Правила проведения испытаний, указанных в частях 4, 4.1, 4.3 и 5 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия
1. Настоящие Правила устанавливают порядок проведения испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения (далее - лекарственный препарат) показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, или требованиям, установленным при регистрации в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - испытания), аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации и (или) Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее - федеральные учреждения), а также аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами) (далее - лаборатории).
2. Указанные в частях 4 и 4.1 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" испытания проводятся в очной форме непосредственно в федеральных учреждениях.
Указанные в части 5 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" испытания проводятся в очной форме непосредственно в федеральных учреждениях и (или) лабораториях.
3. Срок проведения испытаний не превышает 30 рабочих дней со дня получения федеральными учреждениями или лабораториями образцов лекарственного препарата для проведения испытаний (далее соответственно - срок испытаний, образцы лекарственного препарата), а также образцов фармацевтической субстанции, тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного препарата путем сравнения с ними испытуемого лекарственного препарата, расходных материалов в объеме, необходимом для двукратного воспроизведения методов контроля качества (далее - образцы для воспроизведения методов контроля качества), за исключением случаев, когда проведение испытаний требует соблюдения сроков проведения процедур, предусмотренных методиками, включенными в нормативную документацию или нормативный документ по качеству, входящими в состав регистрационного досье на лекарственный препарат, превышающих срок испытаний. В этом случае срок испытаний увеличивается на срок проведения указанных процедур.
4. Федеральные учреждения обеспечивают оказание услуги по проведению испытаний, в том числе с привлечением лабораторий, если невозможно провести испытания в полном объеме в федеральных учреждениях.
5. Допускается проведение испытаний, указанных в частях 4, 4.1 и 5 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в федеральных учреждениях с использованием средств дистанционного взаимодействия (далее - дистанционные испытания).
В отношении одной серии или одной партии высокотехнологичного лекарственного препарата (за исключением высокотехнологичных лекарственных препаратов, полученных из биологического материала определенного человека и предназначенных для применения этому же человеку), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, проводятся дистанционные испытания.
6. Дистанционные испытания проводятся в формате выезда на место проведения испытаний на площадку производителя лекарственных средств или в уполномоченную производителем лекарственных средств лабораторию, указанную в регистрационном досье на лекарственный препарат, и (или) в онлайн-формате в режиме реального времени, включая предоставление видеоматериалов о проведении испытаний по отдельным показателям качества, предусмотренным нормативной документацией или нормативным документом по качеству, в следующих случаях:
а) при отсутствии у федеральных учреждений специального испытательного и (или) вспомогательного оборудования, использование которого предусмотрено требованиями нормативной документации или нормативного документа по качеству;
б) при невозможности транспортировки на территорию Российской Федерации и (или) хранения образцов лекарственных препаратов или образцов для воспроизведения методов контроля качества;
в) при наличии особенностей производства или контроля качества лекарственного препарата, не позволяющих провести испытания качества на территории Российской Федерации без повреждения всей серии или партии лекарственного препарата;
г) при наличии в спецификации на лекарственный препарат показателей качества, испытание по которым согласно нормативной документации или нормативному документу по качеству может быть проведено только на площадке производителя лекарственных средств или уполномоченной производителем лекарственных средств лаборатории, указанной в регистрационном досье на лекарственный препарат.
7. В случае, указанном в подпункте "а" пункта 6 настоящих Правил, федеральные учреждения принимают решение о проведении дистанционных испытаний, о чем информируют производителя лекарственных средств или организацию, осуществляющую ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию (далее - заявитель), подавших заявку на выдачу протокола испытаний (далее - заявка), в течение 5 рабочих дней со дня получения заявки в письменной форме на бумажном носителе или в электронной форме посредством электронной почты или личного кабинета в информационных системах федеральных учреждений (далее - посредством информационно-коммуникационных технологий).
8. Для принятия решения о возможности проведения дистанционных испытаний в случаях (случае), указанных (указанном) в подпунктах "б" - "г" пункта 6 настоящих Правил, заявитель направляет одновременно с заявкой заявление о необходимости проведения дистанционных испытаний в формате, указанном в пункте 6 настоящих Правил, с обоснованием причин такой необходимости, обусловленных указанными (указанным) случаями (случаем), и приложением подтверждающих материалов в федеральные учреждения в письменной форме на бумажном носителе или в электронной форме посредством информационно-коммуникационных технологий.
9. В течение 5 рабочих дней с даты поступления заявления о проведении дистанционных испытаний, указанного в пункте 8 настоящих Правил, и его регистрации с уведомлением заявителя в письменной форме на бумажном носителе или в электронной форме посредством информационно-коммуникационных технологий федеральные учреждения:
проводят проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;
принимают решение о проведении дистанционных испытаний с указанием формата данных испытаний, согласованного с заявителем, или об отказе в их проведении;
направляют заявителю в письменной форме на бумажном носителе или в электронной форме посредством информационно-коммуникационных технологий уведомление о принятом решении о проведении дистанционных испытаний или об отказе в проведении дистанционных испытаний с указанием причин такого отказа.
Основанием для отказа в проведении дистанционных испытаний является представление неполных и (или) недостоверных сведений либо непредставление заявителем обоснования проведения дистанционных испытаний в соответствии с пунктом 6 настоящих Правил.
10. Срок проведения дистанционных испытаний не превышает 30 рабочих дней со дня направления федеральными учреждениями заявителю уведомления о принятом решении о проведении дистанционных испытаний (далее - срок дистанционных испытаний), за исключением случаев, когда проведение испытаний требует соблюдения сроков проведения процедур, предусмотренных методиками, включенными в нормативную документацию или нормативный документ по качеству, входящими в состав регистрационного досье на лекарственный препарат, превышающих срок дистанционных испытаний. В этом случае срок дистанционных испытаний увеличивается на срок проведения указанных процедур.
11. При проведении дистанционных испытаний в онлайн-формате в случае превышения срока дистанционных испытаний заявитель направляет в федеральные учреждения в письменной форме на бумажном носителе или в электронной форме посредством информационно-коммуникационных технологий заявление о продлении срока дистанционных испытаний с указанием торгового наименования лекарственного препарата, номера серии, показателя качества, метода испытаний и обоснованием причин такого продления.
12. Федеральные учреждения в течение 3 рабочих дней со дня получения заявления о продлении срока дистанционных испытаний, указанного в пункте 11 настоящих Правил, регистрируют его с уведомлением заявителя в письменной форме на бумажном носителе или в электронной форме посредством информационно-коммуникационных технологий, рассматривают и принимают решение о продлении срока дистанционных испытаний, но не более чем на 30 рабочих дней.
13. Дистанционные испытания проводят на образцах лекарственного препарата, серия или партия которого была представлена в соответствии с пунктом 3 настоящих Правил для проведения испытаний.
14. В целях получения доказательств, подтверждающих показатели условий окружающей среды, качество используемых реактивов и материалов, качество и условия содержания лабораторных животных, а также документов по квалификации испытательного оборудования, первичных данных с оборудования, технических записей, относящихся к проводимому испытанию, в течение 3 рабочих дней со дня завершения дистанционных испытаний федеральные учреждения могут направить заявителю запрос в письменной форме на бумажном носителе или в электронной форме посредством информационно-коммуникационных технологий о представлении соответствующих документов. Ответ на указанный запрос представляется заявителем в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня его получения.
15. Основаниями для отказа в выдаче протокола испытаний являются:
а) непредставление заявителем требуемого количества образцов лекарственного препарата и образцов для воспроизведения методов контроля качества;
б) непредставление заявителем реквизитов документа, подтверждающего факт оплаты услуги по проведению испытаний;
в) непредставление заявителем документов или представление недостоверных документов, указанных в пункте 14 настоящих Правил (в случае проведения дистанционных испытаний);
г) несоответствие метода и методик проведения испытаний производителя лекарственных средств или уполномоченной производителем лекарственных средств лаборатории, указанной в регистрационном досье на лекарственный препарат, методу и методикам, описанным в нормативной документации или нормативном документе по качеству (в случае проведения дистанционных испытаний).
____________