III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронной форме
Исчерпывающий перечень административных процедур
23. Осуществление государственного надзора включает в себя следующие административные процедуры:
1) планирование проведения проверок;
2) принятие решения о проведении проверки;
3) проведение проверки;
4) оформление результатов проверки;
5) принятие мер по результатам проверки;
6) проведение контрольной закупки.
Планирование проведения проверок
24. Основанием для начала административной процедуры "Планирование проведения проверок" являются: ежегодные планы проведения плановых проверок, разрабатываемые Росздравнадзором (территориальными органами) в порядке, предусмотренном статьей 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ и Правилами подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. № 489¹⁷⁴;
______________________________
¹⁷⁴ Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 28, ст. 3706; 2020, № 25, ст. 3908.
25. Основанием для проведения плановой проверки является ежегодный план проведения плановых проверок, утверждаемый руководителем Росздравнадзора.
26. В срок до 1 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок, Росздравнадзор (территориальные органы) направляют проекты ежегодных планов проведения плановых проверок в органы прокуратуры.
Росздравнадзор (территориальные органы) рассматривают предложения органов прокуратуры и по итогам их рассмотрения направляют в органы прокуратуры в срок до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, утвержденные ежегодные планы проведения плановых проверок.
27. Территориальные органы представляют до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, утвержденные ежегодные планы проведения плановых проверок в Росздравнадзор.
28. Росздравнадзор до 31 декабря года, предшествующего году проведения плановых проверок, составляет ежегодный план проведения плановых проверок, включающий сведения утвержденных ежегодных планов проведения плановых проверок, представленных территориальными органами.
29. Проведение плановых проверок в отношении деятельности субъектов обращения лекарственных средств (далее - объектов государственного надзора) (в зависимости от присвоенной категории риска) в соответствии с пунктом 17 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется со следующей периодичностью:
а) для категории значительного риска - один раз в 3 года;
б) для категории среднего риска - не чаще одного раза в 5 лет;
в) для категории умеренного риска - не чаще одного раза в 6 лет.
30. В отношении объектов государственного надзора, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.
31. Результатом административной процедуры "Планирование проведения проверок" является утвержденный руководителем Росздравнадзора (территориального органа) ежегодный план проведения плановых проверок, который доводится до сведения заинтересованных лиц посредством его размещения на официальном сайте Росздравнадзора (территориального органа), за исключением информации, свободное распространение которой запрещено или ограничено в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Принятие решения о проведении проверки
32. Основанием для начала административной процедуры "Принятие решения о проведении проверки" является:
1) наступление срока проведения плановой проверки, включенной в ежегодный план проведения плановых проверок;
2) истечение срока исполнения субъектом обращения лекарственных средств ранее выданного Росздравнадзором (территориальным органом) предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований;
3) мотивированное представление должностного лица Росздравнадзора (территориального органа) по результатам анализа мероприятий по контролю без взаимодействия с субъектами обращения лекарственных средств, рассмотрения или предварительной проверки поступивших в Росздравнадзор (территориальный орган) обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан или причинении вреда жизни, здоровью граждан;
4) наличие приказа Росздравнадзора (территориального органа), изданного в соответствии с поручением Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.
33. Проверки могут быть плановыми и внеплановыми, осуществляться в форме документарных и выездных проверок.
34. Плановые проверки проводятся в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок.
35. Внеплановые проверки проводятся по основаниям, указанным в подпунктах 2 - 4 пункта 32 Административного регламента.
Внеплановая выездная проверка по основаниям, предусмотренным подпунктом 3 пункта 32 Административного регламента, может быть проведена после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности субъекта обращения лекарственных средств.
36. Основанием для начала проверки является приказ руководителя Росздравнадзора (территориального органа) о проведении плановой и (или) внеплановой документарной или выездной проверки¹⁷⁵.
______________________________
¹⁷⁵ Типовая форма распоряжения (приказа) органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля о проведении проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя утверждена приказом Минэкономразвития России от 30 апреля 2009 г. № 141.
37. Должностное лицо Росздравнадзора (территориального органа) готовит проект приказа о проведении плановой и (или) внеплановой документарной и (или) выездной проверки и направляет его на подпись руководителю Росздравнадзора (территориального органа).
38. В приказе руководителя Росздравнадзора (территориального органа) указываются:
1) наименование органа государственного контроля (надзора), а также вид (виды) государственного контроля (надзора);
2) фамилии, имена, отчества (при наличии), должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;
3) наименование или фамилия, имя, отчество (при наличии) субъекта обращения лекарственных средств, проверка которого проводится, место его нахождения (филиалы, представительства, обособленные структурные подразделения) или место фактического осуществления деятельности субъекта обращения лекарственных средств;
4) цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;
5) правовые основания проведения проверки;
6) подлежащие проверке обязательные требования, в том числе реквизиты проверочного листа (списка контрольных вопросов), если при проведении плановой проверки должен быть использован проверочный лист (список контрольных вопросов);
7) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;
8) перечень административных регламентов по осуществлению государственного надзора;
9) перечень документов, представление которых субъектом обращения лекарственных средств необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;
10) даты начала и окончания проведения проверки.
39. Предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств, а также предварительное уведомление субъектов обращения лекарственных средств о начале проведения этой проверки не требуется.
40. Органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств посредством направления соответствующих документов в течение трех рабочих дней с момента окончания проведения указанной внеплановой проверки.
41. Информация об организации и проведении плановой (внеплановой) проверки вносится должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа) в единый реестр проверок не позднее трех рабочих дней со дня издания приказа руководителя Росздравнадзора (территориального органа) о проведении плановой (внеплановой) проверки.
42. При организации и проведении внеплановой проверки по основаниям, предусмотренным подпунктами 3 - 4 пункта 32 Административного регламента, должностное лицо Росздравнадзора (территориального органа) вносит информацию о проведении внеплановой проверки в единый реестр проверок не позднее пяти рабочих дней со дня начала проведения проверки.
43. Результатом административной процедуры "Принятие решения о проведении проверки" является издание Росздравнадзором (территориальным органом) приказа о проведении проверки.
Проведение проверки
44. Основанием для начала административной процедуры "Проведение проверки" является приказ руководителя Росздравнадзора (территориального органа).
45. Проведение проверки субъекта обращения лекарственных средств вправе осуществлять только те должностные лица Росздравнадзора (территориальных органов), которые указаны в приказе о проведении проверки.
46. Должностное лицо Росздравнадзора (территориального органа) направляет копию приказа руководителя Росздравнадзора (территориального органа) о начале проведения плановой проверки не позднее чем за три рабочих дня до начала ее проведения заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и (или) посредством электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью и направленного по адресу электронной почты субъекта обращения лекарственных средств, если такой адрес содержится соответственно в едином государственном реестре юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей либо ранее был представлен субъектом обращения лекарственных средств в Росздравнадзор (территориальный орган), или иным доступным способом.
47. Плановая проверка субъектов обращения лекарственных средств - членов саморегулируемой организации проводится в отношении не более чем десяти процентов общего числа членов саморегулируемой организации и не менее чем двух членов саморегулируемой организации.
48. В случае проведения внеплановой выездной проверки членов саморегулируемой организации Росздравнадзор (территориальный орган) обязаны уведомить саморегулируемую организацию о проведении внеплановой выездной проверки в целях обеспечения возможности участия или присутствия ее представителя при проведении внеплановой выездной проверки.
49. Органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой выездной проверки субъектов обращения лекарственных средств посредством направления соответствующих документов в течение трех рабочих дней с момента окончания проведения указанной проверки.
50. Предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в документах субъекта обращения лекарственных средств, устанавливающих его организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении его деятельности и связанные с исполнением им обязательных требований.
В процессе проведения документарной проверки должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов) в первую очередь рассматриваются документы субъекта обращения лекарственных средств, имеющиеся в распоряжении Росздравнадзора (территориального органа), в том числе уведомления о начале осуществления отдельных видов деятельности, акты предыдущих проверок, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях.
51. В случае, если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Росздравнадзора (территориальных органов), вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение субъектом обращения лекарственных средств обязательных требований, Росздравнадзор (территориальные органы) направляет в адрес субъекта обращения лекарственных средств мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа) о проведении документарной проверки.
52. В течение десяти рабочих дней со дня получения мотивированного запроса субъект обращения лекарственных средств обязан направить в Росздравнадзор (территориальный орган Росздравнадзора) указанные в запросе документы.
Субъект обращения лекарственных средств вправе представить указанные в запросе документы в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью.
53. Не допускается требовать нотариального удостоверения копий документов, представляемых в Росздравнадзор (территориальные органы), если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.
54. В случае, если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных субъектом обращения лекарственных средств документах, либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Росздравнадзора (территориальных органов) документах и (или) полученным в ходе осуществления государственного надзора, информация об этом направляется субъекту обращения лекарственных средств требованием представить в течение десяти рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.
55. Субъект обращения лекарственных средств, представляющий в Росздравнадзор (территориальные органы) пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия содержащихся в документах сведений, вправе представить дополнительно в Росздравнадзор (территориальные органы) документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.
56. Должностное лицо, которое проводит документарную проверку, обязано рассмотреть представленные руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным представителем субъекта обращения лекарственных средств пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае, если после рассмотрения представленных пояснений и документов либо при отсутствии пояснений Росздравнадзор (территориальный орган) установит признаки нарушения обязательных требований, должностные лица Росздравнадзора (территориального органа) проводят выездную проверку. При проведении выездной проверки запрещается требовать от субъекта обращения лекарственных средств документы и (или) информацию, которые были представлены ими в ходе проведения документарной проверки.
При проведении документарной проверки Росздравнадзор (территориальный орган) не вправе требовать от субъекта обращения лекарственных средств сведения и документы, не относящиеся предмету проверки, а также сведения и документы, которые могут быть получены Росздравнадзором (территориальным органом) от иных органов государственного контроля (надзора).
57. Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным:
1) удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в документах субъекта обращения лекарственных средств, имеющихся в распоряжении Росздравнадзора (территориальных органов);
2) оценить соответствие деятельности субъекта обращения лекарственных средств обязательным требованиям без проведения соответствующего мероприятия по контролю.
58. Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа), обязательного ознакомления руководителя или иного должностного лица субъекта обращения лекарственных средств с приказом руководителя Росздравнадзора (территориального органа) о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.
59. Отбор образцов лекарственных средств при проведении проверки осуществляется с привлечением, при необходимости, экспертов и (или) экспертной организации в присутствии представителя субъекта обращения лекарственных средств, у которого осуществляется отбор образцов.
60. В случае, если проведение плановой или внеплановой выездной проверки оказалось невозможным в связи с отсутствием субъекта обращения лекарственных средств, либо в связи с фактическим неосуществлением деятельности субъекта обращения лекарственных средств, либо в связи с иными действиями (бездействием) субъекта обращения лекарственных средств, повлекшими невозможность проведения проверки, должностное лицо Росздравнадзора (территориального органа) составляет акт о невозможности проведения соответствующей проверки с указанием причин невозможности ее проведения. В этом случае Росздравнадзор (территориальный орган) в течение трех месяцев со дня составления акта о невозможности проведения соответствующей проверки вправе принять решение о проведении в отношении таких субъектов обращения лекарственных средств плановой или внеплановой выездной проверки без внесения плановой проверки в ежегодный план плановых проверок и без предварительного уведомления субъекта обращения лекарственных средств.
61. Результатом административной процедуры "Проведение проверки" является составление должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа) акта по установленной форме.
Оформление результатов проверки
62. Основанием для начала административной процедуры "Оформление результатов проверки" является завершение проверки.
63. По результатам проверки должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа), проводившими проверку, составляется акт.
64. В акте проверки указываются:
1) дата, время и место составления акта проверки;
2) наименование органа государственного контроля;
3) дата и номер приказа руководителя Росздравнадзора (территориального органа);
4) фамилии, имена, отчества (при наличии) и должности должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку;
5) наименование или фамилия, имя, отчество (при наличии) субъекта обращения лекарственных средств, а также фамилия, имя, отчество (при наличии) и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств, присутствовавших при проведении проверки;
6) дата, время, продолжительность и место проведения проверки;
7) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;
8) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием субъекта обращения лекарственных средств указанного журнала;
9) подписи должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.
65. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.
66. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки, акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Росздравнадзора (территориального органа).
67. При наличии согласия субъекта обращения лекарственных средств на осуществление взаимодействия в электронной форме в рамках государственного надзора, акт проверки может быть направлен в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, составившего данный акт, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств. При этом акт, направленный в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, составившего данный акт, субъекту обращения лекарственных средств способом, обеспечивающим подтверждение получения указанного документа, считается полученным проверяемым лицом.
68. В случае выявления нарушений членами саморегулируемой организации обязательных требований должностные лица Росздравнадзора (территориального органа) при проведении плановой проверки таких членов саморегулируемой организации обязаны сообщить в саморегулируемую организацию о выявленных нарушениях в течение пяти рабочих дней со дня окончания проведения плановой проверки.
69. В случае, если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и (или) в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, составившего данный акт (при условии согласия проверяемого лица на осуществление взаимодействия в электронной форме в рамках государственного контроля (надзора), способом, обеспечивающим подтверждение получения указанного документа. При этом уведомление о вручении и (или) иное подтверждение получения указанного документа приобщаются к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Росздравнадзора (территориального органа).
70. Субъекты обращения лекарственных средств вправе вести журнал учета проверок. При отсутствии журнала учета проверок в акте проверки делается соответствующая запись.
71. Информация о результатах проверки вносится должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа) в единый реестр проверок не позднее десяти рабочих дней со дня окончания проверки.
72. Результатом административной процедуры "Оформление результатов проверки" является:
1) составление и вручение акта проверки руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств;
2) размещение информации о плановых и внеплановых проверках, об их результатах и о принятых мерах по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений обязательных требований в едином реестре проверок.
Принятие мер по результатам проверки
73. Основанием для начала административной процедуры "Принятие мер по результатам проверки" является выявление при проведении проверки нарушений субъектом обращения лекарственных средств обязательных требований, в связи с чем должностные лица Росздравнадзора (территориального органа), проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:
1) выдать субъекту обращения лекарственных средств предписание об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также других мероприятий, предусмотренных федеральными законами;
2) принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности;
3) в случае наличия признаков административного правонарушения, составить протокол об административном правонарушении;
4) направить материалы проверки в органы прокуратуры, правоохранительные органы в случае выявления нарушений обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан, содержащих признаки преступлений в соответствии с законодательством Российской Федерации;
5) принять решения об изъятии и уничтожении недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства при выявлении фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов гражданского оборота на территории Российской Федерации недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства;
6) обратиться в суд с заявлением об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств и фальсифицированных лекарственных средств, в случае если владелец недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства не согласен с решением об изъятии и уничтожении недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах.
74. Информация о мерах, принятых по результатам проверки, вносится должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа) в единый реестр проверок не позднее пяти рабочих дней со дня принятия мер.
75. Результатом административной процедуры "Принятие мер по результатам проверки" являются выдача предписания и проведение мероприятий, направленных на предотвращение причинения вреда жизни и здоровью граждан.
Проведение контрольной закупки
76. Основанием для начала административной процедуры "Проведение контрольной закупки" является:
1) мотивированное представление должностного лица Росздравнадзора (территориального органа) по результатам анализа мероприятий по контролю без взаимодействия с субъектами обращения лекарственных средств, рассмотрения или предварительной проверки поступивших в Росздравнадзор (территориальный орган) обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан или причинении вреда жизни, здоровью граждан;
2) наличие приказа Росздравнадзора (территориального органа), изданного в соответствии с поручением Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.
77. Решение о проведении контрольной закупки принимается в случае, если оценка соблюдения обязательных требований при продаже товаров, выполнении работ и оказании услуг в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения потребителям может быть осуществлена только в рамках проведения контрольной закупки.
78. Уполномоченное должностное лицо Росздравнадзора (территориального органа) вносит руководителю Росздравнадзора (территориального органа) мотивированное представление о проведении контрольной закупки с обоснованием наличия оснований ее проведения.
79. При согласии руководителя Росздравнадзора (территориального органа) с мотивированным представлением, должностное лицо готовит приказ о проведении контрольной закупки.
80. В приказе руководителя Росздравнадзора (территориального органа) указываются:
1) наименование органа государственного контроля (надзора), а также вид государственного контроля (надзора), в рамках которого проводится контрольная закупка;
2) фамилии, имена, отчества (при наличии), должности должностного лица или лиц, уполномоченных на проведение контрольной закупки;
3) наименование субъекта обращения лекарственных средств, в отношении которых проводится контрольная закупка, а также место нахождения, место осуществления деятельности и (или) место фактического осуществления деятельности субъекта обращения лекарственных средств, где непосредственно проводится контрольная закупка. При проведении дистанционной контрольной закупки в приказ о проведении контрольной закупки включается информация, позволяющая идентифицировать место проведения контрольной закупки (почтовый адрес, номер телефона, факса, адрес сайта в сети "Интернет", адрес электронной почты и (или) иная информация);
4) государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, номер записи об аккредитации в государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя и идентификационный номер налогоплательщика (при наличии у Росздравнадзора (территориального органа) указанной информации);
5) обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется при проведении контрольной закупки;
6) основание проведения контрольной закупки;
7) сведения о товарах (работах, услугах), подлежащих приобретению в ходе контрольной закупки, способах их закупки и оплаты;
8) дату проведения контрольной закупки;
9) сведения о применении фото- и киносъемки, а также видеозаписи в ходе контрольной закупки;
10) сведения о согласовании проведения контрольной закупки с органами прокуратуры либо об извещении органов прокуратуры о ее проведении (с указанием даты и номера письма о согласовании либо извещения).
81. Контрольная закупка товаров (работ, услуг) может быть проведена Росздравнадзором (территориальным органом) незамедлительно с одновременным извещением органа прокуратуры¹⁷⁶.
______________________________
¹⁷⁶ Часть 4.1. статьи 16.1 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ.
82. Контрольная закупка проводится должностным лицом или должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа), которые указаны в приказе о проведении контрольной закупки.
83. Контрольная закупка проводится способами, применяемыми потребителями при приобретении товаров (работ, услуг) и совершении соответствующих сделок с субъектами обращения лекарственных средств.
84. При проведении контрольной закупки должностное лицо Росздравнадзора (территориального органа):
1) осуществляет выбор товара (работы, услуги) самостоятельно либо с привлечением работника (представителя) субъекта обращения лекарственных средств;
2) подписывает документы, а также совершает иные действия, необходимые для приобретения товаров (работ, услуг);
3) запрашивает документы и (или) информацию о товаре (работе, услуге), представление которых потребителю предусмотрено законодательством Российской Федерации о защите прав потребителей;
4) в необходимых случаях использует средства фото- и киносъемки, а также видеозаписи.
85. Контрольная закупка может проводиться способами, которые исключают непосредственный контакт работников (представителей) субъекта обращения лекарственных средств с потребителем при совершении сделки, в том числе с использованием сетей почтовой связи, сетей электросвязи, включая сеть "Интернет", а также сетей связи для трансляции телеканалов и (или) радиоканалов (далее - дистанционная контрольная закупка).
86. Информация об организации проведения контрольной закупки вносится должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа) в единый реестр проверок не позднее трех рабочих дней со дня проведения контрольной закупки.
87. После завершения контрольной закупки (за исключением дистанционной контрольной закупки) должностное лицо Росздравнадзора (территориального органа) объявляет о проведении контрольной закупки, предъявляет служебное удостоверение, приказ о проведении контрольной закупки и передает представителю субъекта обращения лекарственных средств копию приказа о проведении контрольной закупки.
88. Об ознакомлении с приказом о проведении контрольной закупки и о получении копии приказа о проведении контрольной закупки, за исключением случаев совершения дистанционной контрольной закупки, представитель субъекта обращения лекарственных средств осуществляет соответствующую запись в акте о проведении контрольной закупки.
89. При отказе представителя субъекта обращения лекарственных средств об ознакомления с приказом о проведении контрольной закупки и получения копии приказа о проведении контрольной закупки в акт о проведении контрольной закупки вносятся соответствующие сведения.
90. После объявления о проведении контрольной закупки (за исключением случаев приобретения товаров в целях их последующих исследований (испытаний), утраты в результате проведения контрольной закупки приобретенным товаром потребительских свойств, несения субъектом обращения лекарственных средств, в отношении которых проводилась контрольная закупка, расходов в связи с проведением работ или оказанием услуг в рамках контрольной закупки) денежные средства возвращаются Росздравнадзору (территориальному органу) путем:
1) незамедлительного возвращения наличных денежных средств должностному лицу Росздравнадзора (территориального органа);
2) незамедлительного принятия работниками (представителями) субъекта обращения лекарственных средств необходимых действий по возврату денежных средств, перечисленных в ходе контрольной закупки путем безналичных расчетов, на счет, с которого производилась оплата товара (работы, услуги) при контрольной закупке.
91. Товары, приобретенные в ходе проведения контрольной закупки, возвращаются работнику (представителю) субъекта обращения лекарственных средств, за исключением случаев, указанных в пункте 12 Правил организации и проведения контрольной закупки при осуществлении отдельных видов государственного контроля (надзора), утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2018 г. № 1398¹⁷⁷, а также случаев изъятия или ареста товаров в рамках применения мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении или изъятия товаров в иных случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации.
______________________________
¹⁷⁷ Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, № 49, ст. 7063.
92. Результаты работы или услуги, в отношении которых была проведена контрольная закупка (если это возможно по их характеру), возвращаются работнику (представителю) субъекта обращения лекарственных средств. Работы или услуги, которые не были выполнены (оказаны) к моменту завершения контрольной закупки, выполнению (оказанию) не подлежат.
93. Акт о проведении контрольной закупки должен быть составлен не позднее чем через три часа после завершения контрольной закупки, а в случае проведения дистанционной контрольной закупки - не позднее следующего рабочего дня после ее проведения. Акт о проведении контрольной закупки подписывается должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа) и свидетелями (в случае их присутствия), а также представляется для подписи представителю субъекта обращения лекарственных средств.
94. Акт о проведении контрольной закупки включает:
1) дату, время и место составления акта о проведении контрольной закупки;
2) наименование органа государственного контроля (надзора);
3) дату и номер приказа о проведении контрольной закупки;
4) фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность должностного лица или должностных лиц, проводивших контрольную закупку;
5) наименование или фамилию, имя, отчество (при наличии) субъекта обращения лекарственных средств, его место нахождения, место осуществления деятельности и (или) место фактического осуществления деятельности, где непосредственно была проведена контрольная закупка. При проведении дистанционной контрольной закупки в акте о проведении контрольной закупки указывается информация, позволяющая идентифицировать способ, которым была проведена дистанционная контрольная закупка;
6) сведения о товарах (работах, услугах), приобретенных в ходе контрольной закупки, способах их приобретения и оплаты;
7) сведения о выявленных нарушениях обязательных требований или об их отсутствии;
8) сведения об ознакомлении с приказом о проведении контрольной закупки и о получении копии приказа о проведении контрольной закупки представителем субъекта обращения лекарственных средств или сведения об отказе в ознакомлении с приказом о проведении контрольной закупки либо об отказе в получении копии приказа о проведении контрольной закупки (за исключением дистанционной контрольной закупки);
9) сведения о свидетелях, присутствовавших при проведении контрольной закупки (в случае их наличия), или о видеозаписи, а также о применении фото- и киносъемки в ходе контрольной закупки;
10) подписи должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку, а также подписи свидетелей, присутствовавших при проведении контрольной закупки (в случае их наличия);
11) место для подписей представителя субъекта обращения лекарственных средств либо его представителя или сведений об отказе от подписи.
95. Акт о проведении контрольной закупки, за исключением дистанционной контрольной закупки, представляется на подпись представителю субъекта обращения лекарственных средств, у которых осуществлялась контрольная закупка.
96. При отказе представителя субъекта обращения лекарственных средств от подписания акта о проведении контрольной закупки в акт о проведении контрольной закупки вносятся сведения об отказе от совершения подписи.
97. Экземпляр акта о проведении контрольной закупки вручается представителю субъекта обращения лекарственных средств, в отношении которого проводилась контрольная закупка, в результате которой были выявлены нарушения обязательных требований, незамедлительно после его составления.
98. К акту о проведении контрольной закупки прилагаются документы, подтверждающие факт приобретения товаров (работ, услуг), включая кассовые чеки и приравненные к ним бланки строгой отчетности.
99. В случае проведения дистанционной контрольной закупки:
1) акт о проведении контрольной закупки составляется после завершения контрольной закупки;
2) объявление о проведении контрольной закупки осуществляется путем направления копии приказа о проведении контрольной закупки и экземпляра акта о проведении контрольной закупки субъекту обращения лекарственных средств, в отношении которых проводилась контрольная закупка, не позднее чем на следующий рабочий день после дня проведения контрольной закупки;
3) возврат товара, результатов работы или услуги (если это возможно по их характеру) осуществляется в порядке, аналогичном порядку, применяемому субъектом обращения лекарственных средств при совершении соответствующих сделок;
4) возврат денежных средств Росздравнадзору (территориальному органу) осуществляется путем незамедлительного возврата наличных денежных средств должностному лицу Росздравнадзора (территориального органа) или путем незамедлительного принятия работниками (представителями) субъекта обращения лекарственных средств необходимых действий по возврату денежных средств, перечисленных в ходе контрольной закупки путем безналичных расчетов, на счет, с которого производилась оплата товара (работы, услуги) при контрольной закупке, после возврата товара, результатов работы, услуги (если это возможно по их характеру).
100. Информация о результатах контрольной закупки вносится должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа) в единый реестр проверок не позднее пяти рабочих дней со дня проведения контрольной закупки.
101. В случае направления товаров, приобретенных в ходе контрольной закупки, для проведения исследований (испытаний), в акте о проведении контрольной закупки делается соответствующая запись с описью этих товаров.
102. Результаты исследований (испытаний) товаров, приобретенных в ходе контрольной закупки, направляются субъекту обращения лекарственных средств не позднее следующего рабочего дня после их оформления.
103. Информация о результатах исследований (испытаний) вносится должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа) в единый реестр проверок не позднее двух рабочих дней со дня окончания исследования (испытания) товаров, приобретенных в ходе контрольной закупки.
104. В случае выявления при проведении контрольной закупки нарушений субъектом обращения лекарственных средств обязательных требований должностное лицо Росздравнадзора (территориального органа):
1) если требуется дополнительная оценка соблюдения обязательных требований субъектом обращения лекарственных средств, обеспечивает организацию проведения внеплановой выездной проверки по тому же основанию в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ;
2) если выявлены основания для возбуждения дела об административном правонарушении, принимает меры по привлечению лиц, допустивших нарушения обязательных требований, к административной ответственности, за исключением случая, предусмотренного подпунктом 1 настоящего пункта Административного регламента.
105. Результатами административной процедуры "Проведение контрольной закупки" являются:
1) составление и вручение (направление) акта о проведении контрольной закупки;
2) принятие решения о проведении внеплановой выездной проверки;
3) принятие мер по привлечению лиц, допустивших нарушения обязательных требований к административной ответственности.