Заключение по результатам анализа информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата
1. Настоящее заключение касается материалов, представленных для:
1.1. включения лекарственного препарата в:
1.1.1. перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов);
1.1.2. перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - перечень дорогостоящих лекарственных препаратов);
1.2. Исключения лекарственного препарата из:
1.2.1. перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
1.2.2. перечня дорогостоящих лекарственных препаратов;
1.2.3. исключен с 17 декабря 2020 г. - Постановление Правительства России от 3 декабря 2020 г. № 2021
2. Информация об экспертной комиссии:
2.1. наименование экспертной организации ________________________________
_________________________________________________________________________;
2.2. состав экспертной комиссии (фамилия, имя, отчество, должность) _________;
2.3. адрес (место нахождения) экспертной организации _____________________;
телефон (факс) ______________________________________________________;
электронная почта ___________________________________________________.
3. Информация о лекарственном препарате:
3.1. наименование: ____________________________________;
3.1.1. международное непатентованное наименование _____________________;
3.1.2. в случае отсутствия международного непатентованного наименования - группировочное наименование ___________________________________________________________;
3.1.3. в случае отсутствия международного непатентованного и группировочного наименований - химическое наименование ____________________________________;
3.1.4. в случае отсутствия иных наименований - торговое наименование ______;
3.2. код анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного препарата ______________________________________________________________;
3.3. предлагаемые к включению лекарственные формы, в том числе эквивалентные, зарегистрированного лекарственного препарата (перечислить) ___________________;
3.4. информация о воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратах (при наличии):
___________________________________________________________________.
4. Сроки проведения экспертизы:
с __________________ по ________________________.
5. Результаты клинической оценки предложения (в соответствии с приложением № 6 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи"):
5.1. Результаты оценки качества клинических исследований лекарственного препарата, представленных заявителем и (или) найденных самостоятельно экспертной комиссией
| Характеристика представленного клинического исследования | Уровень убедительности данных | Уровень убедительности доказательств | Общая оценка исследования в баллах | |
| 1 | ||||
| 2 | ||||
| 3 | ||||
| 4 | ||||
| 5 | ||||
| и др. | ||||
| Итого: среднее значение (отношение суммы оценок исследования к их количеству) | ||||
5.2. Результаты количественной оценки эффективности лечения лекарственным препаратом в рамках клинических исследований, представленных заявителем и (или) найденных самостоятельно экспертной комиссией
| Результат сравнительной оценки клинического исхода | Характеристики терапии сравнения | Вид клинического исхода | Шкала оценки (баллов) |
| Наличие статистически значимых преимуществ лекарственного препарата, предлагаемого к включению в перечни | терапия сравнения включена в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов/ перечень дорогостоящих лекарственных препаратов | ||
| Наличие статистически значимых преимуществ лекарственного препарата, предлагаемого к включению в перечни | терапия сравнения не включена в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов/ перечень дорогостоящих лекарственных препаратов | ||
| Наличие статистически значимых преимуществ лекарственного препарата, предлагаемого к включению в перечни | поддерживающая терапия/ плацебо | ||
| Несравнительное исследование | отсутствует | ||
| Отсутствуют статистически значимые различия в эффективности лекарственного препарата, предлагаемого к включению в перечни | терапия сравнения включена в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов/ перечень дорогостоящих лекарственных препаратов | ||
| Отсутствуют статистически значимые различия в эффективности лекарственного препарата, предлагаемого к включению в перечни | терапия сравнения не включена в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов/ перечень дорогостоящих лекарственных препаратов | ||
| Отсутствуют статистически значимые различия в эффективности лекарственного препарата, предлагаемого к включению в перечни | поддерживающая терапия/ плацебо | ||
| Наличие статистически значимо меньшей эффективности лекарственного препарата, предлагаемого к включению в перечни | терапия сравнения включена в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов/ перечень дорогостоящих лекарственных препаратов | ||
| Наличие статистически значимо меньшей эффективности лекарственного препарата, предлагаемого к включению в перечни | терапия сравнения не включена в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов/ перечень дорогостоящих лекарственных препаратов | ||
| Наличие статистически значимо меньшей эффективности лекарственного препарата, предлагаемого к включению в перечни | поддерживающая терапия/ плацебо | ||
| Итого |
5.3. Результаты количественной оценки безопасности лечения лекарственным препаратом в рамках клинических исследований, представленных заявителем и (или) найденных самостоятельно экспертной комиссией
| Оценка уровня безопасности лекарственного препарата | Число случаев побочных действий (в процентах) | Оценка в баллах |
| Побочные действия отсутствуют | ||
| Побочные действия легкой степени | ||
| Побочные действия средней тяжести | ||
| Побочные действия тяжелой степени | ||
| Итоговая оценка уровня безопасности (сумма произведений средних баллов по каждому уровню безопасности лекарственного препарата и соответствующего весового коэффициента) | ||
5.4. Результаты оценки дополнительной терапевтической ценности лекарственного препарата, представленной заявителем и (или) найденной самостоятельно экспертной комиссией
| Наименование критерия дополнительной терапевтической ценности | Результат оценки | Оценка в баллах |
| 1. Кратность приема | ||
| 2. Новый механизм действия |
5.5. Итоговая оценка клинической оценки предложения (сумма итоговых значений таблиц 5.1. - 5.4.).
6. Исключен с 6 августа 2024 г. - Постановление Правительства России от 25 июля 2024 г. № 1009
6.1. исключен с 6 августа 2024 г. - Постановление Правительства России от 25 июля 2024 г. № 1009
6.2. исключен с 6 августа 2024 г. - Постановление Правительства России от 25 июля 2024 г. № 1009
7. Исключен с 9 ноября 2018 г. - Постановление Правительства России от 29 октября 2018 г. № 1283
8. Итоговая сумма оценки предложения и выводы экспертной комиссии о рекомендации или об отказе в рекомендации к включению лекарственного препарата в предлагаемый перечень лекарственных препаратов (рекомендованы могут быть только лекарственные препараты, набравшие по шкале интегральной количественной оценки качества клинического исследования лекарственного препарата не менее 18 баллов (для орфанного лекарственного препарата - не менее 12 баллов):
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Подписи и расшифровка подписей экспертов:
_________________________________________________________________________
(ф.и.о. руководителя экспертной организации (эксперта)
9. Исключен с 9 ноября 2018 г. - Постановление Правительства России от 29 октября 2018 г. № 1283
10. Исключен с 9 ноября 2018 г. - Постановление Правительства России от 29 октября 2018 г. № 1283
Подпись и расшифровка подписи ____________
Дата ________________
ПРИЛОЖЕНИЕ № 8 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (с изменениями 5 июня, 3 декабря 2020 г., 25 июля 2024 г.)
(форма)
В Комиссию Министерства здравоохранения
Российской Федерации