Правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, а также выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в части 4 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации
1. Настоящие Правила устанавливают порядок выдачи аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральными государственными бюджетными учреждениями, находящимися в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и (или) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - федеральные учреждения), заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации (далее - заключение), и порядок выдачи Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании заключения разрешения на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата (далее - разрешение).
2. Для получения заключения производитель иммунобиологического лекарственного препарата в Российской Федерации или организация, осуществляющая ввоз иммунобиологического лекарственного препарата в Российскую Федерацию (далее - заявитель), направляет в одно из федеральных учреждений в письменной форме на бумажном носителе или в электронной форме посредством электронной почты или личного кабинета в информационных системах федеральных учреждений (далее - посредством информационно-коммуникационных технологий) заявление о выдаче заключения, в котором указываются наименование заявителя, его идентификационный номер налогоплательщика, адрес электронной почты, основной государственный регистрационный номер, наименования лекарственного препарата (международное непатентованное или группировочное наименование и торговое наименование), номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата, дата государственной регистрации или регистрации лекарственного препарата, реквизиты документа, подтверждающего факт оплаты выдачи заключения.
3. К заявлению о выдаче заключения прилагаются:
а) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, содержащего информацию о стадиях производства и контроле качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в соответствии с документами регистрационного досье на иммунобиологический лекарственный препарат;
б) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного препарата, подтверждающего соответствие качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации;
в) подтверждение уполномоченного лица заявителя соответствия серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при государственной регистрации или регистрации;
г) копия нормативной документации или нормативного документа по качеству на иммунобиологический лекарственный препарат;
д) для лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, макеты первичной упаковки, промежуточной упаковки (при наличии), вторичной (потребительской) упаковки, групповой упаковки (при наличии);
е) согласие держателя (владельца) регистрационного удостоверения иммунобиологического лекарственного препарата на проверку достоверности и соответствия представленных данных сведениям, содержащимся в документах, содержащихся в регистрационном досье на иммунобиологический лекарственный препарат, в том числе посредством направления федеральными учреждениями запроса в федеральное государственное бюджетное учреждение, указанное в статье 15 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
4. Заключение выдается по результатам проведенных федеральным учреждением испытаний соответствия качества иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации (далее - испытания качества).
При выявлении по результатам испытаний качества отклонений от требований, установленных при государственной регистрации или регистрации иммунобиологического лекарственного препарата, выдается заключение о несоответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации.
5. Федеральные учреждения в течение 3 рабочих дней со дня получения заявления о выдаче заключения и прилагаемых к нему материалов регистрируют его с уведомлением заявителя в письменной форме на бумажном носителе или в электронной форме посредством информационно-коммуникационных технологий, проверяют полноту и комплектность представленных заявления о выдаче заключения и прилагаемых к нему материалов, указанных в пунктах 2 и 3 настоящих Правил.
При выявлении неполноты, и (или) недостоверности, и (или) некомплектности заявления о выдаче заключения и (или) материалов, указанных в пунктах 2 и 3 настоящих Правил, федеральные учреждения направляют заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий запрос о представлении отсутствующих информации и (или) материалов (далее - запрос федерального учреждения).
Ответ на запрос федерального учреждения представляется заявителем посредством информационно-коммуникационных технологий в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня его получения.
6. Федеральные учреждения в течение 3 рабочих дней со дня получения заявления о выдаче заключения и при полноте, достоверности и комплектности заявления о выдаче заключения и прилагаемых к нему материалов, указанных в пунктах 2 и 3 настоящих Правил, рассматривают его, определяют количество образцов иммунобиологического лекарственного препарата (далее - образцы иммунобиологического лекарственного препарата), а также количество образцов фармацевтической субстанции, тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного препарата путем сравнения с ними исследуемого лекарственного препарата, расходных материалов в объеме, необходимом для двукратного воспроизведения методов контроля качества (далее - образцы для воспроизведения методов контроля качества), и в письменной форме на бумажном носителе или в электронной форме посредством информационно-коммуникационных технологий запрашивают их у заявителя, а также уведомляют заявителя о размере платы за оказание услуги по проведению испытаний качества, рассчитанной на основании методики, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации, и о банковских реквизитах для перечисления платежа за оказание указанной услуги.
Запрашиваемые образцы иммунобиологического лекарственного препарата и образцы для воспроизведения методов контроля качества, а также реквизиты документа, подтверждающего факт оплаты услуги по проведению испытаний качества, представляются заявителем в федеральное учреждение в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня получения им заявления о выдаче заключения.
В случае превышения срока, указанного в абзаце втором настоящего пункта, в связи с необходимостью закупки и (или) ввоза образцов для воспроизведения методов контроля качества в Российскую Федерацию заявитель направляет в федеральное учреждение в письменной форме на бумажном носителе или в электронной форме посредством информационно-коммуникационных технологий заявление о продлении срока, указанного в абзаце втором настоящего пункта, с приложением документов и сведений, подтверждающих факт необходимости закупки и (или) ввоза образцов для воспроизведения методов контроля качества в Российскую Федерацию с превышением срока, указанного в абзаце втором настоящего пункта (далее - заявление о продлении срока).
Федеральные учреждения в течение 3 рабочих дней со дня получения заявления о продлении срока рассматривают его и принимают решение о продлении срока, указанного в абзаце втором настоящего пункта, но не более чем на 30 рабочих дней.
7. Основанием для отказа в выдаче заключения является непредставление заявителем:
ответа на запрос федерального учреждения в срок, установленный в пункте 5 настоящих Правил;
требуемого количества образцов иммунобиологического лекарственного препарата и образцов для воспроизведения методов контроля качества;
реквизитов документа, подтверждающего факт оплаты услуги по проведению испытаний качества и выдачу заключения.
8. Испытания качества проводятся федеральными учреждениями на основании нормативной документации или нормативного документа по качеству с учетом решения по определению объема проводимых испытаний качества иммунобиологического лекарственного препарата, принятого комиссией по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов, которая создается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее соответственно - решение по определению объема испытаний качества, комиссия).
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения утверждаются положение о комиссии, ее состав и порядок оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов.
9. При получении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения информации об ухудшении качества иммунобиологического лекарственного препарата и (или) условий его производства Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения передает ее комиссии на бумажном носителе.
При получении информации, указанной в абзаце первом настоящего пункта, комиссия принимает решение об изменении ранее принятого решения по определению объема испытаний качества.
10. Федеральные учреждения проводят испытания качества в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня получения федеральными учреждениями образцов иммунобиологического лекарственного препарата и образцов для воспроизведения методов контроля качества и представления реквизитов документа, подтверждающего факт оплаты услуги по проведению испытаний качества, за исключением случаев, когда длительность проведения испытаний качества, предусмотренная методиками испытаний, указанными в нормативной документации или в нормативном документе по качеству на иммунобиологический лекарственный препарат, превышает 30 рабочих дней.
Допускается проведение испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов с использованием средств дистанционного взаимодействия на основании и в порядке, которые указаны в пунктах 6 - 14 Правил проведения испытаний, указанных в частях 4, 4.1, 4.3 и 5 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2025 г. № 815 "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения".
11. Федеральные учреждения обеспечивают оказание услуги по проведению испытаний качества, в том числе с привлечением аккредитованных в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательных лабораторий (центров), если невозможно провести испытания качества в полном объеме в федеральных учреждениях.
12. Федеральные учреждения в течение 3 рабочих дней со дня завершения испытаний качества оформляют заключение по утвержденной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения форме с приложением к нему протокола испытаний, являющегося неотъемлемой частью заключения, и направляют его заявителю в письменной форме на бумажном носителе или в электронной форме посредством информационно-коммуникационных технологий.
В случае необходимости получения доказательств, подтверждающих показатели условий окружающей среды, качество используемых реактивов и материалов, качество и условия содержания лабораторных животных, а также документов по квалификации испытательного оборудования, первичных данных с оборудования, технических записей, относящихся к проводимому испытанию качества, после проведенного испытания качества с использованием средств дистанционного взаимодействия указанный в абзаце первом настоящего пункта срок может быть продлен, но не более чем на 30 рабочих дней.
Федеральные учреждения направляют в письменной форме на бумажном носителе или в электронной форме посредством электронной почты в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заключения о несоответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации.
13. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обеспечивает заявителям авторизованный доступ к автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - автоматизированная информационная система) посредством предоставления личного кабинета в такой информационной системе для направления заявления о выдаче разрешения, указанного в пункте 14 настоящих Правил.
14. Заявление о выдаче разрешения представляется заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения через личный кабинет в автоматизированной информационной системе или с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - единый портал) в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, или физическим лицом, представляющим интересы заявителя, в форме электронного документа, подписанного усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения запрашивает у федеральных учреждений заключение с приложением к нему протокола испытаний иммунобиологического лекарственного препарата, являющегося неотъемлемой частью заключения.
15. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение 3 рабочих дней со дня поступления заявления о выдаче разрешения выдает разрешение. Подтверждением наличия разрешения является запись в реестре разрешений.
16. В случае наличия в заявлении о выдаче разрешения неполной и (или) недостоверной информации, в случае отсутствия в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения информации о серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, в случае повторной подачи заявления, в соответствии с которым было выдано разрешение, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения направляет в личный кабинет в автоматизированной информационной системе или личный кабинет на едином портале уведомление об отказе в выдаче разрешения с указанием причин отказа в течение 3 рабочих дней со дня поступления заявления о выдаче разрешения.
Решение об отказе в выдаче разрешения может быть обжаловано в соответствии с законодательством Российской Федерации.
17. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет ведение реестра разрешений в автоматизированной информационной системе. Сведения из реестра разрешений размещаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в открытом доступе на официальном сайте Службы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением требований законодательства Российской Федерации о коммерческой и иной охраняемой законом тайне.
18. Разрешению присваивается регистрационный номер с использованием единого реестра учета лицензий (разрешений), являющегося подсистемой федеральной государственной информационной системы "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)".
19. Выписка из реестра разрешений формируется автоматически в форме электронного документа одновременно с внесением записи в реестр разрешений и направляется заявителю в личный кабинет в автоматизированной информационной системе или личный кабинет на едином портале.
Выписка из реестра разрешений подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
На выписку из реестра разрешений наносится двухмерный штриховой код (QR-код), посредством которого обеспечивается переход на страницу официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", содержащую сведения из реестра разрешений.
Форма выписки из реестра разрешений и форма уведомления заявителя о принятом решении об отказе в выдаче разрешения утверждаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
20. В реестре разрешений указываются следующие сведения:
а) номер и дата выдачи разрешения;
б) наименование заявителя;
в) идентификационный номер налогоплательщика заявителя;
г) номер регистрационного удостоверения и дата государственной регистрации или регистрации;
д) торговое наименование иммунобиологического лекарственного препарата;
е) международное непатентованное или группировочное наименование иммунобиологического лекарственного препарата;
ж) форма выпуска иммунобиологического лекарственного препарата (с указанием лекарственной формы, дозировки, вида упаковки и количества в упаковке);
з) номер серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата;
и) наименование и страна производителя иммунобиологического лекарственного препарата, осуществляющего выпускающий контроль качества;
к) наименования и страны производителей иммунобиологического лекарственного препарата, осуществляющих стадии производства.
21. При обнаружении заявителем опечаток и (или) ошибок в информации, содержащейся в реестре разрешений, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения корректирует указанную информацию по заявлению о внесении изменений в реестр разрешений, которое подается заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в электронной форме через личный кабинет в автоматизированной информационной системе или личный кабинет на едином портале, в течение 3 рабочих дней со дня регистрации такого заявления.
____________