Действует с 26 августа 2018 г.
Приложение № 1. Сообщение о нежелательной реакции (HP), а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении биомедицинского клеточного продукта
Рекомендуемый образец
┌─┐ ┌─┐
│ │ Первичное │ │ Дополнительная информация к сообщению
└─┘ └─┘ N _______________от _______________
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Данные пациента │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Инициалы пациента (код пациента)*___________________ ┌─┐ ┌─┐ │
│ Пол │ │ М │ │ Ж │
│ └─┘ └─┘ │
│ │
│Вес __________ кг, до 1 года - в граммах │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ ┌─┐ │
│Возраст ______________ Беременность │ │, срок __________ недель │
│ └─┘ │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ ┌─┐ ┌─┐ │
│Аллергия │ │ Нет │ │ Есть, на ________________________________________│
│ └─┘ └─┘ │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ ┌─┐ ┌─┐ │
│Лечение │ │ амбулаторное │ │ стационарное │
│ └─┘ └─┘ │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Этап применения │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│┌─┐ │
││ │ HP у пациента, получающего БМКП │
│└─┘ │
│┌─┐ │
││ │ Донорство │
│└─┘ │
│┌─┐ │
││ │ Воздействие, связанное с профессиональной деятельностью (включая HP│
│└─┘ у медицинских работников) │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│БМКП, предположительно вызвавший НР │
├──┬────────────┬───────────┬──────┬────────┬────────┬───────┬──────────┤
│ │Наименование│Производи- │Номер │ Доза, │ Дата │ Дата │Показание │
│ │ БМКП │ тель │серии │ путь │ начала │оконча-│ │
│ │ │ │ │введения│терапии │ ния │ │
│ │ │ │ │ │ │терапии│ │
├──┼────────────┼───────────┼──────┼────────┼────────┼───────┼──────────┤
│1 │ │ │ │ │ │ │ │
├──┼────────────┼───────────┼──────┼────────┼────────┼───────┼──────────┤
│2 │ │ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├──┴────────────┴───────────┴──────┴────────┴────────┴───────┴──────────┤
│Нежелательная реакция │
├────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────┤
│Описание реакции* (указываются все детали, включая │┌─┐ │
│данные лабораторных исследований; условия хранения и││ │ Смерть │
│транспортировки БМКП; для врожденных аномалий │└─┘ │
│указываются ├──────────────────┤
│ │┌─┐ │
│ ││ │ Угроза жизни │
│ │└─┘ │
│ ├──────────────────┤
│ │┌─┐ Госпитализация│
│ ││ │ или ее │
│ │└─┘ продление │
│ ├──────────────────┤
│все другие БМКП и лекарственные средства, │┌─┐ │
│принимаемые во время беременности, а также дату ││ │ Инвалидность │
│последней менструации) │└─┘ │
│ ├──────────────────┤
│ │┌─┐ │
│ ││ │ Врожденные │
│ │└─┘ аномалии │
│ ├──────────────────┤
│ │┌─┐ Клинически │
│ ││ │ значимое │
│ │└─┘ событие │
│ ├──────────────────┤
│ │┌─┐ │
│ ││ │ Не применимо │
│ │└─┘ │
├────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤
│Дата начала HP_______ Дата разрешения HP__________│ │
├────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────┤
│Предпринятые меры │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ ┌─┐ ┌─┐ ┌─┐ │
│Сопровождалась ли отмена БМКП исчезновением HP? │ │ Нет │ │ Да │ │ БМКП│
│ ┌─┐ └─┘ └─┘ └─┘ │
│не отменялось │ │ Не применимо │
│ └─┘ │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ ┌─┐ ┌─┐ ┌─┐ │
│Назначалось ли БМКП повторно? │ │ Нет │ │ Да │ │ Снижение дозы │
│ └─┘ └─┘ └─┘ │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│┌─┐ │
││ │ Немедикаментозная терапия (хирургическое вмешательство)___________ │
│└─┘ │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│┌─┐ │
││ │ Лекарственная терапия_____________________________________________ │
│└─┘ │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Исход │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│┌─┐ ┌─┐ ┌─┐ │
││ │ Выздоровление без последствий │ │ Улучшение состояние │ │ Состояние│
│└─┘ └─┘ └─┘ │
│без изменений │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│┌─┐ │
││ │ Выздоровление с последствиями (указать)___________________________ │
│└─┘ │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│┌─┐ ┌─┐ ┌─┐ │
││ │ Смерть │ │ Неизвестно │ │ Не применимо │
│└─┘ └─┘ └─┘ │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Другие БМКП и лекарственные средства, принимаемые в течение последних 3│
│месяцев, включая лекарственные средства, принимаемые пациентом по│
│собственной инициативе │
├──┬────────────┬───────────┬──────┬────────┬────────┬───────┬──────────┤
│ │Наименование│Производи- │Номер │ Доза, │ Дата │ Дата │Показание │
│ │лекарствен- │ тель │серии │ путь │ начала │оконча-│ │
│ │ ного │ │ │введения│терапии │ ния │ │
│ │ средства │ │ │ │ │терапии│ │
│ │ (торговое) │ │ │ │ │ │ │
├──┼────────────┼───────────┼──────┼────────┼────────┼───────┼──────────┤
│1 │ │ │ │ │ │ │ │
├──┼────────────┼───────────┼──────┼────────┼────────┼───────┼──────────┤
│2 │ │ │ │ │ │ │ │
├──┼────────────┼───────────┼──────┼────────┼────────┼───────┼──────────┤
│3 │ │ │ │ │ │ │ │
├──┼────────────┼───────────┼──────┼────────┼────────┼───────┼──────────┤
│4 │ │ │ │ │ │ │ │
├──┼────────────┼───────────┼──────┼────────┼────────┼───────┼──────────┤
│5 │ │ │ │ │ │ │ │
├──┼────────────┼───────────┼──────┼────────┼────────┼───────┼──────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├──┴────────────┴───────────┴──────┴────────┴────────┴───────┴──────────┤
│Данные сообщающего лица │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│┌─┐ ┌─┐ │
││ │ Врач │ │ Другой специалист системы здравоохранения │
│└─┘ └─┘ │
│┌─┐ ┌─┐ │
││ │ Пациент │ │ Иное лицо │
│└─┘ └─┘ │
│ │
│Контактный телефон/адрес электронной почты:* │
│_____________________________________________________________________ │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Ф.И.О________________________________________________________________ │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Должность и место работы_____________________________________________ │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Дата сообщения_______________________________________________________ │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
──────────────────────────────* поле обязательно к заполнению
Сообщение может быть отправлено:
- адрес электронной почты: bmkp@roszdravnadzor.ru.
- факс:+7(495)698-15-73
- он-лайн на сайте npr.roszdravnadzor.ru
- почтовый адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.