Заключение по результатам анализа методологического качества клинико-экономических исследований лекарственного препарата и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации
1. Настоящее заключение касается материалов, представленных:
а) для включения лекарственного препарата в следующие перечни:
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов);
перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - перечень дорогостоящих лекарственных препаратов);
абзац исключен с 17 декабря 2020 г. - Постановление Правительства России от 3 декабря 2020 г. № 2021
б) утратил силу с 17 декабря 2020 г. - Постановление Правительства России от 3 декабря 2020 г. № 2021
2. Информация об осуществляющих рассмотрение материалов сотрудниках федерального государственного бюджетного учреждения "Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Центр экспертизы) включает в себя:
а) фамилию, имя, отчество сотрудника, его должность;
б) адрес Центра экспертизы, телефон (факс), электронную почту.
3. Информация о лекарственном препарате включает в себя:
а) наименование, в том числе:
международное непатентованное наименование;
в случае отсутствия международного непатентованного наименования - группировочное наименование;
в случае отсутствия международного непатентованного или группировочного наименований - химическое наименование;
в случае отсутствия указанных наименований - торговое наименование;
б) код анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного препарата;
в) предлагаемые к включению лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата с учетом эквивалентных форм, предусмотренных перечнем наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации, с указанием основного элемента или дополнительного элемента лекарственных форм, в том числе при необходимости типа высвобождения действующего вещества, при этом вместо лекарственных форм допускается указание способа и (или) пути введения лекарственного препарата (перечислить);
г) информацию о воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратах (при наличии);
д) информацию о лекарственных препаратах, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, перечень дорогостоящих лекарственных препаратов и имеющих аналогичные предлагаемым к включению лекарственным препаратам показания к применению, а также применяющихся в аналогичных клинических ситуациях, с учетом клинических рекомендаций.
4. Результаты оценки методологического качества клинико-экономических исследований и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (далее - бюджет) включают:
а) результаты оценки методологического качества клинико-экономического исследования, которые заполняются по следующей форме на каждое показание к применению:
| Критерий | Оценка (баллов) | Оценка соответствия требованиям (соответствует или не соответствует) | Обоснование результатов оценки методологического качества | |
| 1. | Представлены результаты отечественного исследования (автор, название, источник публикации, год) | |||
| 2. | Рассматриваемые показания к применению | |||
| 3. | Выбор препарата сравнения* | |||
| 4. | Метод клинико-экономического исследования - соотношение затрат и эффективности, соотношение затрат и полезности, минимизация затрат | |||
| 5. | Характеристики пациентов и сравниваемых лекарственных препаратов в клинических исследованиях | |||
| 6. | Выбор критериев оценки эффективности | |||
| 7. | Цена на лекарственный препарат | |||
| 8. | Расчет прямых медицинских затрат | |||
| 9. | Описание математической модели (при наличии) | |||
| 10. | Представление затрат при описании результатов | |||
| 11. | Представление результатов | |||
| 12. | Анализ чувствительности | |||
| 13. | Ссылки на использованные источники информации | |||
| Вывод (методологическое качество клинико-экономических исследований - высокое, среднее или низкое) | ||||
б) результаты оценки методологического качества исследований с использованием анализа влияния на бюджет, которые заполняются по следующей форме на каждое показание к применению:
| Критерий | Оценка (баллов) | Оценка соответствия требованиям (соответствует или не соответствует) | Обоснование результатов оценки методологического качества | |
| 1. | Представлены результаты отечественного исследования (автор, название, источник публикации, год) | |||
| 2. | Рассматриваемые показания к применению | |||
| 3. | Цена на лекарственный препарат | |||
| 4. | Расчет прямых медицинских затрат | |||
| 5. | Описание математической модели (при наличии) | |||
| 6. | Представление прямых медицинских затрат при описании результатов | |||
| 7. | Временной горизонт | |||
| 8. | Характеристики и численность целевой популяции пациентов | |||
| 9. | Представление результатов | |||
| 10. | Анализ чувствительности | |||
| 11. | Ссылки на использованные источники информации | |||
| Вывод (методологическое качество исследований с использованием анализа влияния на бюджет: высокое, среднее или низкое). | ||||
5. Исключен с 6 августа 2024 г. - Постановление Правительства России от 25 июля 2024 г. № 1009
6. Исключен с 6 августа 2024 г. - Постановление Правительства России от 25 июля 2024 г. № 1009
7. Подписи и расшифровка подписей сотрудников Центра экспертизы, осуществляющих оценку методологического качества клинико-экономических исследований и исследований с использованием анализа влияния на бюджет:
_________________________________________________________________________
(ф.и.о. сотрудника Центра экспертизы, подпись)
_________________________________________________________________________
(руководитель Центра экспертизы, ф.и.о., подпись)
Дата ________________
______________________________
* При необходимости выбор препарата сравнения уточнен с главным внештатным специалистом по соответствующему профилю (ф.и.о. главного внештатного специалиста) ___________________________;
лекарственные препараты сравнения согласно мнению главного внештатного специалиста, включенные в соответствующие перечни и применяемые в аналогичных клинических ситуациях, с учетом клинических рекомендаций: _____________________________).