Приложение № 4. наименование испытательной организации, адрес, телефон
Срок действия
Действует до 31 декабря 2026 года (п. 4 приказа). С 1 января 2027 г. не действует. Открыть документ на 01.01.2027 →
Ниже текст действующей редакции.
Рекомендуемый образец
___________________________________________________________________________
| УТВЕРЖДАЮ _______________________________ (руководитель или иной уполномоченный сотрудник испытательной организации, фамилия, имя и отчество (при наличии), подпись, печать) "__" ____________ 20__ г. |
АКТ оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия
№ _____ от "__" ____________ 20__ г.
___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия
Составлен __________________________________________________________________
наименование медицинской организации,
___________________________________________________________________________
с указанием места проведения испытаний
Полномочия на проведение работ по испытаниям.
Лицензия на медицинскую деятельность от "__" ______________ 20__ г. № __________
сроком действия ____________________________________________________________
1. В период с "__" ____________ 20__ г. по "__" ____________ 20__ г.
___________________________________________________________________________
наименование организации, проводящей испытания проведена оценка результатов клинических испытаний в форме проведения испытаний с участием человека и (или) оценки и анализа клинических данных
___________________________________________________________________________
необходимое указать
___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
производства _______________________________________________________________
наименование производителя, страна производства
в соответствии с ____________________________________________________________
наименование и обозначение технической и эксплуатационной документации
2. Для проведения клинических испытаний представлены:
___________________________________________________________________________
перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
3. _________________________________________________________________________
наименование медицинской организации
проведена оценка результатов клинических испытаний ___________________________
наименование медицинского изделия
в соответствии с утвержденной программой _____________________________________
3.1. ________________________________________________________________________
краткая характеристика медицинского изделия, назначение, установленное производителем
3.2. ________________________________________________________________________
вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
3.3. ________________________________________________________________________
класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
3.4. ________________________________________________________________________
оценка представленной документации
3.5. ________________________________________________________________________
характеристика пациентов (количество, пол, возраст, диагноз), их информированное согласие
3.6. ________________________________________________________________________
результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия с указанием количества проведенных обследований, операций, процедур, анализов
3.7. ________________________________________________________________________
результаты испытаний программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, выполненных с использованием медицинских данных пациентов, верифицированных медицинской организацией, полученных в ходе диагностики, лечения, реабилитации
3.8. _______________________________________________________________________
сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях
3.9. _______________________________________________________________________
наработка медицинского изделия в часах в течение клинических испытаний, количество измерений, циклов стерилизации (при наличии)
3.10. _______________________________________________________________________
функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению
3.11. _______________________________________________________________________
возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности
3.12. _______________________________________________________________________
эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации
3.13. _______________________________________________________________________
информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации
4. Краткое изложение результатов испытаний ___________________________________
5. Выводы по результатам испытаний __________________________________________
6. Оценка результатов клинических испытаний __________________________________
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия
СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), назначению и показаниям к применению
ПОДТВЕРЖДЕНЫ (НЕ ПОДТВЕРЖДЕНЫ) безопасность и эффективность медицинского изделия.
Приложения:
а) заключение совета по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации (в случае проведения испытаний с участием человека);
б) утвержденная программа клинических испытаний медицинского изделия;
в) протоколы клинических испытаний или результаты оценки и анализа данных, включая графики, снимки, выписки из историй болезни, табулированный, статистически обработанный материал;
г) подробные данные по использованию медицинских изделий в медицинской практике, данные отдаленных результатов наблюдения (при наличии);
д) эксплуатационная документация на медицинское изделие (инструкция по медицинскому применению) при клинических испытаниях физиотерапевтических аппаратов, медицинских изделий, предназначенных для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта.
Приложения являются неотъемлемой частью Акта.
Подписи:
Председатель комиссии ______________________________________________________
должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)
Члены комиссии ____________________________________________________________
должность, фамилия, имя и отчество (при наличии)