Постановление от 30 апреля 2026 г. 9 ААС (Девятый арбитражный апелляционный суд)

№ 09АП-3829/2026

Дело № А40-263381/25
г. Москва
30 апреля 2026 года
Резолютивная часть постановления объявлена 09 апреля 2026 года
Постановление изготовлено в полном объеме 30 апреля 2026 года

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи С.Л. Захарова,

судей Т.Б. Красновой, И.А. Чеботаревой,

при ведении протокола судебного заседания секретарем А.А. Леликовым, рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционные жалобы

ТО Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, ФГБУ «ВНИИИМТ»

Росздравнадзора

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 17.12.2025 по делу № А40-263381/25,

по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Компания «Элта»

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (правопреемник - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения)

третьи лица: 1) ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора; 2) ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ»

об оспаривании,

при участии в судебном заседании представителей:

от заявителя: ФИО1 по доверенности от 13.10.2025, ФИО2 по доверенности от 04.12.2025, ФИО3 по доверенности от 13.12.2025;

от заинтересованного лица: ФИО4 по доверенности от 18.02.2026, ФИО5 по доверенности от 16.03.2026, ФИО6 по доверенности от 18.02.2026;

от третьих лиц: 1) не явился, извещен; 2) ФИО7 по доверенности от 01.01.2026,

У С Т А Н О В И Л:

ООО «Компания «ЭЛТА» (далее – компания) обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением о признании незаконным решения врио руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее – ТО Росздравнадзора) от 09.04.2025 № 241/25, признании незаконными действий ТО Росздравнадзора по проведению выборочного контроля, составлению акта от 01.07.2025 № 241/25 и выдаче предписания об устранении нарушений от 01.07.2025 № 241/25.

В качестве третьих лиц в деле участвуют 1) ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ», 2) ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.

Решением Арбитражного суда г. Москвы от 17.12.2025 признано недействительным предписание ТО Росздравнадзора от 01.07.2025 № 241/25. В остальной части требований – отказано.

ТО Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора обратились в Девятый арбитражный апелляционный суд с апелляционными жалобами на решение суда, в которых просят его отменить в части удовлетворения требований заявителя и принять новый судебный акт, которым отказать в удовлетворении требований компании в полном объеме.

ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ» в отзыве на апелляционные жалобы поддерживает доводы заявителей.

Компания возражает против доводов жалоб, просит оставить решение без изменения.

От Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) поступило заявление о замене заинтересованного лица по делу в связи проведенной реорганизацией.

Принимая во внимание наличие доказательств, подтверждающих правопреемство, суд производит замену заинтересованного лица с ТО Росздравнадзора на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

В судебном заседании представители лиц, участвующих в деле, поддержали ранее изложенные в письменном виде доводы.

В соответствии с частью 5 статьи 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) арбитражный суд апелляционной инстанции осуществляет проверку решения в пределах, определенных апелляционной жалобой (в части удовлетворения требований компании).

Проверив обоснованность доводов лиц, участвующих в деле, исследовав и оценив имеющиеся в деле доказательства, суд апелляционной инстанции приходит к следующему.

Как следует из материалов дела, ТО Росздравнадзора на основании решения от 09.04.2025 № 241/25 в отношении ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ» проведены проверочные мероприятия в виде выборочного контроля медицинских изделий, используемых при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий, по результатам которых составлен акт выборочного контроля от 01.07.2025 № 241/25.

Согласно акту в ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ» находятся в обращении поименованные в акте недоброкачественные медицинские изделия (системы мониторинга уровня глюкозы в крови «Сателлит экспресс мини»), реализованные ООО «БСС», что является нарушением части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323).

На основании указанного акта третьему лицу выдано предписание об устранении выявленных нарушений.

Компания, считая, что проведенные ТО Росздравнадзора контрольные мероприятия затрагивают ее права, обратилась в суд с настоящим заявлением.

В силу положений статей 198, 200, 201 АПК РФ для признания ненормативного акта недействительным, решения и действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

Признавая недействительным выданное ТО Росздравнадзора предписание, суд исходил из того, что недоброкачественность медицинских изделий не подтверждена относимыми и допустимыми доказательствами.

Выражая несогласие с принятым по делу судебным актом, заявители ссылаются на неполное выяснение судом обстоятельств, имеющих значение для дела, неправильное применение норм права.

В апелляционной жалобе представитель контрольного органа ссылается на то, что суд не проверил соблюдение досудебного порядка обжалования предписания.

Апелляционный суд отклоняет данный довод в связи со следующим.

Как следует из материалов дела, компанией была подана жалоба на предписание ТО Росздравнадзора, однако Росздравнадзор отказал в рассмотрении указанной жалобы в связи с тем, что контрольные мероприятия проводились в отношении иного лица.

В соответствии со статьей 39 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» правом на обжалование решений контрольного органа, а также действий его должностных лиц обладает контролируемое лицо.

Оспариваемое компанией предписание выдано ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ».

В этой связи при рассмотрении дела возник вопрос о наличии у компании права на обжалование предписания.

Апелляционным судом установлено, что оспариваемое предписание хотя и не возлагает на компанию каких-либо обязанностей, влечет для нее неблагоприятные правовые последствия как изготовителя медицинских изделий, признанных ТО Росздравнадзора недоброкачественными.

В частности, результаты проведенного ТО Росздравнадзора контрольного мероприятия послужили основанием для принятия им решения от 23.09.2025 об изъятии и уничтожении недоброкачественных медицинских изделий.

По мнению апелляционного суда, наличие у заявителя права на оспаривание решения об изъятии не исключает оспаривание заявителем как изготовителем медицинских изделий в том числе и предписания, содержащего вывод об их недоброкачественности.

Таким образом, апелляционный суд приходит к выводу о наличии у компании права на обжалование предписания и соблюдении ей досудебного порядка рассмотрения спора.

Относительно существа спора апелляционный суд отмечает следующее.

Основанием для оспаривания предписания послужило несогласие компании с выводами ТО Росздравнадзора о недоброкачественности произведенных ей систем мониторинга уровня глюкозы в крови «Сателлит экспресс» (далее – СМГК).

Указанные выводы контрольного органа основаны на отрицательных заключениях ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, которыми установлено несоответствие спорных медицинских изделий нормативной, технической и эксплуатационной документации.

Признавая предписание недействительным, суд указал, что контрольный орган не опроверг доводы заявителя, ссылавшегося на проведение испытаний с нарушением требований ГОСТ Р ИСО 15197-2015 «Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета» (далее – ГОСТ 15197).

При этом суд, руководствуясь пунктом 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» отклонил доводы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора о необязательности применения указанного стандарта при осуществлении государственного контроля качества медицинских изделий.

Апелляционный суд поддерживает выводы суда, поскольку они соответствуют обстоятельствам дела.

Доводы апеллянтов сводятся к тому, что ГОСТ 15197 предназначен для изготовителей СМГК и организаций, несущих ответственность за оценку функциональных характеристик таких систем, к коим ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора не относится. Проводимая им проверка качества медицинских изделий регулируется другим стандартом, а именно ГОСТ Р 51352-2013 «Национальный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний» (далее – ГОСТ 51352).

Апелляционный не может согласиться с данными доводами, отмечая следующее.

ГОСТ 51352, устанавливая общие требования к испытаниям медицинских изделий для диагностики ин витро, в то же время не содержит требований к точности

СМГК. Соответствующие требования закреплены в ГОСТ 15197, который подробно регламентирует порядок проведения оценки точности СМГК.

В этой связи апелляционный суд соглашается с тем, что ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, осуществляя проверку точностных характеристик спорных СМГК, должно было руководствоваться требованиями специального стандарта коим является ГОСТ 15197.

В рамках рассмотрения дела установлено, что при проведении испытаний третьим лицом допущены следующие нарушения требований ГОСТ 15197:

• в нарушение пункта 6.3.1 ГОСТ 15197 испытания проводились при температуре окружающей среды 25±10 °C, а не 23±5 °C;

• в нарушение пункта 6.3.4 ГОСТ 15197 в испытаниях приняло участие 50 человек вместо 100; на каждой серии реагентов проведено по 100 измерений вместо 200;

• в нарушение пункта 6.3.5 ГОСТ 15197 оценка точности произведена на двух концентрациях глюкозы вместо семи;

• в нарушение пункта 6.4.1 ГОСТ 15197 при проведении исследования гематокрит не контролировался.

Данные нарушения не позволяют признать результаты проведенных третьим лицом испытаний достоверными, в связи с чем вывод заключений о несоответствии точностных характеристик спорных СМГК нормативной и технической документации и, как следствие, о их недоброкачественности не может быть признан обоснованным.

В апелляционной жалобе контрольный орган ссылается на то, что при проверке качества спорных медизделий были выявлены и другие нарушения, в связи с чем даже если признать, что при определении точностных характеристик СМГК экспертной организацией были допущены отступления от требований ГОСТ 15197, это не ставит под сомнение общий вывод о недоброкачественности спорных медицинских изделий.

Апелляционный суд не может согласиться с данным доводом.

Понятие недоброкачественного медицинского изделия содержится в части 13 статьи 38 Закона № 323-ФЗ.

Согласно нему для признания медицинского изделия недоброкачественным необходимо чтобы выявленные недостатки приводили к невозможности его безопасного использования по назначению.

Для СМГК основной характеристикой, влияющей на их безопасность, является точность определения уровня глюкозы в крови, что подтвердил представитель ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в судебном заседании.

Апелляционный суд рассмотрел иные выявленные в ходе проверки несоответствия спорных изделий нормативной и технической документации и приходит к выводу о том, что они не влияют на возможность быстро и с достаточной степенью точности определять уровень концентрации глюкозы в крови, в связи с чем сами по себе не могут служить основанием для признания спорных изделий недоброкачественными.

Доказательств, подтверждающих обратное, заинтересованным лицом и третьим лицом не представлено.

При таких обстоятельствах апелляционный суд находит верным вывод суда первой инстанции о признании недействительным оспариваемого предписания.

Учитывая изложенное, руководствуясь ст.ст. 48, 110, 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

Резолютивная часть

П О С Т А Н О В И Л:

Произвести процессуальное правопреемство заинтересованного лица, заменив ТО Росздравнадзора по г. Москве и Московской области на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Решение Арбитражного суда города Москвы от 17.12.2025 по делу № А40-263381/25 оставить без изменения, а апелляционные жалобы - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья: С.Л. Захаров

Судьи: Т.Б. Краснова

И.А. Чеботарева