Действует с 1 января 2021 г.
Приложение № 1
Форма
Регистрационный номер: ___________________________ от _______________________
(заполняется лицензирующим органом)
В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Заявление о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
| № п/п | Требуемые сведения | Сведения о заявителе |
| 1 | Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица. Фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя | |
| 2 | Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется). Данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя | |
| 3 | Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется) | |
| 4 | Адрес места нахождения юридического лица/адрес места жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового индекса) | |
| 5 | Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица/государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя | |
| 6 | Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей | Выдан __________________________________ (наименование органа, выдавшего документ) |
| 6 | Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей | Дата выдачи ______________________ |
| 6 | Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей | Бланк: серия ______________________ № _________________________________ |
| 7 | Идентификационный номер налогоплательщика | |
| 8 | Данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе | Выдан ____________________________ (наименование органа, выдавшего документ) Дата выдачи _______________________ |
| 8 | Данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе | Бланк: серия _______________________ № __________________________________ |
| 9 | Адрес(а) мест осуществления лицензируемого вида деятельности (с указанием почтового индекса) | ___________________________________ (адреса мест осуществления деятельности) |
| 10 | Лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг | ___________________________________ (адреса мест осуществления деятельности) |
| 10 | Лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг | <*> Производство медицинской техники; ___________________________________ (адреса мест осуществления деятельности) |
| 10 | Лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг | <*> В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники: <*> а) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения: <*> ортопедические медицинские изделия; <*> гастроэнтерологические изделия; <*> реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия; <*> медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; <*> вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; <*> стоматологические медицинские изделия; |
| <*> анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные); <*> нейрологические медицинские изделия; <*> сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия); <*> офтальмологические медицинские изделия; <*> медицинские изделия для оториноларингологии; <*> физиотерапевтические медицинские изделия; <*> медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации); <*> б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения: <*> хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; <*> сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий); | ||
| <*> медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека; <*> медицинские изделия для акушерства и гинекологии; <*> анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных); <*> радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); <*> радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии); <*> радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); <*> радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии); <*> радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии); <*> радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии); в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения: <*> урологические медицинские изделия; <*> медицинские изделия, предназначенные для афереза. | ||
| 11 | Реквизиты документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники | Дата ______________________________ Номер ____________________________ |
| 12 | Реквизиты эксплуатационной документации производителя медицинской техники, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения (с указанием реквизитов документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, техническое обслуживание которое намерен осуществлять соискатель лицензии) - при намерении осуществлять деятельность в части технического обслуживания медицинской техники | Дата _____________________________ Номер ____________________________ |
| 13 | Реквизиты документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники - при намерении осуществлять деятельность в части производства медицинской техники | Дата ______________________________ Номер ____________________________ |
| 14 | Контактный телефон и адрес электронной почты (в случае, если имеется) юридического лица (индивидуального предпринимателя) | |
| 15 | Информирование по вопросам лицензирования (при необходимости) | Адрес электронной почты: |
| 16 | Форма получения выписки из реестра лицензий | <*> На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении <*> В форме электронного документа |
____________________
<*> Нужное указать.
К заявлению о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники прилагается опись документов согласно приложению ___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или уполномоченного представителя юридического лица (индивидуального предпринимателя))
| "____" __________ 20__ г. | ________________________________ (подпись) |
М.П. (при наличии)
Приложение к Заявлению о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
Опись документов
Настоящим удостоверяется, что соискатель лицензии
___________________________________________________________________________
(наименование соискателя лицензии)
___________________________________________________________________________
представил в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения нижеследующие документы для предоставления лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
| № п/п | Наименование документа | Кол-во листов | Примечание |
| 1 | Заявление о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники* | ||
| 2 | Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, в случае если информация о них отсутствует в Едином государственном реестре недвижимости<*> | ||
| 3 | Для осуществления деятельности по производству медицинской техники: | ||
| 3.1 | Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя, и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству<*> | ||
| 3.2 | Копия соглашения между производителем (уполномоченным представителем производителя) и соискателем лицензии (производственной площадкой) об организации производства (при наличии)<*> | ||
| 3.3 | Копии документов, подтверждающих соответствие производства требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017<*> | ||
| 3.4 | Копии нормативной, технической документации на медицинскую технику, которую соискатель лицензии намерен производить<*> | ||
| 3.5 | Копии документов, подтверждающих наличие у работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг<*> | ||
| 4 | Для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники: | ||
| 4.1 | Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения<*> | ||
| 4.2 | Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017<*> | ||
| 4.3 | Копии эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику, необходимой для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения<*> | ||
| 4.4 | Копии документов, подтверждающих наличие у работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг<*> | ||
| 5 | Доверенность |
___________________________
<*> Документы, которые соискатель лицензии должен представить самостоятельно.
| Документы сдал соискатель лицензии, уполномоченный представитель соискателя лицензии: _________________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность, подпись) ________________________________ (реквизиты доверенности) | Документы принял должностное лицо Росздравнадзора: ______________________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность, подпись) Дата __________________________ Входящий № __________________________ Количество листов _____________________ |
М.П. (при наличии)