Действует с 10 октября 2025 г.
Приложение N 1. Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемый Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств
Форма
┌──────────────────────────┐
│ Место для QR-кода │
│ │
│ │
└──────────────────────────┘
Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют
о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных
требований), применяемый Федеральной службой по ветеринарному
и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами
при осуществлении федерального государственного контроля (надзора)
в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований
к доклиническим исследованиям лекарственных средств
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения
лекарственных средств для ветеринарного применения
_________________________________________________________________________
(наименование вида федерального государственного контроля (надзора),
включенного в единый реестр видов федерального
государственного контроля (надзора)
_________________________________________________________________________
(наименование контрольного (надзорного) органа (подразделения
Россельхознадзора/территориального органа Россельхознадзора)
___________________ _____________________________ "____"____________20 г.
(вид контрольного (учетный номер контрольного (дата заполнения
(надзорного) (надзорного) мероприятия) проверочного листа)
мероприятия)
1. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального
предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и основной
государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя,
адрес регистрации по месту жительства (пребывания) гражданина или
индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его
идентификационный номер налогоплательщика и основной государственный
регистрационный номер юридического лица, адрес юридического лица (его
филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений),
являющихся контролируемыми лицами (далее - контролируемое лицо):
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с
заполнением проверочного листа:__________________________________________
3. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении
контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным
должностным лицом контрольного (надзорного) органа:
_________________________________________________________________________
4. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного
(надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с
положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной
инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе
проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное
(надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
_________________________________________________________________________
5. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных
требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или
несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:| N п/п | Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Ответы на вопросы, отражающие содержание обязательных требований | |||
| "да" | "нет" | "неприменимо" | "примечание" (обязательно для заполнения в случае заполнения графы "неприменимо") | |||
| 1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. |
| 1. | Проводится ли контролируемым лицом доклиническое исследование лекарственного средства для ветеринарного применения (далее - лекарственное средство) путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства, в том числе определения срока его выведения из организма животного, в целях обеспечения безопасности продукции животного происхождения после применения соответствующего лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат)? | Часть 1 статьи 12 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) | ||||
| 2. | Имеют ли организации, привлекаемые разработчиком лекарственного средства (препарата) для ветеринарного применения (далее - разработчик), для организации и проведения доклинического исследования лекарственного препарата: | Часть 4 статьи 12 Федерального закона N 61-ФЗ | - | - | - | - |
| 2.1. | необходимую материально-техническую базу? | Часть 4 статьи 12 Федерального закона N 61-ФЗ | ||||
| 2.2. | квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования? | Часть 4 статьи 12 Федерального закона N 61-ФЗ | ||||
| 3. | Проводится ли контролируемым лицом доклиническое исследование по утвержденному разработчиком плану с: | Часть 3 статьи 12 Федерального закона N 61-ФЗ, пункт 1 Правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 14 марта 2025 г. N 153¹ (далее - Правила исследования) | - | - | - | - |
| 3.1. | ведением протоколов этих исследований? | Часть 3 статьи 12 Федерального закона N 61-ФЗ, пункт 1 Правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 14 марта 2025 г. N 153¹ (далее - Правила исследования) | ||||
| 3.2. | составлением отчетов, в которых содержатся результаты таких исследований? | Часть 3 статьи 12 Федерального закона N 61-ФЗ, пункт 1 Правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 14 марта 2025 г. N 153¹ (далее - Правила исследования) | ||||
| 4. | Ознакомлены ли разработчиком лица, ответственные за проведение доклинического исследования, а также лица, ответственные за осуществление исследований, проводимых в рамках доклинического исследования, с результатами ранее проведенных исследований в части исследуемого лекарственного средства (препарата)? | Пункт 3 Правил исследования | ||||
| 5. | Составляются ли разработчиком отчеты о результатах доклинического исследования с учетом заключений сторонних организаций, принимавших участие в организации и проведении этих исследований (в случае привлечения таких организаций)? | Часть 7 статьи 12 Федерального закона N 61-ФЗ, пункт 4 Правил исследования | ||||
| 6. | Учитываются ли контролируемым лицом документы, оформленные при проведении доклинического исследования в соответствии с пунктами 31, 41, 42, 46, 51 - 55, 85, 93, 94, 98, 103, 104, 107 - 109 Правил исследования, в электронном и (или) бумажном виде организацией, их оформившей, в журнале (журналах) учета? | Абзац первый пункта 5 Правил исследования | ||||
| 7. | Указываются ли контролируемым лицом в журнале (журналах) учета наименование, дата, номер документа (при наличии), а также фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, осуществившего запись в журнале (журналах) учета? | Абзац второй пункта 5 Правил исследования | ||||
| 8. | Хранятся ли контролируемым лицом документы, оформленные при проведении доклинического исследования, или их копии у разработчика либо в течение 3 лет у сторонних организаций (в случае их привлечения) при оформлении ими таких документов? | Абзац третий пункта 5 Правил исследования | ||||
| 9. | Ознакомлены ли руководителем организации, проводящей исследование, лица, ответственные за проведение доклинического исследования, лица, ответственные за проведение исследований, проводимых в рамках доклинического исследования, и лица, участвующие в проведении доклинического исследования, под роспись со следующими документами: | Пункт 8 Правил исследования | - | - | - | - |
| 9.1. | планом доклинического исследования? | Пункт 8 Правил исследования | ||||
| 9.2. | полномочиями при проведении доклинического исследования? | Пункт 8 Правил исследования | ||||
| 9.3. | обязанностями при проведении доклинического исследования? | Пункт 8 Правил исследования | ||||
| 9.4. | с информацией об исследуемом лекарственном средстве? | Пункт 8 Правил исследования | ||||
| 9.5. | информацией о возможных опасностях, возникающих при работе с лекарственным средством? | Пункт 8 Правил исследования | ||||
| 10. | Не допускаются ли лицами, ответственными за проведение доклинического исследования контролируемого лица: | Абзац второй пункта 9 Правил исследования | - | - | - | - |
| 10.1. | отклонения от плана доклинического исследования? | Абзац второй пункта 9 Правил исследования | ||||
| 10.2. | внесение в план доклинического исследования изменений без утверждения разработчиком, за исключением случаев, необходимых для устранения угрозы жизни и здоровью людей и необоснованной гибели животных, используемых при проведении доклинического исследования (далее - экспериментальные животные)? | Абзац второй пункта 9 Правил исследования | ||||
| 11. | Обеспечивается ли лицами, ответственными за проведение доклинического исследования контролируемого лица, сбор полученных результатов? | Абзац третий пункта 9 Правил исследования | ||||
| 12. | Лицами, ответственными за проведение доклинического исследования контролируемого лица: | Абзац четвертый пункта 9 Правил исследования | - | - | - | - |
| 12.1. | обеспечивается ли фиксация всех отклонений от плана доклинического исследования? | Абзац четвертый пункта 9 Правил исследования | ||||
| 12.2. | оформляются ли отклонения от плана доклинического исследования в виде приложения к отчету об исследовании, содержащего причины таких отклонений и оценку влияния внесенных изменений на полученные результаты? | Абзац четвертый пункта 9 Правил исследования | ||||
| 13. | Принимаются ли лицами, ответственными за проведение доклинического исследования контролируемого лица, меры по устранению выявленных отклонений, за исключением случаев, необходимых для устранения угрозы жизни и здоровью людей и необоснованной гибели экспериментальных животных? | Абзац пятый пункта 9 Правил исследования | ||||
| 14. | Обеспечивается ли лицами, ответственными за проведение доклинического исследования контролируемого лица, анализ получаемых результатов, подготовка отчета о результатах доклинического исследования, а также конфиденциальность информации о полученных результатах? | Абзац шестой пункта 9 Правил исследования | ||||
| 15. | Обеспечивается ли руководителем организации, проводящей исследование, выполнение требований, установленных планом доклинического исследования, объективность и независимость проведения исследования, а также достоверность получаемых результатов? | Пункт 10 Правил исследования | ||||
| 16. | Проводятся ли контролируемым лицом доклинические исследования в помещениях, конструктивными особенностями которых обеспечиваются условия, необходимые для проведения доклинического исследования, в том числе: | - | - | - | - | |
| 16.1. | изолированное содержание экспериментальных животных, вновь поступивших в организацию, проводящую доклиническое исследование, экспериментальных животных, больных экспериментальных животных и экспериментальных животных, подозреваемых в заболевании? | Пункт 11 Правил исследования | ||||
| 16.2. | изолированное хранение кормов от мест содержания экспериментальных животных? | Пункт 11 Правил исследования | ||||
| 16.3. | изолированное хранение оборудования и инвентаря для ухода за экспериментальными животными от мест содержания экспериментальных животных? | Пункт 11 Правил исследования | ||||
| 16.4. | изолированное хранение образцов исследуемых лекарственных средств, в том числе архивных образцов таких лекарственных средств? | Пункт 11 Правил исследования | ||||
| 16.5. | изолированное хранение реактивов, реагентов, тест-систем и стандартных веществ? | Пункт 11 Правил исследования | ||||
| 16.6. | изолированное хранение получаемых при проведении исследования отходов до их утилизации или уничтожения? | Пункт 11 Правил исследования | ||||
| 16.7. | изолированное хранение документов? | Пункт 11 Правил исследования | ||||
| 16.8. | возможность проведения вскрытия павших экспериментальных животных? | Пункт 11 Правил исследования | ||||
| 16.9. | проведение мойки инвентаря для ухода за экспериментальными животными? | Пункт 11 Правил исследования | ||||
| 16.10. | проведение дезинфекции инвентаря для ухода за экспериментальными животными? | Пункт 11 Правил исследования | ||||
| 16.11. | проведение подготовки кормов? | Пункт 11 Правил исследования | ||||
| 16.12. | удаление отходов, получаемых при проведении доклинического исследования? | Пункт 11 Правил исследования | ||||
| 17. | Исключена ли у контролируемого лица возможность несанкционированного доступа лиц, не осуществляющих проведение доклинического исследования, в помещения, предназначенные для проведения такого исследования? | Пункт 12 Правил исследования | ||||
| 18. | Подвергаются ли у контролируемого лица помещения, предназначенные для проведения доклинического исследования, в соответствии с графиком, установленным руководителем организации, проводящей доклиническое исследование, влажной уборке с использованием дезинфицирующих средств, обеспечивающей безопасность работы в них, но не оказывающей влияния на достоверность результатов доклинического исследования? | Пункт 13 Правил исследования | ||||
| 19. | Применяются ли у контролируемого лица при проведении доклинического исследования средства измерений, которые прошли поверку в соответствии с требованиями Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений"? | Пункт 14 Правил исследования | ||||
| 20. | Эксплуатируются ли у контролируемого лица средства измерений и испытательное оборудование (далее - оборудование), используемые при проведении доклинического исследования, в соответствии с документацией на такое оборудование? | Пункт 15 Правил исследования | ||||
| 21. | Обслуживаются ли у контролируемого лица средства измерений и оборудование, используемые при проведении доклинического исследования, в соответствии с документацией на такое оборудование? | Пункт 15 Правил исследования | ||||
| 22. | Доступны ли эксплуатирующим оборудование или обеспечивающим его обслуживание работникам организации, проводящей исследования, следующие сведения: | Пункт 16 Правил исследования | - | - | - | - |
| 22.1. | наименование оборудования, его производителя? | Пункт 16 Правил исследования | ||||
| 22.2. | модель оборудования, серийный (заводской) номер (при наличии), дата получения и постановки на учет, дата запуска в эксплуатацию, инвентарный номер? | Пункт 16 Правил исследования | ||||
| 22.3. | место расположения оборудования? | Пункт 16 Правил исследования | ||||
| 22.4. | место хранения документации на оборудование? | Пункт 16 Правил исследования | ||||
| 22.5. | фамилия, имя, отчество (при наличии), должность работника, ответственного за использование оборудования? | Пункт 16 Правил исследования | ||||
| 22.6. | фамилия, имя, отчество (при наличии) работника, ответственного за техническое обслуживание оборудования? | Пункт 16 Правил исследования | ||||
| 22.7. | о плановом обслуживании оборудования и результатах проведения профилактических осмотров с указанием даты и подписи сотрудника, ответственного за техническое обслуживание оборудования? | Пункт 16 Правил исследования | ||||
| 22.8. | о повреждениях, отказах в работе, ремонте оборудования с указанием даты и подписи сотрудника, ответственного за техническое обслуживание оборудования? | Пункт 16 Правил исследования | ||||
| 23. | Используемые у контролируемого лица при проведении доклинического исследования реактивы и реагенты, стандартные вещества и тест-системы: | Пункт 17 Правил исследования | - | - | - | - |
| 23.1. | соответствуют ли требованиям, указанным в плане доклинического исследования? | Пункт 17 Правил исследования | ||||
| 23.2. | применяются ли до истечения срока годности? | Пункт 17 Правил исследования | ||||
| 23.3. | имеют ли маркировку, позволяющую их идентифицировать? | Пункт 17 Правил исследования | ||||
| 24. | Хранятся ли у контролируемого лица реактивы, реагенты, тест-системы и стандартные вещества в условиях, установленных производителем, обеспечивающих их стабильность в процессе хранения, а также в упаковке, обеспечивающей защиту от загрязнения или порчи? | Абзац первый пункта 18 Правил исследования | ||||
| 25. | Хранятся ли у контролируемого лица реактивы, реагенты, тест-системы и стандартные вещества в отдельной зоне помещения, предназначенного для проведения доклинического исследования, с ограниченным доступом? | Абзац второй пункта 18 Правил исследования | ||||
| 26. | Регистрируются ли систематически в соответствии с требованиями организации, проводящей доклиническое исследование, параметры окружающей среды зоны помещения, предназначенного для хранения реактивов, реагентов, тест-систем и стандартных веществ? | Абзац второй пункта 18 Правил исследования | ||||
| 27. | Учитываются ли у контролируемого лица на бумажном носителе и (или) в электронном виде процедуры, связанные с уходом за экспериментальными животными (в том числе кормлением, поением, сменой подстилки, пересаживанием, мытьем клеток, уборкой помещений, в которых содержатся животные)? | Пункт 19 Правил исследования | ||||
| 28. | Вновь поступившие в организацию, проводящую доклиническое исследование, экспериментальные животные для оценки их состояния здоровья у контролируемого лица содержатся ли изолированно от других экспериментальных животных? | Пункт 20 Правил исследования | ||||
| 29. | Оформлены ли у контролируемого лица на экспериментальных животных, поступивших в организацию, проводящую доклиническое исследование, ветеринарные сопроводительные документы²? | Пункт 21 Правил исследования | ||||
| 30. | Изолированы ли у контролируемого лица больные экспериментальные животные и экспериментальные животные, являющиеся источником возбудителя заразной болезни животных³, от иных экспериментальных животных? | Пункт 22 Правил исследования | ||||
| 31. | Идентифицированы ли у контролируемого лица экспериментальные животные для обеспечения индивидуального наблюдения в процессе проведения доклинического исследования посредством указания информации о таком животном, в том числе его виде? | Пункт 23 Правил исследования | ||||
| 32. | Содержатся ли у контролируемого лица экспериментальные животные, используемые при проведении доклинического исследования одного лекарственного средства, изолированно от экспериментальных животных, используемых при проведении доклинического исследования иного лекарственного средства? | Пункт 24 Правил исследования | ||||
| 33. | Содержатся ли у контролируемого лица различные виды экспериментальных животных изолированно в отдельных клетках, вольерах, контейнерах? | Пункт 25 Правил исследования | ||||
| 34. | Содержатся ли у контролируемого лица экспериментальные животные одного вида в одинаковых условиях? | Абзац первый пункта 26 Правил исследования | ||||
| 35. | Имеют ли у контролируемого лица экспериментальные животные свободный доступ к кормам и воде? | Абзац первый пункта 26 Правил исследования | ||||
| 36. | Безопасны ли у контролируемого лица корма и вода для здоровья экспериментальных животных? | Абзац второй пункта 26 Правил исследования | ||||
| 37. | Обеспечивают ли у контролируемого лица корма и вода потребности экспериментальных животных в питательных веществах и не влияют ли они на результаты доклинического исследования? | Абзац второй пункта 26 Правил исследования | ||||
| 38. | Соблюдается ли у контролируемого лица запрет на получение экспериментальными животными в течение не менее чем 30 суток (птицами и грызунами - в течение 15 суток) до начала исследований и в период исследований лекарственных препаратов, за исключением предусмотренных планом доклинического исследования? | Пункт 27 Правил исследования | ||||
| 39. | При проведении доклинических исследований на экспериментальных животных руководствуются ли контролируемые лица принципами, предусмотренными в пункте 19 приложения N 14 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. N 1⁴? | Пункт 28 Правил исследования | ||||
| 40. | Проводится ли у контролируемого лица отбор проб биологических материалов: | Пункт 29 Правил исследования | - | - | - | - |
| 40.1. | в соответствии с планом доклинического исследования? | Пункт 29 Правил исследования | ||||
| 40.2. | в индивидуальные пробирки (флаконы, контейнеры), которые маркируются с указанием данных экспериментального животного (группы животных), времени отбора пробы биологического материала и наименования исследуемого лекарственного средства или согласно стандартной операционной процедуре лицом, проводящим доклиническое исследование? | Пункт 29 Правил исследования | ||||
| 41. | Пробы биологического материала у контролируемого лица: | Пункт 30 Правил исследования | - | - | - | - |
| 41.1. | исследуются ли на показатели, предусмотренные планом доклинического исследования? | Пункт 30 Правил исследования | ||||
| 41.2. | хранятся ли (в том числе в замороженном виде) до их исследования в соответствии с планом доклинического исследования? | Пункт 30 Правил исследования | ||||
| 42. | Составляется и подписывается ли сотрудником контролируемого лица, проводившим отбор проб биологического материала, сопроводительное письмо к пробам, содержащее дату отбора таких проб, данные экспериментального животного (группы животных), в том числе его (их) пол, возраст, массу? | Абзац первый пункта 31 Правил исследования | ||||
| 43. | Передаются ли у контролируемого лица пробы биологического материала с сопроводительным письмом в лабораторию для исследования? | Абзац второй пункта 31 Правил исследования | ||||
| 44. | Используются ли у контролируемого лица при проведении доклинического исследования образцы лекарственного средства: | Пункт 32 Правил исследования | - | - | - | - |
| 44.1. | в той же лекарственной форме, которая планируется для применения? | Пункт 32 Правил исследования | ||||
| 44.2. | произведенные по технологии, которая предусматривается для включения в промышленный регламент или в иной документ, определяющий технологию производства? | Пункт 32 Правил исследования | ||||
| 44.3. | соответствующие требованиям качества, предусмотренным проектом нормативного документа на лекарственный препарат⁵? | Пункт 32 Правил исследования | ||||
| 44.4. | с информацией, включающей наименование образца лекарственного средства или присвоенный кодовый номер, наименование и количественное содержание действующего вещества (действующих веществ) (или активности), номер серии, условия хранения и срок годности? | Пункт 32 Правил исследования | ||||
| 45. | Сопровождаются ли для проведения доклинического исследования образцы исследуемого лекарственного средства у контролируемого лица представленной разработчиком документацией, содержащей следующие сведения: | Пункт 34 Правил исследования | - | - | - | - |
| 45.1. | об условиях и сроках хранения? | Пункт 34 Правил исследования | ||||
| 45.2. | о мерах по обеспечению безопасности работы с исследуемым лекарственным средством, растворителями? | Пункт 34 Правил исследования | ||||
| 46. | Учтены ли у контролируемого лица образцы исследуемого лекарственного средства при приеме, расходе, возврате или утилизации в соответствии с требованиями, утвержденными организацией, проводящей исследование? | Пункт 35 Правил исследования | ||||
| 47. | Осуществляется ли у контролируемого лица хранение образцов исследуемого лекарственного средства: | Абзац первый пункта 36 Правил исследования | - | - | - | - |
| 47.1. | в условиях, определенных разработчиком? | Абзац первый пункта 36 Правил исследования | ||||
| 47.2. | в упаковке, обеспечивающей стабильность в процессе хранения, а также защиту от загрязнения или порчи? | Абзац первый пункта 36 Правил исследования | ||||
| 48. | Осуществляется ли у контролируемого лица хранение образцов исследуемого лекарственного средства в отдельной зоне помещений, предназначенных для проведения доклинического исследования, с ограниченным доступом? | Абзац второй пункта 36 Правил исследования | ||||
| 49. | Регистрируются ли у контролируемого лица параметры окружающей среды зоны хранения образцов в соответствии с требованиями, определенными организацией, проводящей исследование? | Абзац второй пункта 36 Правил исследования | ||||
| 50. | Представляются ли у контролируемого лица для проведения доклинического исследования образцы исследуемого лекарственного средства, имеющие срок годности не менее срока, необходимого для проведения такого исследования в соответствии с планом доклинического исследования? | Абзац первый пункта 37 Правил исследования | ||||
| 51. | Запрещается ли у контролируемого лица использование в доклиническом исследовании образцов исследуемого лекарственного средства с истекшим сроком годности или с нарушением требований, установленных пунктом 36 Правил исследования? | Абзац второй пункта 37 Правил исследования | ||||
| 52. | Предусматриваются ли у контролируемого лица в плане доклинического исследования условия замены образцов лекарственного средства, если срок проведения доклинического исследования превышает срок годности лекарственного средства? | Абзац третий пункта 37 Правил исследования | ||||
| 53. | При подготовке у контролируемого лица образцов лекарственного средства для введения экспериментальным животным: | - | - | - | - | - |
| 53.1. | не допускается ли их контаминация другими лекарственными средствами и инфекционными агентами? | Абзац второй пункта 38 Правил исследования | ||||
| 53.2. | обеспечивается ли безопасность лиц, участвующих в проведении исследования? | Абзац третий пункта 38 Правил исследования | ||||
| 53.3. | обеспечивается ли безопасность окружающей среды? | Абзац третий пункта 38 Правил исследования | ||||
| 54. | Вводится ли у контролируемого лица исследуемое лекарственное средство экспериментальным животным таким образом, чтобы каждое такое животное гарантированно получило дозу введенного исследуемого лекарственного средства? | Пункт 39 Правил исследования | ||||
| 55. | Уничтожаются ли у контролируемого лица остатки исследуемого лекарственного средства? | Пункт 40 Правил исследования | ||||
| 56. | Утверждены ли контролируемым лицом стандартные операционные процедуры для проведения доклинического исследования, в которых описываются требования к осуществлению доклинического исследования, в том числе учет всех лабораторных и производственных операций, включая: | Пункт 41 Правил исследования | - | - | - | - |
| 56.1. | поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование, хранение, и уничтожение (утилизацию) образцов исследуемого лекарственного средства, стандартных образцов и тест-систем (в случае их использования)? | Пункт 41 Правил исследования | ||||
| 56.2. | обслуживание и поверку средств измерений в случае, установленном пунктом 14 Правил исследования? | Пункт 41 Правил исследования | ||||
| 56.3. | приготовление реактивов, питательных сред? | Пункт 41 Правил исследования | ||||
| 56.4. | ведение записей, отчетов, протоколов в случаях, предусмотренных пунктами 31, 42, 46, 51 - 55 Правил исследования, и их хранение? | Пункт 41 Правил исследования | ||||
| 56.5. | прием, транспортировку, размещение, описание, маркирование экспериментальных животных, уход за ними? | Пункт 41 Правил исследования | ||||
| 57. | Утверждаются ли разработчиком план каждого вида доклинического исследования, проводимого в рамках доклинического исследования, с указанием даты его утверждения? | Пункт 42 Правил исследования | ||||
| 58. | Указываются ли у контролируемого лица в плане доклинического исследования в том числе: | Пункт 43 Правил исследования | - | - | - | - |
| 58.1. | наименование исследования, проводимого в рамках доклинического исследования? | Пункт 43 Правил исследования | ||||
| 58.2. | полное и (или) сокращенное (при наличии) наименование, адрес регистрации по месту нахождения юридического лица, проводящего исследование, адрес проведения исследования? | Пункт 43 Правил исследования | ||||
| 58.3. | фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, ответственного за проведение исследования, и лиц, участвующих в проведении исследований? | Пункт 43 Правил исследования | ||||
| 58.4. | цель исследования? | Пункт 43 Правил исследования | ||||
| 58.5. | задачи исследования? | Пункт 43 Правил исследования | ||||
| 58.6. | срок (месяц, год) начала и планируемый срок (месяц, год) окончания исследования? | Пункт 43 Правил исследования | ||||
| 58.7. | сведения об исследуемом лекарственном средстве (физические, химические, фармацевтические, биологические свойства)? | Пункт 43 Правил исследования | ||||
| 58.8. | сведения о стандартном образце (образцах), в том числе производитель, активность (содержание действующего вещества), срок годности, номер серии (в случае его (их) использования)? | Пункт 43 Правил исследования | ||||
| 58.9. | сведения о выборе используемых в исследовании видов экспериментальных животных, их возрасте, поле, массе тела? | |||||
| 58.10. | сведения о включении (исключении) экспериментальных животных в исследование (из исследования), требования к их замене? | |||||
| 58.11. | методы исследования с обоснованием их выбора? | |||||
| 58.12. | схема исследования и ее обоснование? | |||||
| 58.13. | количество экспериментальных животных в группе, способ (способы) и путь (пути) введения экспериментальным животным исследуемого лекарственного средства, кратность применения и продолжительность фазы исследования на экспериментальных животных и аналитической фазы, периодичность оценки состояния экспериментальных животных и отбора проб, оцениваемые показатели в процессе исследования и методики оценки, их обоснование? | |||||
| 58.14. | описание биологического материала, отбираемого для проведения исследования, способов его отбора и хранения, их обоснование? | |||||
| 58.15. | описание процедуры статистической обработки результатов исследования (с указанием использованного программного обеспечения, при наличии)? | |||||
| 58.16. | обоснование необходимости (отсутствия необходимости) проведения валидации метода (методов) исследования? | |||||
| 58.17. | показатели, контролируемые в процессе исследования? | |||||
| 58.18. | требования к внесению изменений в план доклинического исследования? | |||||
| 59. | Составляется ли план доклинического исследования разработчиком или сторонней организацией (в случае ее привлечения для проведения исследования)? | Пункт 44 Правил исследования | ||||
| 60. | Подписывается ли план доклинического исследования лицом, ответственным за проведение доклинического исследования, с указанием его должности и места работы? | Пункт 45 Правил исследования | ||||
| 61. | Ведутся ли лицами, участвующими в проведении исследования, протокол исследования на бумажном носителе и (или) в электронном виде? | Пункт 46 Правил исследования | ||||
| 62. | Указываются ли у контролируемого лица в протоколе исследования: | Пункт 47 Правил исследования | - | - | - | - |
| 62.1. | наименование исследования, проводимого в рамках доклинического исследования? | Пункт 47 Правил исследования | ||||
| 62.2. | перечень использованного оборудования? | Пункт 47 Правил исследования | ||||
| 62.3. | перечень средств измерения? | Пункт 47 Правил исследования | ||||
| 62.4. | перечень реактивов, реагентов, стандартных образцов и тест-систем (в случае их использования)? | Пункт 47 Правил исследования | ||||
| 62.5. | результаты измерений и наблюдений (в том числе хроматограммы, фотографии)? | Пункт 47 Правил исследования | ||||
| 62.6. | результаты вычислений и преобразований данных (в том числе промежуточных)? | Пункт 47 Правил исследования | ||||
| 62.7. | описание и оценка процедур статистического анализа (с указанием названия программного обеспечения при его использовании)? | Пункт 47 Правил исследования | ||||
| 62.8. | сведения об используемых экспериментальных животных (вид, возраст, количество, масса, пол и количество групп экспериментальных животных в каждом виде исследований), условия содержания и кормления экспериментальных животных, параметры окружающей среды в помещениях, в которых содержатся экспериментальные животные? | Пункт 47 Правил исследования | ||||
| 62.9. | фамилии, имена, отчества (при наличии), ученые степени (при наличии) лиц, участвовавших в проведении исследования? | Пункт 47 Правил исследования | ||||
| 62.10. | дата подписания и номер, позволяющий идентифицировать протокол исследования? | Пункт 47 Правил исследования | ||||
| 63. | Подписывается ли протокол исследования всеми лицами, участвовавшими в проведении исследования у контролируемого лица ? | Пункт 49 Правил исследования | ||||
| 64. | Позволяет ли у контролируемого лица содержание протокола однозначно идентифицировать: | Абзац второй пункта 50 Правил исследования | - | - | - | - |
| 64.1. | исследование? | Абзац второй пункта 50 Правил исследования | ||||
| 64.2. | использовавшиеся образцы исследуемого лекарственного средства? | Абзац второй пункта 50 Правил исследования | ||||
| 64.3. | вид исследования? | Абзац второй пункта 50 Правил исследования | ||||
| 64.4. | методы? | Абзац второй пункта 50 Правил исследования | ||||
| 64.5. | лиц, участвующих в получении данных и в подготовке проведения исследования? | Абзац второй пункта 50 Правил исследования | ||||
| 64.6. | измерительное и испытательное оборудование? | Абзац второй пункта 50 Правил исследования | ||||
| 64.7. | реагенты и реактивы? | Абзац второй пункта 50 Правил исследования | ||||
| 64.8. | стандартные образцы и тест-системы (в случае их использования)? | Абзац второй пункта 50 Правил исследования | ||||
| 65. | Позволяет ли содержание протокола воспроизвести ход исследования у контролируемого лица, предусмотренного планом доклинического исследования? | Абзац третий пункта 50 Правил исследования | ||||
| 66. | Оформляются ли изменения сведений, содержащихся в протоколе исследования у контролируемого лица, в виде дополнений к указанному протоколу? | Пункт 51 Правил исследования | ||||
| 67. | Подписываются ли изменения сведений, содержащихся в протоколе исследования у контролируемого лица, всеми лицами, участвовавшими в проведении исследования, даты и номера дополнения к протоколу исследования? | Пункт 51 Правил исследования | ||||
| 68. | Составляется и подписывается ли у контролируемого лица после завершения исследования, проведенного в рамках доклинического исследования, лицом, ответственным за проведение доклинического исследования, отчет о результатах исследования? | Пункт 52 Правил исследования | ||||
| 69. | Указываются ли у контролируемого лица в отчете о результатах исследования: | Пункт 52 Правил исследования | - | - | - | - |
| 69.1. | наименование вида исследования? | Пункт 52 Правил исследования | ||||
| 69.2. | дата и номер, позволяющие идентифицировать данный отчет? | Пункт 52 Правил исследования | ||||
| 69.3. | полное и (или) сокращенное (при наличии) наименование, адрес регистрации по месту нахождения юридического лица, проводящего исследование, адрес проведения исследования? | Пункт 52 Правил исследования | ||||
| 69.4. | даты начала и завершения исследования? | Пункт 52 Правил исследования | ||||
| 69.5. | цель и задачи исследования? | Пункт 52 Правил исследования | ||||
| 69.6. | фамилии, имена, отчества (при наличии), ученые степени (при наличии) лиц, ответственных за проведение данного вида исследования, и лиц, участвующих в проведении исследования? | Пункт 52 Правил исследования | ||||
| 69.7. | описание исследуемого лекарственного средства, включая состав, физико-химические, биологические, фармацевтические свойства, номер серии, срок годности? | Пункт 52 Правил исследования | ||||
| 69.8. | описание хода исследования с указанием использованных материалов и методов? | Пункт 52 Правил исследования | ||||
| 69.9. | перечень использованных оборудования, средств измерения и реактивов, реагентов, стандартных образцов и тест-систем (в случае их использования)? | Пункт 52 Правил исследования | ||||
| 69.10. | информация об экспериментальных животных (вид, пол, возраст, масса тела, количество животных в группе)? | Пункт 52 Правил исследования | ||||
| 69.11. | способ введения, дозы и кратность введения лекарственного средства? | Пункт 52 Правил исследования | ||||
| 69.12. | описание и оценка процедур статистического анализа (с указанием названия программного обеспечения при его использовании)? | Пункт 52 Правил исследования | ||||
| 69.13. | результаты исследования со ссылками на первичные данные, содержащие результаты измерений и наблюдений, а также их статистический анализ? | Пункт 52 Правил исследования | ||||
| 69.14. | выводы из проведенного исследования? | Пункт 52 Правил исследования | ||||
| 70. | В случае отклонения от плана доклинического исследования лицом, ответственным за проведение доклинического исследования у контролируемого лица, составляются ли изменения в план доклинического исследования с указанием причин отклонения, которые утверждаются разработчиком и прилагаются к плану доклинического исследования? | Пункт 53 Правил исследования | ||||
| 71. | В случае привлечения для проведения доклинического исследования сторонней организации после завершения исследования на основании указанного в пункте 52 Правил исследования отчета о результатах исследования лицом, ответственным за проведение доклинического исследования у контролируемого лица, составляется и подписывается ли заключение, содержащее выводы из проведенного исследования? | Пункт 54 Правил исследования | ||||
| 72. | После завершения всех исследований, проведенных в рамках доклинического исследования у контролируемого лица, составляется ли разработчиком отчет о результатах доклинического исследования на основании отчетов о результатах исследований, указанных в пункте 52 Правил исследования, и заключений (при наличии), указанных в пункте 54 Правил исследования? | Пункт 55 Правил исследования | ||||
| 73. | Подписывается ли руководителем разработчика отчет о результатах доклинического исследования? | Пункт 56 Правил исследования | ||||
| 74. | Указываются ли у контролируемого лица в отчете о результатах доклинического исследования: | Пункт 57 Правил исследования | - | - | - | - |
| 74.1. | наименование отчета? | Пункт 57 Правил исследования | ||||
| 74.2. | дата и номер отчета, позволяющие его идентифицировать? | Пункт 57 Правил исследования | ||||
| 74.3. | наименование исследуемого лекарственного средства? | Пункт 57 Правил исследования | ||||
| 74.4. | полные и (или) сокращенные (при наличии) наименования, адреса регистрации по месту нахождения юридических лиц: разработчика, производителя исследуемого лекарственного средства и сторонних организаций (в случае привлечения таких организаций для проведения доклинического исследования)? | Пункт 57 Правил исследования | ||||
| 74.5. | даты начала и окончания доклинического исследования? | Пункт 57 Правил исследования | ||||
| 74.6. | цель и задачи доклинического исследования? | Пункт 57 Правил исследования | ||||
| 74.7. | описание проведенного доклинического исследования, информация о стандартном образце (при наличии), продолжительность доклинического исследования, информация об экспериментальных животных, результаты доклинического исследования? | Пункт 57 Правил исследования | ||||
| 74.8. | оглавление, включая перечень приложений, таблиц? | Пункт 57 Правил исследования | ||||
| 74.9. | перечень сокращений, используемых в отчете? | Пункт 57 Правил исследования | ||||
| 74.10. | описание исследуемого лекарственного средства, включая состав, физико-химические, биологические, фармацевтические свойства? | Пункт 57 Правил исследования | ||||
| 74.11. | описание методов определения остаточных количеств действующего вещества (действующих веществ), достигающего (достигающих) системного кровотока, в продукции животного происхождения после применения исследуемого лекарственного средства? | Пункт 57 Правил исследования | ||||
| 74.12. | документальное подтверждение (валидация) указанных методов определения остаточных количеств действующего вещества (за исключением иммунобиологических лекарственных средств)? | Пункт 57 Правил исследования | ||||
| 74.13. | виды исследований, проведенных в рамках доклинического исследования? | Пункт 57 Правил исследования | ||||
| 74.14. | вид, возраст, количество, масса и пол экспериментальных животных, использованных в каждом виде исследований, проведенных в рамках доклинического исследования, условия их содержания? | Пункт 57 Правил исследования | ||||
| 74.15. | количество групп экспериментальных животных в каждом виде исследований, проведенных в рамках доклинического исследования? | Пункт 57 Правил исследования | ||||
| 74.16. | режим дозирования, кратность и способ введения исследуемого лекарственного средства? | Пункт 57 Правил исследования | ||||
| 74.17. | описание и оценка процедур статистического анализа (с указанием использованного программного обеспечения)? | Пункт 57 Правил исследования | ||||
| 74.18. | обобщенные результаты исследований со ссылками на отчеты о результатах каждого вида исследований, проведенных в рамках доклинического исследования, а также анализ указанных результатов? | Пункт 57 Правил исследования | ||||
| 74.19. | выводы о безопасности лекарственного средства? | Пункт 57 Правил исследования | ||||
| 74.20. | выводы о качестве лекарственного средства? | Пункт 57 Правил исследования | ||||
| 74.21. | выводы об эффективности лекарственного средства? | Пункт 57 Правил исследования | ||||
| 74.22. | выводы о сроках выведения лекарственного средства из организма животных? | Пункт 57 Правил исследования | ||||
| 74.23. | выводы о безопасности продукции животного происхождения после применения лекарственного препарата? | Пункт 57 Правил исследования | ||||
| 75. | Содержат ли выводы, содержащиеся в отчете о результатах доклинического исследования у контролируемого лица, сведения о: | Пункт 58 Правил исследования | - | - | - | - |
| 75.1. | фармакологической активности? | Пункт 58 Правил исследования | ||||
| 75.2. | фармакокинетике? | Пункт 58 Правил исследования | ||||
| 75.3. | фармакодинамике? | Пункт 58 Правил исследования | ||||
| 75.4. | возможности последующего проведения клинического исследования? | Пункт 58 Правил исследования | ||||
| 75.5. | степени опасности (безопасности) лекарственного средства для целевых животных? | Пункт 58 Правил исследования | ||||
| 75.6. | безопасности продукции животного происхождения, полученной от целевых животных после применения исследуемого лекарственного средства? | Пункт 58 Правил исследования | ||||
| 76. | Прилагаются ли у контролируемого лица к отчету о результатах доклинического исследования: | Пункт 59 Правил исследования | - | - | - | - |
| 76.1. | планы доклинических исследований (или их копии, заверенные разработчиком лекарственного средства)? | Пункт 59 Правил исследования | ||||
| 76.2. | отчеты о результатах каждого вида исследований, проведенных в рамках доклинического исследования? | Пункт 59 Правил исследования | ||||
| 76.3. | заключения сторонних организаций (или копии заключений и отчетов о результатах каждого вида исследований, проведенных в рамках доклинического исследования, заверенные этими организациями) (при наличии)? | Пункт 59 Правил исследования | ||||
| 76.4. | копии протоколов валидации (при использовании методов контроля, подлежащих валидации)? | Пункт 59 Правил исследования | ||||
______________________________________ __________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии) (место для подписи должностного
должностного лица, заполнившего лица, заполнившего проверочный
проверочный лист) лист)
──────────────────────────────¹ Зарегистрирован Минюстом России 30 апреля 2025 г., регистрационный N 82039. В соответствии с пунктом 4 приказа Минсельхоза России от 30 апреля 2025 г. N 153 данный акт действует до 1 сентября 2031 г.
² Статья 4.5 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии".
³ Статья 2.2 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии".
⁴ Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. N 1 "О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной Евразийского экономического союза" вступило в силу для Российской Федерации 13 марта 2024 г. Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" и вступившим в силу для Российской Федерации с 1 января 2015 г.
⁵ Пункт 21 статьи 4, пункт 3 части 3 статьи 17 Федерального закона N 61-ФЗ.
──────────────────────────────