Действует с 10 октября 2025 г.
Приложение N 10. Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемый Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований к предоставлению информации о лекарственных средствах и (или) лекарственных препаратах для ветеринарного применения
Форма
┌──────────────────────────┐
│ Место для QR-кода │
│ │
│ │
└──────────────────────────┘
Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют
о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных
требований), применяемый Федеральной службой по ветеринарному
и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами
при осуществлении федерального государственного контроля (надзора)
в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований
к предоставлению информации о лекарственных средствах и (или)
лекарственных препаратах для ветеринарного применения
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения
лекарственных средств для ветеринарного применения
_________________________________________________________________________
(наименование вида федерального государственного контроля (надзора),
включенного в единый реестр видов федерального
государственного контроля (надзора)
_________________________________________________________________________
(наименование контрольного (надзорного) органа (подразделения
Россельхознадзора/территориального органа Россельхознадзора)
___________________ _____________________________ "____"____________20 г.
(вид контрольного (учетный номер контрольного (дата заполнения
(надзорного) (надзорного) мероприятия) проверочного листа)
мероприятия)
1. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального
предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и основной
государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя,
адрес регистрации по месту жительства (пребывания) гражданина или
индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его
идентификационный номер налогоплательщика и основной государственный
регистрационный номер юридического лица, адрес юридического лица (его
филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений),
являющихся контролируемыми лицами:_______________________________________
2. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с
заполнением проверочного листа:__________________________________________
3. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении
контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным
должностным лицом контрольного (надзорного) органа:
_________________________________________________________________________
4. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного
(надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с
положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной
инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе
проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное
(надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
_________________________________________________________________________
5. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных
требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или
несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:| N п/п | Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Ответы на вопросы, отражающие содержание обязательных требований | |||
| "да" | "нет" | "неприменимо" | "примечание" (обязательно для заполнения в случае заполнения графы "неприменимо") | |||
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. |
| 1. | Предоставляют ли производители лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственное средство) и организации, осуществляющие ввоз (перемещение) лекарственных средств в Российскую Федерацию (далее - организации, осуществляющие ввоз), в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, сведения о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации в установленном порядке¹? | Часть 2 статьи 9.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) | ||||
| 2. | Предоставляются ли производителем лекарственного средства перед поступлением в гражданский оборот каждой серии, партии лекарственного средства в Федеральную государственную информационную систему в области ветеринарии (далее - ВетИС) следующие сведения о лекарственном средстве и производителе лекарственного средства: | Пункт 2 Порядка предоставления сведений | - | - | - | - |
| 2.1. | отнесение лекарственного средства к лекарственному препарату для ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат) или фармацевтической субстанции? | Подпункт "а" подпункта 2.1 пункта 2 Порядка предоставления сведений | ||||
| 2.2. | торговое наименование лекарственного средства? | Подпункт "б" подпункта 2.1 пункта 2 Порядка предоставления сведений | ||||
| 2.3. | фармакотерапевтическая группа лекарственного средства? | Подпункт "в" подпункта 2.1 пункта 2 Порядка предоставления сведений | ||||
| 2.4. | международное непатентованное наименование лекарственного средства (или группировочное, или химическое наименование)? | Подпункт "г" подпункта 2.1 пункта 2 Порядка предоставления сведений | ||||
| 2.5. | номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата или информация о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения²? | Подпункт "д" подпункта 2.1 пункта 2 Порядка предоставления сведений | ||||
| 2.6. | наименование производителя лекарственного средства? | Подпункт "е" подпункта 2.1 пункта 2 Порядка предоставления сведений | ||||
| 2.7. | номер серии, партии лекарственного средства? | Подпункт "ж" подпункта 2.1 пункта 2 Порядка предоставления сведений | ||||
| 2.8. | срок годности лекарственного средства? | Подпункт "3" подпункта 2.1 пункта 2 Порядка предоставления сведений | ||||
| 2.9. | дату выпуска (для иммунологических лекарственных препаратов)? | Подпункт "и" подпункта 2.1 пункта 2 Порядка предоставления сведений | ||||
| 2.10. | объем произведенной серии, партии лекарственного средства? | Подпункт "к" подпункта 2.1 пункта 2 Порядка предоставления сведений | ||||
| 2.11. | объем поступающего в оборот лекарственного средства? | Подпункт "л" подпункта 2.1 пункта 2 Порядка предоставления сведений | ||||
| 2.12. | количество вторичных (потребительских) упаковок, поступающих в гражданский оборот? | Подпункт "м" подпункта 2.1 пункта 2 Порядка предоставления сведений | ||||
| 2.13. | единицы измерения произведенного лекарственного средства? | Подпункт "н" подпункта 2.1 пункта 2 Порядка предоставления сведений | ||||
| 2.14. | количество доз в упаковке (для иммунобиологических лекарственных препаратов)? | Подпункт "о" подпункта 2.1 пункта 2 Порядка предоставления сведений | ||||
| 2.15. | фасовку, описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств? | Подпункт "п" подпункта 2.1 пункта 2 Порядка предоставления сведений | ||||
| 2.16. | дату производства лекарственного средства? | Подпункт "р" подпункта 2.1 пункта 2 Порядка предоставления сведений | ||||
| 2.17. | адрес склада, на котором осуществляется хранение партии лекарственного средства после подтверждения уполномоченным лицом производителя лекарственных средств соответствия лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации лекарственного средства? | Подпункт "с" подпункта 2.1 пункта 2 Порядка предоставления сведений | ||||
| 2.18. | страну производства? | Подпункт "т" подпункта 2.1 пункта 2 Порядка предоставления сведений | ||||
| 2.19. | дату подачи сведений о лекарственном средстве в ВетИС? | Подпункт "у" подпункта 2.1 пункта 2 Порядка предоставления сведений | ||||
| 2.20. | дату и номер лицензии на производство лекарственных средств либо документа о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики? | Подпункт "ф" подпункта 2.1 пункта 2 Порядка предоставления сведений | ||||
| 3. | Предоставляются ли производителем лекарственного средства перед поступлением в гражданский оборот каждой серии, партии лекарственного средства в ВетИС следующие сведения, содержащиеся в документах, предусмотренных статьей 52.2 Федерального закона N 61-ФЗ, а именно: | Подпункт 2.2 пункта 2 Порядка предоставления сведений | - | - | - | - |
| 3.1. | дата и номер протокола испытаний о соответствии серий, партии лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативным документом (далее - протокол испытаний), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами) (для первых двух серий лекарственного препарата, впервые произведенного в Российской Федерации)? | Подпункт "а" подпункта 2.2 пункта 2 Порядка предоставления сведений | ||||
| 3.2. | дата и номер документа производителя лекарственных средств, подтверждающего соответствие качества лекарственного препарата, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации? | Подпункт "б" подпункта 2.2 пункта 2 Порядка предоставления сведений | ||||
| 3.3. | дата и номер подтверждения уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации? | Подпункт "в" подпункта 2.2 пункта 2 Порядка предоставления сведений | ||||
| 4. | Предоставляются ли организацией, осуществляющей ввоз (перемещение), перед поступлением в гражданский оборот каждой серии, партии лекарственного средства, с целью ввода в гражданский оборот каждой серии, партии лекарственного средства в ВетИС сведения о лекарственном средстве: | Подпункт 3.1 пункта 3 Порядка предоставления сведений | - | - | - | - |
| 4.1. | отнесение лекарственного средства к лекарственному препарату или фармацевтической субстанции? | Подпункт "а" подпункта 3.1 пункта 3 Порядка предоставления сведений | ||||
| 4.2. | торговое наименование лекарственного средства? | Подпункт "б" подпункта 3.1 пункта 3 Порядка предоставления сведений | ||||
| 4.3. | фармакотерапевтическая группа лекарственного средства? | Подпункт "в" подпункта 3.1 пункта 3 Порядка предоставления сведений | ||||
| 4.4. | международное непатентованное наименование лекарственного средства (или группировочное, или химическое наименование)? | Подпункт "г" подпункта 3.1 пункта 3 Порядка предоставления сведений | ||||
| 4.5. | номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата или информация о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения? | Подпункт "д" подпункта 3.1 пункта 3 Порядка предоставления сведений | ||||
| 4.6. | наименование производителя лекарственного средства? | Подпункт "е" подпункта 3.1 пункта 3 Порядка предоставления сведений | ||||
| 4.7. | номер серии, партии лекарственного средства? | Подпункт "ж" подпункта 3.1 пункта 3 Порядка предоставления сведений | ||||
| 4.8. | срок годности лекарственного средства? | Подпункт "3" подпункта 3.1 пункта 3 Порядка предоставления сведений | ||||
| 4.9. | дата выпуска (для иммунологических лекарственных препаратов)? | Подпункт "и" подпункта 3.1 пункта 3 Порядка предоставления сведений | ||||
| 4.10. | объем ввезенной (перемещенной) серии, партии лекарственного средства? | Подпункт "к" подпункта 3.1 пункта 3 Порядка предоставления сведений | ||||
| 4.11. | объем поступающего в оборот лекарственного средства? | Подпункт "л" подпункта 3.1 пункта 3 Порядка предоставления сведений | ||||
| 4.12. | количество вторичных (потребительских) упаковок, поступающих в гражданский оборот? | Подпункт "м" подпункта 3.1 пункта 3 Порядка предоставления сведений | ||||
| 4.13. | единицы измерения произведенного лекарственного средства? | Подпункт "н" подпункта 3.1 пункта 3 Порядка предоставления сведений | ||||
| 4.14. | содержание (концентрация) действующего вещества лекарственного средства на единицу веса или объема (для фармакологических лекарственных средств)? | Подпункт "о" подпункта 3.1 пункта 3 Порядка предоставления сведений | ||||
| 4.15. | количество доз в упаковке (для иммунобиологических лекарственных препаратов)? | Подпункт "п" подпункта 3.1 пункта 3 Порядка предоставления сведений | ||||
| 4.16. | фасовка, описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств? | Подпункт "р" подпункта 3.1 пункта 3 Порядка предоставления сведений | ||||
| 4.17. | дата ввоза, перемещения лекарственного средства (дата выпуска партии лекарственного средства таможенными органами)? | Подпункт "с" подпункта 3.1 пункта 3 Порядка предоставления сведений | ||||
| 4.18. | дата производства лекарственного средства? | Подпункт "т" подпункта 3.1 пункта 3 Порядка предоставления сведений | ||||
| 4.19. | адрес склада (адрес объекта, на котором осуществляется хранение партии лекарственного средства после выпуска товара)? | Подпункт "у" подпункта 3.1 пункта 3 Порядка предоставления сведений | ||||
| 4.20. | страна происхождения лекарственного средства? | Подпункт "ф" подпункта 3.1 пункта 3 Порядка предоставления сведений | ||||
| 4.21. | дата подачи сведений о лекарственном средстве в ВетИС? | Подпункт "х" подпункта 3.1 пункта 3 Порядка предоставления сведений | ||||
| 4.22. | дата и номер заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики³ либо сертификата соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза⁴ (в отношении лекарственных препаратов)? | Подпункт "ц" подпункта 3.1 пункта 3 Порядка предоставления сведений | ||||
| 5. | Предоставляются ли организацией, осуществляющей ввоз (перемещение), перед поступлением в гражданский оборот каждой серии, партии лекарственного средства, с целью ввода в гражданский оборот каждой серии, партии лекарственного средства в ВетИС сведения, содержащиеся в документах, предусмотренных статьей 52.2 Федерального закона N 61-ФЗ, а именно: | Подпункт 3.2 пункта 3 Порядка предоставления сведений | - | - | - | - |
| 5.1. | дата и номер протокола испытаний о соответствии серий лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативным документом, проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами) (для первых двух серий лекарственного препарата, впервые ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию)? | Подпункт "а" подпункта 3.2 пункта 3 Порядка предоставления сведений | ||||
| 5.2. | дата и номер документа производителя лекарственных средств, подтверждающего соответствие качества лекарственного препарата, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации? | Подпункт "б" подпункта 3.2 пункта 3 Порядка предоставления сведений | ||||
| 5.3. | дата и номер подтверждения лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации? | Подпункт "в" подпункта 3.2 пункта 3 Порядка предоставления сведений | ||||
| 6. | Предоставляются ли ежегодно не позднее 1 февраля производителями лекарственных средств или организациями, осуществляющими ввоз (перемещение), в ВетИС дата и номер протокола испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования, каждой лекарственной формы, а также каждой дозировки или количества доз в упаковке (для иммунобиологического лекарственного препарата), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами)? | Пункт 4 Порядка предоставления сведений | ||||
| 7. | Представляет ли перед вводом в гражданский оборот каждой серии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для ветеринарного применения, за исключением иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, производитель такого лекарственного препарата в уведомительном порядке в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения: | Часть 1 статьи 52.2 Федерального закона N 61-ФЗ | - | - | - | - |
| 7.1. | документ производителя лекарственных средств, подтверждающий соответствие качества лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации? | Пункт 1 части 1 статьи 52.2 Федерального закона N 61-ФЗ | ||||
| 7.2. | подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям, установленным при его государственной регистрации? | Пункт 2 части 1 статьи 52.2 Федерального закона N 61-ФЗ | ||||
| 8. | Представляет ли перед вводом в гражданский оборот каждой серии ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию лекарственного препарата для ветеринарного применения, за исключением иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, организация, осуществляющая ввоз (перемещение) лекарственного препарата для ветеринарного применения в Российскую Федерацию, в уведомительном порядке в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения: | Часть 2 статьи 52.2 Федерального закона N 61-ФЗ | ||||
| 8.1. | документ производителя лекарственных средств, подтверждающий соответствие качества лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации? | Пункт 1 части 2 статьи 52.2 Федерального закона N 61-ФЗ | ||||
| 8.2. | подтверждение лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, соответствия лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям, установленным при его государственной регистрации? | Пункт 2 части 2 статьи 52.2 Федерального закона N 61-ФЗ | ||||
| 9. | Осуществляется ли организацией, осуществляющей ввоз (перемещение), ввод в гражданский оборот ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию лекарственного препарата для ветеринарного применения при наличии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для производственной площадки лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот? | Часть 3 статьи 52.2 Федерального закона N 61-ФЗ | ||||
| 10. | Представляются ли производителем лекарственных средств или организацией, осуществляющей ввоз (перемещение), в отношении первых двух серий лекарственного препарата для ветеринарного применения, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию, в Россельхознадзор протоколы испытаний о соответствии этих серий лекарственного препарата для ветеринарного применения показателям качества, предусмотренным нормативным документом (далее - протокол испытаний), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами)? | Часть 6 статьи 52.2 Федерального закона N 61-ФЗ | ||||
| 11. | Представляют ли ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз (перемещение) лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российскую Федерацию, в Россельхознадзор протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата для ветеринарного применения конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы, а для лекарственного препарата для ветеринарного применения, не являющегося иммунобиологическим, также с учетом дозировки), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами)? | Часть 7 статьи 52.2 Федерального закона N 61-ФЗ | ||||
| 12. | Осуществляется ли производителем лекарственных средств или организацией, осуществляющей ввоз (перемещение), ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного в Российской Федерации или ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию, на основании разрешения, выданного Россельхознадзором? | Часть 8 статьи 52.2 Федерального закона N 61-ФЗ | ||||
| 13. | Подлежат ли у субъекта обращения лекарственных средств иммунобиологические лекарственные препараты для ветеринарного применения, введенные в гражданский оборот в соответствии с частью 8 статьи 52.2 Федерального закона N 61-ФЗ, до истечения срока их годности: | Часть 11 статьи 52.2 Федерального закона N 61-ФЗ | - | - | - | - |
| 13.1. | хранению? | Часть 11 статьи 52.2 Федерального закона N 61-ФЗ | ||||
| 13.2. | перевозке? | Часть 11 статьи 52.2 Федерального закона N 61-ФЗ | ||||
| 13.3. | отпуску? | Часть 11 статьи 52.2 Федерального закона N 61-ФЗ | ||||
| 13.4. | реализации? | Часть 11 статьи 52.2 Федерального закона N 61-ФЗ | ||||
| 13.5. | передаче? | Часть 11 статьи 52.2 Федерального закона N 61-ФЗ | ||||
| 13.6. | применению? | Часть 11 статьи 52.2 Федерального закона N 61-ФЗ | ||||
| 14. | Сообщают ли субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти⁵, в Россельхознадзор о: | Часть 3 статьи 64 Федерального закона N 61-ФЗ | - | - | - | - |
| 14.1. | побочных действиях? | Часть 3 статьи 64 Федерального закона N 61-ФЗ | ||||
| 14.2. | нежелательных реакциях? | Часть 3 статьи 64 Федерального закона N 61-ФЗ | ||||
| 14.3. | серьезных нежелательных реакциях? | Часть 3 статьи 64 Федерального закона N 61-ФЗ | ||||
| 14.4. | непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов? | Часть 3 статьи 64 Федерального закона N 61-ФЗ | ||||
| 14.5. | об индиввдуальной непереносимости? | Часть 3 статьи 64 Федерального закона N 61-ФЗ | ||||
| 14.6. | отсутствии эффективности лекарственных препаратов? | Часть 3 статьи 64 Федерального закона N 61-ФЗ | ||||
| 14.7. | об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах? | Часть 3 статьи 64 Федерального закона N 61-ФЗ | ||||
| 15. | Осуществляют ли держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти⁶ в отношении поступающих в их адрес от субъектов обращения лекарственных средств и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов: | Часть 4 статьи 64 Федерального закона N 61-ФЗ | - | - | - | - |
| 15.1. | прием? | Часть 4 статьи 64 Федерального закона N 61-ФЗ | ||||
| 15.2. | учет? | Часть 4 статьи 64 Федерального закона N 61-ФЗ | ||||
| 15.3. | обработку? | Часть 4 статьи 64 Федерального закона N 61-ФЗ | ||||
| 15.4. | анализ? | Часть 4 статьи 64 Федерального закона N 61-ФЗ | ||||
| 15.5. | хранение? | Часть 4 статьи 64 Федерального закона N 61-ФЗ | ||||
______________________________________ __________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии) (место для подписи должностного
должностного лица, заполнившего лица, заполнившего проверочный
проверочный лист) лист)
──────────────────────────────¹ Порядок предоставления, состава и объема сведений о сериях, партиях лекарственных средств для ветеринарного применения, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, утвержденный приказом Россельхознадзора от 30 января 2025 г. N 83 (зарегистрирован Минюстом России 24 апреля 2025 г., регистрационный N 81957) (далее - Порядок предоставления сведений). Согласно пункту 2 приказа Россельхознадзора от 30 января 2025 г. N 83 данный акт действует до 1 сентября 2031 г.
² Приказ Минсельхоза России от 9 июня 2017 г. N 280 "Об утверждении Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения" (зарегистрирован Минюстом России 25 августа 2017 г., регистрационный N 47952) с изменениями, внесенными приказом Минсельхоза России от 20 сентября 2024 г. N 543 (зарегистрирован Минюстом России 12 ноября 2024 г., регистрационный N 80133).
³ Статья 45 Федерального закона N 61-ФЗ.
⁴ Подпункт "б" пункта 9 Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. N 1. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. N 1 вступило в силу для Российской Федерации 13 марта 2022 г. Данный акт является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" и вступившим в силу для Российской Федерации 1 января 2015 г.
⁵ Приказ Минсельхоза России от 15 декабря 2020 г. N 752 "Об утверждении Порядка предоставления сообщений субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения о фактах и обстоятельствах, предусмотренных частью 3 статьи 64 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российской Федерации и других государствах" (зарегистрирован Минюстом России 12 февраля 2021 г., регистрационный N 62481). Согласно пункту 2 приказа Минсельхоза России от 15 декабря 2020 г. N 752 данный акт действует до 1 марта 2028 г.
⁶ Приказ Минсельхоза России от 9 сентября 2019 г. N 534 "Об утверждении Порядка осуществления держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченными ими другими юридическими лицами в рамках обеспечения безопасности лекарственных препаратов приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в их адрес от субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами для ветеринарного применения, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения" (зарегистрирован Минюстом России 31 октября 2019 г., регистрационный N 56378).