Действует с 10 октября 2025 г.
Приложение N 2. Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемый Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований к клиническим исследованиям лекарственных препаратов
Форма
┌──────────────────────────┐
│ Место для QR-кода │
│ │
│ │
└──────────────────────────┘
Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют
о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных
требований), применяемый Федеральной службой по ветеринарному
и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами
при осуществлении федерального государственного контроля (надзора)
в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований
к клиническим исследованиям лекарственных препаратов
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения
лекарственных средств для ветеринарного применения
_________________________________________________________________________
(наименование вида федерального государственного контроля (надзора),
включенного в единый реестр видов федерального
государственного контроля (надзора)
_________________________________________________________________________
(наименование контрольного (надзорного) органа (подразделения
Россельхознадзора/территориального органа Россельхознадзора)
___________________ _____________________________ "____"____________20 г.
(вид контрольного (учетный номер контрольного (дата заполнения
(надзорного) (надзорного) мероприятия) проверочного листа)
мероприятия)
1. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального
предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и основной
государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя,
адрес регистрации по месту жительства (пребывания) гражданина или
индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его
идентификационный номер налогоплательщика и основной государственный
регистрационный номер юридического лица, адрес юридического лица (его
филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений),
являющихся контролируемыми лицами (далее - контролируемое лицо):
_________________________________________________________________________
2. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с
заполнением проверочного листа:__________________________________________
3. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении
контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным
должностным лицом контрольного (надзорного) органа:
_________________________________________________________________________
4. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного
(надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с
положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной
инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе
проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное
(надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
_________________________________________________________________________
5. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных
требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или
несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:| N п/п | Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Ответы на вопросы, отражающие содержание обязательных требований | |||
| "да" | "нет" | "неприменимо" | "примечание" (обязательно для заполнения в случае заполнения графы "неприменимо") | |||
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. |
| 1. | Имеют ли организации, привлекаемые разработчиком лекарственного средства (препарата) для ветеринарного применения (далее - разработчик) для организации и проведения клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее - клинические исследования): | Часть 4 статьи 12 Федерального закона N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) | - | - | - | - |
| 1.1. | необходимую материально-техническую базу? | Часть 4 статьи 12 Федерального закона N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) | ||||
| 1.2. | квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования? | Часть 4 статьи 12 Федерального закона N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) | ||||
| 2. | Проводятся ли клинические исследования в ветеринарных организациях и в организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных (далее - организация), в следующих целях: | Часть 5 статьи 12 Федерального закона N 61-ФЗ | - | - | - | - |
| 2.1. | установления переносимости лекарственных препаратов здоровыми животными? | Часть 5 статьи 12 Федерального закона N 61-ФЗ | ||||
| 2.2. | подбора оптимальных дозировок лекарственных препаратов и курса лечения на конкретной группе животных с определенным заболеванием? | Часть 5 статьи 12 Федерального закона N 61-ФЗ | ||||
| 2.3. | установления безопасности и эффективности лекарственного препарата, предназначенного для лечения определенных заболеваний животных, или эффективности лекарственного препарата для профилактики заболеваний здоровых животных? | Часть 5 статьи 12 Федерального закона N 61-ФЗ | ||||
| 2.4. | изучения возможностей расширения показаний к применению зарегистрированного лекарственного препарата и выявления ранее неизвестных побочных действий? | Часть 5 статьи 12 Федерального закона N 61-ФЗ | ||||
| 3. | Проводится ли клиническое исследование (в том числе исследование биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее - исследование биоэквивалентности) контролируемым лицом по утвержденному разработчиком плану с ведением протоколов этих исследований и составлением отчетов, в которых содержатся результаты таких исследований? | Часть 3 статьи 12 Федерального закона N 61-ФЗ, пункт 1 Правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 14 марта 2025 г. N 153¹ (далее - Правила исследования) | ||||
| 4. | Ознакомлены ли лица, ответственные за проведение клинического исследования у контролируемого лица, а также лица, ответственные за осуществление исследований, проводимых в рамках клинического исследования у контролируемого лица, разработчиком с результатами ранее проведенных исследований в части исследуемого лекарственного средства (препарата)? | Пункт 3 Правил исследования | ||||
| 5. | Составляются ли разработчиком отчеты о результатах клинического исследования с учетом заключений сторонних организаций, принимавших участие в организации и проведении этих исследований (в случае привлечения таких организаций)? | Часть 7 статьи 12 Федерального закона N 61-ФЗ, пункт 4 Правил исследования | ||||
| 6. | Учитываются ли у контролируемого лица документы, оформленные при проведении клинического исследования в соответствии с пунктами 31, 41, 42, 46, 51-55, 85, 93, 94, 98, 103, 104, 107 - 109 Правил исследования, в электронном и (или) бумажном виде организацией, их оформившей, в журнале (журналах) учета? | Абзац первый пункта 5 Правил исследования | ||||
| 7. | Указываются ли у контролируемого лица в журнале (журналах) учета наименование, дата, номер документа (при наличии), а также фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, осуществившего запись в журнале (журналах) учета? | Абзац второй пункта 5 Правил исследования | ||||
| 8. | Хранятся ли документы, оформляемые при проведении клинического исследования, или их копии у разработчика либо в течении 3 лет у сторонних организаций (в случае их привлечения)? | Абзац третий пункта 5 Правил исследования | ||||
| 9. | Являются ли результаты доклинического исследования основанием для проведения клинического исследования контролируемым лицом? | Пункт 60 Правил исследования | ||||
| 10. | Проведена ли до начала клинического исследования разработчиком оценка соотношения возможного риска с ожидаемой пользой для животных, которым предназначается исследуемое лекарственное средство (далее - целевые животные)? | Пункт 61 Правил исследования | ||||
| 11. | Начата и продолжена ли у контролируемого лица оценка эффективности исследуемого лекарственного препарата только в случае преобладания ожидаемой пользы над возможным риском применения лекарственного препарата? | Пункт 61 Правил исследования | ||||
| 12. | Уведомил ли Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору разработчик в случае осуществления исследования, проводимого в рамках клинического исследования в Российской Федерации, в электронной форме или на бумажном носителе о дате начала и месте осуществления указанного исследования в течение 10 рабочих дней с даты утверждения плана клинического исследования? | Пункт 62 Правил исследования | ||||
| 13. | Обеспечивается ли у контролируемого лица посредством соблюдения процедуры сбора, обработки и хранения информации, получаемой в ходе клинического исследования, получение достоверного и обоснованного представления о безопасности и эффективности лекарственного препарата? | Пункт 64 Правил исследования | ||||
| 14. | Осуществляется ли лицом, ответственным за осуществление клинического исследования у контролируемого лица, в случае обнаружения опасности и (или) возникновения угрозы для здоровья животных и (или) людей и (или) загрязнения окружающей среды проводимого в рамках клинического исследования: | Пункт 65 Правил исследования | - | - | - | - |
| 14.1. | немедленная приостановка исследования, проводимого в рамках клинического исследования? | Пункт 65 Правил исследования | ||||
| 14.2. | в течение 1 рабочего дня со дня приостановления исследования, проводимого в рамках клинического исследования, информирование разработчика о таком приостановлении на бумажном носителе или в электронной форме? | Пункт 65 Правил исследования | ||||
| 15. | Принимается ли у контролируемого лица решение о прекращении исследования, проводимого в рамках клинического исследования, разработчиком в случае получения информации, подтверждающей, что применение исследуемого лекарственного препарата представляет угрозу для здоровья животных и (или) людей и (или) загрязнения окружающей среды? | Пункт 66 Правил исследования | ||||
| 16. | Принимается ли разработчиком решение о возобновлении исследования, проводимого в рамках клинического исследования, в случае получения информации, подтверждающей, что применение лекарственного препарата не представляет угрозу для здоровья животных и (или) людей и (или) загрязнения окружающей среды? | Пункт 67 Правил исследования | ||||
| 17. | Сообщает ли разработчик в Россельхознадзор в электронной форме или на бумажном носителе о прекращении или о возобновлении исследования, проводимого в рамках клинического исследования, в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия решения о прекращении или о возобновлении клинического исследования? | Пункт 68 Правил исследования | ||||
| 18. | Ознакомлено ли руководителем организации, проводящей исследование, лицо, ответственное за проведение клинического исследования, под роспись: | Пункт 69 Правил исследования | - | - | - | - |
| 18.1. | с планом клинического исследования? | Пункт 69 Правил исследования | ||||
| 18.2. | с полномочиями при осуществлении клинического исследования? | Пункт 69 Правил исследования | ||||
| 18.3. | с обязанностями при осуществлении клинического исследования? | Пункт 69 Правил исследования | ||||
| 18.4. | с информацией об исследуемом лекарственном препарате? | Пункт 69 Правил исследования | ||||
| 18.5. | с потенциальными рисками, возникающими при работе с таким лекарственным препаратом? | Пункт 69 Правил исследования | ||||
| 19. | Ознакомлены ли руководителем организации, проводящей исследование, лица, ответственные за осуществление клинических исследований, проводимых в рамках клинического исследования, под роспись: | Пункт 69 Правил исследования | - | - | - | - |
| 19.1. | с планом клинического исследования? | Пункт 69 Правил исследования | ||||
| 19.2. | с полномочиями при осуществлении клинического исследования? | Пункт 69 Правил исследования | ||||
| 19.3. | с обязанностями при осуществлении клинического исследования? | Пункт 69 Правил исследования | ||||
| 19.4. | с информацией об исследуемом лекарственном препарате? | Пункт 69 Правил исследования | ||||
| 19.5. | с потенциальными рисками, возникающими при работе с таким лекарственным препаратом? | Пункт 69 Правил исследования | ||||
| 20. | Ознакомлены ли руководителем организации, проводящей исследование лица, участвующие в проведении клинического исследования, под роспись: | Пункт 69 Правил исследования | - | - | - | - |
| 20.1. | с планом клинического исследования? | Пункт 69 Правил исследования | ||||
| 20.2. | с полномочиями при осуществлении клинического исследования? | Пункт 69 Правил исследования | ||||
| 20.3. | с обязанностями при осуществлении клинического исследования? | Пункт 69 Правил исследования | ||||
| 20.4. | с информацией об исследуемом лекарственном препарате? | Пункт 69 Правил исследования | ||||
| 20.5. | с потенциальными рисками, возникающими при работе с таким лекарственным препаратом? | Пункт 69 Правил исследования | ||||
| 21. | Лицами, ответственными за проведение клинического исследования: | Пункт 70 Правил исследования | - | - | - | - |
| 21.1. | не допускаются ли отклонения от плана клинического исследования? | Пункт 70 Правил исследования | ||||
| 21.2. | не допускается ли внесение в план клинического исследования изменений без утверждения разработчиком? | Пункт 70 Правил исследования | ||||
| 21.3. | обеспечивается ли сбор полученных результатов? | Пункт 70 Правил исследования | ||||
| 21.4. | обеспечивается ли фиксация всех отклонений от плана клинического исследования, которые оформляются в виде приложения к отчету об исследовании, содержащего причины таких отклонений и оценку влияния внесенных изменений на полученные результаты? | Пункт 70 Правил исследования | ||||
| 21.5. | принимаются ли меры по устранению выявленных отклонений? | Пункт 70 Правил исследования | ||||
| 21.6. | обеспечивается ли анализ получаемых результатов? | Пункт 70 Правил исследования | ||||
| 21.7. | обеспечивается ли подготовка отчета о результатах клинического исследования? | Пункт 70 Правил исследования | ||||
| 21.8. | обеспечивается ли конфиденциальность информации о полученных результатах? | Пункт 70 Правил исследования | ||||
| 22. | Обеспечивается ли руководителем организации, проводящей клиническое исследование, выполнение: | Пункт 71 Правил исследования | - | - | - | - |
| 22.1. | требований, установленных планом клинического исследования? | Пункт 71 Правил исследования | ||||
| 22.2. | объективность и независимость осуществления исследования? | Пункт 71 Правил исследования | ||||
| 22.3. | достоверность получаемых результатов? | Пункт 71 Правил исследования | ||||
| 23. | Проводятся ли у контролируемого лица клинические исследования в помещениях, конструктивными особенностями которых обеспечиваются: | Пункт 72 Правил исследования | - | - | - | - |
| 23.1. | необходимые температурные и влажностные режимы? | Пункт 72 Правил исследования | ||||
| 23.2. | изолированное содержание вновь поступивших в организацию, проводящую клиническое исследование, целевых животных, больных целевых животных и целевых животных, подозреваемых в заболевании? | Пункт 72 Правил исследования | ||||
| 23.3. | раздельное содержание целевых животных, используемых в разных видах клинических исследований? | Пункт 72 Правил исследования | ||||
| 23.4. | изолированное хранение кормов, оборудования и инвентаря для ухода за целевыми животными от мест содержания целевых животных? | Пункт 72 Правил исследования | ||||
| 23.5. | изолированное хранение образцов исследуемых лекарственных препаратов, в том числе архивных образцов лекарственных препаратов? | Пункт 72 Правил исследования | ||||
| 23.6. | изолированное хранение реактивов, реагентов, тест-систем и стандартных образцов? | Пункт 72 Правил исследования | ||||
| 23.7. | изолированное хранение получаемых отходов до их утилизации или уничтожения? | Пункт 72 Правил исследования | ||||
| 23.8. | изолированное хранение документов? | Пункт 72 Правил исследования | ||||
| 23.9. | возможность проведения вскрытия павших целевых животных? | Пункт 72 Правил исследования | ||||
| 23.10. | проведение мойки инвентаря? | Пункт 72 Правил исследования | ||||
| 23.11. | проведение дезинфекции инвентаря? | Пункт 72 Правил исследования | ||||
| 23.12. | подготовки кормов? | Пункт 72 Правил исследования | ||||
| 23.13. | удаление отходов? | Пункт 72 Правил исследования | ||||
| 24. | Применяются ли у контролируемого лица при проведении клинического исследования средства измерений, которые прошли поверку в соответствии с требованиями Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений"? | Пункты 14 и 73 Правил исследования | ||||
| 25. | Осуществлялась ли у контролируемого лица эксплуатация средств измерений и оборудования, используемого при проведении клинического исследования (далее - оборудование), в соответствии с документацией на такое оборудование? | Пункты 15 и 73 Правил исследования | ||||
| 26. | Осуществлялось ли у контролируемого лица обслуживание оборудования, в соответствии с документацией на такое оборудование? | Пункты 15 и 73 Правил исследования | ||||
| 27. | Доступны ли работникам организации, проводящей клинические исследования, эксплуатирующим оборудование или обеспечивающим его обслуживание, следующие сведения: | Пункты 16 и 73 Правил исследования | - | - | - | - |
| 27.1. | наименование оборудования, его производителя? | Пункты 16 и 73 Правил исследования | ||||
| 27.2. | модель оборудования, серийный (заводской) номер (при наличии), дата получения и постановки на учет, дата запуска в эксплуатацию, инвентарный номер? | Пункты 16 и 73 Правил исследования | ||||
| 27.3. | место расположения оборудования? | Пункты 16 и 73 Правил исследования | ||||
| 27.4. | место хранения документации на оборудование? | Пункты 16 и 73 Правил исследования | ||||
| 27.5. | фамилия, имя, отчество (при наличии), должность работника, ответственного за использование оборудования? | Пункты 16 и 73 Правил исследования | ||||
| 27.6. | фамилия, имя, отчество (при наличии) работника, ответственного за техническое обслуживание оборудования? | Пункты 16 и 73 Правил исследования | ||||
| 27.7. | о плановом обслуживании оборудования и результатах проведения профилактических осмотров с указанием даты и подписи сотрудника, ответственного за техническое обслуживание оборудования? | Пункты 16 и 73 Правил исследования | ||||
| 27.8. | о повреждениях, отказах в работе, ремонте оборудования с указанием даты и подписи сотрудника, ответственного за техническое обслуживание оборудования? | Пункты 16 и 73 Правил исследования | ||||
| 28. | Соответствуют ли у контролируемого лица используемые при проведении клинического исследования реактивы и реагенты, стандартные вещества и тест-системы, требованиям, указанным в плане клинического исследования? | Пункты 17 и 73 Правил исследования | ||||
| 29. | Применяются ли у контролируемого лица до истечения срока годности используемые при проведении клинического исследования реактивы и реагенты, стандартные вещества и тест-системы? | Пункты 17 и 73 Правил исследования | ||||
| 30. | Имеют ли у контролируемого лица используемые при проведении клинического исследования реактивы и реагенты, стандартные вещества и тест-системы, маркировку, позволяющую их идентифицировать? | Пункты 17 и 73 Правил исследования | ||||
| 31. | Осуществляется ли у контролируемого лица хранение реактивов, реагентов, тест-систем и стандартных веществ в условиях, обеспечивающих их стабильность в процессе хранения и установленных производителем, в упаковке, обеспечивающей защиту от загрязнения или порчи? | Абзац первый пункта 18 и пункт 73 Правил исследования | ||||
| 32. | Осуществляется ли у контролируемого лица хранение реактивов, реагентов, тест-систем и стандартных веществ в отдельной зоне помещения, предназначенного для проведения клинического исследования, с ограниченным доступом? | Абзац второй пункта 18 и пункт 73 Правил исследования | ||||
| 33. | Регистрируются ли у контролируемого лица систематически в соответствии с требованиями организации, проводящей клиническое исследование, параметры окружающей среды зоны помещения, предназначенного для хранения реактивов, реагентов, тест-систем и стандартных веществ? | Абзац второй пункта 18 и пункт 73 Правил исследования | ||||
| 34. | Проводятся ли у контролируемого лица клинические исследования: | Пункт 74 Правил исследования | - | - | - | - |
| 34.1. | на каждом виде целевых животных, для которых предполагается использовать лекарственный препарат (если лекарственный препарат предназначен животным определенной возрастной группы или пола, проводятся ли исследования на соответствующей возрастной группе или животных определенного пола)? | Пункт 74 Правил исследования | ||||
| 34.2. | на одном виде рыб или ракообразных (в соответствии с восприимчивостью периода жизненного цикла вида к возбудителю заболевания), наиболее подверженном заболеванию, против которого предполагается использовать лекарственный препарат для ветеринарного применения? | Пункт 74 Правил исследования | ||||
| 35. | Используются ли у контролируемого лица в клиническом исследовании целевые животные в количестве, необходимом для обеспечения статистической значимости исследования? | Пункт 75 Правил исследования | ||||
| 36. | Проводятся ли в соответствии с планом клинического исследования у контролируемого лица отбор целевых животных, для включения в исследование целевых животных, соответствующих целям и задачам исследования: | Пункт 76 Правил исследования | - | - | - | - |
| 36.1. | клиническое обследование животных? | Пункт 76 Правил исследования | ||||
| 36.2. | осмотр животных? | Пункт 76 Правил исследования | ||||
| 36.3. | лабораторные исследования животных? | Пункт 76 Правил исследования | ||||
| 37. | Оформлены ли у контролируемого лица на целевых животных, поступивших в организацию, проводящую клиническое исследование, ветеринарные сопроводительные документы²? | Пункт 77 Правил исследования | ||||
| 38. | Идентифицированы ли у контролируемого лица для обеспечения индивидуального наблюдения в процессе выполнения исследования целевые животные (группы целевых животных при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, предназначенных для групповых обработок) посредством указания информации о таких животных, в том числе их виде? | Пункт 78 Правил исследования | ||||
| 39. | Имеют ли у контролируемого лица целевые животные свободный доступ к воде? | Абзац первый пункта 79 Правил исследования | ||||
| 40. | Являются ли у контролируемого лица корма и вода: | Абзац второй пункта 79 Правил исследования | - | - | - | - |
| 40.1. | безопасными для здоровья целевых животных? | Абзац второй пункта 79 Правил исследования | ||||
| 40.2. | обеспечивающими потребности целевых животных в питательных веществах? | Абзац второй пункта 79 Правил исследования | ||||
| 40.3. | не влияющими на результаты исследования? | Абзац второй пункта 79 Правил исследования | ||||
| 41. | Руководствуется ли контролируемое лицо при проведении клинического исследования лекарственного препарата принципами, предусмотренными пунктом 4 приложения N 15 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. N 1³ (далее - Правила N 1)? | Пункт 80 Правил исследования | ||||
| 42. | Проинформирован ли контролируемым лицом собственник используемого в исследовании животного лицом, проводящим клиническое исследование, об указанном исследовании и связанных с ним рисках, в том числе о целесообразности гуманного умерщвления животного, в случае, если в процессе клинического исследования его физическое состояние ухудшилось и дальнейшее проведение клинического исследования причиняет животному боли, физические страдания, постоянную функциональную недостаточность, не поддающиеся устранению? | Пункт 81 Правил исследования | ||||
| 43. | Осуществляется ли контролируемым лицом информирование собственника об исследовании, в котором используется животное, и связанных с ним рисках, в письменной форме до начала осуществления исследования, а о наступлении рисков ухудшения состояния животного - не позднее трех часов с момента их наступления? | Пункт 82 Правил исследования | ||||
| 44. | Проводится ли у контролируемого лица отбор проб биологических материалов в соответствии с планом клинического исследования в индивидуальные пробирки (флаконы, контейнеры)? | Пункт 83 Правил исследования | ||||
| 45. | Маркируются ли у контролируемого лица индивидуальные пробирки (флаконы, контейнеры), в которые отобраны пробы, с указанием: | Пункт 83 Правил исследования | - | - | - | - |
| 45.1. | идентификационных данных целевого животного (группы животных)? | Пункт 83 Правил исследования | ||||
| 45.2. | времени отбора пробы биологического материала? | Пункт 83 Правил исследования | ||||
| 45.3. | наименования исследуемого лекарственного препарата? | Пункт 83 Правил исследования | ||||
| 46. | Замораживаются и хранятся ли у контролируемого лица в замороженном виде пробы биологического материала до их исследования, если иное не предусмотрено планом исследования? | Пункт 84 Правил исследования | ||||
| 47. | Составляется и подписывается ли сотрудником, проводившим отбор проб биологического материала, сопроводительное письмо к пробам, содержащее дату отбора таких проб, сведения о целевом животном (группе животных), в том числе его (их) пол, возраст, массу? | Пункт 85 Правил исследования | ||||
| 48. | Передаются ли у контролируемого лица пробы биологического материала с сопроводительным письмом в лабораторию для исследования? | Пункт 85 Правил исследования | ||||
| 49. | Используются ли у контролируемого лица при проведении клинического исследования образцы исследуемого лекарственного препарата: | Пункт 86 Правил исследования | - | - | - | - |
| 49.1. | в той же лекарственной форме, которая планируется для применения? | Пункт 86 Правил исследования | ||||
| 49.2. | произведенные по технологии, которая предусматривается для включения в промышленный регламент или в иной документ, определяющий технологию производства? | Пункт 86 Правил исследования | ||||
| 49.3. | соответствующие требованиям качества, предусмотренным проектом нормативного документа на лекарственный препарат? | Пункт 86 Правил исследования | ||||
| 49.4. | с маркировкой, соответствующей требованиям статьи 46 Федерального закона N 61-ФЗ? | Пункт 86 Правил исследования | ||||
| 50. | Сопровождаются ли у контролируемого лица образцы лекарственного препарата представленной разработчиком документацией, содержащей информацию: | Пункт 87 Правил исследования | - | - | - | - |
| 50.1. | об условиях и сроках хранения? | Пункт 87 Правил исследования | ||||
| 50.2. | о мерах по обеспечению безопасности работы с исследуемым лекарственным препаратом? | Пункт 87 Правил исследования | ||||
| 50.3. | о мерах по обеспечению безопасности работы с растворителями? | Пункт 87 Правил исследования | ||||
| 50.4. | о комплектности? | Пункт 87 Правил исследования | ||||
| 51. | Учитываются ли у контролируемого лица при проведении клинического исследования образцы исследуемого лекарственного препарата в соответствии с процедурой, утвержденной организацией, проводящей исследование: | Пункт 88 Правил исследования | - | - | - | - |
| 51.1. | при приеме? | Пункт 88 Правил исследования | ||||
| 51.2. | при расходе? | Пункт 88 Правил исследования | ||||
| 51.3. | при возврате? | Пункт 88 Правил исследования | ||||
| 51.4. | при утилизации? | Пункт 88 Правил исследования | ||||
| 52. | Осуществляется ли у контролируемого лица хранение образцов исследуемого лекарственного препарата: | Пункт 89 Правил исследования | - | - | - | - |
| 52.1. | в соответствии с требованиями, установленными разработчиком? | Пункт 89 Правил исследования | ||||
| 52.2. | в упаковке, обеспечивающей защиту от загрязнения или порчи? | Пункт 89 Правил исследования | ||||
| 52.3. | в отдельной зоне помещений, предназначенных для проведения клинического исследования, с ограниченным доступом? | Пункт 89 Правил исследования | ||||
| 53. | Представляются ли у контролируемого лица для проведения клинического исследования образцы исследуемого лекарственного препарата, имеющие срок годности не менее срока, необходимого для проведения клинического исследования в соответствии с планом клинического исследования? | Абзац первый пункта 90 Правил исследования | ||||
| 54. | Запрещается ли у контролируемого лица использование в клиническом исследовании образцов лекарственного препарата с истекшим сроком годности или с нарушением требований к хранению, установленных разработчиком? | Абзац второй пункта 90 Правил исследования | ||||
| 55. | При подготовке образцов исследуемого лекарственного препарата у контролируемого лица для введения целевым животным: | - | - | - | - | - |
| 55.1. | не допускается ли контаминация исследуемых лекарственных препаратов другими лекарственными средствами? | Абзац второй пункта 91 Правил исследования | ||||
| 55.2. | не допускается ли контаминация исследуемых лекарственных препаратов инфекционными агентами? | |||||
| 55.3. | обеспечивается ли безопасность для лиц, участвующих в осуществлении исследования, и окружающей среды? | Абзац третий пункта 91 Правил исследования | ||||
| 56. | Уничтожаются ли у контролируемого лица остатки исследуемого лекарственного препарата? | Пункт 92 Правил исследования | ||||
| 57. | Утверждены ли для проведения клинического исследования организацией стандартные операционные процедуры? | Пункт 93 Правил исследования | ||||
| 58. | Описываются ли у контролируемого лица в стандартных операционных процедурах требования к осуществлению клинического исследования, в том числе учет всех лабораторных и производственных операций, включая: | Пункт 93 Правил исследования | - | - | - | - |
| 58.1. | прием, транспортировку, размещение, маркирование, обработку и кормление целевых животных? | Пункт 93 Правил исследования | ||||
| 58.2. | обслуживание и поверку средств изменений в случае, установленном пунктом 14 Правил исследования? | Пункт 93 Правил исследования | ||||
| 58.3. | приготовление реактивов, питательных сред? | Пункт 93 Правил исследования | ||||
| 58.4. | ведение записей, отчетов, протоколов в случаях, предусмотренных пунктами 85, 94, 98, 103, 104, 107 -109 Правил исследования, и их хранение? | Пункт 93 Правил исследования | ||||
| 58.5. | обслуживание помещений, в которых проводится клиническое исследование? | Пункт 93 Правил исследования | ||||
| 58.6. | приготовление кормов для целевых животных? | Пункт 93 Правил исследования | ||||
| 58.7. | поступление образцов исследуемого лекарственного препарата и стандартных образцов (в случае их использования)? | Пункт 93 Правил исследования | ||||
| 58.8. | идентификацию образцов исследуемого лекарственного препарата и стандартных образцов (в случае их использования)? | Пункт 93 Правил исследования | ||||
| 58.9. | маркировку образцов исследуемого лекарственного препарата и стандартных образцов (в случае их использования)? | Пункт 93 Правил исследования | ||||
| 58.10. | обработку образцов исследуемого лекарственного препарата и стандартных образцов (в случае их использования)? | Пункт 93 Правил исследования | ||||
| 58.11. | отбор проб образцов исследуемого лекарственного препарата и стандартных образцов (в случае их использования)? | Пункт 93 Правил исследования | ||||
| 58.12. | использование образцов исследуемого лекарственного препарата и стандартных образцов (в случае их использования)? | Пункт 93 Правил исследования | ||||
| 58.13. | хранение образцов исследуемого лекарственного препарата и стандартных образцов (в случае их использования)? | Пункт 93 Правил исследования | ||||
| 58.14. | уничтожение (утилизацию) образцов исследуемого лекарственного препарата и стандартных образцов (в случае их использования)? | Пункт 93 Правил исследования | ||||
| 59. | Утвержден ли разработчиком план каждого клинического исследования, проводимого в рамках клинического исследования, с указанием даты его утверждения? | Пункт 94 Правил исследования | ||||
| 60. | Указываются ли у контролируемого лица в плане клинического исследования: | Пункт 95 Правил исследования | - | - | - | - |
| 60.1. | наименование исследования, проводимого в рамках клинического исследования? | Пункт 95 Правил исследования | ||||
| 60.2. | полное и (или) сокращенное (при наличии) наименование, адрес регистрации по месту нахождения юридического лица, проводящего исследование, адрес осуществления исследования? | Пункт 95 Правил исследования | ||||
| 60.3. | фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, ответственного за осуществление исследования, и лиц, участвующих в осуществлении исследований? | Пункт 95 Правил исследования | ||||
| 60.4. | цель исследования? | Пункт 95 Правил исследования | ||||
| 60.5. | задачи исследования? | Пункт 95 Правил исследования | ||||
| 60.6. | обоснование плана клинического исследования, проводимого в рамках клинического исследования? | Пункт 95 Правил исследования | ||||
| 60.7. | срок (месяц, год) начала и планируемый срок (месяц, год) окончания исследования? | Пункт 95 Правил исследования | ||||
| 60.8. | сведения об исследуемом лекарственном препарате (наименование, качественный и количественный состав, номер серии, объем серии, дата производства, срок годности, физические, химические, биологические, фармацевтические свойства)? | Пункт 95 Правил исследования | ||||
| 60.9. | сведения о препарате сравнения⁴ (наименование, качественный и количественный состав действующих веществ, качественный состав вспомогательных веществ, номер серии, срок годности, физические, химические, биологические, фармацевтические свойства, номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата) в случае его использования при проведении клинического исследования? | Пункт 95 Правил исследования | ||||
| 60.10. | обоснование выбора референтного препарата⁵ (при исследовании биоэквивалентности)? | Пункт 95 Правил исследования | ||||
| 60.11. | описание и обоснование используемых в исследованиях методов, оборудования и средств измерения? | Пункт 95 Правил исследования | ||||
| 60.12. | сведения о выборе используемых в исследовании целевых животных, их вида, возраста, пола, массы тела? | Пункт 95 Правил исследования | ||||
| 60.13. | о включении (исключении) целевых животных в исследование, порядок их замены? | Пункт 95 Правил исследования | ||||
| 60.14. | схема исследования и ее обоснование? | Пункт 95 Правил исследования | ||||
| 60.15. | количество целевых животных в группе, периодичность оценки состояния целевых животных и отбора проб, оцениваемые в процессе исследования показатели и методики их оценки, их обоснование? | Пункт 95 Правил исследования | ||||
| 60.16. | описание биологического материала, отбираемого для осуществления исследования, способов его отбора и хранения, их обоснование? | Пункт 95 Правил исследования | ||||
| 60.17. | методы распределения целевых животных по группам, информация о предшествующей и сопутствующей терапии? | Пункт 95 Правил исследования | ||||
| 60.18. | критерии постановки диагноза и способы его подтверждения⁶? | Пункт 95 Правил исследования | ||||
| 60.19. | описание лабораторных исследований, проводимых в процессе исследования? | Пункт 95 Правил исследования | ||||
| 60.20. | способы, пути введения, доза и режим дозирования исследуемого лекарственного препарата и (при наличии) препарата сравнения, их обоснование? | Пункт 95 Правил исследования | ||||
| 60.21. | критерии оценки эффективности и безопасности исследуемого лекарственного препарата⁷? | Пункт 95 Правил исследования | ||||
| 60.22. | требования к внесению изменений в план клинического исследования? | Пункт 95 Правил исследования | ||||
| 60.23. | описание процедуры статистической обработки результатов исследования? | Пункт 95 Правил исследования | ||||
| 61. | Составляется ли план клинического исследования разработчиком или сторонней организацией (в случае ее привлечения для осуществления исследования)? | Пункт 96 Правил исследования | ||||
| 62. | Подписывается ли у контролируемого лица план клинического исследования лицом, ответственным за проведение клинического исследования, с указанием его должности, места работы? | Пункт 97 Правил исследования | ||||
| 63. | Ведут ли у контролируемого лица, участвующие в осуществлении исследования, протокол исследования на бумажном носителе и (или) в электронном виде? | Пункт 98 Правил исследования | ||||
| 64. | Указываются ли у контролируемого лица в протоколе исследования: | Пункт 99 Правил исследования | - | - | - | - |
| 64.1. | наименование исследования, проводимого в рамках клинического исследования? | Пункт 99 Правил исследования | ||||
| 64.2. | перечень использованного оборудования, средств измерения и реактивов, реагентов, стандартных образцов и тест-систем (при использовании)? | Пункт 99 Правил исследования | ||||
| 64.3. | первичные данные о результатах измерений и наблюдений (при возможности индивидуальной идентификации животных)? | Пункт 99 Правил исследования | ||||
| 64.4. | описание и оценка процедур статистического анализа (с указанием названия использованного программного обеспечения при его использовании)? | Пункт 99 Правил исследования | ||||
| 64.5. | сведения об используемых целевых животных (вид, возраст, количество, масса, пол и количество групп целевых животных), условия содержания и кормления целевых животных, параметры окружающей среды в помещениях, в которых содержатся целевые животные? | Пункт 99 Правил исследования | ||||
| 64.6. | сведения о возникновении нежелательных реакций⁸ и серьезных нежелательных реакций⁹ и мерах по их устранению? | Пункт 99 Правил исследования | ||||
| 64.7. | схема исследования (далее - дизайн исследования), в том числе способ введения лекарственных препаратов, доза и режим дозирования, интервал времени между введением лекарственных препаратов, биологический материал, схема отбора проб биологического материала, условия их хранения (при исследовании биоэквивалентности)? | Пункт 99 Правил исследования | ||||
| 64.8. | описание аналитического метода (при исследовании биоэквивалентности)? | Пункт 99 Правил исследования | ||||
| 64.9. | хроматограммы (при исследовании биоэквивалентности хроматографическим или масспектрометрическим методами)? | Пункт 99 Правил исследования | ||||
| 64.10. | описание методов фармакокинетического анализа (при исследовании биоэквивалентности)? | Пункт 99 Правил исследования | ||||
| 64.11. | описание критериев биоэквивалентности (при исследовании биоэквивалентности)? | Пункт 99 Правил исследования | ||||
| 64.12. | фамилии, имена, отчества (при наличии), ученые степени (при наличии) лиц, участвовавших в осуществлении исследования? | Пункт 99 Правил исследования | ||||
| 64.13. | дата подписания и номер, позволяющий идентифицировать протокол исследования? | Пункт 99 Правил исследования | ||||
| 65. | Подписывается ли у контролируемого лица протокол исследования всеми лицами, участвовавшими в проведении исследования? | Пункт 101 Правил исследования | ||||
| 66. | Позволяет ли содержание протокола исследования у контролируемого лица однозначно идентифицировать следующую информацию: | Пункт 102 Правил исследования | - | - | - | - |
| 66.1. | исследование? | Пункт 102 Правил исследования | ||||
| 66.2. | использовавшиеся образцы лекарственного препарата? | Пункт 102 Правил исследования | ||||
| 66.3. | вид исследования? | Пункт 102 Правил исследования | ||||
| 66.4. | методы исследования? | Пункт 102 Правил исследования | ||||
| 66.5. | лиц, участвующих в получении данных и в подготовке осуществления исследования? | Пункт 102 Правил исследования | ||||
| 66.6. | оборудование? | Пункт 102 Правил исследования | ||||
| 66.7. | реагенты и реактивы, стандартные образцы и тест-системы (в случае их использования)? | Пункт 102 Правил исследования | ||||
| 67. | Позволяет ли содержание протокола исследования у контролируемого лица воспроизвести ход исследования, предусмотренного планом клинического исследования? | Пункт 102 Правил исследования | ||||
| 68. | Оформляются ли у контролируемого лица изменения сведений, содержащихся в протоколе исследования, в виде дополнений к указанному протоколу? | Пункт 103 Правил исследования | ||||
| 69. | Подписываются ли у контролируемого лица дополнения к протоколу исследования всеми лицами, участвовавшими в проведении клинического исследования, с указанием даты и номера дополнения к протоколу исследования? | Пункт 103 Правил исследования | ||||
| 70. | Составлен и подписан ли у контролируемого лица отчет о результатах исследования после завершения исследования, проведенного в рамках клинического исследования, лицом, ответственным за осуществление данного исследования? | Пункт 104 Правил исследования | ||||
| 71. | Указывается ли у контролируемого лица в отчете о результатах исследования следующая информация: | Пункт 104 Правил исследования | - | - | - | - |
| 71.1. | наименование вида исследования? | Пункт 104 Правил исследования | ||||
| 71.2. | дата и номер, позволяющие идентифицировать данный отчет? | Пункт 104 Правил исследования | ||||
| 71.3. | полное и (или) сокращенное (при наличии) наименование, адрес регистрации по месту нахождения юридического лица, проводящего исследование, адрес осуществления исследования? | Пункт 104 Правил исследования | ||||
| 71.4. | даты начала и завершения исследования? | Пункт 104 Правил исследования | ||||
| 71.5. | цель и задачи исследования? | Пункт 104 Правил исследования | ||||
| 71.6. | фамилия, имя, отчество (при наличии), ученая степень (при наличии), место работы лица, ответственного за осуществление данного вида исследования, и лиц, участвующих в осуществлении исследования? | Пункт 104 Правил исследования | ||||
| 71.7. | описание исследуемого лекарственного препарата и препарата сравнения (при наличии), включая состав, физико-химические, биологические, фармацевтические свойства, номер серии, срок годности? | Пункт 104 Правил исследования | ||||
| 71.8. | описание хода исследования с указанием использованных материалов и методов? | Пункт 104 Правил исследования | ||||
| 71.9. | перечень использованного оборудования? | Пункт 104 Правил исследования | ||||
| 71.10. | перечень использованных средств измерения? | Пункт 104 Правил исследования | ||||
| 71.11. | перечень использованных реактивов, реагентов, препаратов сравнения и тест-систем (в случае их использования)? | Пункт 104 Правил исследования | ||||
| 71.12. | режим дозирования, кратность и путь введения исследуемого лекарственного препарата? | Пункт 104 Правил исследования | ||||
| 71.13. | вид, возраст, пол, количество целевых животных в каждой группе, условия кормления? | Пункт 104 Правил исследования | ||||
| 71.14. | результаты исследования со ссылками на соответствующие первичные данные о результатах измерений и наблюдений, их статистический анализ? | Пункт 104 Правил исследования | ||||
| 71.15. | выводы из проведенного исследования? | Пункт 104 Правил исследования | ||||
| 72. | Указываются ли у контролируемого лица при исследовании биоэквивалентности в отчете о результатах исследования следующая информация: | Пункт 105 Правил исследования | - | - | - | - |
| 72.1. | обоснование выбора метода определения действующего вещества, или метаболита, или изомера, обладающих фармакологической активностью (далее - аналит), в биологическом материале? | Пункт 105 Правил исследования | ||||
| 72.2. | описание использованного способа расчета фармакокинетических параметров? | Пункт 105 Правил исследования | ||||
| 72.3. | результаты определения содержания аналита в биологическом материале, полученные для каждого целевого животного, соответствующие средние значения и величины стандартных отклонений? | Пункт 105 Правил исследования | ||||
| 72.4. | статистические критерии, использованные для оценки биоэквивалентности, и результаты этой оценки? | Пункт 105 Правил исследования | ||||
| 73. | Указана ли у контролируемого лица для каждого сравниваемого лекарственного препарата информация, предусмотренная в абзаце двадцатом раздела 10 приложения N 12 к Правилам N 1? | Пункт 106 Правил исследования | ||||
| 74. | Составляются ли у контролируемого лица в случае отклонения от плана клинического исследования лицом, ответственным за осуществление клинического исследования, проводимого в рамках клинического исследования, изменения в план клинического исследования с указанием причин отклонения, которые утверждаются разработчиком и прилагаются к плану клинического исследования? | Пункт 107 Правил исследования | ||||
| 75. | Составляется и подписывается ли лицом, ответственным за осуществление клинического исследования у контролируемого лица, заключение, содержащее выводы из проведенного исследования, в случае привлечения для проведения клинического исследования сторонней организации после завершения исследования на основании отчета о результатах исследования? | Пункт 108 Правил исследования | ||||
| 76. | Составляется ли разработчиком после завершения всех исследований, проведенных в рамках клинического исследования, отчет на основании отчетов о результатах исследований и заключений, содержащих выводы из проведенного исследования (при наличии)? | Пункт 109 Правил исследования | ||||
| 77. | Подписывается ли руководителем разработчика отчет о результатах клинического исследования? | Пункт 110 Правил исследования | ||||
| 78. | Указывается ли у контролируемого лица в отчете о результатах клинического исследования следующая информация: | Пункт 111 Правил исследования | - | - | - | - |
| 78.1. | наименование отчета? | Пункт 111 Правил исследования | ||||
| 78.2. | дата и номер отчета, позволяющие его идентифицировать? | Пункт 111 Правил исследования | ||||
| 78.3. | наименование исследуемого лекарственного препарата? | Пункт 111 Правил исследования | ||||
| 78.4. | полные и (или) сокращенные (при наличии) наименования, адреса регистрации по месту нахождения юридических лиц: разработчика, производителя исследуемого лекарственного препарата и сторонних организаций (в случае привлечения таких организаций для проведения клинического исследования)? | Пункт 111 Правил исследования | ||||
| 78.5. | даты начала и окончания клинического исследования? | Пункт 111 Правил исследования | ||||
| 78.6. | цели и задачи клинического исследования? | Пункт 111 Правил исследования | ||||
| 78.7. | краткое описание проведенного клинического исследования? | Пункт 111 Правил исследования | ||||
| 78.8. | наименование исследуемого лекарственного препарата? | Пункт 111 Правил исследования | ||||
| 78.9. | дозировка исследуемого лекарственного препарата? | Пункт 111 Правил исследования | ||||
| 78.10. | режим дозирования исследуемого лекарственного препарата? | Пункт 111 Правил исследования | ||||
| 78.11. | показания для применения препарата сравнения (при наличии)? | Пункт 111 Правил исследования | ||||
| 78.12. | продолжительность клинического исследования? | Пункт 111 Правил исследования | ||||
| 78.13. | дозирование исследуемого лекарственного препарата? | Пункт 111 Правил исследования | ||||
| 78.14. | виды целевых животных? | Пункт 111 Правил исследования | ||||
| 78.15. | результаты клинического исследования? | Пункт 111 Правил исследования | ||||
| 78.16. | оглавление, включая перечень приложений, таблиц? | Пункт 111 Правил исследования | ||||
| 78.17. | перечень сокращений, используемых в отчете? | Пункт 111 Правил исследования | ||||
| 78.18. | описание проведенного доклинического исследования? | Пункт 111 Правил исследования | ||||
| 78.19. | информация о стандартном образце (при наличии)? | Пункт 111 Правил исследования | ||||
| 78.20. | продолжительность доклинического исследования? | Пункт 111 Правил исследования | ||||
| 78.21. | информация об экспериментальных животных? | Пункт 111 Правил исследования | ||||
| 78.22. | результаты доклинического исследования? | Пункт 111 Правил исследования | ||||
| 78.23. | описание исследуемого лекарственного препарата, включая состав, физико-химические, биологические, фармацевтические свойства? | Пункт 111 Правил исследования | ||||
| 78.24. | виды исследований, проведенных в рамках клинического исследования? | Пункт 111 Правил исследования | ||||
| 78.25. | сведения о целевых животных и распределении их по группам (вид, возраст, количество, масса и пол целевых животных, использованных в каждом виде исследований, условия их содержания, кормления и поения, количество групп целевых животных в каждом виде исследований)? | Пункт 111 Правил исследования | ||||
| 78.26. | доза (дозы), режим дозирования, способы введения и применения, время приема исследуемого лекарственного препарата, продолжительность лечения? | Пункт 111 Правил исследования | ||||
| 78.27. | описание и оценка процедур статистического анализа (с указанием названия программного обеспечения при его использования)? | Пункт 111 Правил исследования | ||||
| 78.28. | результаты исследований со ссылками на отчеты о результатах каждого вида исследований, проведенных в рамках клинического исследования, а также анализ указанных результатов, включая описание нежелательных реакций (описание нежелательных реакций, их анализ, списки нежелательных реакций, которые наблюдались у целевых животных), описание случаев гибели целевых животных и других серьезных нежелательных реакций, оценка клинико-лабораторных показателей животных (при наличии), параметры жизненно важных функций организма, целевых животных и иная информация по вопросам безопасности, а также оценка эффективности и безопасности лекарственного препарата? | Пункт 111 Правил исследования | ||||
| 78.29. | выводы о переносимости исследуемого лекарственного препарата целевыми животными, подборе оптимальных дозировок исследуемого лекарственного препарата и курса лечения на конкретной группе животных с определенным заболеванием, безопасности и эффективности исследуемого лекарственного препарата, предназначенного для лечения определенных заболеваний животных, или эффективности исследуемого лекарственного препарата для , профилактики заболеваний здоровых животных, возможностях расширения показаний к применению зарегистрированного лекарственного препарата и выявления ранее неизвестных побочных действий¹⁰? | Пункт 111 Правил исследования | ||||
| 79. | Прилагаются ли у контролируемого лица к отчету о результатах клинического исследования: | Пункт 112 Правил исследования | - | - | - | - |
| 79.1. | планы (или их копии, заверенные разработчиком лекарственного препарата)? | Пункт 112 Правил исследования | ||||
| 79.2. | отчеты о результатах каждого вида исследований, проведенных в рамках клинического исследования? | Пункт 112 Правил исследования | ||||
| 79.3. | заключения сторонних организаций (при наличии) или копии заключений и отчетов о результатах каждого вида исследований, проведенных в рамках клинического исследования, заверенные этими организациями? | Пункт 112 Правил исследования | ||||
| 80. | Прилагаются ли у контролируемого лица при исследовании биоэквивалентности к отчету о результатах клинического исследования копия протокола валидации метода определения аналита, содержащего следующие сведения о: | Пункт 113 Правил исследования | - | - | - | - |
| 80.1. | линейности в необходимом диапазоне концентраций? | Пункт 113 Правил исследования | ||||
| 80.2. | влиянии биологического материала на получаемый результат исследования? | Пункт 113 Правил исследования | ||||
| 80.3. | пределе количественного обнаружения метода? | Пункт 113 Правил исследования | ||||
| 80.4. | селективности метода? | Пункт 113 Правил исследования | ||||
| 80.5. | точности метода? | Пункт 113 Правил исследования | ||||
| 80.6. | прецизионности метода? | Пункт 113 Правил исследования | ||||
| 80.7. | стабильности аналита в биологическом материале? | Пункт 113 Правил исследования | ||||
| 81. | Прилагаются ли у контролируемого лица к протоколу валидации метода определения аналита в случае определения аналита хроматографическим или масспектрометрическим методами хроматограммы, подтверждающие представленные результаты валидации? | Пункт 114 Правил исследования | ||||
| 82. | Имеет ли действующее вещество в референтном лекарственном препарате¹¹ и в воспроизведенном лекарственных препарате¹² одинаковую молекулярную форму? | Пункт 116 Правил исследования | ||||
| 83. | Проведен ли у контролируемого лица перед началом исследования биоэквивалентности анализ образцов воспроизведенного и референтного лекарственных препаратов на содержание и подлинность действующего вещества (действующих веществ)? | Пункт 117 Правил исследования | ||||
| 84. | Одинаковые ли дозы референтного и воспроизведенного лекарственных препаратов? | Пункт 118 Правил исследования | ||||
| 85. | Руководствовались ли при выборе дозы в пересчете на действующее вещество инструкцией по ветеринарному применению референтного лекарственного препарата? | Пункт 118 Правил исследования | ||||
| 86. | Использовалась ли максимальная доза референтного лекарственного препарата, рекомендованная инструкцией по ветеринарному применению, в случае, если референтный лекарственный препарат может применяться в разных дозах? | Пункт 119 Правил исследования | ||||
| 87. | Проводится ли у контролируемого лица подготовка воспроизведенного и референтного лекарственных препаратов к введению целевым животным способом, при котором не оказывается влияния на результаты исследования? | Пункт 121 Правил исследования | ||||
| 88. | Вводится ли у контролируемого лица исследуемый лекарственный препарат целевым животным таким образом, чтобы каждое такое животное гарантированно получило дозу введенного исследуемого лекарственного препарата? | Пункт 121 Правил исследования | ||||
| 89. | Проводится ли у контролируемого лица исследование биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата, если референтный лекарственный препарат выпускается с разной дозировкой, по одной из дозировок при соблюдении следующих условий: | - | - | - | - | |
| 89.1. | качественный состав действующих веществ и вспомогательных веществ референтного лекарственного препарата с разной дозировкой одинаков (за исключением красителей и ароматизаторов)? | Пункт 122 Правил исследования | ||||
| 89.2. | соотношение между содержанием действующих веществ и вспомогательных веществ референтного лекарственного препарата с разной дозировкой одинаково? | Пункт 122 Правил исследования | ||||
| 89.3. | технология производства референтного лекарственного препарата с разной дозировкой одинакова? | Пункт 122 Правил исследования | ||||
| 90. | Применяется ли у контролируемого лица многократное введение при исследовании биоэквивалентности для: | Пункт 123 Правил исследования | - | - | - | - |
| 90.1. | лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением действующего вещества, предназначенных для многократного введения и накапливаемых в организме животного? | Пункт 123 Правил исследования | ||||
| 90.2. | лекарственных препаратов, концентрацию которых в крови существующими аналитическими методами не представляется возможным определить при однократном введении? | Пункт 123 Правил исследования | ||||
| 91. | Руководствуются ли у контролируемого лица при выборе кратности введения при исследовании биоэквивалентности, в случае многократного введения, инструкцией по ветеринарному применению референтного лекарственного препарата? | Пункт 124 Правил исследования | ||||
| 92. | Определяется ли у контролируемого лица в случаях многократного введения при выборе кратности введения при исследовании биоэквивалентности, концентрация действующего вещества в крови перед введением следующей дозы лекарственного препарата? | Пункт 124 Правил исследования | ||||
| 93. | Применяется ли у контролируемого лица однократное введение лекарственного препарата при отсутствии в плане биоэквивалентности исследования обоснования для многократного введения при исследовании биоэквивалентности? | Пункт 125 Правил исследования | ||||
| 94. | Проводится ли у контролируемого лица исследование биоэквивалентности при всех способах введения лекарственного препарата, предусмотренных проектом инструкции по ветеринарному применению воспроизведенного лекарственного препарата, при отсутствии в плане биоэквивалентности исследования обоснования взаимозаменяемости разных путей введения лекарственного препарата? | Пункт 126 Правил исследования | ||||
| 95. | Соответствуют ли у контролируемого лица возраст животных, порода, масса, уровень продуктивности (для животных, используемых для получения продукции животного происхождения) в группе животных, которой вводится референтный лекарственный препарат, группе животных, которой вводится воспроизведенный лекарственный препарат? | Пункт 129 Правил исследования | ||||
| 96. | Ограничен ли у контролируемого лица в день введения лекарственного препарата доступ животных к корму, если иное не предусмотрено в плане исследования? | Пункт 130 Правил исследования | ||||
| 97. | Не получали ли у контролируемого лица животные для проведения исследования биоэквивалентности в течение не менее чем 30 суток (птицы - в течение 15 суток) до начала исследования биоэквивалентности и в период исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов, если иное не предусмотрено планом исследования? | Пункт 131 Правил исследования | ||||
| 98. | Используются ли у контролируемого лица в исследовании биоэквивалентности целевые животные в количестве, необходимом для обеспечения статистической значимости исследования, но не менее шести в одной группе? | Пункт 132 Правил исследования | ||||
| 99. | Используются ли у контролируемого лица в качестве биологического материала для исследования биоэквивалентности сыворотка, плазма крови или цельная кровь целевых животных? | Пункт 133 Правил исследования | ||||
| 100. | Используются ли у контролируемого лица при проведении исследования биоэквивалентности схема и продолжительность отбора проб, позволяющие оценить возрастание уровня аналита в крови, время достижения максимальной концентрации, а также период снижения концентрации? | Абзац первый пункта 134 Правил исследования | ||||
| 101. | Проводится ли у контролируемого лица отбор проб, позволяющий оценить только период снижения концентрации, в случае изучения биоэквивалентности препаратов для внутривенного введения? | Абзац первый пункта 134 Правил исследования | - | |||
| 102. | Определяется ли у контролируемого лица продолжительность отбора проб исходя из периода поддержания эффективных концентраций и обеспечения статистической значимости исследования? | Абзац второй пункта 134 Правил исследования | ||||
| 103. | Предусматривается ли у контролируемого лица отбор проб биологического материала не менее двух раз для определения фонового уровня таких веществ, которые в норме присутствуют в организме животных, при изучении лекарственных препаратов, содержащих такие действующие вещества? | Пункт 135 Правил исследования | ||||
| 104. | Определяется ли у контролируемого лица концентрация каждого действующего вещества, входящего в состав лекарственного препарата, при исследовании биоэквивалентности лекарственного препарата, содержащего в составе несколько действующих веществ? | Пункт 136 Правил исследования | ||||
| 105. | Проводится ли у контролируемого лица оценка биоэквивалентности на основании определения концентрации в биологическом материале фармакологически активного вещества? | Абзац первый пункта 137 Правил исследования | ||||
| 106. | Определяется ли у контролируемого лица концентрация каждого метаболита, если действующее вещество подвергается метаболизму в организме целевых животных с образованием активных метаболитов? | Абзац первый пункта 137 Правил исследования | ||||
| 107. | Используются ли у контролируемого лица для оценки биоэквивалентности графики зависимости концентрации аналита в биологическом материале от времени после введения препарата, построенные для референтного и воспроизведенного препаратов (фармакокинетическая кривая¹³)? | Абзац второй пункта 137 Правил исследования | ||||
______________________________________ __________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии) (место для подписи должностного
должностного лица, заполнившего лица, заполнившего проверочный
проверочный лист) лист)
──────────────────────────────¹ Зарегистрирован Минюстом России 30 апреля 2025 г., регистрационный N 82039. В соответствии с пунктом 4 приказа Минсельхоза России от 30 апреля 2025 г. N 153 данный акт действует до 1 сентября 2031 г.
² Статья 4.5 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии".
³ Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. N 1 вступило в силу для Российской Федерации 13 марта 2022 г. Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" и вступившим в силу для Российской Федерации с 1 января 2015 г.
⁴ Подпункт "з" пункта 3 раздела V приложения N 15 к Правилам N 1.
⁵ Пункт 11 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ.
⁶ Подпункт "т" пункта 3 раздела V приложения N 15 к Правилам N 1.
⁷ Подпункт "ф" пункта 3 раздела V приложения N 15 к Правилам N 1.
⁸ Пункт 50.1 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ.
⁹ Пункт 51 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ.
¹⁰ Часть 5 статьи 12 Федерального закона N 61-ФЗ.
¹¹ Пункт 11 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ.
¹² Пункт 12 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ.
¹³ Абзац третий раздела 4 приложения N 12 к Правилам N 1.
──────────────────────────────