Приложение № 3. наименование испытательной организации, адрес, телефон
Срок действия
Действует до 31 декабря 2026 года (п. 4 приказа). С 1 января 2027 г. не действует. Открыть документ на 01.01.2027 →
Ниже текст действующей редакции.
Рекомендуемый образец
___________________________________________________________________________
| УТВЕРЖДАЮ _______________________________ (руководитель или иной уполномоченный сотрудник испытательной организации, фамилия, имя и отчество (при наличии), подпись, печать) "__" ____________ 20__ г. |
ЗАКЛЮЧЕНИЕ по результатам токсикологических исследований медицинского изделия № ________от "__" ____________ 20__ г.
___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия
Составлен __________________________________________________________________
наименование испытательной организации,
___________________________________________________________________________
с указанием места проведения испытаний
Полномочия на проведение испытаний, аккредитация на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям (уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц; дата внесения в реестр сведений об аккредитованном лице)
1. В период с "__" ____________ 20__ г. по "__" ____________ 20__ г.
___________________________________________________________________________
наименование организации, проводящей исследования
проведены токсикологические исследования ____________________________________
___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
производства _______________________________________________________________
наименование производителя, страна производства
в соответствии с ____________________________________________________________
наименование и обозначение нормативной и технической документации
(например, техническим регламентам, СанПиН, приказам, постановлениям, международным документам)
2. Для проведения токсикологических исследований представлены:
___________________________________________________________________________
перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
3. _________________________________________________________________________
наименование испытательной организации
проведены токсикологические исследования ____________________________________
наименование медицинского изделия
в соответствии с утвержденной программой _____________________________________
3.1. _______________________________________________________________________
оценка представленной документации
3.2. _______________________________________________________________________
назначение медицинского изделия
3.3. _______________________________________________________________________
вид контакта с организмом человека
3.4. _______________________________________________________________________
класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
3.5. _______________________________________________________________________
наименование применяемых материалов или рецептурный состав
3.6. _______________________________________________________________________
способ стерилизации медицинских изделий
4. Краткое изложение результатов испытаний___________________________________
5. Выводы по результатам испытаний __________________________________________
6. Выводы о соответствии требованиям технической документации _________________
7. Оценка результатов токсикологических исследований __________________________
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия
СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям безопасного применения.
Приложение:
а) протоколы токсикологических исследований медицинского изделия;
б) утвержденная программа токсикологических исследований медицинского изделия.
Приложения являются неотъемлемой частью Заключения.
Подписи:
Председатель комиссии ______________________________________________________
должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)
Члены комиссии ____________________________________________________________
должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)