Действует с 10 октября 2025 г.
Приложение N 3. Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемый Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований к изготовлению и отпуску лекарственных препаратов для ветеринарного применения
Форма
┌──────────────────────────┐
│ Место для QR-кода │
│ │
│ │
└──────────────────────────┘
Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют
о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных
требований), применяемый Федеральной службой по ветеринарному
и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами
при осуществлении федерального государственного контроля (надзора)
в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований
к изготовлению и отпуску лекарственных препаратов
для ветеринарного применения
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения
лекарственных средств для ветеринарного применения
_________________________________________________________________________
(наименование вида федерального государственного контроля (надзора),
включенного в единый реестр видов федерального
государственного контроля (надзора)
_________________________________________________________________________
(наименование контрольного (надзорного) органа (подразделения
Россельхознадзора/территориального органа Россельхознадзора)
___________________ _____________________________ "____"____________20 г.
(вид контрольного (учетный номер контрольного (дата заполнения
(надзорного) (надзорного) мероприятия) проверочного листа)
мероприятия)
1. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального
предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и основной
государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя,
адрес регистрации по месту жительства (пребывания) гражданина или
индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его
идентификационный номер налогоплательщика и основной государственный
регистрационный номер юридического лица, адрес юридического лица (его
филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений),
являющихся контролируемыми лицами (далее - контролируемое лицо):
_________________________________________________________________________
2. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с
заполнением проверочного листа:__________________________________________
3. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении
контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным
должностным лицом контрольного (надзорного) органа:
_________________________________________________________________________
4. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного
(надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с
положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной
инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе
проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное
(надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
_________________________________________________________________________
5. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных
требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или
несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:| N п/п | Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Ответы на вопросы, отражающие содержание обязательных требований | |||
| "да" | "нет" | "неприменимо" | "примечание" (обязательно для заполнения в случае заполнения графы "неприменимо") | |||
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. |
| 1. | Осуществляется ли изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - лекарственные препараты): | Часть 1 статьи 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) | - | - | - | |
| 1.1. | ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов (далее - ветеринарные аптеки)? | Часть 1 статьи 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) | ||||
| 1.2. | ветеринарными аптеками по рецепту на лекарственный препарат (далее - рецепт)? | Часть 1 статьи 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) | ||||
| 1.3. | ветеринарными аптеками по требованиям ветеринарных организаций или организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных (далее - требование ветеринарной организации)? | Часть 1 статьи 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) | ||||
| 1.4. | в соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденными приказом Минсельхоза России от 10 апреля 2023 г. N 353¹ (далее - Правила изготовления и отпуска)? | Часть 1 статьи 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) | ||||
| 2. | Используются ли при изготовлении лекарственных препаратов ветеринарными аптеками, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственные препараты и (или) фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения, единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, единый реестр зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов Евразийского экономического союза (далее - Союз)? | Часть 2 статьи 56 Федерального закона N 61-ФЗ | ||||
| 3. | Запрещается ли изготовление ветеринарными аптеками, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации либо в соответствии с актами, составляющими право Союза? | Часть 2 статьи 56 Федерального закона N 61-ФЗ | ||||
| 4. | Соответствует ли качество лекарственных препаратов, изготовленных ветеринарной аптекой, требованиям фармакопейной статьи²? | Пункт 3 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 5. | Осуществляется ли при изготовлении в ветеринарной аптеке лекарственных препаратов контроль: | Пункт 5 Правил изготовления и отпуска | - | - | - | - |
| 5.1. | фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения³ (далее - фармацевтические субстанции)? | Пункт 5 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 5.2. | зарегистрированных лекарственных препаратов⁴? | Пункт 5 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 5.3. | вспомогательных веществ? | Пункт 5 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 5.4. | упаковочных материалов? | Пункт 5 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 5.5. | продуктов, получаемых из исходного сырья (далее - промежуточные продукты)? | Пункт 5 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 5.6. | изготовленных лекарственных препаратов? | Пункт 5 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 6. | Осуществляется ли контроль фармацевтических субстанций, зарегистрированных лекарственных препаратов, вспомогательных веществ, упаковочных материалов, промежуточных продуктов и изготовленных препаратов (далее - внутриаптечный контроль) работниками ветеринарной аптеки, деятельность которых непосредственно связана с изготовлением лекарственных препаратов (далее - аптечные работники), и (или) лицом, ответственным за внутриаптечный контроль (далее - ответственное лицо)? | Абзац первый пункта 6 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 7. | Осуществляется ли ответственным лицом, назначенным руководителем ветеринарной аптеки, виды внутриаптечного контроля, определенные в его должностных инструкциях, в соответствии с главой VII Правил изготовления и отпуска? | Абзац второй пункта 6 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 8. | Обеспечивает ли руководитель ветеринарной аптеки или его заместитель в случае отсутствия аптечного работника и ответственного лица выполнение внутриаптечного контроля, за исключением контроля, осуществляемого в соответствии с пунктом 28 Правил изготовления и отпуска? | Пункт 7 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 9. | Осуществляются ли в ветеринарной аптеке: | Пункт 8 Правил изготовления и отпуска | - | - | - | - |
| 9.1. | ведение внутренней технической документации (далее - Стандартные операционные процедуры) в соответствии с пунктом 9 Правил изготовления и отпуска? | Пункт 8 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 9.2. | организация работы ветеринарной аптеки? | Пункт 8 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 9.3. | условия для выполнения внутриаптечного контроля в соответствии с требованиями Правил изготовления и отпуска? | Пункт 8 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 9.4. | хранение вспомогательных веществ и упаковочных материалов в соответствии с требованиями (в случае их наличия), установленными их производителем, и требованиями фармакопейных статей? | Пункт 8 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 10. | Утверждены ли в ветеринарной аптеке Стандартные операционные процедуры? | Пункт 9 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 11. | Описан ли у контролируемого лица в Стандартных операционных процедурах порядок осуществления и учета следующих действий: | - | - | - | - | - |
| 11.1. | выбор организации, осуществляющей поставку исходного сырья (далее - поставщик)? | Подпункт "а" пункта 9 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 11.2. | изготовление промежуточных продуктов? | Подпункт "б" пункта 9 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 11.3. | изготовление лекарственных препаратов? | Подпункт "в" пункта 9 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 11.4. | упаковка и фасовка лекарственных препаратов? | Подпункт "г" пункта 9 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 11.5. | процессы стерилизации исходного сырья и изготовленных лекарственных препаратов? | Подпункт "д" пункта 9 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 11.6. | осуществление внутриаптечного контроля? | Подпункт "е" пункта 9 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 11.7. | отпуск изготовленных лекарственных препаратов? | Подпункт "ж" пункта 9 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 11.8. | отбор проб для проведения микробиологического контроля? | Подпункт "з" пункта 9 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 11.9. | очистка и дезинфекция оборудования, используемого при изготовлении лекарственных препаратов? | Подпункт "и" пункта 9 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 11.10. | очистка и стерилизация лабораторной посуды, используемой при изготовлении лекарственных препаратов? | |||||
| 11.11. | уборка и дезинфекция помещений? | Подпункт "к" пункта 9 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 11.12. | проведение расследований при обнаружении недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных лекарственных препаратов (далее - расследования)? | Подпункт "л" пункта 9 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 11.13. | применение корректирующих и (или) предупреждающих действий по результатам расследований? | Подпункт "м" пункта 9 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 12. | Включают ли Стандартные операционные процедуры, утвержденные ветеринарной аптекой: | - | - | - | - | - |
| 12.1. | учет данных при выполнении Стандартных операционных процедур (включая составление актов, ведение журналов)? | Подпункт "а" пункта 10 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 12.2. | осуществление анализа Стандартных операционных процедур? | Подпункт "б" пункта 10 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 12.3. | установление причин нарушения Стандартных операционных процедур? | Подпункт "в" пункта 10 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 13. | Предусматривает ли у контролируемого лица Стандартная операционная процедура выбора поставщика соблюдение поставщиком: | - | - | - | - | - |
| 13.1. | сроков поставки исходного сырья? | Подпункт "а" пункта 11 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 13.2. | условий поставки исходного сырья? | Подпункт "а" пункта 11 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 13.3. | проверки ветеринарной аптекой наличия у поставщика лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг или лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием перечня работ? | Подпункт "а" пункта 11 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 13.4. | сроков поставки зарегистрированных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций? | Подпункт "а" пункта 11 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 13.5. | условий поставки зарегистрированных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций? | Подпункт "б" пункта 11 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 13.6. | представления информации об условиях хранения зарегистрированных лекарственных препаратов, установленных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов, и условиях хранения фармацевтических субстанций, которые содержатся в государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения? | |||||
| 14. | Предусматривает ли у контролируемого лица Стандартная операционная процедура изготовления промежуточных продуктов последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при изготовлении промежуточных продуктов? | Пункт 12 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 15. | Предусматривает ли у контролируемого лица Стандартная операционная процедура изготовления лекарственных препаратов последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при изготовлении лекарственных препаратов? | Пункт 13 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 16. | Предусматривает ли у контролируемого лица Стандартная операционная процедура упаковки и фасовки лекарственных препаратов последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при упаковке и фасовке лекарственных препаратов? | Пункт 14 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 17. | Предусматривает ли у контролируемого лица Стандартная операционная процедура процессов стерилизации исходного сырья, изготовленных лекарственных препаратов последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при стерилизации исходного сырья, изготовленных лекарственных препаратов? | Пункт 15 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 18. | Предусматривает ли у контролируемого лица Стандартная операционная процедура осуществления внутриаптечного контроля проверку соответствия изготовленных лекарственных препаратов требованиям фармакопейных статей? | Пункт 16 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 19. | Предусматривает ли у контролируемого лица Стандартная операционная процедура отпуска изготовленных лекарственных препаратов отпуск лекарственных препаратов в соответствии с рецептом, требованием ветеринарной организации? | Пункт 17 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 20. | Предусматривает ли у контролируемого лица Стандартная операционная процедура отбора проб для проведения микробиологического контроля последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при отборе проб для проведения контроля, предусмотренного пунктом 39 Правил изготовления и отпуска? | Пункт 18 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 21. | Предусматривает ли у контролируемого лица Стандартная операционная процедура очистки и дезинфекции оборудования, используемого при изготовлении лекарственных препаратов, последовательность действий аптечных работников или ответственного лица: | Пункт 19 Правил изготовления и отпуска | - | - | - | - |
| 21.1. | по очистке и дезинфекции оборудования? | Пункт 19 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 21.2. | по очистке и стерилизации лабораторной посуды? | Пункт 19 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 22. | Предусматривает ли у контролируемого лица Стандартная операционная процедура уборки и дезинфекции помещений последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при уборке и дезинфекции помещений? | Пункт 20 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 23. | Предусматривает ли Стандартная операционная процедура проведения расследований установление ответственным лицом или руководителем ветеринарной аптеки причин: | Пункт 21 Правил изготовления и отпуска | - | - | - | - |
| 23.1. | поступления недоброкачественных лекарственных препаратов? | Пункт 21 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 23.2. | поступления контрафактных лекарственных препаратов? | Пункт 21 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 23.3. | поступления фальсифицированных лекарственных препаратов? | Пункт 21 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 23.4. | хранения ветеринарной аптекой недоброкачественных лекарственных препаратов? | Пункт 21 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 23.5. | хранения ветеринарной аптекой контрафактных лекарственных препаратов? | Пункт 21 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 23.6. | хранения ветеринарной аптекой фальсифицированных лекарственных препаратов? | Пункт 21 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 24. | Предусматривает ли у контролируемого лица Стандартная операционная процедура проведения расследований принятие предупреждающих мер? | Пункт 21 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 25. | Предусматривает ли Стандартная операционная процедура применения корректирующих и (или) предупреждающих действий по результатам расследований определение ответственным лицом или руководителем ветеринарной аптеки перечней корректирующих и (или) предупреждающих действий и сроков исполнения таких действий? | Пункт 22 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 26. | Содержат ли у контролируемого лица изменения в Стандартные операционные процедуры, утвержденные в соответствии с пунктом 9 Правил изготовления и отпуска, указание на причины вносимых изменений? | Пункт 23 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 27. | Прилагаются ли у контролируемого лица изменения в Стандартные операционные процедуры к документам, которыми утверждены соответствующие Стандартные операционные процедуры? | Пункт 23 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 28. | Организовано ли в ветеринарной аптеке хранение следующих документов: | Пункт 24 Правил изготовления и отпуска | - | - | - | - |
| 28.1. | актов? | Пункт 24 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 28.2. | паспортов письменного контроля? | Пункт 24 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 28.3. | записей по проведению исследований контроля качества изготовленных лекарственных препаратов? | Пункт 24 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 28.4. | журналов, составление (ведение) которых предусмотрено пунктами 59, 70, 74 и 81 Правил изготовления и отпуска? | Пункт 24 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 28.5. | рецептов? | Пункт 24 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 28.6. | требований ветеринарных организаций? | Пункт 24 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 28.7. | сопроводительных документов на исходное сырье? | Пункт 24 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 28.8. | сопроводительных документов на упаковочные материалы? | Пункт 24 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 28.9. | документов производителя, подтверждающих соответствие качества исходного сырья (в случае их наличия)? | Пункт 24 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 28.10. | документов производителя, подтверждающих соответствие качества упаковочных материалов (в случае их наличия)? | Пункт 24 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 29. | Установлен ли ветеринарной аптекой срок хранения не менее трех лет с даты отпуска изготовленного лекарственного препарата для документации, предусмотренной пунктом 24 Правил изготовления и отпуска (за исключением журналов)? | Пункт 25 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 30. | Установлен ли ветеринарной аптекой срок хранения для журналов, предусмотренных пунктом 24 Правил изготовления и отпуска, не менее трех лет с даты внесения последних записей? | Пункт 26 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 31. | Установлены ли у контролируемого лица должностными инструкциями полномочия и обязанности аптечных работников, ответственных лиц? | Пункт 27 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 32. | Осуществляются ли ветеринарной аптекой самостоятельно или с привлечением испытательной лаборатории следующие виды контроля: | - | - | - | - | - |
| 32.1. | физико-химический контроль? | Подпункт "а" пункта 28 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 32.2. | определение стерильности для стерильных промежуточных продуктов или микробиологической чистоты для нестерильных промежуточных продуктов (далее - микробиологический контроль промежуточных продуктов)? | Подпункт "б" пункта 28 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 32.3. | определение стерильности для стерильных изготовленных лекарственных препаратов? | Подпункт "в" пункта 28 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 32.4. | определение микробиологической чистоты для нестерильных изготовленных лекарственных препаратов? | Подпункт "в" пункта 28 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 32.5. | определение пирогенности для инъекционных растворов? | Подпункт "в" пункта 28 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 32.6. | определение наличия бактериальных эндотоксинов для парентеральных лекарственных препаратов и других показателей в соответствии с требованиями фармакопейных статей? | Подпункт "в" пункта 28 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 32.7. | микробиологический контроль, проводимый в соответствии с пунктом 39 Правил изготовления и отпуска? | Подпункт "г" пункта 28 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 33. | Размещено ли у контролируемого лица оборудование таким образом, чтобы была обеспечена возможность для его очистки с целью предотвращения контаминации изготовленных лекарственных препаратов? | Пункт 29 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 34. | Используется ли у контролируемого лица оборудование таким образом, чтобы была обеспечена возможность для его очистки с целью предотвращения контаминации изготовленных лекарственных препаратов? | Пункт 29 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 35. | Оборудованы ли у контролируемого лица помещения ветеринарной аптеки, в которых осуществляется изготовление лекарственных препаратов, приточно-вытяжной вентиляцией? | Пункт 30 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 36. | Обеспечены ли помещения ветеринарной аптеки, в которых осуществляется изготовление лекарственных препаратов, следующим оборудованием для изготовления лекарственных препаратов: | Пункт 30 Правил изготовления и отпуска | - | - | - | - |
| 36.1. | лабораторным оборудованием и средствами измерений, в том числе техническими средствами для постоянного контроля температуры и влажности? | Пункт 30 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 36.2. | холодильниками, если изготовление лекарственного препарата требует соблюдения температурных режимов? | Пункт 30 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 36.3. | лабораторной посудой? | Пункт 30 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 36.4. | шкафами (стеллажами)? | Пункт 30 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 37. | Запрещен ли доступ потребителям в помещения ветеринарной аптеки, за исключением помещений, в которых осуществляется отпуск изготовленных лекарственных препаратов? | Пункт 31 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 38. | Имеют ли помещения ветеринарной аптеки, осуществляющей изготовление нестерильных лекарственных препаратов, следующие зоны: | - | - | - | - | - |
| 38.1. | зону для изготовления лекарственных препаратов? | Подпункт "а" пункта 32 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 38.2. | зону для мойки и стерилизации лабораторной посуды? | Подпункт "б" пункта 32 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 38.3. | зону для хранения исходного сырья? | Подпункт "в" пункта 32 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 38.4. | зону для хранения и изготовления промежуточных продуктов? | Подпункт "г" пункта 32 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 38.5. | зону для хранения и изготовления реактивов? | Подпункт "д" пункта 32 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 38.6. | зону для хранения изготовленных лекарственных препаратов? | Подпункт "е" пункта 32 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 38.7. | зону для хранения упаковочных материалов, вспомогательных материалов, тары? | Подпункт "ж" пункта 32 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 38.8. | зону для контрольной маркировки и герметичного укупоривания изготовленных лекарственных препаратов? | Подпункт "з" пункта 32 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 38.9. | зону для упаковки изготовленных лекарственных препаратов? | Подпункт "и" пункта 32 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 38.10. | зону отпуска лекарственных препаратов потребителям? | Подпункт "к" пункта 32 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 38.11. | зону для получения воды очищенной в случае необходимости получения воды очищенной? | Абзац двенадцатый пункта 32 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 39. | Исключены ли при расположении зон ветеринарной аптеки встречные или перекрестные потоки исходного сырья и изготовленных лекарственных препаратов? | Пункт 33 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 40. | Располагается ли у контролируемого лица рабочее место аптечного работника, занимающегося изготовлением лекарственных препаратов и (или) осуществляющего внутриаптечный контроль, в помещении, в котором изготавливаются лекарственные препараты? | Пункт 34 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 41. | Запрещено ли в помещениях ветеринарной аптеки, в которых изготавливаются лекарственные препараты: | - | - | - | - | - |
| 41.1. | хранение хозяйственного и другого инвентаря, не используемого при изготовлении лекарственных препаратов? | Подпункт "а" пункта 35 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 41.2. | хранение одежды работников? | Подпункт "а" пункта 35 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 41.3. | размещение зоны отдыха и приема пищи? | Подпункт "б" пункта 35 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 41.4. | осуществление торговли лекарственными препаратами? | Подпункт "в" пункта 35 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 42. | Имеет ли ветеринарная аптека, осуществляющая изготовление стерильных лекарственных препаратов в асептических условиях, асептический блок? | Пункт 36 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 43. | Включает ли у контролируемого лица асептический блок следующие помещения: | - | - | - | - | - |
| 43.1. | шлюзы для работников при входе в асептический блок, которые защищают воздух помещения для изготовления лекарственных препаратов от контаминации? | Подпункт "а" пункта 36 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 43.2. | шлюзы для поступающих исходного сырья и упаковочных материалов, которые защищают воздух помещения для изготовления лекарственных препаратов от контаминации? | Подпункт "а" пункта 36 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 43.3. | шлюзы для передачи изготовленных лекарственных препаратов, которые защищают воздух помещения для изготовления лекарственных препаратов от контаминации? | Подпункт "а" пункта 36 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 43.4. | помещение для получения воды для инъекций (совмещенное с зоной для получения воды очищенной в случае получения в ветеринарной аптеке воды очищенной и воды для инъекций)? | Подпункт "б" пункта 36 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 43.5. | помещение для изготовления лекарственных препаратов, оборудованное ламинарным боксом? | Подпункт "в" пункта 36 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 43.6. | помещение для стерилизации изготовленных лекарственных препаратов? | Подпункт "г" пункта 36 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 43.7. | помещение для контрольной маркировки и герметичного укупоривания изготовленных лекарственных препаратов? | Подпункт "д" пункта 36 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 43.8. | помещение для упаковки изготовленных лекарственных препаратов? | Подпункт "е" пункта 36 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 44. | Имеют ли у контролируемого лица доступ в асептический блок, указанный в пункте 36 Правил изготовления и отпуска, только аптечные работники, определенные руководителем ветеринарной аптеки? | Пункт 37 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 45. | Проводится ли у контролируемого лица в асептическом блоке перед началом изготовления лекарственных препаратов микробиологический контроль: | Пункт 39 Правил изготовления и отпуска | - | - | - | - |
| 45.1. | воздуха? | Пункт 39 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 45.2. | воды очищенной и воды для инъекций? | Пункт 39 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 45.3. | оборудования? | Пункт 39 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 45.4. | лабораторной посуды? | Пункт 39 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 45.5. | рук и одежды аптечных работников, непосредственно задействованных в изготовлении лекарственных препаратов? | Пункт 39 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 46. | Проводится ли микробиологический контроль в помещениях ветеринарной аптеки, за исключением помещения для отпуска лекарственных препаратов потребителям, не реже одного раза в квартал? | Пункт 39 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 47. | Используются ли у контролируемого лица при изготовлении лекарственных препаратов зарегистрированные лекарственные препараты и (или) фармацевтические субстанции⁵? | Пункт 40 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 48. | Соответствуют ли у контролируемого лица вспомогательные вещества, используемые при изготовлении лекарственных препаратов: | Пункт 41 Правил изготовления и отпуска | - | - | - | - |
| 48.1. | требованиям фармакопейных статей (вспомогательные вещества, описанные в государственной фармакопее)? | Пункт 41 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 48.2. | требованиям, установленным их производителем (вспомогательные вещества, не описанные в государственной фармакопее)? | Пункт 41 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 49. | Не допускается ли у контролируемого лица при изготовлении лекарственных препаратов использование ядовитых, наркотических, психотропных, сильнодействующих веществ, радионуклидов (радиоактивных изотопов), а также биологического материала животных и штаммов микроорганизмов? | Пункт 42 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 50. | Не допускается ли у контролируемого лица изготовление ветеринарными аптеками лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации⁶? | Пункт 43 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 51. | Используются ли у контролируемого лица зарегистрированные лекарственные препараты при изготовлении лекарственных препаратов для приема внутрь и для наружного применения только в случае, если это указано в рецепте и соответствует инструкции по ветеринарному применению зарегистрированного лекарственного препарата? | Пункт 44 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 52. | Запрещено ли у контролируемого лица при изготовлении лекарственных препаратов использовать лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в отношении которых вводятся ограничения на применение в лечебных целях, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных, утверждаемый в соответствии с пунктом 6 части 4 статьи 10 Федерального закона от 30 декабря 2020 г. N 492-ФЗ "О биологической безопасности в Российской Федерации"? | Пункт 45 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 53. | Заполняется ли у контролируемого лица в процессе изготовления лекарственного препарата аптечным работником документ, содержащий информацию, предусмотренную пунктом 75 Правил изготовления и отпуска (далее - паспорт письменного контроля)? | Пункт 46 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 54. | Вносятся ли у контролируемого лица в паспорт письменного контроля следующие сведения: | - | - | - | - | - |
| 54.1. | номер и дата оформления рецепта, требования ветеринарной организации? | Подпункт "а" пункта 75 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 54.2. | наименование и количество использованного исходного сырья? | Подпункт "б" пункта 75 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 54.3. | порядок введения веществ и перечень технологических операций? | Подпункт "в" пункта 75 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 54.4. | наименования используемых оборудования, средств измерений, реактивов? | Подпункт "г" пункта 75 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 54.5. | общая масса или объем лекарственного препарата, число доз? | Подпункт "д" пункта 75 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 54.6. | степень разведения гомеопатического исходного сырья (в случае использования исходного гомеопатического сырья)? | Подпункт "е" пункта 75 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 54.7. | масса отдельных дозированных единиц и их количество (при изготовлении порошков и суппозиториев)? | Подпункт "ж" пункта 75 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 54.8. | концентрация и объем (масса) добавленного изотонирующего вещества (при добавлении в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий)? | Подпункт "з" пункта 75 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 54.9. | состав, концентрация и объем концентрированных растворов (при использовании для изготовления лекарственных препаратов)? | Подпункт "и" пункта 75 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 54.10. | использованные при расчете коэффициенты водопоглощения для растительного сырья, используемого при изготовлении лекарственного препарата? | Подпункт "к" пункта 75 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 54.11. | использованные при расчете коэффициенты увеличения объема водных растворов при растворении веществ, входящих в состав лекарственного препарата? | Подпункт "л" пункта 75 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 54.12. | дата изготовления лекарственного препарата? | Подпункт "м" пункта 75 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 54.13. | номер записи в журнале контроля изготовленных лекарственных препаратов? | Подпункт "н" пункта 75 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 54.14. | фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись аптечного работника, изготовившего лекарственный препарат, и аптечного работника или ответственного лица, осуществившего внутриаптечный контроль изготовленного лекарственного препарата? | Подпункт "о" пункта 75 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 55. | Хранится ли у контролируемого лица исходное сырье после вскрытия первичной упаковки в прошедших очистку емкостях с соблюдением сроков хранения указанного сырья во вскрытой упаковке? | Пункт 47 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 56. | Указана ли у контролируемого лица на этикетках емкостей с исходным сырьем следующая информация: | - | - | - | - | - |
| 56.1. | наименование исходного сырья? | Подпункт "а" пункта 48 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 56.2. | условия хранения? | Подпункт "б" пункта 48 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 56.3. | дата вскрытия упаковки исходного сырья? | |||||
| 56.4. | дата заполнения емкости? | Подпункт "в" пункта 48 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 56.5. | фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника, заполнившего емкость? | Подпункт "г" пункта 48 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 56.6. | подпись аптечного работника, заполнившего емкость? | Подпункт "г" пункта 48 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 57. | Указана ли у контролируемого лица на этикетках емкостей с промежуточными продуктами следующая информация: | - | - | - | - | - |
| 57.1. | наименование промежуточного продукта? | Подпункт "а" пункта 49 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 57.2. | содержание действующего вещества (для растворов указывается концентрация)? | Подпункт "б" пункта 49 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 57.3. | дата изготовления промежуточного продукта? | Подпункт "в" пункта 49 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 57.4. | срок годности промежуточного продукта? | Подпункт "в" пункта 49 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 57.5. | условия хранения промежуточного продукта? | Подпункт "в" пункта 49 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 57.6. | фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника, изготовившего промежуточный продукт? | Подпункт "г" пункта 49 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 57.7. | подпись аптечного работника, изготовившего промежуточный продукт? | Подпункт "г" пункта 49 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 57.8. | фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника или ответственного лица, осуществившего внутриаптечный контроль? | Подпункт "г" пункта 49 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 57.9. | подпись аптечного работника или ответственного лица, осуществившего внутриаптечный контроль? | Подпункт "г" пункта 49 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 58. | Имеют ли у контролируемого лица емкости с исходным сырьем, упаковочными материалами и промежуточными продуктами следующие маркировки: | Пункт 50 Правил изготовления и отпуска | - | - | - | - |
| 58.1. | "Осуществляется внутриаптечный контроль"? | Пункт 50 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 58.2. | "Разрешено использовать"? | Пункт 50 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 58.3. | "Запрещено использовать"? | Пункт 50 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 58.4. | "Забраковано при входном (приемочном) контроле"? | Пункт 50 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 59. | Проходит ли у контролируемого лица лабораторная посуда, которая используется при изготовлении лекарственных препаратов, очистку в соответствии со Стандартными операционными процедурами? | Пункт 51 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 60. | Стерилизуется ли у контролируемого лица лабораторная посуда, которая используется при изготовлении лекарственных препаратов, в соответствии со Стандартными операционными процедурами? | Пункт 51 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 61. | Закупоривается ли у контролируемого лица лабораторная посуда, которая используется при изготовлении лекарственных препаратов? | Пункт 51 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 62. | Хранится ли лабораторная посуда, которая используется при изготовлении лекарственных препаратов, в закрытых шкафах? | Пункт 51 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 63. | Соблюдается ли у контролируемого лица срок хранения стерильной лабораторной посуды, которая используется при изготовлении нестерильных лекарственных препаратов, - не более трех суток с даты стерилизации? | Пункт 52 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 64. | Соблюдается ли у контролируемого лица срок хранения стерильной лабораторной посуды, которая используется при изготовлении стерильных лекарственных препаратов, - не более суток с момента стерилизации лабораторной посуды? | Пункт 52 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 65. | Стерилизуется ли повторно у контролируемого лица лабораторная посуда в случае, если в срок не более суток (при изготовлении стерильных лекарственных препаратов) либо не более трех суток (при изготовлении нестерильных лекарственных препаратов) она не была использована? | Пункт 52 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 66. | Запрещается ли у контролируемого лица одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких растворов для инъекций и (или) лекарственных препаратов, содержащих вещества с различными наименованиями или вещества одного наименования, но в различных концентрациях? | Пункт 53 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 67. | Осуществляется ли у контролируемого лица стерилизация растворов не позднее трех часов с начала их изготовления, за исключением растворов глюкозы? | Пункт 54 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 68. | Осуществляется ли у контролируемого лица стерилизация растворов глюкозы сразу после их изготовления? | Пункт 55 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 69. | Запрещена ли у контролируемого лица повторная стерилизация инъекционных и инфузионных растворов? | Пункт 56 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 70. | Используется ли у контролируемого лица для изготовления парентеральных лекарственных препаратов, которые не подлежат термической стерилизации и в изготовлении которых в качестве растворителя используется вода, только вода для инъекций? | Пункт 57 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 71. | Проводится ли у контролируемого лица для изготовления парентеральных лекарственных препаратов, которые не подлежат термической стерилизации и в изготовлении которых в качестве растворителя используется вода, финальная стерилизация путем фильтрации в ламинарном потоке воздуха с помощью мембранных фильтров с номинальным размером пор не более 0,22 мкм? | Пункт 57 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 72. | Используется ли у контролируемого лица для изготовления глазных капель, которые не подлежат дальнейшей термической стерилизации, вода для инъекций? | Пункт 58 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 73. | Проводится ли у контролируемого лица для изготовления глазных капель, которые не подлежат дальнейшей термической стерилизации, финальная стерилизация путем фильтрации в ламинарном потоке воздуха с помощью мембранных фильтров с номинальным размером пор не более 0,22 мкм? | Пункт 58 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 74. | Ведется ли в ветеринарной аптеке журнал регистрации режима стерилизации? | Пункт 59 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 75. | Вносятся ли у контролируемого лица в журнал регистрации режима стерилизации следующие сведения: | - | - | - | - | - |
| 75.1. | дата и порядковый номер проведения стерилизации? | Подпункт "а" пункта 59 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 75.2. | наименование исходного сырья, подлежащего стерилизации? | Подпункт "б" пункта 59 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 75.3. | количество исходного сырья, подлежащего стерилизации? | Подпункт "б" пункта 59 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 75.4. | наименование изготовленных лекарственных препаратов, подлежащих стерилизации? | Подпункт "б" пункта 59 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 75.5. | количество изготовленных лекарственных препаратов, подлежащих стерилизации? | Подпункт "б" пункта 59 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 75.6. | наименование лабораторной посуды и прочих материалов, подлежащих стерилизации? | Подпункт "б" пункта 59 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 75.7. | количество лабораторной посуды и прочих материалов, подлежащих стерилизации? | Подпункт "б" пункта 59 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 75.8. | условия стерилизации (температура, время)? | Подпункт "в" пункта 59 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 75.9. | результаты термотеста? | Подпункт "г" пункта 59 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 75.10. | подпись аптечного работника, проводившего стерилизацию? | Подпункт "д" пункта 59 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 76. | Осуществляется ли у контролируемого лица выбор упаковки и укупорочных средств в зависимости от свойств, назначения и количества изготовленного лекарственного препарата в соответствии с требованиями фармакопейных статей? | Пункт 60 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 77. | Упакованы ли у контролируемого лица стерильные лекарственные препараты в стерильную упаковку? | Пункт 61 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 78. | Упакованы ли у контролируемого лица лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, в светозащитные емкости? | Пункт 62 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 79. | Упакованы ли у контролируемого лица лекарственные препараты, содержащие летучие вещества, требующие защиты от улетучивания, гигроскопичные вещества и вещества, которые окисляются: | Пункт 63 Правил изготовления и отпуска | - | - | - | - |
| 79.1. | в герметичные емкости из непроницаемых для соответствующих веществ материалов? | Пункт 63 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 79.2. | в герметичные емкости, укупоренные навинчивающимися колпачками или крышками в комплекте с пробками или прокладками с уплотняющими элементами? | Пункт 63 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 80. | Осуществляется ли у контролируемого лица упаковка лекарственных препаратов, содержащих летучие вещества, требующие защиты от улетучивания, или вещества с запахом отдельно от упаковки других лекарственных препаратов? | Пункт 64 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 81. | Нанесены ли у контролируемого лица на упаковку изготовленных лекарственных препаратов этикетки, содержащие следующую информацию: | - | - | - | - | - |
| 81.1. | номер рецепта (при наличии)? | Подпункт "а" пункта 65 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 81.2. | состав лекарственного препарата? | Подпункт "б" пункта 65 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 81.3. | надпись "Для ветеринарного применения"? | Подпункт "в" пункта 65 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 81.4. | дату изготовления? | Подпункт "г" пункта 65 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 81.5. | способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций)? | Подпункт "д" пункта 65 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 81.6. | срок годности ("годен до___")? | Подпункт "е" пункта 65 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 81.7. | условия хранения? | Подпункт "ж" пункта 65 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 81.8. | предостережение "Хранить в недоступном для детей месте"? | Подпункт "з" пункта 65 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 81.9. | указание "Стерильно" (для стерильных лекарственных форм)? | Подпункт "и" пункта 65 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 82. | Указывается ли у контролируемого лица в зависимости от состава изготовленного лекарственного препарата и его свойств дополнительная информация: | Подпункт "к" пункта 65 Правил изготовления и отпуска | - | - | - | - |
| 82.1. | "Беречь от огня" (для легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных препаратов)? | Подпункт "к" пункта 65 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 82.2. | "Обращаться осторожно!" (для взрывоопасных лекарственных препаратов)? | Подпункт "к" пункта 65 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 82.3. | "Перед применением взбалтывать" (для лекарственных препаратов, при хранении которых образуется осадок)? | Подпункт "к" пункта 65 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 83. | Оформлены ли у контролируемого лица документально действия, подтверждающие, что указанные метод или процесс соответствуют требованиям фармакопейных статей в отношении: | Пункт 67 Правил изготовления и отпуска | - | - | - | - |
| 83.1. | контроля исходного сырья? | Пункт 67 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 83.2. | контроля промежуточных продуктов? | Пункт 67 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 83.3. | контроля изготовленных лекарственных препаратов? | Пункт 67 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 83.4. | процессов изготовления лекарственных препаратов? | Пункт 67 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 84. | Подвергаются ли у контролируемого лица поступающие исходное сырье и упаковочные материалы входному (приемочному) контролю? | Пункт 68 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 85. | Включает ли у контролируемого лица входной (приемочный) контроль исходного сырья и упаковочных материалов: | Пункт 69 Правил изготовления и отпуска | - | - | - | - |
| 85.1. | проверку внешнего вида? | Пункт 69 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 85.2. | проверку агрегатного состояния? | Пункт 69 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 85.3. | проверку цвета? | Пункт 69 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 85.4. | проверку консистенции? | Пункт 69 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 85.5. | проверку однородности смешивания? | Пункт 69 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 85.6. | проверку отсутствия или наличия механических включений исходного сырья и упаковочных материалов? | Пункт 69 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 85.7. | визуальную оценку целостности упаковки? | Пункт 69 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 85.8. | визуальную оценку соответствия маркировки фармацевтических субстанций? | Пункт 69 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 85.9. | визуальную оценку маркировки зарегистрированных лекарственных препаратов? | Пункт 69 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 85.10. | проверку правильности оформления сопроводительных документов? | Пункт 69 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 85.11. | проверку наличия документов производителя, подтверждающих соответствие исходного сырья и упаковочных материалов показателям качества? | Пункт 69 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 86. | Вносятся ли у контролируемого лица в журнал входного (приемочного) контроля следующие сведения: | - | - | - | - | - |
| 86.1. | порядковый номер записи? | Подпункт "а" пункта 70 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 86.2. | наименование исходного сырья или упаковочных материалов? | Подпункт "б" пункта 70 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 86.3. | дата поступления исходного сырья или упаковочных материалов? | Подпункт "в" пункта 70 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 86.4. | дата и номер сопроводительного документа? | Подпункт "г" пункта 70 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 86.5. | номер записи в государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения (в случае поступления фармацевтических субстанций в качестве исходного сырья)? | Подпункт "д" пункта 70 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 86.6. | номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (в случае поступления зарегистрированных лекарственных препаратов в качестве исходного сырья)? | Подпункт "е" пункта 70 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 86.7. | результаты входного (приемочного) контроля на соответствие показателям качества, указанным в фармакопейной статье ("соответствует" или "не соответствует")? | Подпункт "ж" пункта 70 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 86.8. | фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника или ответственного лица, осуществившего входной (приемочный) контроль? | Подпункт "з" пункта 70 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 86.9. | подпись аптечного работника или ответственного лица, осуществившего входной (приемочный) контроль? | Подпункт "з" пункта 70 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 87. | Направляются ли контролируемым лицом образцы исходного сырья или упаковочных материалов для исследования (испытания) в лабораторию при возникновении в рамках органолептического контроля исходного сырья и упаковочных материалов при входном (приемочном) контроле сомнений в качестве исходного сырья или упаковочных материалов? | Пункт 71 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 88. | Хранится (хранятся) ли у контролируемого лица исходное сырье или упаковочные материалы, в качестве которых есть сомнения, с маркировкой "Забраковано при входном (приемочном) контроле" в ветеринарной аптеке изолированно до получения протокола испытаний из лаборатории? | Пункт 71 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 89. | Соблюдается ли у контролируемого лица запрет на использование исходного сырья или упаковочных материалов в случае получения из лаборатории протокола испытаний, которым установлено несоответствие качества исходного сырья или упаковочных материалов? | Пункт 71 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 90. | Осуществляется ли у контролируемого лица при промежуточном контроле промежуточных продуктов в соответствии с требованиями фармакопейных статей для лекарственной формы лекарственного препарата определение: | Пункт 73 Правил изготовления и отпуска | - | - | - | - |
| 90.1. | физических показателей? | Пункт 73 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 90.2. | химических показателей? | Пункт 73 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 90.3. | количества действующего вещества? | Пункт 73 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 90.4. | подлинности действующего вещества? | Пункт 73 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 91. | Осуществляется ли у контролируемого лица при промежуточном контроле промежуточных продуктов микробиологический контроль промежуточных продуктов? | Пункт 73 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 92. | Вносятся ли у контролируемого лица в журнал промежуточного контроля промежуточных продуктов следующие сведения: | - | - | - | - | - |
| 92.1. | порядковый номер записи? | Подпункт "а" пункта 74 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 92.2. | дата изготовления промежуточного продукта? | Подпункт "б" пункта 74 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 92.3. | срок хранения промежуточного продукта? | Подпункт "в" пункта 74 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 92.4. | описание промежуточного продукта (описание внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, консистенции)? | Подпункт "г" пункта 74 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 92.5. | дата начала проведения контроля промежуточного продукта по показателям качества? | Подпункт "д" пункта 74 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 92.6. | дата окончания проведения контроля промежуточного продукта по показателям качества? | Подпункт "е" пункта 74 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 92.7. | наименования показателей качества (с указанием нормативных и полученных значений показателей качества)? | Подпункт "ж" пункта 74 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 92.8. | результаты промежуточного контроля на соответствие показателям качества ("соответствует" или "не соответствует")? | Подпункт "з" пункта 74 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 92.9. | фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника или ответственного лица, осуществившего промежуточный контроль? | Подпункт "и" пункта 74 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 92.10. | подпись аптечного работника или ответственного лица, осуществившего промежуточный контроль? | Подпункт "и" пункта 74 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 93. | Осуществляются ли у контролируемого лица при контроле изготовленного лекарственного препарата: | - | - | - | - | - |
| 93.1. | проверка внешнего вида? | Подпункт "а" пункта 76 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 93.2. | проверка однородности смешивания? | Подпункт "а" пункта 76 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 93.3. | проверка отсутствия или наличия механических включений? | Подпункт "а" пункта 76 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 93.4. | проверка качества укупоривания изготовленного лекарственного препарата? | Подпункт "а" пункта 76 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 93.5. | проверка общей массы или объема изготовленного лекарственного препарата? | Подпункт "б" пункта 76 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 93.6. | проверка количества, объема и массы отдельных дозированных единиц? | Подпункт "б" пункта 76 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 93.7. | проверка водородного показателя? | Подпункт "б" пункта 76 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 93.8. | проверка плотности? | Подпункт "б" пункта 76 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 93.9. | проверка вязкости? | Подпункт "б" пункта 76 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 93.10. | проверка массовой доли влаги? | Подпункт "б" пункта 76 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 93.11. | проверка на подлинность действующих веществ? | Подпункт "б" пункта 76 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 93.12. | проверка определения количественного содержания действующих веществ, которые входят в состав лекарственного препарата? | Подпункт "б" пункта 76 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 93.13. | проверка определения других показателей в соответствии с требованиями фармакопейных статей? | Подпункт "б" пункта 76 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 93.14. | микробиологический контроль изготовленного лекарственного препарата? | Подпункт "в" пункта 76 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 93.15. | проверка аптечным работником и (или) ответственным лицом заполнения паспорта письменного контроля непосредственно после изготовления лекарственного препарата?: | Подпункт "г" пункта 76 Правил изготовления и отпуска | - | - | - | - |
| 93.16. | проверка аптечным работником и (или) ответственным лицом заполнения журналов входного (приемочного) и промежуточного внутриаптечного контроля? | Подпункт "г" пункта 76 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 93.17. | проверка аптечным работником и (или) ответственным лицом соответствия записей в паспорте письменного контроля и рецепте? | Подпункт "г" пункта 76 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 93.18. | проверка аптечным работником и (или) ответственным лицом правильности проведенных расчетов при изготовлении лекарственного препарата? | Подпункт "г" пункта 76 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 93.19. | ведение ответственным лицом и (или) аптечным работником, проводившим исследования при контроле качества изготовленного лекарственного препарата, записей по проведению исследований (далее - контрольный лист)? | Подпункт "д" пункта 76 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 94. | Включаются ли у контролируемого лица в контрольный лист следующие сведения: | - | - | - | - | - |
| 94.1. | дата начала проведения исследований и дата их окончания? | Подпункт "а" пункта 77 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 94.2. | информация об изготовленном лекарственном препарате (наименование, номер рецепта, требования ветеринарной организации)? | Подпункт "б" пункта 77 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 94.3. | наименование или номер методики испытаний, в соответствии с которой проводятся исследования при осуществлении внутриаптечного контроля? | Подпункт "в" пункта 77 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 94.4. | расчеты при проведении контроля качества? | Подпункт "г" пункта 77 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 94.5. | масса взятых навесок, разведения (при наличии) при проведении контроля качества? | Подпункт "д" пункта 77 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 94.6. | идентификационные номера стандартных образцов, растворов, реактивов, питательных сред, диагностических наборов, тест-систем, применяемых при проведении исследования? | Подпункт "е" пункта 77 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 94.7. | наименование стандартных образцов, растворов, реактивов, питательных сред, диагностических наборов, тест-систем, применяемых при проведении исследования? | Подпункт "е" пункта 77 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 94.8. | партия стандартных образцов, растворов, реактивов, питательных сред, диагностических наборов, тест-систем, применяемых при проведении исследования? | Подпункт "е" пункта 77 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 94.9. | израсходованное количество стандартных образцов, растворов, реактивов, питательных сред, диагностических наборов, тест-систем, применяемых при проведении исследования? | Подпункт "е" пункта 77 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 94.10. | срок годности стандартных образцов, растворов, реактивов, питательных сред, диагностических наборов, тест-систем, применяемых при проведении исследования? | Подпункт "е" пункта 77 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 94.11. | температура инкубирования (для питательных сред)? | Подпункт "е" пункта 77 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 94.12. | поправочный коэффициент (для титрованных растворов)? | Подпункт "е" пункта 77 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 94.13. | дата смены партии (в случае смены партии используемого реактива или стандартного образца в ходе проведения исследований)? | Подпункт "е" пункта 77 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 94.14. | фактические результаты проведенных исследований при контроле качества (указывается ли соответствие фармакопейным статьям: "соответствует" или "не соответствует" по каждому определяемому показателю качества)? | Подпункт "ж" пункта 77 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 95. | Проводится ли у контролируемого лица при отпуске изготовленных лекарственных препаратов контроль: | - | - | - | - | - |
| 95.1. | упаковки лекарственного препарата на целостность? | Подпункт "а" пункта 78 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 95.2. | упаковки лекарственного препарата на герметичность? | Подпункт "а" пункта 78 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 95.3. | упаковки лекарственного препарата на загрязнения? | Подпункт "а" пункта 78 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 95.4. | маркировки лекарственного препарата в части соответствия требованиям к маркировке? | Подпункт "б" пункта 78 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 95.5. | информации, содержащейся в рецепте, требовании ветеринарной организации? | Подпункт "б" пункта 78 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 96. | Вносятся ли у контролируемого лица аптечным работником или ответственным лицом в журнал контроля изготовленных лекарственных препаратов следующие сведения: | - | - | - | - | - |
| 96.1. | порядковый номер записи? | Подпункт "а" пункта 81 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 96.2. | номер и дата оформления рецепта, требования ветеринарной организации? | Подпункт "б" пункта 81 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 96.3. | фамилия, имя, отчество (при наличии) физического лица - владельца животного или полное или сокращенное (при наличии) наименование юридического лица - владельца животного? | Подпункт "в" пункта 81 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 96.4. | наименование и количество использованного исходного сырья? | Подпункт "г" пункта 81 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 96.5. | лекарственная форма изготовленного лекарственного препарата? | Подпункт "д" пункта 81 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 96.6. | дата изготовления лекарственного препарата? | Подпункт "е" пункта 81 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 96.7. | срок хранения изготовленного лекарственного препарата? | Подпункт "ж" пункта 81 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 96.8. | дата начала проведения контроля качества изготовленного лекарственного препарата? | Подпункт "з" пункта 81 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 96.9. | дата окончания проведения контроля качества изготовленного лекарственного препарата? | Подпункт "и" пункта 81 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 96.10. | описание изготовленного лекарственного препарата (описание внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, консистенции)? | Подпункт "к" пункта 81 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 96.11. | номера фармакопейных статей, по которым осуществлялся контроль качества изготовленного лекарственного препарата? | Подпункт "л" пункта 81 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 96.12. | наименование показателей качества, по которым осуществлялся контроль качества изготовленного лекарственного препарата (с указанием нормативного и полученного значений показателя качества)? | Подпункт "м" пункта 81 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 96.13. | даты и номера протоколов испытаний в случае осуществления физико-химического, микробиологического контроля изготовленного лекарственного препарата в лаборатории? | Подпункт "н" пункта 81 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 96.14. | результаты контроля качества изготовленного лекарственного препарата на соответствие фармакопейным статьям ("соответствует" или "не соответствует")? | Подпункт "о" пункта 81 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 96.15. | дата отпуска изготовленного лекарственного препарата? | Подпункт "п" пункта 81 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 96.16. | фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника, изготовившего лекарственный препарат, аптечного работника и (или) ответственного лица, осуществившего контроль изготовленного лекарственного препарата, аптечного работника, осуществившего отпуск изготовленного лекарственного препарата? | Подпункт "р" пункта 81 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 96.17. | подпись аптечного работника, изготовившего лекарственный препарат, аптечного работника и (или) ответственного лица, осуществившего контроль изготовленного лекарственного препарата, аптечного работника, осуществившего отпуск изготовленного лекарственного препарата? | |||||
| 97. | Запрещен ли у контролируемого лица отпуск изготовленных лекарственных препаратов, качество которых по результатам проведенного внутриаптечного контроля не соответствует требованиям фармакопейных статей? | Пункт 82 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 98. | Уничтожаются ли у контролируемого лица изготовленные лекарственные препараты, качество которых по результатам проведенного внутриаптечного контроля не соответствует требованиям фармакопейных статей, в соответствии с Правилами уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1447⁷? | Пункт 82 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 99. | Запрещается ли у контролируемого лица отпускать лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия рецепта, за исключением случаев, если срок действия рецепта истек в период изготовления лекарственного препарата? | Пункт 85 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 100. | Информирует ли аптечный работник при отпуске лекарственного препарата потребителя о режиме и дозах приема лекарственного препарата, условиях хранения, взаимодействии с другими лекарственными препаратами? | Пункт 86 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 101. | Осуществляется ли у контролируемого лица отпуск лекарственных препаратов по рецепту в количествах, указанных в таком рецепте? | Пункт 87 Правил изготовления и отпуска | ||||
| 102. | Запрещается ли у контролируемого лица отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов⁸? | Пункт 88 Правил изготовления и отпуска | ||||
______________________________________ __________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии) (место для подписи должностного
должностного лица, заполнившего лица, заполнившего проверочный
проверочный лист) лист)
──────────────────────────────¹ Зарегистрирован Минюстом России 1 июня 2023 г., регистрационный N 73667. В соответствии с пунктом 3 приказа Минсельхоза России от 10 апреля 2023 г. N 353 данный акт действует до 1 сентября 2029 г.
² Подпункт 22 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ.
³ Статья 34 Федерального закона N 61-ФЗ.
⁴ Часть 2 статьи 13 Федерального закона N 61-ФЗ.
⁵ Часть 2 статьи 56 Федерального закона N 61-ФЗ.
⁶ Часть 2 статьи 56 Федерального закона N 61-ФЗ.
⁷ Согласно пункту 2 постановления Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1447 данный акт действует до 1 января 2027 г.
⁸ Статья 57 Федерального закона N 61-ФЗ.
──────────────────────────────