Постановление
Срок действия
Действует до 1 сентября 2028 г. (п. 3 постановления). С 1 сентября 2028 г. не действует. Открыть документ на 01.09.2028 →
Ниже текст действующей редакции.
В соответствии с частью 8.1 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые Правила организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.
2. Установить, что:
а) в течение 9 месяцев со дня вступления в силу настоящего постановления:
оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения не проводится;
при подаче заявления производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем о внесении изменений в документы регистрационного досье медицинского изделия класса потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б или 3 в составе регистрационного досье медицинского изделия представляются документы, подтверждающие наличие у производителя медицинского изделия условий производства и копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования" или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии), а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам;
б) производители медицинских изделий, в регистрационное досье медицинского изделия которых внесены изменения в течение 9 месяцев со дня вступления в силу настоящего постановления, должны подтвердить внедрение системы менеджмента качества путем прохождения внепланового инспектирования производства в течение 2 лет со дня внесения таких изменений.
3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2022 г. и действует до 1 сентября 2028 г.
Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин