III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме
Перечень вариантов предоставления государственной услуги
32. Перечень вариантов предоставления государственной услуги:
1) выдача (направление) заявителю заключения (разрешительного документа);
2) предоставление сведений о конкретном заключении (разрешительном документе), сведений об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа), содержащихся в реестре выданных заключений, или предоставление информации об отсутствии запрашиваемых сведений;
3) исправление допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах.
Профилирование заявителя
33. Вариант определяется на основании результата государственной услуги, за предоставлением которого обратился указанный заявитель, путем его анкетирования. Анкетирование заявителя осуществляется посредством Единого портала и включает в себя вопросы, позволяющие выявить перечень признаков заявителя, установленных таблицей 1 приложения № 3 к Административному регламенту.
34. По результатам получения ответов от заявителя на вопросы анкетирования определяется полный перечень комбинаций значений признаков в соответствии с Административным регламентом, каждая из которых соответствует одному варианту.
35. Установленный по результатам профилирования вариант доводится до заявителя.
Вариант 1 Выдача (направление) заявителю заключения (разрешительного документа)
36. Максимальный срок предоставления услуги не превышает максимальный срок предоставления государственной услуги, указанный в пункте 14 Административного регламента.
37. Исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно, указан в пункте 16 Административного регламента.
38. Перечень документов (сведений), необходимых для предоставления государственной услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, так как они подлежат представлению в рамках межведомственного информационного взаимодействия, указан в пункте 18 Административного регламента.
39. Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, указан в пункте 19 Административного регламента.
40. Исчерпывающий перечень оснований для отказа в предоставлении варианта государственной услуги указан в пункте 21 Административного регламента.
Прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления государственной услуги
41. Заявителю для получения государственной услуги необходимо представить посредством Единого портала, ИС "Одно окно", ГРЛС заявление о ввозе (вывозе) биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, по форме согласно приложению № 1 к Административному регламенту, которое должно содержать в том числе:
1) полное наименование органа, предоставляющего государственную услугу;
2) сведения, позволяющие идентифицировать заявителя (представителя заявителя), содержащиеся в документах, предусмотренных законодательством Российской Федерации;
3) данные о клиническом исследовании с указанием протокола клинического исследования, содержащего цели клинического исследования;
4) сроки проведения клинического исследования, в котором предполагается получение биологических материалов;
5) наименование государства, в котором планируется проведение клинических исследований, место нахождения и полное наименование организации, в адрес которой планируется осуществлять ввоз (вывоз) биологических материалов;
6) цель ввоза (вывоза) биологических материалов;
7) вид ввозимого (вывозимого) биологического материала;
8) количество единиц каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала;
9) вид упаковки для каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала.
Также для получения государственной услуги заявитель вместе с заявлением представляет документы, предусмотренные пунктом 16 Административного регламента.
42. Заявление и документы, необходимые для предоставления государственной услуги и представленные в Министерство в электронной форме, регистрируются не позднее 1 рабочего дня с даты их поступления.
43. Заявление подается лично категорией заявителей, указанной в пункте 4 Административного регламента.
44. Отказ в приеме заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги, а также отказ в предоставлении государственной услуги в случае, если заявление и документы, необходимые для предоставления государственной услуги, поданы в соответствии с информацией о сроках и порядке предоставления государственной услуги, опубликованной на Едином портале, в ИС "Одно окно", в ГРЛС, недопустимы.
45. Способом установления личности (идентификации) заявителя при подаче заявления посредством Единого портала, ИС "Одно окно", ГРЛС является усиленная квалифицированная электронная подпись.
46. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги.
47. Результатом административной процедуры является регистрация заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги.
48. Способом фиксации результата выполнения административной процедуры является отметка о дате приема заявления и прилагаемых к нему документов.
49. В административной процедуре принимает участие следующий орган (организация): Министерство.
50. Предоставление государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг, а также по экстерриториальному принципу не предусмотрено.
Проведение межведомственного информационного взаимодействия
51. Наименование федерального органа исполнительной власти, в который направляется межведомственный запрос: Федеральная налоговая служба.
52. Направляемые в межведомственном запросе сведения о заявителе:
1) полное наименование организации;
2) идентификационный номер налогоплательщика (ИНН) юридического лица;
3) основной государственный регистрационный номер юридического лица.
53. Запрашиваемые в межведомственном запросе сведения о заявителе, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц, Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, о выданных свидетельствах о государственной регистрации юридического лица и свидетельствах о постановке на учет в налоговом органе заявителя, необходимы в целях предоставления государственной услуги.
Если в качестве заявителя выступает иностранное юридическое лицо, в случае проведения клинического исследования в Российской Федерации, представляются документы, подтверждающие аккредитацию представительства иностранного юридического лица на территории Российской Федерации.
54. Формирование и направление межведомственных запросов о предоставлении документов (сведений), предусмотренных пунктом 18 Административного регламента, осуществляются уполномоченным специалистом с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия в соответствии с требованиями статьи 7.2 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг"¹¹ (далее - Федеральный закон от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ).
______________________________
¹¹ Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4179; 2021, № 1, ст. 48.
55. Основанием для направления межведомственного запроса является непредставление заявителем по собственной инициативе документов (сведений), указанных в пункте 18 Административного регламента. Срок направления межведомственного запроса составляет 1 рабочий день со дня поступления заявления.
56. Результатом административной процедуры является получение ответа на межведомственный запрос.
57. Способом фиксации результата административной процедуры является отображение ответа на межведомственный запрос на Едином портале, в ИС "Одно окно".
58. Срок, в течение которого результат межведомственного запроса должен поступить в Министерство, составляет 1 рабочий день со дня направления межведомственного запроса.
Вариант 2 Предоставление сведений о конкретном заключении (разрешительном документе), сведений об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа), содержащемся в реестре выданных заключений, или предоставление информации об отсутствии запрашиваемых сведений
59. Максимальный срок предоставления варианта государственной услуги составляет 1 рабочий день.
60. В целях получения варианта государственной услуги категория заявителей, предусмотренная в пункте 4 Административного регламента, представляет в Министерство запрос о предоставлении сведений о конкретном заключении (разрешительном документе) на ввоз (вывоз) биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в виде электронного документа по форме согласно приложению № 2 к Административному регламенту.
61. Для получения варианта государственной услуги не требуется предоставление комплекта документов, указанных в пункте 16 Административного регламента.
62. Исчерпывающий перечень оснований для отказа в предоставлении варианта государственной услуги не предусмотрен.
63. Основанием для начала административной процедуры является поступление в Министерство от заинтересованного лица запроса.
64. Ответственный исполнитель в течение 1 рабочего дня со дня, следующего за днем поступления запроса проверяет наличие в реестре выданных заключений запрашиваемой информации и направляет ответ в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, с использованием Единого портала, ИС "Одно окно" в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня следующего за днем подачи запроса в Министерство.
65. Критериями принятия решения по административной процедуре являются наличие или отсутствие сведений о конкретном заключении (разрешительном документе) или сведений об отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) в реестре выданных заключений.
Государственная услуга не предоставляется, если содержание и форма запроса не соответствуют установленной приложением № 2 к Административному регламенту форме.
66. Результатом административной процедуры является предоставление сведений о конкретном заключении, сведений об отказе в выдаче заключения или об отсутствии запрашиваемых сведений.
67. Способом фиксации административной процедуры является оформление выписки из реестра выданных заключений либо справки по запрашиваемой заявителем информации, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений.
Вариант 3 Исправление допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах
68. Максимальный срок предоставления варианта государственной услуги составляет 5 рабочих дней.
69. В целях получения варианта государственной услуги категория заявителей, предусмотренная в пункте 4 Административного регламента, представляет в Министерство новое заявление в виде электронного документа с использованием Единого портала, ИС "Одно окно", ГРЛС с указанием опечаток и (или) ошибок в выданном разрешении.
70. Для получения варианта государственной услуги не требуется предоставления комплекта документов, указанных в пункте 16 Административного регламента.
71. Исчерпывающий перечень оснований для отказа в предоставлении варианта государственной услуги не предусмотрен.
72. Внесение изменений в выданное заключение (разрешительный документ) не допускается согласно пункту 3 методических указаний, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии.
73. В случае выявления заявителем в заключении (разрешительном документе) опечаток и (или) ошибок заявитель представляет в Министерство новое заявление в виде электронного документа с использованием Единого портала, ИС "Одно окно", ГРЛС с указанием опечаток и (или) ошибок в выданном заключение (разрешительном документе).
74. Ответственный исполнитель в течение 1 рабочего дня со дня, следующего за днем подачи соответствующего заявления, проводит проверку указанных в заявлении сведений.
75. В случае выявления допущенных опечаток и (или) ошибок ответственный исполнитель осуществляет исправление таких опечаток и (или) ошибок в срок, не превышающий 4 рабочих дней со дня, следующего за днем подачи в Министерство соответствующего заявления в форме электронного документа посредством Единого портала, ИС "Одно окно", ГРЛС.
76. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие опечаток и (или) ошибок в заключении (разрешительном документе).
77. Результатом административной процедуры является выдача нового заключения (разрешительного документа) с учетом исправленных опечаток и (или) ошибок и аннулирование предыдущего заключения (разрешительного документа), содержащего опечатки и (или) ошибки, согласно пункту 4 методических указаний, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии.
78. Способом фиксации административной процедуры является внесение информации в реестр выданных заключений, в том числе решения об аннулировании предыдущего заключения (разрешительного документа), содержащего опечатки и (или) ошибки.
Особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме
79. Формирование заявления (запроса) в электронной форме осуществляется заявителем посредством заполнения на Едином портале, в ГРЛС, в ИС "Одно окно" его электронной формы и прикрепления к нему электронных образов документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью, без необходимости дополнительной подачи заявления (запроса) в виде документа на бумажном носителе.
80. Форматно-логическая проверка сформированного заявления (запроса) в электронной форме осуществляется автоматически после заполнения заявителем каждого из полей такого заявления (запроса). При выявлении некорректно заполненного поля заявления (запроса) в электронной форме заявитель уведомляется о характере выявленной ошибки и порядке ее устранения посредством информационного сообщения непосредственно в электронной форме заявления (запроса).
81. При формировании заявления (запроса) в электронной форме посредством Единого портала, ИС "Одно окно", ГРЛС заявителю обеспечивается:
1) возможность копирования и сохранения заявления (запроса) в электронной форме и прикрепленных к нему электронных образов документов;
2) возможность печати на бумажном носителе копии заявления (запроса) в электронной форме;
3) сохранение ранее введенных в электронную форму заявления (запроса) значений в любой момент по желанию пользователя, в том числе при возникновении ошибок ввода и возврате для повторного ввода значений в электронную форму заявления (запроса);
4) заполнение полей электронной формы заявления (запроса) до начала ввода сведений заявителем с использованием сведений, размещенных в единой системе идентификации и аутентификации, а также сведений, опубликованных на Едином портале, в ИС "Одно окно", в ГРЛС;
5) возможность вернуться на любой из этапов заполнения электронной формы заявления (запроса) без потери ранее введенной информации;
6) возможность доступа заявителя с использованием Единого портала, ИС "Одно окно", ГРЛС к ранее поданным им заявлениям (запросам) в течение не менее одного года, а также к частично сформированным заявлениям (запросам) в течение не менее 3 месяцев.
82. Сформированное заявление (запрос) в электронной форме и прикрепленные к нему электронные образы документов подписываются заявителем усиленной квалифицированной электронной подписью и направляются в информационную систему Министерства посредством Единого портала, ГРЛС, ИС "Одно окно".
83. Министерство обеспечивает прием заявления (запроса) в электронной форме и прикрепленных к нему электронных образов документов и их регистрацию без необходимости повторного представления заявителем таких документов на бумажном носителе.
84. Уплата государственной пошлины и (или) платы за предоставление государственной услуги не предусмотрена.
85. Прием и регистрация заявления (запроса) в электронной форме и прикрепленных к нему электронных образов документов осуществляется в срок и в порядке, предусмотренных пунктами 41 - 50 Административного регламента.
86. Предоставление государственной услуги начинается с момента приема и регистрации Министерством заявления (запроса) в электронной форме и прикрепленных к нему электронных образов документов.
87. Получение результата предоставления государственной услуги в форме электронного документа осуществляется заявителем с использованием личного кабинета на Едином портале, в ИС "Одно окно", в ГРЛС в течение срока действия результата предоставления государственной услуги.
88. Заявитель имеет возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги.
Информация о ходе предоставления государственной услуги направляется заявителю в срок, не превышающий 1 рабочий день после завершения выполнения соответствующего действия, с использованием Единого портала, ИС "Одно окно", ГРЛС.
При предоставлении государственной услуги в электронной форме заявителю направляются:
1) уведомление о приеме и регистрации заявления (запроса);
2) уведомление о мотивированном отказе в приеме заявления (запроса);
3) уведомление о результатах рассмотрения направленных документов, необходимых для предоставления государственной услуги;
4) уведомление о возможности получить результат предоставления государственной услуги;
5) уведомление о мотивированном отказе в предоставлении государственной услуги.
89. Заявитель получает результат предоставления государственной услуги в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, с использованием личного кабинета на Едином портале, в ГРЛС, в ИС "Одно окно".