Правила выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями указанного в части 4 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" протокола испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, или требованиям, установленным при регистрации в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза
1. Настоящие Правила устанавливают порядок выдачи аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации и (или) Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее - федеральные учреждения), протокола испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения (далее - лекарственный препарат) показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, или требованиям, установленным при регистрации в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - испытания).
2. Перед вводом в гражданский оборот первых трех серий или партий лекарственного препарата, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, производитель лекарственных средств или организация, осуществляющая ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию (далее - заявители), направляют в одно из федеральных учреждений в письменной форме на бумажном носителе или в электронной форме посредством электронной почты или личного кабинета в информационных системах федеральных учреждений (далее - посредством информационно-коммуникационных технологий) заявку на выдачу протокола испытаний (далее - заявка), в которой указываются наименование заявителя, его идентификационный номер налогоплательщика, адрес электронной почты, основной государственный регистрационный номер, наименования лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование и торговое наименование), номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата, дата государственной регистрации или регистрации лекарственного препарата, реквизиты документа, подтверждающего факт оплаты платежа за выдачу протокола испытаний.
3. К заявке прилагаются следующие материалы:
а) документы и сведения, указанные в частях 1 и 2 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";
б) копия нормативной документации или нормативного документа по качеству;
в) для лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, макеты первичной упаковки, промежуточной упаковки (при наличии), вторичной (потребительской) упаковки, групповой упаковки (при наличии).
4. Федеральные учреждения в течение 3 рабочих дней со дня получения заявки и прилагаемых к ней материалов, указанных в пункте 3 настоящих Правил, регистрируют ее с уведомлением заявителя в письменной форме на бумажном носителе или в электронной форме посредством информационно-коммуникационных технологий, проверяют полноту и комплектность представленных заявки и прилагаемых к ней материалов, указанных в пункте 3 настоящих Правил.
При выявлении неполноты и (или) некомплектности заявки и прилагаемых к ней материалов, указанных в пункте 3 настоящих Правил, федеральные учреждения направляют заявителю в письменной форме на бумажном носителе или в электронной форме посредством информационно-коммуникационных технологий запрос.
Ответ на запрос федерального учреждения, указанный в абзаце втором настоящего пункта, представляется заявителем в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня его получения.
5. Федеральные учреждения в течение 3 рабочих дней со дня получения заявки и при полноте и комплектности заявки и прилагаемых к ней материалов, указанных в пункте 3 настоящих Правил, рассматривают ее, определяют количество образцов лекарственного препарата для проведения испытаний, а также количество образцов фармацевтической субстанции, тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного препарата путем сравнения с ними испытуемого лекарственного препарата, расходных материалов в объеме, необходимом для двукратного воспроизведения методов контроля качества (далее - образцы для воспроизведения методов контроля качества), и в письменной форме на бумажном носителе или в электронной форме посредством информационно-коммуникационных технологий запрашивают их у заявителя, а также уведомляют заявителя о размере платы за оказание услуги по проведению испытаний, рассчитанной на основании методики, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации, и о банковских реквизитах для перечисления платежа за оказание указанной услуги.
6. Запрашиваемые образцы лекарственного препарата для проведения испытаний и образцы для воспроизведения методов контроля качества, а также реквизиты документа, подтверждающего факт оплаты услуги по проведению испытаний, представляются заявителем в федеральное учреждение в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня получения им заявки.
В случае превышения срока, указанного в абзаце первом настоящего пункта, в связи с необходимостью закупки и (или) ввоза образцов для воспроизведения методов контроля качества в Российскую Федерацию заявитель направляет в письменной форме на бумажном носителе или в электронной форме посредством информационно-коммуникационных технологий заявление о продлении срока, указанного в абзаце первом настоящего пункта, с приложением документов и сведений, подтверждающих факт необходимости закупки и (или) ввоза запрашиваемых образцов для воспроизведения методов контроля качества в Российскую Федерацию с превышением срока, указанного в абзаце первом настоящего пункта, в федеральное учреждение.
Федеральные учреждения в течение 3 рабочих дней со дня получения заявления, указанного в абзаце втором настоящего пункта, рассматривают его и принимают решение о продлении срока, указанного в абзаце первом настоящего пункта, но не более чем на 45 рабочих дней.
7. Протокол испытаний выдается федеральными учреждениями заявителю в течение 3 рабочих дней со дня завершения испытаний и направляется в письменной форме на бумажном носителе или в электронной форме посредством информационно-коммуникационных технологий.
____________