Постановление Правительства Российской Федерации от 28.08.2014 № 871"Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи"

(форма)

1. Наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, группировочное или химическое) _______________________________________________.

2. Предлагаемые к включению лекарственные формы зарегистрированного лекарственного препарата с учетом эквивалентных форм, предусмотренных перечнем наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации, с указанием основного элемента или дополнительного элемента лекарственных форм, в том числе при необходимости типа высвобождения действующего вещества, при этом вместо лекарственных форм допускается указание способа и (или) пути введения лекарственного препарата (перечислить) ____________________________________.

3. Настоящий документ касается материалов, представленных:

3.1. для включения лекарственного препарата:

3.1.1. в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов);

3.1.2. в перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - перечень дорогостоящих лекарственных препаратов);

3.1.3. в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент);

3.2. для исключения лекарственного препарата:

3.2.1. из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

3.2.2. из перечня дорогостоящих лекарственных препаратов;

3.2.3. из минимального ассортимента.

4. Заявленные показания для применения лекарственного препарата (перечислить).

5. Сведения о целевой группе пациентов, нуждающихся в данном лекарственном препарате, отдельно по каждому показанию, указанному в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата:

5.1. сведения о лекарственных препаратах, которые получают пациенты, с указанием количества пациентов, получающих терапию;

5.2. количество пациентов в Российской Федерации, нуждающихся в терапии предлагаемого к включению в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и (или) перечень дорогостоящих лекарственных препаратов лекарственного препарата, с указанием лекарственных препаратов, с которых будут переведены на предлагаемый к включению лекарственный препарат, в том числе не получающих в настоящее время терапию (в случае если лекарственный препарат назначается на второй, третьей и прочих линиях, необходимо указать количество пациентов на каждой из линий терапии);

5.3. информация о переводе пациентов с текущей терапии (указывается период, за который пациенты будут переведены с существующей терапии на лекарственный препарат, предлагаемый к включению в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и (или) перечень дорогостоящих лекарственных препаратов);

5.4. среднее количество упаковок лекарственного препарата, необходимого для одного пациента в год (с указанием лекарственной формы и дозировки).

6. Терапевтически аналогичные лекарственные препараты, обладающие доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия (далее - терапевтически аналогичный лекарственный препарат), включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, перечень дорогостоящих лекарственных препаратов (далее - перечни), в рамках показаний к применению в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций.

7. Краткая сравнительная характеристика эффективности и безопасности лекарственного препарата, особенности клинического применения лекарственного препарата, а также преимущества в сравнении с терапевтически аналогичными лекарственными препаратами (клинические группы пациентов, включая возрастные особенности и профиль безопасности и др.) с указанием итоговой оценки по результатам комплексной оценки (баллов) (в случае если терапевтически аналогичных лекарственных препаратов несколько, сравнение производится с каждым из таких лекарственных препаратов).

8. Краткое клинико-экономическое сравнение предлагаемого лекарственного препарата с аналогами (стоимость лекарственного препарата и курса лечения по заявленным показаниям, сравнение затрат системы здравоохранения и др.) с указанием итоговой оценки по результатам комплексной оценки (баллов).

9. Результаты методологического качества клинико-экономических исследований и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации с указанием итоговой оценки по результатам комплексной оценки (высокое, среднее или низкое), а также результаты оценки дополнительных последствий по лекарственному препарату (баллов).

10. Целесообразность включения лекарственного препарата в перечни и минимальный ассортимент (в связи с наличием в клинических рекомендациях и стандартах медицинской помощи по соответствующим показаниям) по следующей форме:

11. Замечания главного внештатного специалиста Министерства здравоохранения Российской Федерации к результатам комплексной оценки в части сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата (при наличии).

12. Итоговые баллы с учетом результатов комплексной оценки и в соответствии с пунктами 10 и 11 настоящего документа.

13. Краткий вывод о целесообразности включения (исключения) лекарственного препарата в перечни и минимальный ассортимент, указанные в пункте 3 настоящего документа (с учетом наличия терапевтически аналогичных лекарственных препаратов).

14. Предложения по исключению лекарственных препаратов из перечней и минимального ассортимента в случае, если стоимость предлагаемого к рассмотрению лекарственного препарата ниже стоимости терапевтически аналогичного лекарственного препарата за курс терапии, включенного в перечни, при включении альтернативных лекарственных препаратов, обладающих доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия, и (или) большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний, а также в случае, если включенный в перечни лекарственный препарат не применяется в существующих схемах терапии (перечислить) с учетом информации, представленной в пунктах 5 - 7 настоящего документа, и прогнозирования обеспеченности пациентов лекарственными препаратами.**

15. Данные об уникальности лекарственного препарата (заполняется в случае отсутствия терапевтически аналогичных лекарственных препаратов (препаратов сравнения).

──────────────────────────────

* Рекомендации формируются с учетом заключений по результатам анализа методологического качества клинико-экономических исследований и анализа информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценки экономических последствий его применения, изучения дополнительных последствий применения лекарственного препарата, приведенных в приложениях № 7 - 8.1 Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи".

** Подлежит обязательному заполнению при рассмотрении предложения о включении в перечни альтернативных лекарственных препаратов, обладающих доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия, и (или) большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний, по сравнению с лекарственными препаратами, включенными в перечни, в том числе с учетом существующих схем лекарственной терапии, отраженных в актуальных стандартах оказания медицинской помощи и клинических рекомендациях.