Действует с 26 августа 2018 г.
Приложение № 2. Сообщение о нежелательной реакции на биомедицинский клеточный продукт, изучающийся в клиническом исследовании
Рекомендуемый образец
| N протокола клинического исследования | |
| Наименование БМКП | |
| Наименование протокола | |
| N разрешения на проведение клинического исследования в Российской Федерации | |
| Наименование лечебного учреждения, в котором выявлена нежелательная реакция |
I. Информация о нежелательной реакции
┌───────┬───────┬──────────┬─────────┬─────┬──────────┬─────────────────┐ │Инициа-│Страна │ Дата │ Возраст │ Пол │ Дата │Отметьте все, что│ │ лы │ │ рождения │ │ │ начала │соответствует HP │ │пациен-│ │ │ │ │нежелате- │┌─┐ │ │ та │ │ │ │ │ льной ││ │ Смерть │ │ │ │ │ │ │ реакции │└─┘ │ │ │ │ │ │ │ (день │┌─┐ │ │ │ │ │ │ │/месяц/год││ │ Угроза жизни │ │ │ │ │ │ │ ) │└─┘ │ ├───────┴───────┴──────────┴─────────┴─────┴──────────┤ │ │Описание нежелательной реакции (включая данные │┌─┐ Госпитализа- │ │лабораторных и инструментальных исследований) ││ │ ция или ее │ │ │└─┘ продление │ │ │ │ │ │┌─┐ Стойкая │ │ ││ │ утрата │ │ │└─┘ трудоспособ- │ │ │ ности или │ │ │ инвалидность │ │ │ │ │ │┌─┐ Клинически │ │ ││ │ значимое │ │ │└─┘ событие │ │ │ │ │ │┌─┐ Врожденные │ │ ││ │ аномалии │ │ │└─┘ │ │ │┌─┐ │ │ ││ │ Не применимо │ │ │└─┘ │ └─────────────────────────────────────────────────────┴─────────────────┘
II. Информация о подозреваемом БМКП
┌─────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────┐ │Подозреваемый БМКП │Исчезла ли реакция │ │ │после отмены │ │ │препарата? │ │ │┌─┐ ┌─┐ │ │ ││ │ Да │ │ Нет │ │ │└─┘ └─┘ │ │ │┌─┐ │ │ ││ │ Неприменимо │ │ │└─┘ │ ├────────────────────────────┬────────────────────┼─────────────────────┤ │Суточная доза(ы) │Путь(-и) введения │Возникла ли реакция │ ├────────────────────────────┴────────────────────┤вновь после │ │Показание(я) к назначению: │повторного применения│ │ │лекарственного │ │ │препарата? │ │ │ │ │ │┌─┐ ┌─┐ │ │ ││ │ Да │ │ Нет │ │ │└─┘ └─┘ │ │ │┌─┐ │ │ ││ │ Неприменимо │ │ │└─┘ │ ├────────────────────────────┬────────────────────┴─────────────────────┤ │Даты лечения с до │Продолжительность терапии │ └────────────────────────────┴──────────────────────────────────────────┘
III. Сопутствующая терапия и анамнез
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Сопутствующий БМКП или лекарственный препарат(-ы) и даты введения (за │ │исключением тех, которые применяли для лечения нежелательной реакции) │ │ │ │ │ │ │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Другие релевантные данные анамнеза (например, диагнозы, аллергии, │ │беременность с указанием времени последней менструации) │ │ │ │ │ │ │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
IV. Информация о производителе
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Наименование и адрес производителя │ ├────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────┤ │Идентификационный номер случая │Дата получения информации о │ │ │нежелательной реакции производителем │ ├────────────────────────────────┴──────────────────────────────────────┤ │Источник информации о нежелательной реакции │ │ │ │┌─┐ ┌─┐ ┌─┐ │ ││ │ Исследование │ │ Литература │ │ Специалист здравоохранения │ │└─┘ └─┘ └─┘ │ │┌─┐ ┌─┐ │ ││ │ Регуляторные органы │ │ Другой │ │└─┘ └─┘ │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Дата данного сообщения │ │ │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Тип сообщения │ │ │ │┌─┐ ┌─┐ │ ││ │ Первичное │ │ Повторное │ │└─┘ └─┘ │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Сообщение может быть отправлено:
- адрес электронной почты: bmkp@roszdravnadzor.ru.
- факс: +7(495)698-15-73
- он-лайн на сайте npr.roszdravnadzor.ru
- почтовый адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.