Приложение № 3
УТВЕРЖДЕНА приказом Федерального медико-биологического агентства от 21 января 2022 г. № 25
ФОРМА
| поле для нанесения QR-кода¹⁰ |
Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемый Федеральным медико-биологическим агентством, его территориальными органами и его подведомственными федеральными государственными учреждениями при проведении планового контрольного (надзорного) мероприятия (рейдового осмотра, выездной проверки) при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) за соблюдением обязательных санитарно-эпидемиологических требований при предоставлении услуг аптечными организациям
Настоящая форма проверочного листа (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований) применяется Федеральным медико-биологическим агентством, его территориальными органами и его подведомственными федеральными государственными учреждениями при проведении планового контрольного (надзорного) мероприятия (рейдового осмотра, выездной проверки) при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) за соблюдением обязательных санитарно-эпидемиологических требований при предоставлении услуг аптечными организациям.
1. Наименование вида контроля, включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора):
___________________________________________________________________________
2. Наименование контрольного (надзорного) органа:
___________________________________________________________________________
3. Наименование и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
___________________________________________________________________________
5. Дата заполнения проверочного листа ___________________________________
6. Объект контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, место нахождения юридического лица, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющегося контролируемым лицом:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
___________________________________________________________________________
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
12. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:
| № | Вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Ответы на вопросы | Реквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц этих актов | |||
| Да | Нет | Неприменимо | Примечание¹¹ | |||
| 1. Общие требования | ||||||
| 1. | Имеется ли лицензия на осуществление фармацевтической деятельности? | пункт 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"¹² | ||||
| 2. | Имеется ли санитарно-эпидемиологическое заключение на фармацевтическую деятельность? | пункт 2 статьи 40 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"¹³ (далее - Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ) | ||||
| 3. | Осуществляется ли хозяйствующим субъектом производственный контроль за соблюдением санитарных правил и гигиенических нормативов, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий? | пункт 2.1 СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг"¹⁴ (далее - СП 2.1.3678-20) | ||||
| 4. | Проводятся ли в рамках производственного контроля в соответствии с осуществляемой деятельностью лабораторные исследований и измерений с привлечением испытательных лабораторных центров, аккредитованных в национальной системе аккредитации в соответствии с законодательством Российской Федерации? | пункт 2.1 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 5. | Оборудованы ли здания, строения, сооружения, помещения, используемые хозяйствующими субъектами, системами холодного и горячего водоснабжения, водоотведения? | пункт 2.2 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 6. | Оборудованы ли здания, строения, сооружения, помещения, используемые хозяйствующими субъектами, нецентрализованными (автономными) системами холодного и горячего водоснабжения, водоотведения, со спуском сточных вод в локальные очистные сооружения (в случае отсутствия централизованной системы водоснабжения и водоотведения)? | пункт 2.2 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 7. | Установлены ли водонагревающие устройства (в случае отсутствия горячего централизованного водоснабжения)? | пункт 2.2 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 8. | Исключается ли использование воды из системы отопления для технологических, а также хозяйственно-бытовых целей? | пункт 2.3 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 9. | Обеспечены ли помещения, в которых установлено оборудование, являющееся источником выделения пыли, химических веществ, избытков тепла и влаги, местной системой вытяжной вентиляции? | пункт 2.6 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 10. | Проведено/проводится ли обследование технического состояния местной системы вытяжной вентиляции перед вводом здания (помещения) в эксплуатацию или его реконструкцией, через 2 года после ввода в эксплуатацию, в дальнейшем не реже 1 раза в 10 лет? | пункт 2.6 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 11. | Осуществляются ли при обследовании технического состояния местной системы вытяжной вентиляции инструментальные измерения объемов вытяжки воздуха? | пункт 2.6 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 12. | Является ли вентиляция объекта автономной (в случае его размещения в многоквартирном жилом доме, за исключением вентиляции нежилых помещений, выбросы которых не будут приводить к превышению гигиенических нормативов качества атмосферного воздуха, установленных для территорий жилой застройки)? | пункт 128 СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий"¹⁵ (далее СанПиН 2.1.3684-21) | ||||
| 13. | Отсутствуют ли на покрытии пола и стен помещений дефекты и повреждения, следы протеканий и признаки поражений грибком? | пункт 2.7 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 14. | Устойчивы ли покрытия пола и стен помещений к уборке влажным способом с применением моющих и дезинфицирующих средств? | пункт 2.7 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 15. | Выполнена ли отделка потолков из влагостойких материалов (для помещений с повышенной влажностью воздуха)? | пункт 2.7 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 16. | Организован ли сбор мусора в контейнеры, закрывающиеся крышками? | пункт 2.9 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 17. | Проводится ли очистка мусоросборников при заполнении не более 2/3 их объема? | пункт 2.9 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 18. | Имеет ли контейнерная площадка для сбора твердых коммунальных отходов твердое покрытие? | пункт 2.10 СП 2.1.3678-20 пункт 157 СанПиН 2.1.3684-21, статья 49 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации"¹⁶ | ||||
| 19. | Превышают ли размеры площадки площадь основания контейнеров на 1 м во все стороны? | пункт 2.10 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 20. | Обеспечивается ли проведение уборки, дезинсекции и дератизации контейнерной площадки в соответствии с требованиями? | пункт 8 СанПиН 2.1.3684-21 | ||||
| 21. | Промаркирован ли уборочный инвентарь, используемый для уборки помещений, в зависимости от назначения помещений и видов работ? | пункт 2.11 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 22. | Имеет ли инвентарь для уборки туалетов иную (отличную от другого инвентаря) маркировку, хранится ли он отдельно от другого инвентаря? | пункт 2.11 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 23. | Обеспечивается ли по окончании уборки промывка инвентаря с использованием моющих средств, ополаскивание проточной водой и просушивание? | пункт 2.11 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 24. | Проводится ли обработка инвентаря для туалетов после использования дезинфицирующими средствами? | пункт 2.11 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 25. | Отсутствуют ли в помещениях насекомые, грызуны и следы их жизнедеятельности? | пункт 2.12 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 26. | Проводится ли при появлении синантропных насекомых и грызунов дезинсекция и дератизация силами организации, осуществляющей дезинфекционную деятельность (в отсутствие работников и потребителей)? | пункт 2.12 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 27. | Обеспечивается ли установленная нормативами кратность плановых обследований на заселенность объекта членистоногими (силами организации, осуществляющей дезинфекционную деятельность)? | пункты 88, 98, 101, 130 СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней"¹⁷ (далее - СанПиН 3.3686-21) | ||||
| 28. | Обеспечивается ли проведение ежемесячной оценки заселенности объекта грызунами силами организации, осуществляющей дезинфекционную деятельность (для объектов, имеющих особое эпидемиологическое значение)? | пункты 88, 98, 108, 110, 130 СанПиН 3.3686-21 | ||||
| 29. | Выполняются ли требования по запрету курения табака в помещениях? | статьи 10, 11, 12 Федерального закона от 23.02.2013 № 15-ФЗ "Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма, последствий потребления табака или потребления никотинсодержащей продукции"¹⁸ (далее - Федеральный закон от 23.02.2013 № 15-ФЗ) | ||||
| 30. | Выполнены ли требования к знаку о запрете курения табака, потребления никотинсодержащей продукции или использования кальянов, а также к порядку его размещения? | статья 12 Федерального закона от 23.02.2013 № 15-ФЗ, приказ Минздрава России от 20.02.2021 № 129н "Об утверждении требований к знаку о запрете курения табака, потребления никотинсодержащей продукции или использования кальянов и к порядку его размещения"¹⁹ | ||||
| 31. | Организовано ли проведение предварительных и периодических медицинских осмотров сотрудников в соответствии с требованиями действующего законодательства? | статья 34 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ; пункт 58 СанПиН 3.3686-21; приказ Минздрава России от 28.01.2021 № 29н "Об утверждении Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников, предусмотренных частью четвертой статьи 213 Трудового кодекса Российской Федерации, перечня медицинских противопоказаний к осуществлению работ с вредными и (или) опасными производственными факторами, а также работам, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры"²⁰; приказы Минтруда России № 988н, Минздрава России № 1420н от 31.12.2020 "Об утверждении перечня вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные медицинские осмотры при поступлении на работу и периодические медицинские осмотры"²¹ | ||||
| 32. | Обеспечен ли "не допуск" к исполнению трудовых обязанностей сотрудников, не прошедших обязательный медицинский осмотр, отказывающиеся от прохождения медицинских осмотров, в случае выявления у работника при проведении предварительного или периодического медицинских осмотров острого инфекционного заболевания, а также при наличии медицинских противопоказаний | пункты 61 и 63 СанПиН 3.3686-21 | ||||
| 33. | Организовано ли проведение профилактических прививок сотрудников в соответствии с законодательством Российской Федерации? | статья 35 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ²²; пункт 2 статьи 5, статьи 9 - 11 Федерального закона от 17.09.1998 № 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней"²³ (далее - Федерального закона от 17.09.1998 № 157-ФЗ); пункт 64 СанПиН 3.3686-21 | ||||
| 34. | Занесены ли данные о прохождении медицинских осмотров с информацией об обязательных прививках в личные медицинские книжки? | пункт 62 СанПиН 3.3686-21 | ||||
| 35. | Организовано ли прохождение гигиенического воспитания и обучения сотрудников (для работников, деятельность которых связана с производством, хранением, транспортировкой и реализацией пищевых продуктов и питьевой воды, воспитанием и обучением детей, коммунальным и бытовым обслуживанием населения) с установленной периодичностью? | статья 36 Федерального закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ; пункты 75 и 78 СанПиН 3.3686-21 | ||||
| 2. Специальные требования | ||||||
| 36. | Обеспечены учет, хранение, а также обезвреживание вакцин, непригодных к использованию в аптечной организации, осуществляющей, наряду с другими лекарственными средствами, реализацию иммунобиологических лекарственных препаратов? | пункт 5.1 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 37. | Располагает ли аптека помещениями, оборудованием, инвентарем, позволяющими обеспечить хранение иммунобиологических лекарственных препаратов и других лекарственных средств, а также сохранение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, при транспортировании (в случае осуществления аптекой данного вида деятельности), хранении и реализации? | пункт 5.2 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 38. | Высота потолков производственных помещений вновь строящихся и реконструируемых зданий не менее 2,4 метра? | пункт 5.3 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 39. | Обеспечено ли в аптеке хранение лекарственных средств в соответствии с инструкцией производителя лекарственного препарата? | пункт 5.4 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 40. | Аптека размещена в изолированном блоке помещений в многоквартирных домах, общественных зданиях или в отдельно стоящих зданиях? | пункт 5.5 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 41. | Размещены ли в аптеке организации, функционально не связанные с ней? | пункт 5.5 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 42. | Имеется ли вход, изолированный от жилых помещений, при размещении аптеки в многоквартирном доме? | пункт 5.5 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 43. | Осуществляется ли погрузка и разгрузка материалов, продукции, товаров для аптеки, встроенной, встроенно-пристроенной в многоквартирный дом, пристроенной к многоквартирному дому с торцов жилых зданий, из подземных тоннелей или закрытых дебаркадеров, со стороны автомобильных дорог? | пункт 5.6 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 44. | Проводится загрузка материалов, продукции, товаров со стороны двора многоквартирного дома, где расположены входы в квартиры? | пункт 5.6 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 45. | Обеспечивает ли расположение помещений для изготовления лекарственных средств технологическую поточность производственного процесса изготовления стерильных и нестерильных форм? | пункт 5.7 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 46. | Обеспечены в шлюзе асептического блока должны условия для надевания стерильной спецодежды и гигиенической обработки рук? Имеется подводка водопровода и канализации в асептическом боксе? | пункт 5.8 СП 2.1.3678-20; пункт 75 главы IV СанПиН 2.1.3684-21 | ||||
| 47. | Установлены в шлюзах асептического блока и ассистентской раковины с локтевыми смесителями (либо автоматические смесители) для мытья рук работников? | пункт 5.9. СП 2.1.3678-20 | ||||
| 48. | Раковины в моечной для мытья посуды и рук работников разделены и промаркированы? | пункт 5.9. СП 2.1.3678-20 | ||||
| 49. | Осуществляется в производственных помещениях аптек разведение цветов, использование текстильных штор, ковровых покрытий? | пункт 5.10 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 50. | Имеется естественное и искусственное освещение в помещениях аптек? | пункт 5.11 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 51. | Предусмотрено во всех помещениях общее искусственное освещение? | пункт 5.11 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 52. | Обеспечены компенсационные мероприятия (нормируемые показатели искусственной освещенности принимаются на ступень выше) при отсутствии естественного освещения в торговых залах аптек? | пункт 5.12 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 53. | Имеется защитная арматура на светильниках общего и местного освещения, позволяющая осуществлять их влажную очистку? | пункт 5.13 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 54. | Имеются на светильниках общего освещения сплошные (закрытые) рассеиватели? | пункт 5.13 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 55. | Оборудованы ли помещения аптек общеобменной вентиляцией с естественным или механическим побуждением? | пункт 5.14 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 56. | Оборудованы ли помещения с постоянными рабочими местами, не имеющими естественного проветривания, вентиляцией с механическим побуждением? | пункт 5.14 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 57. | Оборудованы помещения асептического блока системой вентиляции с механическим побуждением с преобладанием притока над вытяжкой? | пункт 5.14 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 58. | Подача чистого воздуха осуществляется ламинарными потоками? | пункт 5.14 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 59. | Оборудованы ли помещения, в которых осуществляется фасовка летучих токсичных веществ, автономными системами общеобменной вентиляции с механическим побуждением? | пункт 5.14 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 60. | Допускается ли использование вентиляционных камер для других целей (складирования, использование в качестве бытовых помещений)? | пункт 5.15 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 61. | Поверхности мебели и оборудования устойчивы к воздействию моющих и дезинфицирующих средств? | пункт 5.16 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 62. | Помещения аптек подвергаются ежедневной влажной уборке с применением моющих и дезинфицирующих средств? | пункт 5.17 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 63. | Аптеки обеспечены запасом на 3 дня моющими и дезинфицирующими средствами, который рассчитывается с учетом площади обрабатываемых поверхностей, количества обрабатываемого оборудования, наличием хозяйственного инвентаря для обеспечения санитарного режима? | пункт 5.17 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 64. | Выделен ли для уборки различных помещений (производственные помещения, туалеты, гардеробные и душевые) и оборудования раздельный уборочный инвентарь, который маркируется и используется по назначению? | пункт 5.18 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 65. | Хранение уборочного инвентаря осуществляется в выделенном месте (помещения или шкафы)? | пункт 5.18 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 66. | Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранится в чистой промаркированной закрытой таре? | пункт 5.18 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 67. | Уборка шкафов, стеллажей в помещениях хранения лекарственных средств проводится по мере необходимости? Не реже одного раза в месяц? | пункт 5.19 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 68. | Уборка всех помещений с обработкой стен, полов, оборудования, инвентаря, светильников с применением моющих и дезинфицирующих средств, проводится не реже 1 раза в месяц? | пункт 5.20 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 69. | В помещениях изготовления лекарственных средств в асептических условиях еженедельно? | пункт 5.20 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 70. | Хранение верхней одежды и обуви работников осуществляется отдельно от спецодежды? | пункт 5.21 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 71. | Производиться ли смена санитарной одежды по мере загрязнения, но не реже 1 раза в неделю? | пункт 5.22 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 72. | Оснащаются раковины для мытья рук дозаторами мыла, кожных антисептиков, одноразовыми полотенцами или электросушителями в производственных аптеках в помещениях изготовления лекарственных средств? | пункт 5.22 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 73. | Стирка санитарной одежды осуществляется в прачечной (стиральной машине) самой организации, либо по договору со специализированной организацией? | пункт 5.23 СП 2.1.3678-20 | ||||
| 74. | Организована административно-бытовая зона для приема пищи и хранения личных вещей работников? | пункт 5.24 СП 2.1.3678-20 | ||||
______________________________
¹⁰ В соответствии с требованиями постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2021 г. № 604 "Об утверждении Правил формирования и ведения единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий и о внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г." (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 17, ст. 2971; № 30, ст. 5781).
¹¹ Подлежит обязательному заполнению в случае заполнения графы "неприменимо".
¹² Собрание законодательства Российской Федерации 2011, № 19, ст. 2716.
¹³ Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 14, ст. 1650; 2003, № 2, ст. 167.
¹⁴ Утверждены постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 24.12.2020 № 44, (зарегистрировано Минюстом России 30.12.2020, регистрационный № 61953).
¹⁵ Утверждены постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 № 3 (зарегистрировано Минюстом России 29.01.2021, регистрационный № 62297).
¹⁶ Собрание законодательства Российской Федерации 2011, № 48, ст. 6724; 2021, № 27 (часть I), ст. 5186; 2013, № 48, ст. 6165.
¹⁷ Утверждены постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 № 4 (зарегистрировано Минюстом России 15.02.2021, регистрационный № 62500).
¹⁸ Собрание законодательства Российской Федерации 2013, № 8, ст. 721; 2020, № 31 (часть I), ст. 5062.
¹⁹ Зарегистрирован Минюстом России 15.03.2021, регистрационный № 62758.
²⁰ Зарегистрирован Минюстом России 29.01.2021, регистрационный № 62277.
²¹ Зарегистрирован Минюстом России 29.01.2021, регистрационный № 62278.
²² Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 14, ст. 1650.
²³ Собрание законодательства Российской Федерации 1998, № 38, ст. 4736; 2013, № 48, ст. 6165.
| ________________________________ (должность, инициалы, фамилия должностного лица контрольного (надзорного) органа) | _______________ (подпись) | ________ 20__ г. (дата) |