Постановление
В соответствии со статьей 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые:
Правила представления в соответствии с частями 1, 1.1, 2, 2.1, 4, 4.1, 4.3 и 5 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" документов и сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот;
Правила выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями указанного в части 4 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" протокола испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, или требованиям, установленным при регистрации в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза;
Правила проведения испытаний, указанных в частях 4, 4.1, 4.3 и 5 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия;
Правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, а также выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в части 4 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации;
Правила принятия решения о прекращении гражданского оборота указанных в части 10 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения.
2. Установить, что размер платы за выдачу:
протокола испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, или требованиям, установленным при регистрации в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, составляет 1200 рублей;
заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, составляет 2000 рублей.
3. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется соответствующими федеральными органами исполнительной власти в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности и фонда оплаты труда их работников, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на руководство и управление в установленных сферах деятельности.
4. Настоящее постановление действует в течение 6 лет.
Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин