Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.08.2021 № 885н"Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий"

Рекомендуемый образец

___________________________________________________________________________

АКТ оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro

№ ______ от "__" ____________ 20__ г.

___________________________________________________________________________

наименование медицинского изделия

Составлен __________________________________________________________________

наименование медицинской организации,

___________________________________________________________________________

с указанием места проведения испытаний

Полномочия на проведение работ по испытаниям.

Лицензия на медицинскую деятельность от "__" _______________ 20__ г. № ________

сроком действия ____________________________________________________________

1. В период с "__" ____________ 20__ г. по "__" ____________ 20__ г.

___________________________________________________________________________

наименование организации, проводящей испытания

была проведена оценка результатов клинических испытаний _______________________

наименование медицинского изделия

производства _______________________________________________________________

наименование производителя, страна производства

в соответствии с ____________________________________________________________

наименование и обозначение технической и эксплуатационной документации

2. Для проведения клинических испытаний были предъявлены:

___________________________________________________________________________

перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)

3. _________________________________________________________________________

наименование организации

провел оценку результатов клинических испытаний ______________________________

наименование медицинского изделия

в соответствии с утвержденной программой _____________________________________

3.1. ________________________________________________________________________

краткая характеристика медицинского изделия, назначение, установленное производителем

3.2. ________________________________________________________________________

вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

3.3. ________________________________________________________________________

класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий

3.4. ________________________________________________________________________

оценка представленной документации

3.5. ________________________________________________________________________

характеристика материала

3.6. ________________________________________________________________________

результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия с указанием количества проведенных лабораторных исследований

3.7. ________________________________________________________________________

сравнение о функциональных характеристиках медицинских изделий применявшихся в референтной методике (при наличии)

3.8. ________________________________________________________________________

функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению

3.9. ________________________________________________________________________

возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности

3.10. _______________________________________________________________________

эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, стабильность изделия при эксплуатации в условиях практической лаборатории.

3.11. _______________________________________________________________________

информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации

4. Краткое изложение результатов испытаний ___________________________________

5. Выводы по результатам испытаний __________________________________________

6. Оценка результатов клинических испытаний __________________________________

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

___________________________________________________________________________

наименование медицинского изделия

СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации, а также предназначенному производителем применению и предлагаемым им методам использования,

ПОДТВЕРЖДЕНЫ (НЕ ПОДТВЕРЖДЕНЫ) безопасность и эффективность медицинского изделия

Приложения:

а) утвержденная программа клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro;

б) протоколы клинических испытаний или результаты оценки и анализа данных, включая графики, снимки, выписки из историй болезни, табулированный, статистически обработанный материал;

в) подробные данные по использованию медицинских изделий для диагностики in vitro в медицинской практике, данные отдаленных результатов наблюдения (при наличии);

г) эксплуатационная документация (инструкция по медицинскому применению) на медицинское изделие для диагностики in vitro.

Приложения являются неотъемлемой частью Акта.

Подписи:

Председатель комиссии ______________________________________________________

должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)

Члены комиссии ____________________________________________________________

должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)