Постановление Правительства Российской Федерации от 28.08.2014 № 871"Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи"

1. Информация о заявителе:

1.1. наименование организации или фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина _______________________________________________________________;

1.2. ответственное лицо, должность ______________________________________;

1.3. адрес (место нахождения или место жительства) ________________________;

телефон (факс) _______________________________________________________;

электронная почта ____________________________________________________.

2. Информация о лекарственном препарате:

2.1. наименование:

2.1.1. международное непатентованное наименование _______________________;

2.1.2. в случае отсутствия международного непатентованного наименования - группировочное наименование _____________________________________________________________;

2.1.3. в случае отсутствия международного непатентованного и группировочного наименований - химическое наименование _____________________________________________________________;

2.1.4. в случае отсутствия иных наименований - торговое наименование _____________________________________________________________;

2.2. код анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного препарата ________________________________________________________________;

2.3. заявленные показания к применению лекарственного препарата согласно инструкции по применению с указанием кода Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (перечислить)

_________________________________________________________________________;

2.4. государственная регистрация лекарственного препарата в Российской Федерации:

дата (чч.мм.гггг) _______________________________________________________;

номер регистрационного удостоверения ___________________________________;

дата подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата (при наличии) (чч.мм.гггг) _________________________________________________________;

2.5. данные о производстве лекарственного препарата в Российской Федерации (при наличии) ______________________________________________________________;

2.6. исключен с 6 августа 2024 г. - Постановление Правительства России от 25 июля 2024 г. № 1009

2.7 сведения о воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратах (при наличии) ______________________________________________________________.

3. Сведения и данные о лекарственном препарате, предлагаемом для включения в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи:

3.1. лекарственный препарат входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

3.2. лекарственный препарат согласно инструкции по применению может применяться при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации наиболее распространенных заболеваний, синдромов и состояний;

3.3. наличие государственной регистрации в Российской Федерации соответствующих по международному непатентованному наименованию, либо заменяющему его группировочному или химическому наименованию воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных средств двух и более производителей (за исключением лекарственных препаратов, производимых единственным отечественным производителем);

3.4. востребованность лекарственного препарата системой здравоохранения и населением на основании данных исполнительных органов субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья и маркетинговых исследований о продажах лекарственного препарата в Российской Федерации при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях в течение календарного года (вхождение в сотню наиболее продаваемых лекарственных препаратов на рынке Российской Федерации за календарный год).

4. Данные, обосновывающие предложения о включении лекарственного препарата в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи:

4.1. эпидемиологические данные (при наличии) - данные о заболеваемости, смертности, инвалидности в отношении заболевания, синдрома или состояния, для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации которых показан лекарственный препарат (представляются на основании результатов государственного статистического наблюдения, других официальных источников и эпидемиологических исследований распространенности заболевания);

4.2. данные о стоимости и цене лекарственного препарата:

4.2.1. стоимость одного курса лечения (одного месяца лечения лекарственным препаратом) ________________________________________________________________;

4.2.2. дата проведения расчетов затрат на лечение лекарственным препаратом ___________________________________________________________________________;

4.3. данные о фактических объемах продаж лекарственного препарата в Российской Федерации за год, предшествующий подаче предложения, в натуральных показателях по лекарственным формам регистрируемых лекарственных препаратов ___________________________________________________________________________, а также количество упаковок лекарственного препарата, планируемого к вводу в гражданский оборот (помесячно на предстоящие 365 дней);

4.4. данные, представленные заявителем в инициативном порядке __________________________________________________________________________.

5. Общее количество представленных документов ___________________________

на _________________ листах.

Дата

Приложение № 3 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (с изменениями от 29 октября 2018 г., 3 декабря 2020 г., 25 июля 2024 г.)

(форма)

В комиссию Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи