Действует с 10 октября 2025 г.
Приложение N 8. Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемый Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности
Форма
┌──────────────────────────┐
│ Место для QR-кода │
│ │
│ │
└──────────────────────────┘
Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют
о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных
требований), применяемый Федеральной службой по ветеринарному
и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами
при осуществлении федерального государственного контроля (надзора)
в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований
при осуществлении фармацевтической деятельности
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения
лекарственных средств для ветеринарного применения
_________________________________________________________________________
(наименование вида федерального государственного контроля (надзора),
включенного в единый реестр видов федерального
государственного контроля (надзора)
_________________________________________________________________________
(наименование контрольного (надзорного) органа (подразделения
Россельхознадзора/территориального органа Россельхознадзора)
___________________ _____________________________ "____"____________20 г.
(вид контрольного (учетный номер контрольного (дата заполнения
(надзорного) (надзорного) мероприятия) проверочного листа)
мероприятия)
1. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального
предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и основной
государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя,
адрес регистрации по месту жительства (пребывания) гражданина или
индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его
идентификационный номер налогоплательщика и основной государственный
регистрационный номер юридического лица, адрес юридического лица (его
филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений),
являющихся контролируемыми лицами:_______________________________________
2. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с
заполнением проверочного листа:__________________________________________
3. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении
контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным
должностным лицом контрольного (надзорного) органа:
_________________________________________________________________________
4. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного
(надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с
положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной
инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе
проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное
(надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
_________________________________________________________________________
5. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных
требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или
несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:| N п/п | Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Ответы на вопросы, отражающие содержание обязательных требований | |||
| "да" | "нет" | "неприменимо" | "примечание" (обязательно для заполнения в случае заполнения графы "неприменимо") | |||
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. |
| 1. | Имеются ли у лицензиата по месту осуществления фармацевтической деятельности принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования и необходимые для выполнения заявляемых работ: | Подпункты "б" и "в" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547¹ (далее - Положение) | - | - | - | - |
| 1.1. | помещения? | Подпункты "б" и "в" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547¹ (далее - Положение) | ||||
| 1.2. | здания? | Подпункты "б" и "в" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547¹ (далее - Положение) | ||||
| 1.3. | сооружения? | Подпункты "б" и "в" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547¹ (далее - Положение) | ||||
| 1.4. | оборудование? | Подпункты "б" и "в" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547¹ (далее - Положение) | ||||
| 2. | Соответствуют ли у организаций оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства) требованиям статьи 54 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ): | Подпункт "б" пункта 6 Положения | - | - | - | |
| 2.1. | помещения? | Подпункт "б" пункта 6 Положения | ||||
| 2.2. | здания? | Подпункт "б" пункта 6 Положения | ||||
| 2.3. | сооружения? | Подпункт "б" пункта 6 Положения | ||||
| 2.4. | оборудование? | Подпункт "б" пункта 6 Положения | ||||
| 3. | Соответствуют ли у организаций розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения (далее - лекарственные препараты) требованиям статьи 55 Федерального закона N 61-ФЗ: | Подпункт "б" пункта 6 Положения | - | - | - | - |
| 3.1. | помещения? | Подпункт "б" пункта 6 Положения | ||||
| 3.2. | здания? | Подпункт "б" пункта 6 Положения | ||||
| 3.3. | сооружения? | Подпункт "б" пункта 6 Положения | ||||
| 3.4. | оборудование? | Подпункт "б" пункта 6 Положения | ||||
| 4. | Соответствуют ли у лицензиата требованиям Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80² (далее - Правила дистрибьюторской практики): | Подпункт "б" пункта 6 Положения | - | - | - | - |
| 4.1. | помещения? | Подпункт "б" пункта 6 Положения | ||||
| 4.2. | здания? | Подпункт "б" пункта 6 Положения | ||||
| 4.3. | сооружения? | Подпункт "б" пункта 6 Положения | ||||
| 4.4. | оборудование? | Подпункт "б" пункта 6 Положения | ||||
| 5. | Соответствуют ли у лицензиата требованиям Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 29 июля 2020 г. N 426³ (далее - Правила хранения): | Подпункты "б" и "в" пункта 6 Положения | - | - | - | - |
| 5.1. | помещения? | Подпункты "б" и "в" пункта 6 Положения | ||||
| 5.2. | здания? | Подпункты "б" и "в" пункта 6 Положения | ||||
| 5.3. | сооружения? | Подпункты "б" и "в" пункта 6 Положения | ||||
| 5.4. | оборудование? | Подпункты "б" и "в" пункта 6 Положения | ||||
| 6. | Соответствуют ли у лицензиата требованиям статьи 56 Федерального закона N 61-ФЗ: | Подпункт "в" пункта 6 Положения | - | - | - | - |
| 6.1. | помещения? | Подпункт "в" пункта 6 Положения | ||||
| 6.2. | здания? | Подпункт "в" пункта 6 Положения | ||||
| 6.3. | сооружения? | Подпункт "в" пункта 6 Положения | ||||
| 6.4. | оборудование? | Подпункт "в" пункта 6 Положения | ||||
| 7. | Соответствуют ли у лицензиата требованиям Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минсельхоза России от 10 апреля 2023 г. N 353⁴ (далее - Правила изготовления): | Подпункт "в" пункта 6 Положения | - | - | - | - |
| 7.1. | помещения? | Подпункт "в" пункта 6 Положения | ||||
| 7.2. | здания? | Подпункт "в" пункта 6 Положения | ||||
| 7.3. | сооружения? | Подпункт "в" пункта 6 Положения | ||||
| 7.4. | оборудование? | Подпункт "в" пункта 6 Положения | ||||
| 8. | Соответствуют ли у лицензиата требованиям Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 21 сентября 2020 г. N 555⁵ (далее - Правила аптечной практики): | Подпункт "в" пункта 6 Положения | - | - | - | - |
| 8.1. | помещения? | Подпункт "в" пункта 6 Положения | ||||
| 8.2. | здания? | Подпункт "в" пункта 6 Положения | ||||
| 8.3. | сооружения? | Подпункт "в" пункта 6 Положения | ||||
| 8.4. | оборудование? | Подпункт "в" пункта 6 Положения | ||||
| 9. | Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, требования статьи 53 Федерального закона N 61-ФЗ? | Подпункт "д" пункта 6 Положения | ||||
| 10. | Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, требования статьи 54 Федерального закона N 61-ФЗ? | Подпункт "д" пункта 6 Положения | ||||
| 11. | Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, требования статьи 58 Федерального закона N 61-ФЗ? | Подпункт "д" пункта 6 Положения | ||||
| 12. | Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, требования Правил хранения? | Подпункт "д" пункта 6 Положения | ||||
| 13. | Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, требования Правил дистрибьюторской практики? | Подпункт "д" пункта 6 Положения | ||||
| 14. | Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами, требования Правил аптечной практики? | Подпункт "ж" пункта 6 Положения | ||||
| 15. | Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами, требования Правил хранения? | Подпункт "ж" пункта 6 Положения | ||||
| 16. | Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий изготовление и отпуск лекарственных препаратов, требования Правил изготовления? | Подпункт "з" пункта 6 Положения | ||||
| 17. | Соблюдает ли лицензиат требования статьи 57 Федерального закона N 61-ФЗ? | Подпункт "и" пункта 6 Положения | ||||
| 18. | Соблюдает ли лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных средств, требования Правил хранения? | Подпункт "к" пункта 6 Положения | ||||
| 19. | Имеется ли у индивидуального предпринимателя высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденная аккредитация специалиста либо высшее или среднее ветеринарное образование, а также сертификат специалиста? | Подпункт "м" пункта 6 Положения | ||||
| 20. | Имеется ли у лицензиата работник (работники), заключивший с ним трудовой договор, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющий высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста либо высшее или среднее ветеринарное образование, а также сертификат специалиста? | Подпункт "о" пункта 6 Положения | ||||
| 21. | Повышают ли у лицензиата квалификацию специалисты с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет? | Подпункт "п" пункта 6 Положения | ||||
______________________________________ __________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии) (место для подписи должностного
должностного лица, заполнившего лица, заполнившего проверочный
проверочный лист) лист)
──────────────────────────────¹ Согласно пункту 3 постановления Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547 данный акт действует до 1 сентября 2028 г.
² Вступило в силу для Российской Федерации 6 мая 2017 г. Данный акт является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" (данный Договор вступил в силу для Российской Федерации 1 января 2015 г.).
³ Зарегистрирован Минюстом России 29 октября 2020 г., регистрационный N 60648.
⁴ Зарегистрирован Минюстом России 1 июня 2023 г., регистрационный N 73667. В соответствии с пунктом 3 приказа Минсельхоза России от 10 апреля 2023 г. N 353 данный акт действует до 1 сентября 2029 г.
⁵ Зарегистрирован Минюстом России 19 октября 2020 г., регистрационный N 60453. В соответствии с пунктом 4 приказа Минсельхоза России от 21 сентября 2020 г. N 555 данный акт действует до 1 марта 2027 г.
──────────────────────────────