждающие действия в случае выявления недостатков или отклонений? | Абзац второй пункта 120 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 183. | Контролируется ли контролируемым лицом выполнение корректирующих и предупреждающих действий в случае выявления недостатков или отклонений? | Абзац второй пункта 120 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 184. | Обеспечена ли контролируемым лицом независимо от способа транспортировки возможность подтверждения того, что качество и целостность лекарственных средств не были подвергнуты негативному воздействию в процессе транспортировки? | Пункт 122 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 185. | Соблюдаются ли контролируемым лицом требуемые условия хранения лекарственных средств в течение всего времени транспортировки в соответствии с указаниями производителя или информацией на упаковке? | Абзац первый пункта 124 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 186. | Сообщается ли контролируемым лицом отправителю и получателю лекарственных средств информация в случаях возникновения отклонений температурного режима или порчи лекарственных средств в процессе транспортировки? | Абзац второй пункта 124 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 187. | Разработана ли контролируемым лицом процедура, определяющая порядок действий при возникновении отклонений и расследовании данных фактов? | Абзац второй пункта 124 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 188. | Оформлена ли контролируемым лицом документально процедура, определяющая порядок действий при возникновении отклонений и расследовании данных фактов? | Абзац второй пункта 124 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 189. | Содержатся ли контролируемым лицом транспортное средство и его оборудование, используемые для транспортировки лекарственных средств, в чистоте? | Пункт 126 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 190. | Подвергаются ли контролируемым лицом очистке и уборке транспортное средство и его оборудование, используемые для транспортировки лекарственных средств? | Пункт 126 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 191. | Разработаны ли контролируемым лицом письменные процедуры по обслуживанию и эксплуатации транспортных средств и оборудования, используемых для дистрибьюции лекарственных средств, включая очистку и меры безопасности? | Пункт 126 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 192. | Определяет ли контролируемое лицо необходимость контроля температуры, основываясь на анализе рисков, связанных с транспортировкой лекарственных средств по выбранному маршруту? | Пункт 127 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 193. | Разработаны ли контролируемым лицом процедуры, обеспечивающие сохранение качества лекарственных средств, в случае, если используются неспециализированные транспортные средства и оборудование при обращении лекарственных средств? | Пункт 128 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 194. | Приняты ли контролируемым лицом в форме письменного документа процедуры, обеспечивающие сохранение качества лекарственных средств, в случае, если используются неспециализированные транспортные средства и оборудование при обращении лекарственных средств? | Пункт 128 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 195. | Назначен ли контролируемым лицом для организации экстренных доставок в нерабочие часы специализированный персонал, действующий на основании документированных процедур? | Абзац второй пункта 129 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 196. | Осуществляется ли контролируемым лицом транспортировка третьими лицами на основании договора, содержащего требования, установленные в подразделе 7 раздела III Правил дистрибьюторской практики? | Абзац первый пункта 130 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 197. | Уведомлены ли контролируемым лицом транспортные компании о требованиях к условиям транспортировки лекарственных средств? | Абзац первый пункта 130 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 198. | Транспортируются ли лекарственные средства контролируемого лица в транспортной таре, которая не оказывает негативного влияния на их качество? | Пункт 132 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 199. | Транспортируются ли лекарственные средства контролируемого лица в транспортной таре, которая обеспечивает надежную защиту от внешнего воздействия, в том числе предотвращает возможность контаминации? | Пункт 132 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 200. | Основывается ли контролируемое лицо при выборе транспортной тары и упаковки на: | Пункт 132 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
| 200.1. | требованиях к условиям хранения и транспортировки лекарственных средств? | Пункт 132 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 200.2. | объеме, необходимом для размещения требуемого количества? | Пункт 132 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 200.3. | предполагаемых колебаниях температуры окружающей среды? | Пункт 132 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 200.4. | предполагаемой максимальной длительности транспортировки, включая временное хранение на таможенных складах? | Пункт 132 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 201. | Нанесена ли контролируемым лицом для обеспечения надлежащего обращения с лекарственными средствами и уровня безопасности на транспортную тару маркировка, содержащая необходимую информацию о требованиях по обращению и хранению данной транспортной тары с лекарственным средством, а также о необходимых мерах предосторожности? | Пункт 133 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 202. | Обеспечивает ли информация на транспортной таре контролируемого лица возможность идентификации содержимого и источник его происхождения? | Пункт 133 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 203. | Обеспечивает ли контролируемое лицо (дистрибьютор) безопасный и защищенный от неправомерного доступа режим транспортировки при транспортировке лекарственных средств, требующих особого обращения? | Абзац первый пункта 134 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 204. | Созданы ли контролируемым лицом дополнительные системы контроля в отношении поставок лекарственных средств, требующих особого обращения? | Абзац второй пункта 134 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 205. | Разработана ли контролируемым лицом процедура, определяющая порядок действий в случае хищения лекарственных средств, требующих особого обращения? | Абзац второй пункта 134 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 206. | Оформлена ли контролируемым лицом документально процедура, определяющая порядок действий в случае хищения лекарственных средств, требующих особого обращения? | Абзац второй пункта 134 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 207. | Документируются ли контролируемым лицом любые случаи хищений лекарственных средств, требующих особого обращения? | Абзац второй пункта 134 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 208. | Транспортируются ли контролируемым лицом опасные (высокоактивные) и радиоактивные лекарственные средства в защищенных, специализированных и надежных транспортных средствах? | Пункт 135 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 209. | Используется ли контролируемым лицом для обеспечения требуемых условий транспортировки при транспортировке термолабильных лекарственных средств: | Пункт 136 Правил дистрибьюторской практики | - | - | - | - |
| 209.1. | специальное оборудование? | Пункт 136 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 209.2. | средства (изотермическая упаковка, контейнеры)? | Пункт 136 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 209.3. | транспортные средства, обеспечивающие поддержание требуемого температурного режима? | Пункт 136 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 210. | Проводится ли контролируемым лицом анализ температурного картирования с соблюдением условий, отражающих параметры эксплуатации, и с учетом сезонных колебаний? | Пункт 136 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 211. | Представляются ли контролируемым лицом по запросу получателя данные, подтверждающие соблюдение температурного режима при хранении и транспортировке термолабильных лекарственных средств? | Пункт 136 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 212. | Размещены ли контролируемым лицом хладоэлементы в изотермических контейнерах таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с лекарственными средствами? | Пункт 137 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 213. | Обучен ли персонал контролируемого лица требованиям процедур по подготовке изотермических контейнеров (с учетом сезонных особенностей)? | Пункт 137 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 214. | Обучен ли персонал контролируемого лица требованиям к повторному использованию хладоэлементов? | Пункт 137 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 215. | Разработаны ли контролируемым лицом меры, направленные на предотвращение повторного использования недостаточно охлажденных хладоэлементов? | Пункт 137 Правил дистрибьюторской практики | ||||
| 216. | Описан ли контролируемым лицом процесс доставки термолабильных лекарственных средств с учетом контроля сезонных колебаний температур в документированной процедуре? | Пункт 137 Правил дистрибьюторской практики | ||||
______________________________________ __________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии) (место для подписи должностного
должностного лица, заполнившего лица, заполнившего проверочный
проверочный лист) лист)
──────────────────────────────¹ Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80 вступило в силу для Российской Федерации 6 мая 2017 г. Данный акт является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" (данный Договор вступил в силу для Российской Федерации 1 января 2015 г.).
² Пункт 5 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 29 июля 2020 г. N 426 (зарегистрирован Минюстом России 29 октября 2020 г., регистрационный N 60648) (далее - Правила хранения).
³ Статья 23 Федерального закона от 30 декабря 2009 г. N 384-ФЗ "Технический регламент о безопасности зданий и сооружений".
⁴ Пункт 19 Правил хранения.
⁵ Пункты 48 - 58 Правил хранения.
⁶ Пункты 41 - 43 Правил хранения.
⁷ Правила противопожарного режима в Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 16 сентября 2020 г. N 1479. В соответствии с пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 16 сентября 2020 г. N 1479 данный акт действует до 31 декабря 2026 г. включительно.
⁸ Пункт 16 Правил хранения.
⁹ Статья 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений".
¹⁰ Статья 342 Федерального закона от 3 августа 2018 г. N 289-ФЗ "О таможенном регулировании в Российской Федерации и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации".
──────────────────────────────