Приложение № 8. РАСЧЕТ И ОБОСНОВАНИЕ расходов, связанных с разработкой, производством и реализацией лекарственного препарата производителя государства - члена Евразийского экономического союза, представляемой на перерегистрацию предельной отпускной цены на лекарственный препарат
Срок действия
Действует до 1 сентября 2031 г. (п. 2 постановления). С 1 сентября 2031 г. не действует. Открыть документ на 01.09.2031 →
Ниже текст действующей редакции.
(наименование организации-заявителя)
I. Сведения о лекарственном препарате
| 1. Номер регистрационного удостоверения | |
| 2. Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | |
| 3. Торговое наименование | |
| 4. Лекарственная форма, дозировка (концентрация, активность в единицах действия) | |
| 5. Общее количество во вторичной (потребительской) упаковке |
II. Расчет цены
| Производитель | Прямые расходы | Общепроизводственные расходы | Общехозяйственные расходы | Прибыль² | Рентабельность, процентов² | Фактическая отпускная цена на вторичную (потребительскую) упаковку (без НДС), рублей³ | Проект отпускной цены на лекарственный препарат за вторичную (потребительскую) упаковку (без НДС), рублей | |||||||||||||||||||
| материалы | сырье | заработная плата | заработная плата общепроизводственного и вспомогательного персонала | электроэнергия, теплоснабжение, водоснабжение и топливо | амортизация основных средств, используемых для производства | прочие производственные¹ | разработка | реализация | прочие хозяйственные¹ | |||||||||||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | ||||||||||||
| факт | план | факт | план | факт | план | факт | план | факт | план | факт | план | факт | план | факт | план | факт | план | факт | план | факт | план | факт | план | |||
| Руководитель организации-заявителя | _______________ (подпись) | ________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) | _______________________________________ (телефон, адрес электронной почты) | ||
| Исполнитель | _______________ (подпись) | ________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) | _______________________________________ (телефон, адрес электронной почты) |
III. Планируемый объем выпуска лекарственного препарата, его удельный вес в общем объеме производимых лекарственных препаратов, в натуральном и стоимостном выражении
| Наименование лекарственного препарата, дозировка (концентрация, активность в единицах действия) и количество во вторичной (потребительской) упаковке, производитель | Единица измерения | Планируемый объем выпуска, в натуральном выражении (количество единиц измерения) | Планируемый объем выпуска, в стоимостном выражении (без НДС), рублей | Удельный вес лекарственного препарата в общем объеме производимых лекарственных препаратов, в натуральном выражении, процентов | Удельный вес лекарственного препарата в общем объеме производимых лекарственных препаратов, в стоимостном выражении (без НДС), рублей |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
IV. Калькуляция затрат материалов по производству одной вторичной (потребительской) упаковки (графа 2 раздела II настоящего приложения)
(наименование препарата, дозировка (концентрация, активность в единицах действия), количество лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке)
| № | Расходы на материалы | Единица измерения | Норма расхода (согласно техническому регламенту предприятия) | Цена фактической закупки (без НДС), рублей⁴ | Сумма затрат на одну вторичную (потребительскую) упаковку (без НДС), рублей | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | |||
| факт | план | факт | план | факт | план | |||
| Итого⁵ | ||||||||
V. Опись документального подтверждения расходов на материалы (графа 2 раздела II настоящего приложения)
| Наименование материала | Наименование поставщика | Номер и дата товарной накладной, или грузовой таможенной декларации, или иного вида документального подтверждения | ||
| 1 | 2 | 3 | ||
| факт | план | факт | план | |
VI. Калькуляция затрат на сырье по производству одной вторичной (потребительской) упаковки (графа 3 раздела II настоящего приложения)
(наименование препарата, дозировка (концентрация, активность в единицах действия), количество лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке)
| Статьи расходов на сырье | Единица измерения | Норма расхода (согласно техническому регламенту предприятия) | Цена фактической закупки (без НДС), рублей⁶ | Сумма затрат на одну вторичную (потребительскую) упаковку (без НДС), рублей | ||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | ||
| факт | план | факт | план | |||
| Активная фармацевтическая субстанция | ||||||
| Вспомогательные вещества | ||||||
| Итого⁷ | ||||||
VII. Информация об активной фармацевтической субстанции (графа 3 раздела II настоящего приложения)
| № | Наименование активной фармацевтической субстанции | Удельный вес активной фармацевтической субстанции в статье "Сырье" за отчетный период, в натуральном выражении, процентов | Производитель активной фармацевтической субстанции | Страна производства активной фармацевтической субстанции | Поставщик активной фармацевтической субстанции | Единица измерения активной фармацевтической субстанции | Цена активной фармацевтической субстанции (с учетом расходов по уплате таможенных сборов за совершение таможенных операций, связанных с выпуском товаров), без НДС | |||||||||
| в валюте (указывается вид валюты) | в рублях (в пересчете на дату таможенной декларации, или товарной накладной, или иного вида документального подтверждения) | |||||||||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | ||||||||
| факт | план | факт | план | факт | план | факт | план | факт | план | факт | план | факт | план | факт | план | |
VIII. Опись документального подтверждения расходов на сырье (графа 3 раздела II настоящего приложения)
| Наименование фармацевтической субстанции или вспомогательного вещества | Наименование поставщика | Номер и дата товарной накладной или грузовой таможенной декларации | ||
| 1 | 2 | 3 | ||
| факт | план | факт | план | |
IX. Расшифровка затрат по статье "Заработная плата" (графа 4 раздела II настоящего приложения)
| Наименование структурного подразделения | Оплата труда по 20 счету, рублей | Страховые взносы по 20 счету, рублей⁸ | Страховые взносы на обязательное социальное страхование от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний по 20 счету, рублей | Итого (без НДС), рублей | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | ||||
| факт | план | факт | план | факт | план | факт | план | |
| Заработная плата работников, занятых непосредственно на производстве лекарственного препарата | ||||||||
| Итого | ||||||||
| В расчете на одну вторичную (потребительскую) упаковку⁹ | ||||||||
X. Расшифровка затрат (графы 5 - 8 раздела II настоящего приложения)
Расшифровка затрат по статье "Заработная плата общепроизводственного и вспомогательного персонала" (графа 5 раздела II настоящего приложения)
| Наименование структурного подразделения | Оплата труда по 25 счету, рублей | Страховые взносы по 25 счету, рублей¹⁰ | Страховые взносы на обязательное социальное страхование от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний по 25 счету, рублей | Итого (без НДС), рублей | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | ||||
| факт | план | факт | план | факт | план | факт | план | |
| Итого | ||||||||
| В расчете на одну вторичную (потребительскую) упаковку¹¹ | ||||||||
Расшифровка затрат по статье "Электроэнергия, теплоснабжение, водоснабжение и топливо" (графа 6 раздела II настоящего приложения)
| Статья затрат | Поставщик | Стоимость услуг (без НДС), рублей | ||
| 1 | 2 | 3 | ||
| факт | план | факт | план | |
| 1. Электроэнергия | ||||
| 2. Теплоснабжение | ||||
| 3. Водоснабжение | ||||
| 4. Топливо | ||||
| Итого | ||||
| В расчете на одну вторичную (потребительскую) упаковку¹² | ||||
Расшифровка затрат по статье "Амортизация основных средств, используемых для производства" (графа 7 раздела II настоящего приложения)
| № | Основные средства | Амортизация (без НДС), рублей | ||
| 1 | 2 | 3 | ||
| факт | план | факт | план | |
| Итого | ||||
| В расчете на одну вторичную (потребительскую) упаковку¹³ | ||||
Расшифровка затрат по статье "Прочие производственные расходы" (графа 8 раздела II настоящего приложения)
| № | Статья расходов | Поставщик услуги | Стоимость услуг (без НДС), рублей | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 | |||
| факт | план | факт | план | факт | план | |
| Итого | ||||||
| В расчете на одну вторичную (потребительскую) упаковку¹⁴ | ||||||
XI. Расшифровка затрат (графы 9 - 11 раздела II настоящего приложения)
Расшифровка затрат по статье "Разработка" (графа 9 раздела II настоящего приложения)
| Статья расходов | Поставщик услуги | Стоимость услуг (без НДС), рублей | ||
| 1 | 2 | 3 | ||
| факт | план | факт | план | |
| 1. Разработка конкретного лекарственного препарата, в том числе собственные расходы предприятия | ||||
| 2. Регистрационные процедуры, в том числе доклинические исследования лекарственных средств и клинические исследования лекарственного препарата | ||||
| 3. Прочие расходы | ||||
| Итого | ||||
| В расчете на одну вторичную (потребительскую) упаковку¹⁵ | ||||
Расшифровка затрат по статье "Реализация" (графа 10 раздела II настоящего приложения)
| № | Статья расходов | Поставщик услуг | Стоимость услуг (без НДС), рублей | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 | |||
| факт | план | факт | план | факт | план | |
| Итого | ||||||
| В расчете на одну вторичную (потребительскую) упаковку¹⁶ | ||||||
Расшифровка затрат по статье "Прочие хозяйственные расходы" (графа 11 раздела II настоящего приложения)
| № | Статья расходов | Поставщик услуги | Стоимость услуг (без НДС), рублей | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 | |||
| факт | план | факт | план | факт | план | |
| Итого | ||||||
| В расчете на одну вторичную (потребительскую) упаковку¹⁷ | ||||||
________________________
1 Относятся на затраты, которые напрямую не связаны с основным производством.
2 Прибыль и рентабельность продукции (графы 12 и 13 раздела II настоящего приложения) определяются в соответствии с разделом V методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 30 мая 2025 г. № 805 "Об утверждении методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения".
3 Заполняется для лекарственных препаратов, находившихся в обращении на территории Российской Федерации.
4 В случае отсутствия закупки материалов, необходимых для производства конкретного лекарственного препарата, представляются сведения по аналогичным по своим характеристикам материалам, закупаемым для производства иных жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, цены на которые ранее зарегистрированы.
5 В расчете на одну вторичную (потребительскую) упаковку.
6 В случае отсутствия закупки вспомогательных веществ, используемых при производстве конкретного лекарственного препарата, представляются сведения по этим же вспомогательным веществам, закупаемым для производства иных жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, цены на которые ранее зарегистрированы.
7 В расчете на одну вторичную (потребительскую) упаковку.
8 Учитываются страховые взносы на обязательное социальное страхование на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством, обязательное пенсионное страхование, обязательное медицинское страхование.
9 Рассчитывается путем деления итогового значения (в рублях) на планируемый или фактический объем выпуска препарата в соответствии с разделом VIII методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 30 мая 2025 г. № 805 "Об утверждении методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения".
10 Учитываются страховые взносы на обязательное социальное страхование на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством, обязательное пенсионное страхование, обязательное медицинское страхование.
11 - 17 Указывается формула, в соответствии с которой рассчитывается цена на одну вторичную (потребительскую) упаковку.
Примечание. Допускается включение в раздел XI дополнительных сведений, учитывающих способ отнесения общепроизводственных и общехозяйственных расходов в соответствии с учетной политикой организации.