Действует с 1 января 2021 г.
Приложение № 2
Форма
| Регистрационный номер: _____________________ (заполняется Росздравнадзором) | от ___________________________ |
В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Заявление о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
Регистрационный № ______________ лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники от "__" _______ 20__ г.,
предоставленной ____________________________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
I. В связи с:
<*> реорганизацией юридического лица в форме преобразования
<*> реорганизацией юридического лица в форме слияния
<*> изменением наименования юридического лица
<*> изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя
<*> изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
<*> изменением адреса места нахождения юридического лица
<*> изменением места жительства индивидуального предпринимателя
<*> изменением адреса места осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности
| № п/п | Требуемые сведения | Сведения о лицензиате (лицензиатах) | Новые сведения о лицензиате или его правопреемнике |
| 1 | Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица; фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя | ||
| 2 | Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется); данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя | ||
| 3 | Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется) | ||
| 4 | Адрес места нахождения юридического лица; адрес места жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового индекса) | ||
| 5 | Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица; государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя | ||
| 6 | Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей | Выдан __________________ (наименование органа, выдавшего документ) | Выдан ______________ (наименование органа, выдавшего документ) |
| 6 | Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей | Дата выдачи ______ Бланк: серия ______ № _______________ | Дата выдачи ___ Бланк: серия ___ № ____________ |
| 7 | Идентификационный номер налогоплательщика | ||
| 8 | Данные документа о постановке лицензиата на учет в налоговом органе | Выдан __________________ (наименование органа, выдавшего документ) | Выдан ______________ (наименование органа, выдавшего документ) |
| 8 | Данные документа о постановке лицензиата на учет в налоговом органе | Дата выдачи ______ Бланк: серия _____ № _______________ | Дата выдачи ___ Бланк: серия ___ № ____________ |
| 9 | Сведения о распорядительном документе, на основании которого произошло изменение адреса места осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники | _________________________________ (наименование органа, принявшего решение) | |
| 9 | Сведения о распорядительном документе, на основании которого произошло изменение адреса места осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники | Реквизиты документа ______________ | |
| 10 | Данные документа, подтверждающего факт внесения изменений в единый государственный реестр юридических лиц, связанного с реорганизацией юридического лица в форме преобразования | Выдан _________________________________ (наименование органа, выдавшего документ) | |
| 10 | Данные документа, подтверждающего факт внесения изменений в единый государственный реестр юридических лиц, связанного с реорганизацией юридического лица в форме преобразования | Дата выдачи _____________________ Бланк: серия _________ № ________ Адрес ___________________________ | |
| 11 | Адрес(а) мест осуществления лицензируемого вида деятельности | ||
| 12 | Контактный телефон и адрес электронной почты юридического лица (индивидуального предпринимателя) (в случае, если имеется) | ||
| 13 | Информирование по вопросам лицензирования (при необходимости) | Адрес электронной почты: | |
| 14 | Форма получения выписки из реестра лицензий | <*> На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении <*> В форме электронного документа | |
II. В связи с:
<*> изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности
<*> изменением перечня выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
<*> прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
<*> прекращением выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности
| № п/п | Требуемые сведения | Сведения о лицензиате |
| 1 | Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица; фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя | |
| 2 | Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется); данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя | |
| 3 | Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется) | |
| 4 | Адрес места нахождения юридического лица; адрес места жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового индекса) | |
| 5 | Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица; государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя | |
| 6 | Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей | Выдан ___________________________ (наименование органа, выдавшего документ) Дата выдачи _____________________ Бланк: серия _____________________ № _______________________________ |
| 7 | Идентификационный номер налогоплательщика | |
| 8 | Данные документа о постановке лицензиата на учет в налоговом органе | Выдан __________________________ (наименование органа, выдавшего документ) Дата выдачи _____________________ Бланк: серия _____________________ № _______________________________ |
| 9 | Контактный телефон и адрес электронной почты (в случае, если имеется) юридического лица (индивидуального предпринимателя) | |
| 10 | Информирование по вопросам лицензирования (при необходимости) | Адрес электронной почты: |
| 11 | Форма получения выписки из реестра лицензий | <*> На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении <*> В форме электронного документа |
| 12 | <*> изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности | |
| 12.1 | Сведения о новых адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности | |
| 12.1 | Сведения о работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять при осуществлении лицензируемого вида деятельности по новому адресу | |
| 12.2 | Сведения о документах, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники | |
| <*> при осуществлении деятельности по производству медицинской техники | ||
| 12.3 | Сведения о документах, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники | |
| 12.4 | Реквизиты документов, подтверждающих регистрацию медицинских изделий в Российской Федерации | Дата ___________________________ Номер __________________________ |
| 12.5 | Реквизиты нормативной, технической документации, используемой для осуществления деятельности по производству медицинской техники | Дата ___________________________ Номер __________________________ |
| 12.6 | Реквизиты документов, подтверждающих соответствие производства требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 | Дата ___________________________ Номер __________________________ |
| 12.7 | Сведения о документах о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники | |
| <*> при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники | ||
| 12.8 | Сведения о документах, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по класса потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения | |
| 12.9 | Реквизиты эксплуатационной документации производителя медицинской техники, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения (с указанием реквизитов документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, техническое обслуживание которое намерен осуществлять лицензиат) | Дата ___________________________ Номер __________________________ |
| 12.10 | Реквизиты документов, подтверждающих наличие у лицензиата системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 | Дата ___________________________ Номер __________________________ |
| 12.11 | Сведения о документах о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники | |
| 13 | <*> изменением перечня выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии | |
| 13.1 | Сведения о новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники | _________________________________ (адреса мест осуществления деятельности) |
| 13.1 | Сведения о новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники | <*> Производство медицинской техники; |
| 13.1 | Сведения о новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники | <*> В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники: <*> а) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения: <*> ортопедические медицинские изделия; <*> гастроэнтерологические изделия; <*> реабилитационные и адаптивные для инвалидов медицинские изделия; <*> медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; <*> вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; <*> стоматологические медицинские изделия; <*> анестезиологические и респираторные медицинские изделия, мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные); <*> нейрологические медицинские изделия; <*> сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия); |
| 13.1 | Адрес(а) места осуществления лицензируемого вида деятельности, на котором(ых) лицензиат намерен выполнять новые работы (услуги) | <*> В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники: <*> а) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения: <*> ортопедические медицинские изделия; <*> гастроэнтерологические изделия; <*> реабилитационные и адаптивные для инвалидов медицинские изделия; <*> медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; <*> вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; <*> стоматологические медицинские изделия; <*> анестезиологические и респираторные медицинские изделия, мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные); <*> нейрологические медицинские изделия; <*> сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия); |
| <*> офтальмологические медицинские изделия; <*> медицинские изделия для оториноларингологии; физиотерапевтические медицинские изделия; <*> медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации); <*> б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения: <*> хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий); <*> медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека; <*> медицинские изделия для акушерства и гинекологии; <*> анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); | ||
| <*> радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии); <*> радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии); <*> радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии); в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения: <*> урологические медицинские изделия; <*> медицинские изделия, предназначенные для афереза. | ||
| <*> при осуществлении деятельности по производству медицинской техники | ||
| 13.2 | Сведения о документах, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники; | |
| 13.3 | Реквизиты документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинских изделий | Дата _____________________________ Номер ___________________________ |
| 13.4 | Реквизиты нормативной, технической документации, используемой для осуществления деятельности по производству медицинской техники | |
| 13.5 | Реквизиты документов, подтверждающих соответствие производства требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 | |
| 13.6 | Сведения о документах о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники | |
| <*> при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники | ||
| 13.7 | Сведения о документах, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения, в соответствии с утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации перечнем | |
| 13.8 | Реквизиты эксплуатационной документации производителя медицинской техники, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения (с указанием реквизитов документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, техническое обслуживание которое намерен осуществлять лицензиат) | Дата ___________________________ Номер __________________________ |
| 13.9 | Реквизиты документов, подтверждающих наличие у лицензиата системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 | Дата _____________________________ Номер ___________________________ |
| 13.10 | Сведения о документах о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники | |
| 14 | <*> прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии | |
| 14.1 | Адрес(а) мест осуществления лицензируемого вида деятельности, на которых лицензиат прекращает деятельность | _________________________________ (адреса мест осуществления деятельности) |
| 14.1 | Адрес(а) мест осуществления лицензируемого вида деятельности, на которых лицензиат прекращает деятельность | <*> Производство медицинской техники; |
| 14.1 | Выполняемые работы (услуги) | <*> В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники: <*> а) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения: <*> ортопедические медицинские изделия; <*> гастроэнтерологические изделия; <*> реабилитационные и адаптивные для инвалидов медицинские изделия; <*> медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; <*> вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; <*> стоматологические медицинские изделия; <*> анестезиологические и респираторные медицинские изделия, мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные); <*> нейрологические медицинские изделия; <*> сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия); <*> офтальмологические медицинские изделия; <*> медицинские изделия для оториноларингологии; <*> физиотерапевтические медицинские изделия; |
| <*> медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации); <*> б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения: <*> хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий); <*> медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека; <*> медицинские изделия для акушерства и гинекологии; <*> анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных); <*> радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); <*> радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии); | ||
| <*> радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); <*> радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии); <*> радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии); в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения: <*> урологические медицинские изделия; <*> медицинские изделия, предназначенные для афереза. | ||
| 14.2 | Дата фактического прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии | |
| 15 | <*> прекращением деятельности по выполнению работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности и указанных в лицензии | |
| 15.1 | Выполняемые работы (услуги), которые лицензиат прекращает выполнять при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники | <*> Производство медицинской техники: |
| 15.1 | Выполняемые работы (услуги), которые лицензиат прекращает выполнять при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники | <*> В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники: <*> а) техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения: <*> ортопедические медицинские изделия; <*> гастроэнтерологические изделия; <*> реабилитационные и адаптивные для инвалидов медицинские изделия; <*> медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; <*> вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; <*> стоматологические медицинские изделия; <*> анестезиологические и респираторные медицинские изделия, мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные); <*> нейрологические медицинские изделия; <*> сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия); |
| 15.1 | Адрес(а) мест осуществления лицензируемого вида деятельности | <*> В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники: <*> а) техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения: <*> ортопедические медицинские изделия; <*> гастроэнтерологические изделия; <*> реабилитационные и адаптивные для инвалидов медицинские изделия; <*> медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; <*> вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; <*> стоматологические медицинские изделия; <*> анестезиологические и респираторные медицинские изделия, мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные); <*> нейрологические медицинские изделия; <*> сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия); |
| <*> офтальмологические медицинские изделия; <*> медицинские изделия для оториноларингологии; <*> физиотерапевтические медицинские изделия; <*> медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации); <*> б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения: <*> хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий); | ||
| <*> медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека; <*> медицинские изделия для акушерства и гинекологии; <*> анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных); <*> радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); <*> радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии); <*> радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии); <*> радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии); в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения: <*> урологические медицинские изделия; <*> медицинские изделия, предназначенные для афереза. _________________________________ (адреса мест осуществления деятельности) | ||
| 15.2 | Дата фактического прекращения работ (услуг), которые лицензиат прекращает выполнять по адресу места осуществления деятельности, указанному в лицензии | |
___________________
<*> Нужное указать.
К заявлению о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники прилагается опись документов согласно приложению
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или уполномоченного представителя юридического лица (индивидуального предпринимателя)
| "__" __________ 20__ г. | __________________________________ (подпись) |
М.П.
(при наличии)
Приложение к Заявлению о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
Опись документов
Настоящим удостоверяется, что лицензиат (правопреемник)
___________________________________________________________________________
(наименование лицензиата/правопреемника)
представил в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения нижеследующие документы для переоформления лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
I. В связи с:<*> нужное указать
<*> реорганизацией юридического лица в форме преобразования
<*> реорганизацией юридического лица в форме слияния
<*> изменением наименования юридического лица
<*> изменением имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя
<*> изменением реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
<*> изменением адреса места нахождения юридического лица
<*> изменением места жительства индивидуального предпринимателя
<*> изменением адреса места осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности
<*> прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам место существления деятельности, указанным в лицензии
<*> прекращением выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности
| № п/п | Наименование документа | Кол-во листов | Примечание |
| 1 | Заявление о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники<*> | ||
| 2 | Доверенность |
_______________________
<*> Документы, которые соискатель лицензии должен представить самостоятельно.
II. В связи с:
<*> изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности
<*> изменением перечня выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии
| № п/п | Наименование документа | Кол-во листов | Примечание |
| 1 | Заявление о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники<*> | ||
| 2 | в связи с изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности | ||
| 2.1 | Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники<*> | ||
| при осуществлении деятельности по производству медицинской техники | |||
| 2.2 | Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники<*> | ||
| 2.3 | Копии нормативной, технической документации, используемой для осуществления деятельности по производству медицинской техники<**> | ||
| 2.4 | Копии документов, подтверждающих соответствие производства требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017<**> | ||
| 2.5 | Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг<**> | ||
| при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники | |||
| 2.6 | Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения<*> | ||
| 2.7 | Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017<**> | ||
| 2.8 | Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг<**> | ||
| 3 | В связи с изменением перечня выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии | ||
| при осуществлении деятельности по производству медицинской техники | |||
| 3.1 | Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники<*> | ||
| 3.2 | Копии документов, подтверждающих соответствие производства требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017<*> | ||
| 3.3 | Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг<*> | ||
| при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники | |||
| 3.4 | Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения<*> | ||
| 3.5 | Копии эксплуатационной документации производителя медицинской техники, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения<*> | ||
| 3.6 | Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 | ||
| 3.7 | Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг<*> | ||
| 4 | Доверенность | ||
__________________________
<*> Документы, которые лицензиат должен представить самостоятельно.
<**> Документы, которые лицензиат вправе представить по собственной инициативе.
| Документы сдал лицензиат/представитель лицензиата: _________________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность, подпись) ________________________________ (реквизиты доверенности) | Документы принял должностное лицо Росздравнадзора: ____________________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность, подпись) Дата ________________________________ Входящий № ________________________ Количество листов ____________________ |
М.П.
(при наличии)