Приложение № 7

Действует с 1 марта 2022 г.

Форма

QR-код

Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности (соблюдение осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности)

(вид контроля (надзора)

1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора):

__________________________________________________________________________.

2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:

__________________________________________________________________________.

3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:

№ п/п	Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований	Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования	Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов			Примечания (подлежит обязательному заполнению в случае заполнения графы "неприменимо")
№ п/п			Да	Нет	Неприменимо
	Соблюдение осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности в соответствии с: - Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ; - Федеральным законом от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2022, № 1, ст. 59) (далее - Федеральный закон № 99-ФЗ); - Федеральным законом от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 30, ст. 4176; 2021, № 24, ст. 4188) (далее - Федеральный закон № 125-ФЗ); - Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2021, № 24, ст. 4188) (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ); - Федеральным законом от 24 ноября 1995 г. № 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, № 48, ст. 4563; 2021, № 27, ст. 5047) (далее - Федеральный закон № 181-ФЗ); - Законом Российской Федерации от 22 декабря 1992 г. № 4180-1 "О трансплантации органов и (или) тканей человека" (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации Российской Федерации, 1993, № 2, ст. 62; Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 50, ст. 8074) (далее - Закон № 4180-1); - постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. № 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 23, ст. 4091) (далее - Положение о лицензировании); - Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. № 555 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, № 20, ст. 2849; 2021, № 51, ст. 8867) (далее - Положение о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения); - Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 октября 2012 г. № 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 41, ст. 5628) (далее - Правила предоставления платных медицинских услуг); - приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. № 707н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 октября 2015 г. регистрационный № 39438) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2017 г. № 328н (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2017 г. № 47273), от 4 сентября 2020 г. № 940н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 октября 2020 г., регистрационный № 60182) (далее - приказ Минздрава России № 707н); - приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 февраля 2016 г. № 83н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 марта 2016 г., регистрационный № 41337) (далее - приказ Минздрава России № 83н); - приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 августа 2012 г. № 66н "Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 сентября 2012 г., регистрационный № 25359) (далее - приказ Минздрава России № 66н);
	- приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 июля 2010 г. № 541н "Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 августа 2010 г., регистрационный № 18247) с изменениями, внесенными приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 9 апреля 2018 г. № 214н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 июня 2018 г., регистрационный № 51386) (далее - Приказ Минздравсоцразвития России № 541н); - приказом Министерства здравоохранения и социального развития России от 16 апреля 2008 г. № 176н "О Номенклатуре специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 мая 2008 г., регистрационный № 11634) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 марта 2010 г. № 199н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 11 мая 2010 г., регистрационный № 17160) (далее - приказ Минздравсоцразвития России № 176н); - приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. № 1183н "Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 марта 2013 г., регистрационный № 27723) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2014 г. № 420н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 августа 2014 г., регистрационный № 33591), от 4 сентября 2020 г. № 939н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 октября 2020 г., регистрационный № 60181) (далее - приказ Минздрава России № 1183н); - приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 декабря 2020 г. № 1399н "Об установлении требований к организации и выполнению работ (услуг) по организации здравоохранения и общественному здоровью, а также по медицинской статистике" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 апреля 2021 г. № 63003) (далее - приказ Минздрава России № 1399н); - Правилами регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 г. № 378н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2013 г., регистрационный № 29404) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2017 г. № 882н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный № 49561), от 5 апреля 2018 г. № 149н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 мая 2018 г., регистрационный № 50961) (далее - Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения).
1.	Имеются ли в медицинской организации здания, строения, сооружения и (или) помещения, принадлежащих лицензиату на праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг)?	пункт 1 части 3 статьи 8 Федерального закона № 99-ФЗ; подпункт "а" пункта 5 Положения о лицензировании
2.	Имеется ли в медицинской организации выданное санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения лицензиатом работ (услуг)?	подпункт "а" пункта 5, подпункт "в" пункта 8 Положения о лицензировании
3.	Имеется ли в медицинской организации принадлежащие лицензиату на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинские изделия (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимые для выполнения работ (услуг), предусмотренных лицензией?	подпункт "б" пункта 5 Положения о лицензировании
4.	Зарегистрированы ли медицинские изделия (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимые для выполнения работ (услуг) в медицинской организации?	часть 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ; подпункт "б" пункта 5 Положения о лицензировании
5.	Имеются ли в медицинской организации заключившие с лицензиатом трудовые договоры работники, имеющие образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения работ (услуг), предусмотренных лицензией?	пункт 2 части 3 статьи 8 Федерального закона № 99-ФЗ; подпункт "в" пункта 5 Положения о лицензировании; приказ Минздрава России № 707н; приказ Минздрава России № 83н; приказ Минздрава России № 66н; приказ Минздравсоцразвития России № 541н, приказ Минздравсоцразвития России № 176н; пункты 1.1, 1.2, 1.4 Раздела I приказа Минздрава России № 1183н
6.	Соответствует ли структура и штатное расписание лицензиата - юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций?	пункт 7 части 2 статьи 14 Федерального закона № 323-ФЗ; подпункт "д" пункта 5 Положения о лицензировании
7.	Относится ли лицензиат - юридическое лицо, выполняющее работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, к медицинским организациям государственной системы здравоохранения; организациям федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба; медицинским организациям, которые подведомственны уполномоченным органам местного самоуправления и соответствующие структурные подразделения которых созданы не позднее 1 января 2006 года?	часть 1 статьи 15 Федерального закона № 125-ФЗ; абзац 2 подпункта "е" пункта 5 Положения о лицензировании
8.	Осуществляет ли лицензиат заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности?	часть 2 статьи 15 Федерального закона № 125-ФЗ; абзац 2 подпункта "е" пункта 5 Положения о лицензировании
9.	Осуществляет ли лицензиат клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности?	статья 16 Федерального закона № 125-ФЗ; абзац 2 подпункта "е" пункта 5 Положения о лицензировании
10.	Относится ли лицензиат при осуществлении забора и заготовки органов и (или) тканей человека, а также их трансплантация, к медицинской организации государственной или муниципальной форме собственности?	абзац 1 статьи 4 Закона № 4180-1; абзац 3 подпункта "е" пункта 5 Положения о лицензировании
11.	Входит ли лицензиат в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека, перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека, а также правила осуществления деятельности указанных учреждений утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, совместно с Российской академией наук?	абзац 2 статьи 4 Закона № 4180-1; абзац 3 подпункта "е" пункта 5 Положения о лицензировании
12.	Является ли лицензиат при проведении медико-социальной экспертизы федеральным учреждением медико-социальной экспертизы, подведомственным федеральному органу исполнительной власти?	статья 60 Федерального закона № 323-ФЗ; статья 8 Федерального закона № 181-ФЗ; абзац 4 подпункта "е" пункта 5 Положения о лицензировании
13.	Размещены ли в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведения о медицинской организации (в федеральном реестре медицинских организаций)?	пункт 2 части 3 статьи 91.1 Федерального закона № 323-ФЗ; пункты 9, 10, 11, 40 "к", 41 Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения; подпункт "ж" пункта 5 Положения о лицензировании
14.	Размещены ли в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (в федеральном регистре медицинских работников) сведения о лицах, заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения работ (услуг)?	статья 93 Федерального закона № 323-ФЗ; пункт 7 Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения; Приложение к Положению о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения; подпункт "ж" пункта 5 Положения о лицензировании
15.	Соблюдаются ли медицинской организацией (юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем) порядки оказания медицинской помощи, правила проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положения об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядки организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядки проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований?	подпункт "а" пункта 6 Положения о лицензировании
16.	Соблюдаются ли лицензиатом требования, предъявляемые к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности?	статья 90 Федерального закона № 323-ФЗ; подпункт "б" пункта 6 Положения о лицензировании
17.	Соблюдается ли лицензиатом порядок предоставления платных медицинских услуг?	часть 7 статьи 84 Федерального закона № 323-ФЗ; пункты 11 - 14, 27 - 30 Правил предоставления платных медицинских услуг; подпункт "в" пункта 6 Положения о лицензировании
18.	Соблюдаются ли лицензиатом правила регистрации операций, связанные с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальные журналы учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, вносится ли информация о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения?	часть 7 статьи 67 Федерального закона № 61-ФЗ; подпункт "г" пункта 6 Положения о лицензировании; пункты 2 - 3 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, приложение к Правилам регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения
19.	Проходят ли врачи-специалисты медицинской организации повышение квалификации не реже 1 раза в 5 лет?	пункт 3 части 2 статьи 73 Федерального закона № 323-ФЗ; подпункт "д" пункта 6 Положения о лицензировании; приказ Минздрава России № 707н
20.	Размещается ли лицензиатом информация в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения посредством медицинской информационной системы медицинской организации, соответствующей установленным требованиям, или (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций медицинской информационной системы медицинской организации) посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, соответствующей установленным требованиям, или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации и предоставляемых ею услуг?	статья 91 Федерального закона № 323-ФЗ пункты 32 - 35 Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения; подпункт "е" пункта 6 Положения о лицензировании.