II. Анализ информации о неблагоприятных реакциях, поступающей в Россельхознадзор (территориальные органы Россельхознадзора) от субъектов обращений лекарственных средств
10. Обращения и жалобы субъектов обращения лекарственных средств, поступающие в Россельхознадзор (его территориальные органы) и содержащие информацию о неблагоприятных реакциях (далее - обращения), рассматриваются ответственными исполнителями в соответствии с Федеральным законом от 2 мая 2006 г. № 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 19, ст. 2060; 2010, № 27, ст. 3410; № 31, ст. 4196; 2013, № 19, ст. 2307; № 27, ст. 3474; 2014, № 48, ст. 6638; 2015, № 45, ст. 6206) (далее - Федеральный закон № 59-ФЗ).
11. Ответственным исполнителем проверяются достоверность и достаточность информации для её обработки и анализа. В случае если информации, приведенной в обращении, недостаточно для проведения обработки и анализа, ответственный исполнитель готовит проект запроса дополнительной информации у отправителя обращения в пределах срока, установленного Федеральным законом № 59-ФЗ.
Запрос направляется субъекту обращения лекарственных средств посредством информационной системы или на бумажном носителе почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
Информация не подлежит обработке и анализу в случае, если не идентифицированы юридическое или физическое лицо, выявившее неблагоприятную реакцию, животное (группа животных), у которых наблюдалась неблагоприятная реакция, примененный лекарственный препарат, симптомы неблагоприятной реакции.
12. Держатель вправе представить Россельхознадзору информацию об оценке тяжести неблагоприятной реакции, о доказанности причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и возникшей неблагоприятной реакцией, а также данные о распространении неблагоприятной реакции.
13. В случае подтверждения сведений, указанных в обращении, держатель обязан провести мероприятия в соответствии с пунктами 26 - 28 настоящего Порядка.
14. После установления фактов и обстоятельств возникновения неблагоприятной реакции при применении лекарственных препаратов Россельхознадзор уведомляет через информационную систему Учреждение о зарегистрированной неблагоприятной реакции.
15. Учреждением проводится анализ информации о неблагоприятных реакциях, в том числе устанавливается причинно-следственная связь между применением лекарственного препарата и возникновением неблагоприятных реакций, оценивается распространенность неблагоприятных реакций.
16. В случае выявления сведений, не содержащихся в инструкции по применению лекарственного препарата либо свидетельствующих об изменении отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, Учреждением в течение двадцати рабочих дней в Россельхознадзор направляется заключение, содержащее предложения по минимизации негативных явлений при обращении лекарственного препарата (рекомендуемый образец заключения приведен в приложении № 2 к настоящему Порядку).
17. В случае, если причиной неблагоприятной реакции является несоответствие лекарственного препарата требованиям качества, Россельхознадзором принимается решение о проведении выборочного контроля качества лекарственного препарата в соответствии с пунктом 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540) (далее - Закон № 61-ФЗ).
18. В случае, если причиной неблагоприятной реакции или угрозы жизни и здоровью животного (группы животных) является нарушение субъектами обращения лекарственных средств законодательства в сфере обращения лекарственных средств, Россельхознадзором в течение пяти рабочих дней принимается решение о проведении проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, установленных Законом № 61-ФЗ и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 52, ст. 6249; 2009, № 18, ст. 2140; № 29, ст. 3601; № 48, ст. 5711; № 52, ст. 6441; 2010, № 17, ст. 1988; № 18, ст. 2142; № 31, ст. 4160, ст. 4193, ст. 4196, № 32, ст. 4298; 2011, № 1, ст. 20; № 17, ст. 2310; № 23, ст. 3263; № 27, ст. 3880; № 30, ст. 4590; № 48, ст. 6728; 2012, № 19, ст. 2281; № 26, ст. 3446; № 31, ст. 4320, ст. 4322; № 47, ст. 6402; 2013, № 9, ст. 874; № 27, ст. 3477; № 30, ст. 4041; № 44, ст. 5633; № 48, ст. 6165; № 49, ст. 6338; № 52, ст. 6961, 6979, 6981; 2014, № 11, ст. 1092, 1098; № 26, ст. 3366; № 30, ст. 4220, 4235, 4243, 4256; № 42, ст. 5615; № 48, ст. 6659; 2015, № 1, ст. 53, ст. 85; № 14, ст. 2022; № 18, ст. 2614; № 27, ст. 3950; № 29, ст. 4339, ст. 4362, ст. 4372, ст. 4389; № 48, ст. 6707; 2016, № 11, ст. 1495; № 18, ст. 2503; № 27, ст. 4160, ст. 4187, ст. 4287; N 50 ст. 6975; 2017, № 9, ст. 1276).