Постановление Правительства Российской Федерации от 28.08.2014 № 871"Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи"

1. Настоящее предложение касается исключения лекарственного препарата из перечней лекарственных препаратов для медицинского применения:

1.1. перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

1.2. перечня дорогостоящих лекарственных препаратов;

1.3. исключен с 17 декабря 2020 г. - Постановление Правительства России от 3 декабря 2020 г. № 2021

2. Информация о заявителе:

2.1. наименование организации или фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина _______________________________________________________________;

2.2. ответственное лицо, должность ______________________________________;

2.3. адрес (место нахождения) или место жительства ________________________;

телефон/факс ________________________________________________________;

электронная почта ____________________________________________________.

3. Информация о лекарственном препарате:

3.1. наименование:

3.1.1. международное непатентованное наименование ______________________;

3.1.2. в случае отсутствия международного непатентованного наименования - группировочное наименование _______________________________________________;

3.1.3. в случае отсутствия международного непатентованного и группировочного наименований - химическое наименование _____________________________________;

3.1.4. в случае отсутствия иных наименований - торговое наименование _________________________________________________________________________;

3.2. код анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного препарата ________________________________________________________________;

3.3. заявленные показания к применению лекарственного препарата согласно инструкции по применению с указанием кода Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (перечислить) _______________________________________;

3.4. государственная регистрация лекарственного препарата в Российской Федерации:

дата (чч.мм.гггг) ______________________________________________________;

номер регистрационного удостоверения __________________________________;

дата подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата (при наличии) (чч.мм.гггг) ________________________________________________________;

3.5. предлагаемые к исключению лекарственные формы, в том числе эквивалентные, зарегистрированного лекарственного препарата (перечислить)

_________________________________________________________________________;

3.6. сведения о воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратах (при наличии) ______________________________________________________________.

4. Сведения и данные о лекарственном препарате, предлагаемом для исключения из перечней лекарственных препаратов для медицинского применения:

4.1. наличие научно обоснованной информации о преимуществах и (или) особенностях механизма действия, большей безопасности альтернативного лекарственного препарата, включаемого в перечень, при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний с учетом статистических данных о структуре заболеваемости и смертности в Российской Федерации;

4.2. вновь появившиеся сведения о токсичности или высокой частоте нежелательных побочных явлений при применении лекарственного препарата с указанием обоснования исключения лекарственного препарата из перечней с приложением подтверждающих документов и сведений;

4.3. приостановление применения лекарственного препарата в Российской Федерации;

4.4. отмена государственной регистрации лекарственного препарата;

4.5. прекращение производства лекарственного препарата либо его поставок в Российскую Федерацию и (или) отсутствие лекарственного препарата в гражданском обороте в Российской Федерации в течение периода, превышающего один календарный год.

5. Обоснования для исключения лекарственного препарата из перечней лекарственных препаратов для медицинского применения:

5.1. исключен с 17 декабря 2020 г. - Постановление Правительства России от 3 декабря 2020 г. № 2021

5.2. исключен с 17 декабря 2020 г. - Постановление Правительства России от 3 декабря 2020 г. № 2021

5.3. данные о фактических объемах продаж лекарственного препарата в Российской Федерации за 3 года, предшествующие подаче предложения, в натуральных показателях по лекарственным формам зарегистрированных лекарственных препаратов (при наличии);

5.4. данные и документы, подтверждающие прекращение производства лекарственного препарата либо его поставок в Российскую Федерацию и (или) отсутствие лекарственного препарата в гражданском обороте в Российской Федерации в течение периода, превышающего один календарный год (при наличии);

5.5. данные отчетов о результатах мониторинга безопасности лекарственного препарата (в Российской Федерации и (или) за рубежом);

5.6. данные, представленные заявителем в инициативном порядке.

6. Общее количество представленных документов ___________________________

на ____________ листах.

Дата

Приложение № 4 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (с изменениями от 3 декабря 2020 г., 25 июля 2024 г.)

(форма)

В комиссию Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов,

необходимых для оказания

медицинской помощи