Действует с 10 октября 2025 г.
Приложение N 5. Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемый Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований к розничной продаже лекарственных препаратов для ветеринарного применения
Форма
┌──────────────────────────┐
│ Место для QR-кода │
│ │
│ │
└──────────────────────────┘
Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют
о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных
требований), применяемый Федеральной службой по ветеринарному
и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами
при осуществлении федерального государственного контроля (надзора)
в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований
к розничной продаже лекарственных препаратов для ветеринарного применения
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения
лекарственных средств для ветеринарного применения
_________________________________________________________________________
(наименование вида федерального государственного контроля (надзора),
включенного в единый реестр видов федерального
государственного контроля (надзора)
_________________________________________________________________________
(наименование контрольного (надзорного) органа (подразделения
Россельхознадзора/территориального органа Россельхознадзора)
___________________ _____________________________ "____"____________20 г.
(вид контрольного (учетный номер контрольного (дата заполнения
(надзорного) (надзорного) мероприятия) проверочного листа)
мероприятия)
1. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального
предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и основной
государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя,
адрес регистрации по месту жительства (пребывания) гражданина или
индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его
идентификационный номер налогоплательщика и основной государственный
регистрационный номер юридического лица, адрес юридического лица (его
филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений),
являющихся контролируемыми лицами:_______________________________________
2. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с
заполнением проверочного листа:__________________________________________
3. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении
контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным
должностным лицом контрольного (надзорного) органа:
_________________________________________________________________________
4. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного
(надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с
положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной
инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе
проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное
(надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
_________________________________________________________________________
5. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных
требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или
несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:| N п/п | Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Ответы на вопросы, отражающие содержание обязательных требований | |||
| "да" | "нет" | "неприменимо" | "примечание" (обязательно для заполнения в случае заполнения графы "неприменимо") | |||
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. |
| 1. | Осуществляется ли розничная торговля лекарственными препаратами ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее - субъект розничной торговли)? | Часть 1 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) | ||||
| 2. | Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации либо в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - Союз)? | Часть 1 статьи 55 Федерального закона N 61-ФЗ | ||||
| 3. | Осуществляется ли розничная торговля лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, субъектом розничной торговли по правилам надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения¹? | Часть 1 статьи 55 Федерального закона N 61-ФЗ, пункт 1 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 21 сентября 2020 г. N 555 (далее - Правила аптечной практики) | ||||
| 4. | Отпускаются ли лекарственные препараты для ветеринарного применения субъектом розничной торговли, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность? | Часть 4 статьи 55 Федерального закона N 61-ФЗ | ||||
| 5. | Запрещена ли субъектом розничной торговли продажа: | Статья 57 Федерального закона N 61-ФЗ | - | - | - | - |
| 5.1. | фальсифицированных лекарственных средств? | Статья 57 Федерального закона N 61-ФЗ | ||||
| 5.2. | недоброкачественных лекарственных средств? | Статья 57 Федерального закона N 61-ФЗ | ||||
| 5.3. | контрафактных лекарственных средств? | Статья 57 Федерального закона N 61-ФЗ | ||||
| 6. | Предоставляет ли субъект розничной торговли потребителям при розничной торговле лекарственными препаратами качественные, эффективные и безопасные лекарственные препараты? | Пункт 2 Правил аптечной практики | ||||
| 7. | Предоставляет ли субъект розничной торговли по просьбе потребителя информацию о способах применения лекарственных препаратов? | Пункт 2 Правил аптечной практики | ||||
| 8. | Поддерживает ли субъект розничной торговли в рабочем состоянии: | - | - | - | - | - |
| 8.1. | здания для осуществления розничной торговли? | Подпункт "а" пункта 3 Правил аптечной практики | ||||
| 8.2. | помещения для осуществления розничной торговли? | Подпункт "а" пункта 3 Правил аптечной практики | ||||
| 8.3. | места, отведенные для осуществления розничной торговли? | Подпункт "а" пункта 3 Правил аптечной практики | ||||
| 8.4. | средства труда, связанные с местами осуществления розничной торговли? | Подпункт "а" пункта 3 Правил аптечной практики | ||||
| 8.5. | оборудование для производственных процессов (технические, программные средства)? | Подпункт "б" пункта 3 Правил аптечной практики | ||||
| 9. | Проходят ли средства измерения, которые используются субъектом розничной торговли, метрологическую поверку в соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений"? | Пункт 4 Правил аптечной практики | ||||
| 10. | Обеспечивает ли руководитель субъекта розничной торговли: | - | - | - | - | - |
| 10.1. | соблюдение установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547², требований к квалификации, стажу работы и повышению квалификации руководителя субъекта розничной торговли и его работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами (далее - аптечные работники)? | Подпункт "а" пункта 5 Правил аптечной практики | ||||
| 10.2. | осуществление закупок лекарственных препаратов, не допускающее умышленное распространение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов? | Подпункт "б" пункта 5 Правил аптечной практики | ||||
| 10.3. | ведение внутренней технической документации (далее - стандартные операционные процедуры)? | Подпункт "в" пункта 5 Правил аптечной практики | ||||
| 10.4. | наличие оборудования, помещений и документации, подтверждающей соблюдение субъектом розничной торговли требований, установленных законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности? | Подпункт "г" пункта 5 Правил аптечной практики | ||||
| 10.5. | информирование аптечных работников об изменениях ветеринарного законодательства Российской Федерации и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств? | Подпункт "д" пункта 5 Правил аптечной практики | ||||
| 11. | Обеспечивает ли руководитель субъекта розничной торговли мониторинг информации, касающейся: | - | - | - | - | - |
| 11.1. | приостановления (возобновления) реализации лекарственных препаратов? | Подпункт "е" пункта 5 Правил аптечной практики | ||||
| 11.2. | отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов? | Подпункт "е" пункта 5 Правил аптечной практики | ||||
| 11.3. | выявления случаев обращения незарегистрированных лекарственных препаратов? | Подпункт "е" пункта 5 Правил аптечной практики | ||||
| 11.4. | выявления фальсифицированных, лекарственных препаратов? | Подпункт "е" пункта 5 Правил аптечной практики | ||||
| 11.5. | выявления контрафактных лекарственных препаратов? | Подпункт "е" пункта 5 Правил аптечной практики | ||||
| 11.6. | выявления недоброкачественных лекарственных препаратов? | Подпункт "е" пункта 5 Правил аптечной практики | ||||
| 12. | Проводится ли руководителем субъекта розничной торговли (либо уполномоченным им лицом) для вновь принятых аптечных работников инструктаж по следующим вопросам: | - | - | - | - | - |
| 12.1. | соблюдение требований ветеринарного законодательства Российской Федерации? | Подпункт "а" пункта 6 Правил аптечной практики | ||||
| 12.2. | соблюдение требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств, включая требования к розничной торговле лекарственными препаратами? | Подпункт "а" пункта 6 Правил аптечной практики | ||||
| 12.3. | предоставление по требованию потребителя информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах, их стоимости и наличии, о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах лекарственных препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов? | Подпункт "б" пункта 6 Правил аптечной практики | ||||
| 12.4. | предоставление доступа потребителю по его требованию к информации, содержащейся в инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата? | Подпункт "в" пункта 6 Правил аптечной практики | ||||
| 12.5. | направление в Россельхознадзор информации, полученной от потребителей, касающейся применения лекарственных препаратов, а также о выявленных в процессе их применения побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного? | Подпункт "г" пункта 6 Правил аптечной практики | ||||
| 13. | Выделены ли в помещениях, используемых субъектами розничной торговли, зоны и (или) комнаты, предназначенные для: | - | - | - | - | - |
| 13.1. | торговли лекарственными препаратами? | Подпункт "а" пункта 8 Правил аптечной практики | ||||
| 13.2. | приемки лекарственных препаратов? | Подпункт "б" пункта 8 Правил аптечной практики | ||||
| 13.3. | хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных препаратов (в случае, если руководителем субъекта розничной торговли не принято решение о хранении таких лекарственных препаратов в отдельном контейнере)? | Подпункт "в" пункт 8 Правил аптечной практики | ||||
| 13.4. | хранения одежды работников и хозяйственных материалов, инвентаря, моющих, чистящих и дезинфицирующих средств для уборки и обработки помещений и оборудования? | Подпункт "г" пункт 8 Правил аптечной практики | ||||
| 14. | Допускается ли у субъекта обращения лекарственных средств доступ потребителей к лекарственным препаратам только при розничной торговле лекарственными препаратами, отпускаемыми без рецепта? | Абзац первый пункта 9 Правил аптечной практики | ||||
| 15. | Оборудована ли у субъекта обращения лекарственных средств зона доступа к лекарственным препаратам витринами, стеллажами, обеспечивающими возможность обзора лекарственных препаратов, реализуемых субъектом розничной торговли? | Абзац второй пункта 9 Правил аптечной практики | ||||
| 16. | Размещаются ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта на витринах (стеллажах) с учетом условий хранения, предусмотренных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов и (или) на упаковках лекарственных препаратов? | Абзац первый пункта 10 Правил аптечной практики | ||||
| 17. | Размещаются ли лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, аптечным работником в закрытых витринах и стеклянных шкафах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов и (или) на упаковках лекарственных препаратов? | Абзац второй пункта 10 Правил аптечной практики | ||||
| 18. | Размещаются ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, отдельно от лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты? | Пункт 11 Правил аптечной практики | ||||
| 19. | Размещаются ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные препараты, в том числе в зоне доступа, отдельно от других товаров, реализуемых субъектом розничной торговли? | Пункт 12 Правил аптечной практики | ||||
| 20. | Размещается ли у субъекта обращения лекарственных средств информация о наименовании и стоимости лекарственного препарата за единицу товара на ценнике лекарственного препарата? | Пункт 13 Правил аптечной практики | ||||
| 21. | Обеспечено ли руководителем субъекта розничной торговли ведение на бумажном носителе или в электронном виде: | - | - | - | - | - |
| 21.1. | документов, содержащих сведения о структуре и кадровом составе субъекта розничной торговли, включая приказы и распоряжения, сведения о количестве штатных единиц, а также должностных инструкций с отметкой об ознакомлении с ними работников? | Подпункт "а" пункта 14 Правил аптечной практики | ||||
| 21.2. | документов, содержащих информацию о соблюдении субъектом розничной торговли требований законодательства Российской Федерации при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля (акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля)? | Подпункт "б" пункта 14 Правил аптечной практики | ||||
| 21.3. | журнала учета рецептов? | Подпункт "в" пункта 14 Правил аптечной практики | ||||
| 22. | Утверждены ли субъектом розничной торговли стандартные операционные процедуры, описывающие порядок осуществления и учета следующих действий: | - | - | - | - | - |
| 22.1. | выбора организации, осуществляющей поставку лекарственных препаратов (далее - поставщик)? | Подпункт "а" пункта 15 Правил аптечной практики | ||||
| 22.2. | приемки лекарственных препаратов? | Подпункт "б" пункта 15 Правил аптечной практики | ||||
| 22.3. | изъятия из обращения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и уничтожения таких препаратов? | Подпункт "в" пункта 15 Правил аптечной практики | ||||
| 22.4. | рассмотрения жалоб и предложений потребителей? | Подпункт "г" пункта 15 Правил аптечной практики | ||||
| 23. | Описаны ли у субъекта обращения лекарственных средств в стандартных операционных процедурах: | - | - | - | - | - |
| 23.1. | учет данных при выполнении стандартных операционных процедур (включая составление актов, ведение журналов)? | Подпункт "а" пункта 16 Правил аптечной практики | ||||
| 23.2. | осуществление анализа стандартных операционных процедур? | Подпункт "б" пункта 16 Правил аптечной практики | ||||
| 23.3. | установление причин нарушения стандартных операционных процедур? | Подпункт "в" пункта 16 Правил аптечной практики | ||||
| 24. | Обеспечивает ли стандартная операционная процедура по выбору поставщика проверку субъектом розничной торговли: | - | - | - | - | - |
| 24.1. | наличия у поставщика лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг или лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием перечня работ? | Подпункт "а" пункта 17 Правил аптечной практики | ||||
| 24.2. | соблюдения поставщиком сроков и условий поставки лекарственных препаратов, в том числе условий хранения лекарственных препаратов, установленных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов? | Подпункт "б" пункта 17 Правил аптечной практики | ||||
| 25. | Предусматривает ли у субъекта розничной торговли стандартная операционная процедура по приемке лекарственных препаратов: | - | - | - | - | |
| 25.1. | проверку количества поставленных лекарственных препаратов? | Подпункт "а" пункта 18 Правил аптечной практики | ||||
| 25.2. | проверку наличия документа, подтверждающего качество и безопасность лекарственного препарата, выдаваемого производителем лекарственного препарата, или копии указанного документа? | Подпункт "б" пункта 18 Правил аптечной практики | ||||
| 25.3. | проверку соответствия лекарственных препаратов сведениям, указанным в транспортных и сопроводительных документах? | Подпункт "в" пункта 18 Правил аптечной практики | ||||
| 25.4. | осуществление приемки лекарственных препаратов лицом, уполномоченным субъектом розничной торговли? | Подпункт "г" пункта 18 Правил аптечной практики | ||||
| 26. | Заключается ли приемочный контроль у субъекта розничной торговли в проверке поступающих лекарственных препаратов путем визуальной оценки: | - | - | - | - | - |
| 26.1. | наименования и количества лекарственных препаратов? | Подпункт "а" пункта 19 Правил аптечной практики | ||||
| 26.2. | внешнего вида, цвета, запаха (если применимо)? | Подпункт "б" пункта 19 Правил аптечной практики | ||||
| 26.3. | целостности упаковки? | Подпункт "в" пункта 19 Правил аптечной практики | ||||
| 26.4. | соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств? | Подпункт "г" пункта 19 Правил аптечной практики | ||||
| 26.5. | срока годности лекарственных препаратов? | Подпункт "д" пункта 19 Правил аптечной практики | ||||
| 26.6. | наличия документа, подтверждающего качество и безопасность лекарственного препарата, выдаваемого производителем лекарственного препарата, или копии указанного документа? | Подпункт "е" пункта 19 Правил аптечной практики | ||||
| 27. | Проходят ли у субъекта розничной торговли лекарственные препараты до подачи в зону и (или) помещение, предназначенные для торговли лекарственными препаратами: | - | - | - | - | - |
| 27.1. | распаковку? | Пункт 20 Правил аптечной практики | ||||
| 27.2. | рассортировку? | Пункт 20 Правил аптечной практики | ||||
| 27.3. | осмотр? | Пункт 20 Правил аптечной практики | ||||
| 27.4. | проверку качества лекарственных препаратов (по внешним признакам)? | Пункт 20 Правил аптечной практики | ||||
| 27.5. | проверку наличия информации о лекарственных препаратах, их поставщике и производителе? | Пункт 20 Правил аптечной практики | ||||
| 28. | Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств отпуск лекарственного препарата в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна соответствовать требованиям статьи 46 Федерального закона N 61-ФЗ? | Пункт 21 Правил аптечной практики | > | |||
| 29. | Запрещено ли у субъекта розничной торговли нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске? | Пункт 21 Правил аптечной практики | ||||
| 30. | Предоставляется ли субъектом обращения лекарственных средств инструкция по ветеринарному применению лекарственного препарата или ее копия в случае нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуска лекарственного препарата в первичной упаковке, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при отпуске лекарственного препарата без рецепта), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке? | Пункт 21 Правил аптечной практики | ||||
| 31. | Информирует ли аптечный работник при отпуске лекарственного препарата по просьбе потребителя о режиме и дозах приема лекарственного препарата, условиях хранения, взаимодействии с другими лекарственными препаратами? | Пункт 22 Правил аптечной практики | ||||
| 32. | Предоставляет ли при отпуске лекарственного препарата аптечный работник информацию о наличии лекарственных препаратов? | Пункт 23 Правил аптечной практики | ||||
| 33. | Предоставляет ли аптечный работник по просьбе потребителя информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, в том числе о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену? | Пункт 23 Правил аптечной практики | ||||
| 34. | Осуществляется ли субъектом обращения лекарственных средств отпуск лекарственных препаратов по рецепту в течение указанного в рецепте срока его действия в количествах, указанных в рецепте? | Пункт 25 Правил аптечной практики | ||||
| 35. | Обеспечивает ли у субъекта розничной торговли стандартная операционная процедура по изъятию из обращения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и уничтожению таких препаратов: | - | - | - | - | - |
| 35.1. | идентификацию лекарственных препаратов, не соответствующих требованиям нормативного документа, в целях предотвращения их продажи? | Подпункт "а" пункта 26 Правил аптечной практики | ||||
| 35.2. | соблюдение требований правил хранения лекарственных средств³ в части хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов? | Подпункт "б" пункта 26 Правил аптечной практики | ||||
| 35.3. | соблюдение порядка действий по изъятию из обращения и уничтожению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов⁴? | Подпункт "в" пункта 26 Правил аптечной практики | ||||
| 35.4. | установление причин поступления, хранения и реализации субъектом розничной торговли недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных лекарственных препаратов и принятие предупреждающих мер? | Подпункт "г" пункта 26 Правил аптечной практики | ||||
| 36. | Обеспечивает ли у субъекта розничной торговли стандартная операционная процедура по рассмотрению жалоб и предложений потребителей рассмотрение таких жалоб и предложений, их анализ и принятие по ним решений? | Пункт 27 Правил аптечной практики | ||||
______________________________________ __________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии) (место для подписи должностного
должностного лица, заполнившего лица, заполнившего проверочный
проверочный лист) лист)
──────────────────────────────¹ Приказ Минсельхоза России от 21 сентября 2020 г. N 555 "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения" (зарегистрирован Минюстом России 19 октября 2020 г., регистрационный N 60453). Согласно пункту 4 приказа Минсельхоза России от 21 сентября 2020 г. N 555 данный акт действует до 1 марта 2027 г.
² Подпункт "о" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547. Согласно пункту 3 постановления Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547 данный акт действует до 1 сентября 2028 г.
³ Пункт 19 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 29 июля 2020 г. N 426 (зарегистрирован Минюстом России 29 октября 2020 г., регистрационный N 60648).
⁴ Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1447. В соответствии с пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1447 срок действия данного документа ограничен до 1 января 2027 г.
──────────────────────────────