Постановление Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 135"Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения"

50. По решению уполномоченного органа проведение оценки системы управления качеством медицинского изделия допускается с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством видеосвязи) в следующих случаях:

а) угроза возникновения, возникновение и ликвидация чрезвычайной ситуации и (или) возникновение угрозы распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;

б) возникновение обстоятельств непреодолимой силы или обстоятельств, не зависящих от воли сторон, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов.

51. Перед началом оценки системы управления качеством медицинского изделия, проводимой с использованием средств дистанционного взаимодействия, производитель должен подтвердить данные геолокации (широта, долгота) места нахождения производственной площадки.

52. Для проведения оценки системы управления качеством медицинского изделия, проводимой с использованием средств дистанционного взаимодействия, производитель предоставляет документы и сведения согласно приложению № 7.

При внеплановом инспектировании производства медицинских изделий предоставляются документы и сведения, послужившие основанием для его проведения.