Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28.07.2020 № 6720"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств"

1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее соответственно - Административный регламент) по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий), порядок взаимодействия между структурными подразделениями Росздравнадзора и его территориальными органами (далее - территориальные органы) при исполнении государственной функции.

Наименование функции

2. Государственной функцией, регулируемой настоящим Административным регламентом, является осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (далее - государственный надзор) посредством:

организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств;

организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству;

организации и проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

Наименование органа, осуществляющего государственный контроль (надзор)

3. Государственный надзор осуществляется Росздравнадзором и его территориальными органами.

Нормативные правовые акты, регулирующие осуществление государственного контроля (надзора)

4. Перечень нормативных правовых актов (с указанием их реквизитов и источников официального опубликования), регулирующих осуществление государственного контроля (надзора) размещен на официальном сайте Росздравнадзора, его территориальных органов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - официальный сайт Росздравнадзора, территориального органа, сеть "Интернет"), а также в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных услуг (функции)" (далее - Федеральный реестр) и в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - Единый портал).

Предмет государственного контроля (надзора)

5. Предметом государственного контроля (надзора) является:

организация и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств;

проверка соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации (далее - обязательные требования);

проверка соблюдения аптечными организациями требований к розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом.

Права и обязанности должностных лиц при осуществлении государственного контроля (надзора)

6. Права должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов) при осуществлении государственного надзора:

1) получать на основании мотивированных письменных запросов от субъекта обращения лекарственных средств документы и информацию по вопросам обращения лекарственных средств;

2) беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа Росздравнадзора о назначении проверки посещать используемые субъектом обращения лекарственных средств при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю;

3) проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектом обращения лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний;

4) проводить контрольные закупки лекарственных препаратов для медицинского применения в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;

5) выдавать субъектам обращения лекарственных средств предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований;

6) направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.

7. Обязанности должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов) при осуществлении государственного надзора:

1) своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований;

2) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы лиц, проверка которых проводится;

3) проводить проверку на основании приказа руководителя Росздравнадзора (территориального органа) о ее проведении в соответствии с ее назначением;

4) проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа руководителя Росздравнадзора (территориального органа) о проведении проверки, а в случае возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан или причинения вреда жизни, здоровью граждан, копии документа о согласовании проведения внеплановой выездной проверки органом прокуратуры по месту осуществления деятельности субъекта обращения лекарственных средств;

5) не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

6) предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств, присутствующим при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;

7) истребовать в рамках межведомственного информационного взаимодействия документы и (или) информацию, включенные в перечень документов и (или) информации, запрашиваемых и получаемых в рамках межведомственного информационного взаимодействия органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля при организации и проведении проверок от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 19 апреля 2016 г. № 724-р (далее - межведомственный перечень)¹, от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся указанные документы;

8) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств с документами и (или) информацией, полученными в рамках межведомственного информационного взаимодействия;

9) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств с результатами проверки;

10) учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов граждан, в том числе субъектов обращения лекарственных средств;

11) доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании субъектами обращения лекарственных средств в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

12) соблюдать установленные сроки проведения проверки;

13) не требовать от субъекта обращения лекарственных средств документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;

14) перед началом проведения выездной проверки по просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств ознакомить их с положениями Административного регламента, в соответствии с которым проводится проверка;

15) в соответствии с пунктом 10(1) Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. № 1043² (далее - Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств) использовать при проведении плановых проверок проверочные листы (списки контрольных вопросов)³;

______________________________

¹ Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 18, ст. 2647; 2019, № 41, ст. 5737.

² Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 43, ст. 5877; официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 1 апреля 2020 г.

³ Приказ Росздравнадзора от 9 ноября 2017 г. № 9438 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 января 2018 г., регистрационный № 49781).

16) осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок в случае его наличия у субъекта обращения лекарственных средств⁴;

17) вносить сведения о плановых и внеплановых проверках, об их результатах и о принятых мерах по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений в единый реестр проверок⁵.

8. При осуществлении государственного надзора должностные лица Росздравнадзора (территориального органа) не вправе:

1) проверять выполнение обязательных требований, если такие требования не относятся к полномочиям Росздравнадзора (территориального органа);

2) проверять выполнение требований, установленных нормативными правовыми актами органов исполнительной власти СССР и РСФСР, а также выполнение требований нормативных документов, обязательность применения которых не предусмотрена законодательством Российской Федерации;

3) проверять выполнение обязательных требований, не опубликованных в установленном законодательством Российской Федерации порядке;

4) осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств, за исключением случая проведения такой проверки по основанию, предусмотренному подпунктом "б" пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"⁶;

______________________________

⁴ Приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. № 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 мая 2009 г., регистрационный № 13915) с изменениями, внесенными приказами Министерства экономического развития Российской Федерации от 24 мая 2010 г. № 199 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 июля 2010 г., регистрационный № 17702), от 30 сентября 2011 г. № 532 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 ноября 2011 г., регистрационный № 22264), от 30 сентября 2016 г. № 620 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 октября 2016 г., регистрационный № 44118) (далее - приказ Минэкономразвития России от 30 апреля 2009 г. № 141).

⁵ Постановление Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. № 415 "О Правилах формирования и ведения единого реестра проверок" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, № 19, ст. 2825; 2019, № 45, ст. 6351) (далее - Правила формирования и ведения единого реестра проверок).

⁶ Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 52, ст. 6249; 2020, № 14, ст. 2028) (далее - Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ).

5) требовать представления документов, информации, образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов;

6) отбирать образцы продукции, пробы обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды для проведения их исследований, испытаний, измерений без оформления протоколов об отборе указанных образцов, проб по установленной форме и в количестве, превышающем нормы, установленные национальными стандартами, правилами отбора образцов, проб и методами их исследований, испытаний, измерений, техническими регламентами или действующими до дня их вступления в силу иными нормативными техническими документами и правилами и методами исследований, испытаний, измерений;

7) распространять информацию, полученную в результате проведения проверки и составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;

8) превышать установленные сроки проведения проверки;

9) осуществлять выдачу субъектам обращения лекарственных средств предписаний или предложений о проведении за их счет мероприятий по контролю;

10) требовать от субъектов обращения лекарственных средств представления документов и (или) информации, включая разрешительные документы, имеющиеся в распоряжении иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, включенных в межведомственный перечень;

11) требовать от субъекта обращения лекарственных средств представления документов, информации до даты начала проведения проверки.

9. Росздравнадзор (территориальный орган) привлекает к проведению проверки экспертов, аттестованных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июля 2014 г. № 636 "Об аттестации экспертов, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю"⁷, и не состоящих в гражданско-правовых и трудовых отношениях с субъектом обращения лекарственных средств, в отношении которого проводится проверка, а также экспертные организации, аккредитованные в порядке, установленном Федеральным законом от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации"⁸, и не являющиеся аффилированными лицами субъекта обращения лекарственных средств.

______________________________

⁷ Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, № 29, ст. 4142; 2018, № 1, ст. 381.

⁸ Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 52, ст. 6977; 2018, № 31, 4851.

Права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются мероприятия по государственному контролю (надзору)

10. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель субъекта обращения лекарственных средств при осуществлении государственного надзора имеют право:

1) непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

2) получать от должностных лиц Росздравнадзора (территориального органа) информацию, которая относится к предмету проверки;

3) по собственной инициативе представлять документы и (или) информацию, которые находятся в распоряжении иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам, органам местного самоуправления организаций и включены в межведомственный перечень;

4) знакомиться с документами и (или) информацией, полученными Росздравнадзором (территориальным органом) в рамках межведомственного информационного взаимодействия от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация;

5) знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц Росздравнадзора (территориального органа);

6) обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора (территориального органа), повлекшие за собой нарушение прав субъекта обращения лекарственных средств при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации;

7) привлекать Уполномоченного при Президенте Российской Федерации по защите прав предпринимателей либо уполномоченного по защите прав предпринимателей в субъекте Российской Федерации к участию в проверке;

8) на возмещение вреда, причиненного действиями (бездействием) должностных лиц Росздравнадзора (территориального органа), признанных в установленном законодательством Российской Федерации порядке неправомерными.

11. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель субъекта обращения лекарственных средств при осуществлении государственного надзора обязаны:

1) предоставить должностным лицам Росздравнадзора (территориального органа), проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки;

2) обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц Росздравнадзора (территориального органа) и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые субъектом обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым субъектами обращения лекарственных средств оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозящими ими грузам;

3) в течение десяти рабочих дней со дня получения мотивированного запроса направить в Росздравнадзор (территориальный орган) указанные в запросе документы (при проведении документарной проверки).

Описание результата осуществления государственного контроля (надзора)

12. Результатами осуществления государственного надзора являются:

1) составление акта проверки;

2) составление акта о проведении контрольной закупки;

3) выдача предписания об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения (в случае наличия нарушений);

4) составление протокола об административном правонарушении (в случае выявления административного правонарушении);

5) направление материалов проверки в органы прокуратуры, правоохранительные органы, в случае выявления нарушений, содержащих признаки преступления;

6) принятие решения об изъятии и уничтожении недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства при выявлении фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов гражданского оборота на территории Российской Федерации недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства;

7) обращение в суд с заявлением об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, в случае если владелец недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства не согласен с решением об изъятии и уничтожении недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах.

Исчерпывающий перечень документов и (или) информации, необходимых для осуществления государственного контроля (надзора) и достижения целей и задач проведения проверки

13. Исчерпывающий перечень документов и (или) информации, истребуемых в ходе проверки лично у субъекта обращения лекарственных средств, при проведении проверок соблюдения требований к:

13.1. Доклиническим исследованиям лекарственных средств:

1) документ, подтверждающий полномочия руководителя и (или) уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств (приказ, распоряжение, доверенность);

2) договоры субъектов обращения лекарственных средств на осуществление деятельности по проведению доклинических исследований лекарственных средств⁹;

3) документы системы обеспечения качества доклинических исследований лекарственных средств (стандартные операционные процедуры)¹⁰;

4) документы, подтверждающие наличие необходимой материально- технической базы и квалифицированных специалистов в соответствующих областях исследований¹¹;

5) планы и протоколы доклинических исследований лекарственных средств, включая документы об их изменении, дополнении¹²;

6) документы, подтверждающие использование в исследовании животных, растительных испытательных систем, соответствующих виду и целям доклинического исследования, их изоляция и адаптация¹³;

7) документы, подтверждающие прохождение валидации компьютеризированных систем, используемых в доклинических исследованиях лекарственных средств¹⁴;

8) документы, связанные с происхождением, содержанием и идентификацией тест-систем¹⁵;

9) отчеты о результатах доклинических исследований лекарственных средств¹⁶;

10) документы, отражающие прослеживаемость материалов, использованных при проведении доклинических исследований¹⁷;

11) документы, отражающие надлежащее хранение документов и материалов доклинического исследования¹⁸.

13.2. Клиническим исследованиям лекарственных препаратов:

1) документ, подтверждающий полномочия руководителя и (или) законного представителя субъекта обращения лекарственных средств (приказ, распоряжение, доверенность);

2) договоры юридических лиц на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения¹⁹;

3) разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на право проведения клинических исследовании лекарственных препаратов²⁰;

______________________________

⁹ Часть 3 статьи 11 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2020, № 14, ст. 2035) (далее - Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ).

¹⁰ Пункты 6 - 8, подпункт "б" пункта 9 Правил надлежащей лабораторной практики, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. № 199н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2016 г., регистрационный № 43232) (далее - Правила надлежащей лабораторной практики).

¹¹ Часть 3 статьи 11 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ; пункт 2, пункт 5, пункт 9, пункт 12, пункт 14, пункт 17 Правил надлежащей лабораторной практики.

¹² Часть 4 статьи 11 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ; пункт 4, пункт 10, пункт 11, пункт 18, пункт 19 Правил надлежащей лабораторной практики.

¹³ Пункт 15, пункт 16 Правил надлежащей лабораторной практики.

¹⁴ Подпункт "в" пункта 9, пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики.

¹⁵ Пункт 5, пункт 15 Правил надлежащей лабораторной практики.

¹⁶ Часть 4 статьи 11 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ; пункт 4, пункт 21, пункт 22, пункт 23 Правил надлежащей лабораторной практики.

¹⁷ Пункт 20, пункт 21 Правил надлежащей лабораторной практики.

¹⁸ Пункт 24, пункты 25 - 27 Правил надлежащей лабораторной практики.

¹⁹ Части 1, 2 статьи 41 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ.

²⁰ Часть 4 статьи 38, части 1, 2 статьи 39 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ; пункты 5, 6, пункт 21, подпункт "а" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. № 200н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 августа 2016 г., регистрационный № 43357) (далее - Правила надлежащей клинической практики).

4) документы, подтверждающие наличие аккредитации Министерства здравоохранения Российской Федерации по месту проведения клинических исследований лекарственных препаратов²¹;

5) документы, связанные с деятельностью независимых этических комитетов медицинских организаций, включая стандартные операционные процедуры²²;

6) документы системы обеспечения и контроля качества проведения клинических исследований лекарственных препаратов, включая стандартные операционные процедуры²³;

7) документы, связанные с использованием электронных систем для работы с данными клинических исследований или электронными системами удаленного доступа к указанным данным²⁴;

8) документы, связанные с осуществлением деятельности по мониторингу клинических исследований лекарственных препаратов (планы, отчеты, переписка с исследовательскими центрами)²⁵;

9) документы, подтверждающие осуществление аудитов клинических исследований лекарственных препаратов²⁶;

10) документы, подтверждающие страхование риска причинения вреда жизни, здоровью пациентов в результате проведения клинических исследований лекарственных препаратов²⁷;

11) планы и протоколы клинических исследований лекарственных препаратов, включая документы об их изменении, дополнении²⁸;

12) брошюры исследователя²⁹;

13) формы информационных листков пациентов-участников клинических исследований лекарственных препаратов³⁰;

14) формы индивидуальных регистрационных карт пациентов-участников клинических исследований лекарственных препаратов³¹;

______________________________

²¹ Часть 7 статьи 38 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ; Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. № 683 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 37, ст. 4697; 2012, № 37, ст. 5002) (далее - Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения).

²² Пункты 11 - 18, пункт 27 Правил надлежащей клинической практики.

²³ Подпункты "в", "д", "р" пункта 22 Правил надлежащей клинической практики.

²⁴ Пункт 23 Правил надлежащей клинической практики.

²⁵ Пункт 34, пункт 36, пункт 37 Правил надлежащей клинической практики.

²⁶ Пункт 38 Правил надлежащей клинической практики.

²⁷ Часть 1, часть 7, часть 14 статьи 44 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ; пункт 26 Правил надлежащей клинической практики; Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 13 сентября 2010 г. № 714 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 38, ст. 4832; 2014, № 43, ст. 5892) (далее - Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата).

²⁸ Части 3, 4 статьи 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ; пункт 3, пункт 7, пункт 20, пункт 24, пункт 31, пункт 39, подпункт "а" пункта 41, пункт 48, пункт 50 Правил надлежащей клинической практики.

²⁹ Часть 3 статьи 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ; подпункт "г" пункта 22, пункт 24, пункт 28, пункт 43 Правил надлежащей клинической практики.

³⁰ Части 1 - 6 статьи 43 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ; пункт 4, пункт 52, пункт 54, пункт 55 Правил надлежащей клинической практики; часть 2 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2020, № 24, ст. 3740) (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ).

³¹ Подпункт "и" пункта 22, подпункт "б" пункта 41 Правил надлежащей клинической практики.

15) документы, подтверждающие учет пациентов-участников клинических исследований лекарственных препаратов и планы распределения пациентов по группам лечения³²;

16) документы, отражающие надлежащее производство, маркировку, поступление, распределение, возврат и уничтожение лекарственных препаратов, проведение клинических исследований, а также их качество³³;

17) отчеты о результатах клинических исследований лекарственных препаратов³⁴;

18) документы, подтверждающие наличие необходимой материально-технической базы и квалифицированных специалистов в соответствующих областях клинических исследований лекарственных препаратов³⁵;

19) документация, подтверждающая осуществление приема, учета, обработки, анализа и хранения сообщений обо всех серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, которые изучаются в клинических исследованиях лекарственных препаратов³⁶;

20) периодические отчеты по безопасности разрабатываемых (исследуемых) лекарственных препаратов³⁷;

21) документы, подтверждающие надлежащее начало, завершение, приостановление или прекращение проведения клинических исследований лекарственных препаратов³⁸;

22) документы, подтверждающие полное и достоверное ведение и хранение документов клинических исследований лекарственных препаратов³⁹.

______________________________

³² Часть 2 статьи 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ; подпункт "з" пункта 22, пункт 44, пункт 50, пункт 51 Правил надлежащей клинической практики.

³³ Часть 18 статьи 5, часть 8 статьи 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ; пункт 3, пункт 29, пункт 30, пункт 32 Правил надлежащей клинической практики; приложение № 13 Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г., регистрационный № 29938), с изменениями, внесенными приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 18 декабря 2015 г. № 4148 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 декабря 2015 г., регистрационный № 40323) (далее - Правила надлежащей производственной практики).

³⁴ Часть 11 статьи 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ; пункт 9, пункт 61 Правил надлежащей клинической практики.

³⁵ Подпункты "е", "ж", "п", пункта 22, пункт 25, подпункт "в" пункта 41, пункт 46 Правил надлежащей клинической практики.

³⁶ Часть 3 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ; пункт 32, пункт 33, пункт 48, пункт 49, пункт 56 Правил надлежащей клинической практики; подпункт "1" пункта 6, пункты 10 - 12, пункты 22 - 25 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15 февраля 2017 г. № 1071 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 марта 2017 г., регистрационный № 46039) (далее - Порядок осуществления фармаконадзора).

³⁷ Пункт 30, пункт 33 Правил надлежащей клинической практики; подпункт "3" пункта 6, пункт 12 Порядка осуществления фармаконадзора.

³⁸ Часть 3.1, часть 6, часть 7 статьи 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ; пункт 40, пункт 58, пункт 61 Правил надлежащей клинической практики.

³⁹ Подпункт "л" пункта 22, пункты 59, 60 Правил надлежащей клинической практики.

13.3. Хранению лекарственных средств для медицинского применения:

1) документ, подтверждающий полномочия руководителя и (или) законного представителя субъекта обращения лекарственных средств (приказ, распоряжение, доверенность);

2) документы, подтверждающие наличие помещений и (или) зон, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов⁴⁰;

3) документы, подтверждающие законное использование оборудования, используемого для хранения лекарственных средств⁴¹;

4) документация по использованию (эксплуатации) оборудования, оказывающего влияние на хранение лекарственных препаратов⁴²;

5) документы, подтверждающие ремонт, техническое обслуживание, поверку и (или) калибровку оборудования и средств измерений⁴³;

6) документы, подтверждающие проведение производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами температурного картирования помещений (зон) для хранения лекарственных средств⁴⁴;

7) журнал (карта) ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях (зонах) хранения лекарственных средств⁴⁵;

8) документы по хранению лекарственных препаратов, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, в том числе стандартные операционные процедуры, инструкции, договоры, отчеты⁴⁶;

9) документы, подтверждающие ведение учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности; установленный руководителем субъекта обращения лекарственных средств порядок ведения учета указанных лекарственных средств⁴⁷;

______________________________

⁴⁰ Пункты 11, 12, 13, 14, 15, 19 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный № 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения); пункты 20, 21, 24, 25 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный № 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики); пункт 9, пункт 13, пункт 23.1, пункт 65, пункт 67 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный № 18608), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. № 1221н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный № 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств); пункт 3, пункты 5 - 8(1), 10 Порядка хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. № 1148 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 4, ст. 394; 2017, № 47, ст. 6989).

⁴¹ Пункт 21, пункт 22, пункт 31, пункты 32 - 34, пункт 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения; подпункт "б" пункта 8, пункт 26, пункт 29 Правил надлежащей аптечной практики; пункты 4, 5 Правил хранения лекарственных средств.

⁴² Пункт 36 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения; пункт 33 Правила надлежащей аптечной практики.

⁴³ Пункты 38 - 40 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

⁴⁴ Пункт 22 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

⁴⁵ Пункт 23, Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения; подпункты "к", "л" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики; пункт 7 Правила хранения лекарственных средств.

⁴⁶ Пункт 25, пункт 41, пункт 50 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

⁴⁷ Пункт 11 Правил хранения лекарственных средств.

10) документы, в которых регламентируются, в том числе порядок совершения работниками субъекта обращения лекарственных средств действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (стандартные операционные процедуры), и документы, подтверждающие осуществление контроля за соблюдением стандартных операционных процедур⁴⁸;

11) документы, подтверждающие квалификацию и стаж работы работников, чья деятельность непосредственно связана с обращением лекарственных средств для медицинского применения⁴⁹;

12) трудовые договоры с работниками, чья деятельность непосредственно связана с обращением лекарственных средств для медицинского применения, приказы о назначении на должность, должностные инструкции⁵⁰;

13) документы, подтверждающие назначение лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур⁵¹;

14) договор, по которому осуществляется передача производителем лекарственных препаратов или организацией оптовой торговли лекарственными препаратами деятельности по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов на аутсорсинг⁵²;

15) документы, подтверждающие наличие охранной системы, позволяющей предотвращать неправомерное проникновение в любые помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов⁵³.

13.4. Перевозке лекарственных средств:

1) документ, подтверждающий полномочия руководителя и (или) законного представителя субъекта обращения лекарственных средств (приказ, распоряжение, доверенность);

2) документы, обеспечивающие контроль перемещения лекарственных препаратов и подтверждающие качество, подлинность и целостность лекарственных препаратов⁵⁴;

3) сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов⁵⁵;

______________________________

⁴⁸ Подпункты "г", "и" пункта 4 Правил надлежащей аптечной практики; пункт 3 Правил надлежащей аптечной практики.

⁴⁹ Пункты 7, 8 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения; пункт 13, пункт 16 Правил надлежащей аптечной практики.

⁵⁰ Подпункт "б" пункта 4, пункт 9 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения; п. 12 Правил надлежащей аптечной практики.

⁵¹ Пункт 5 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

⁵² Пункт 6 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

⁵³ Пункт 35 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

⁵⁴ Пункты 57 - 59 Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

⁵⁵ Пункт 61 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

4) документы по перевозке лекарственных препаратов, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, в том числе стандартные операционные процедуры, инструкции, договоры, отчеты⁵⁶;

5) документы, в которых регламентируются, в том числе порядок совершения работниками субъекта обращения лекарственных средств действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (стандартные операционные процедуры), и документы, подтверждающие осуществление контроля за соблюдением стандартных операционных процедур⁵⁷;

6) документы, подтверждающие законное использование транспортных средств и оборудования, используемого для перевозки лекарственных препаратов, в том числе термолабильных⁵⁸;

7) документы, подтверждающие первичную (периодическую) поверку и (или) калибровку оборудования, используемого для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки лекарственных препаратов, относящегося в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений к средствам измерений⁵⁹;

13.5. Отпуску, реализации лекарственных средств:

1) документ, подтверждающий полномочия руководителя и (или) законного представителя субъекта обращения лекарственных средств (приказ, распоряжение, доверенность);

2) специальные журналы учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, в том числе наркотических средств и психотропных веществ; лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету⁶⁰;

3) рецепты, которые хранятся у субъекта обращения лекарственных средств⁶¹;

______________________________

⁵⁶ Пункт 4, Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

⁵⁷ Подпункты "г", "и" пункта 4 Правил надлежащей аптечной практики; пункт 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

⁵⁸ Пункт 62 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

⁵⁹ Пункт 64 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

⁶⁰ Пункты 2, 3 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 г. № 378н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2013 г., регистрационный № 29404); подпункты "м", "у" пункта 5 Правила надлежащей аптечной практики.

⁶¹ Пункт 14 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. № 403н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 сентября 2017 г., регистрационный № 48125) (далее - Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность); пункты 5, 6 Приложения № 9, пункты 3.6 - 3.8 Приложения № 13 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. № 110 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный № 9364), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 августа 2007 г. № 560 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 сентября 2007 г., регистрационный № 10133), от 25 сентября 2009 г. № 794н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 ноября 2009 г. № 15317), от 20 января 2011 г. № 13н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 марта 2011 г., регистрационный № 20103), приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. № 54н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный № 25190), от 26 февраля 2016 г. № 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный № 28881) (далее - Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания); пункт 36 Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 г. № 4н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 марта 2019 г., регистрационный № 54173), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 декабря 2019 г. № 1022н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 января 2020 г., регистрационный № 57292) (далее - Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания); пункт 36 Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения.

4) требования-накладные на отпуск лекарственных препаратов, которые хранятся у субъекта обращения лекарственных средств⁶²;

5) требования-накладные на отпуск лекарственных препаратов, которые хранятся у субъекта обращения лекарственных средств⁶³;

6) журнал учета неправильно выписанных рецептов у субъекта обращения лекарственных средств⁶⁴;

7) лабораторно-фасовочный журнал⁶⁵;

8) товарно-сопроводительная документация на товар, содержащая по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший)⁶⁶;

______________________________

⁶² Пункты 29, 30 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

⁶³ Пункт 26 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; пункт 5 Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания.

⁶⁴ Пункт 15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность; подпункт "п" пункта 5 Правила надлежащей аптечной практики.

⁶⁵ Подпункт "т" пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики.

⁶⁶ Пункт 12 Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. № 55 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 4, ст. 482; 2020, № 21, ст. 2178) (далее - Правила продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации).

9) сопроводительные документы (накладные, счета-фактуры, товарно-транспортные накладные, реестры документов по качеству и другие документы, удостоверяющие количество или качество поступивших товаров) с проставленными штампом приемки, подтверждающим факт соответствия количества и качества принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах, и подписью материально ответственного лица, осуществляющего приемку товаров аптечного ассортимента, с заверением ее печатью субъекта розничной торговли (при наличии)⁶⁷;

10) товаросопроводительные документы, подтверждающие, что лекарственные препараты доставляются по адресу, указанному в сопроводительной документации⁶⁸;

11) заключенные субъектом обращения лекарственных средств и поставщиком договоры, предусматривающих сроки принятия поставщиком претензии по качеству продукции, а также возможность возврата фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента поставщику, если информация об этом поступила после приемки товара и оформления соответствующих документов⁶⁹;

12) документы, подтверждающие все поставки лекарственных средств (счет- фактура, товарно-транспортная накладная, международная накладная, инвойс, авианакладная, протокол согласования цен)⁷⁰;

13) договор розничной купли-продажи с условием доставки, в котором указываются срок формирования и стоимость заказа, стоимость услуги по доставке заказа, возможность его получения по месту нахождения аптечной организации или доставки по месту жительства (пребывания, фактического нахождения) покупателя, иному адресу, согласованному с покупателем, способ и место оплаты приобретаемого им лекарственного препарата⁷¹;

______________________________

⁶⁷ Пункт 46 Правила надлежащей аптечной практики.

⁶⁸ Пункт 65 Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

⁶⁹ Пункт 41 Правила надлежащей аптечной практики.

⁷⁰ Пункт 85 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80 (Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunio.org/, 21.11.2016) (далее - Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза).

⁷¹ п.п. "б" п. 16 Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16.05.2020 № 697 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 21, ст. 3278) (далее - Правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом).

14) накладные или акты сдачи-приемки товара при оплате лекарственного препарата покупателем в безналичной форме (за исключением оплаты с использованием банковской карты)⁷²;

15) документы (сведения), подтверждающие регистрацию осуществленных заказов и доставок лекарственных препаратов с указанием даты, времени и номера заказа, наименований лекарственных препаратов и их производителей, лекарственных форм, форм выпуска, информации о времени, дате и адресе доставки заказа покупателю, а также внесение информации об оплаченных (отпущенных) и полученных покупателем лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения⁷³;

16) накладная, или акт сдачи-приемки заказа, или иной документ, подтверждающий факт надлежащей доставки термолабильного лекарственного препарата⁷⁴;

17) документы (сведения), подтверждающие оформление описи вложения с указанием номера заказа, даты и времени сборки, которая подписывается уполномоченным работником аптечной организации⁷⁵;

18) документы (сведения), подтверждающие обеспечение конфиденциальности персональных данных покупателя в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации⁷⁶;

19) документы (сведения), подтверждающие получение покупателем заказа и отсутствие претензий к аптечной организации и службе доставки⁷⁷.

______________________________

⁷² п. 17 Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом.

⁷³ п. 20 Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом.

⁷⁴ п. 24 Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом.

⁷⁵ п. 18 Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом.

⁷⁶ п. 15 Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом.

⁷⁷ п. 23 Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом.

13.6. Применению лекарственных препаратов:

1) документ, подтверждающий полномочия руководителя и (или) законного представителя субъекта обращения лекарственных средств (приказ, распоряжение, доверенность);

2) медицинская документация пациента на предмет наличия сведений о назначенном лекарственном препарате (наименование лекарственного препарата, дозировка, способ введения и применения, режим дозирования, продолжительность лечения и обоснование назначения лекарственного препарата)⁷⁸;

3) порядок оформления рецептов на лекарственные препараты⁷⁹;

4) журналы учета рецептурных бланков⁸⁰;

5) приказ о назначении ответственного за регистрацию, хранение и учет рецептурных бланков и порядок хранения рецептурных бланков⁸¹;

6) документ, подтверждающий создание комиссии, которая осуществляет проверку состояния регистрации и учета рецептурных бланков⁸²;

______________________________

⁷⁸ Пункт 3, пункт 28, пункт 30 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания.

⁷⁹ Пункты 6 - 20, пункт 24, пункт 25 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания; пункты 1 - 21 Приложения № 3 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания; пункты 1 - 4, пункт 10, пункт 11 Приложения № 9, пункты 1.2, 1.3, 1.4 - 1.18, пункты 2.1 - 2.9, пункты 3.1 - 3.5 Приложение № 13 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания); пункт 36 Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения.

⁸⁰ Пункты 23 - 25 Приложения № 3 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания; пункт 36 Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения; пункт 4 Приложения № 15 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания; пункт 36 Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения.

⁸¹ Пункт 26, пункт 29, пункт 30, пункт 33 Приложения № 3 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания; пункт 3, пункт 4, пункт 6 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. № 54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный № 25190), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 июня 2015 г. № 385н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 ноября 2015 г., регистрационный № 39868), от 21 апреля 2016 г. № 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июля 2016 г. № 42887), от 31 октября 2017 г. № 882н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный № 49561), от 11 декабря 2019 г. № 1021н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 января 2020 г., регистрационный № 57293) (далее - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. № 54н).

⁸² Пункт 9 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. № 54н; пункт 5 Приложения № 15 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания; пункт 36 Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения; пункт 31 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания.

13.7. Уничтожению лекарственных средств:

1) документ, подтверждающий полномочия руководителя и (или) законного представителя субъекта обращения лекарственных средств (приказ, распоряжение, доверенность);

2) договор с организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств⁸³;

3) акты об уничтожении лекарственных средств⁸⁴.

13.8. При организации и проведении проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству:

1) документ, подтверждающий полномочия руководителя и (или) законного представителя субъекта обращения лекарственных средств (приказ, распоряжение, доверенность);

2) разрешение на ввоз конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента⁸⁵;

3) сертификат субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего производство лекарственных средств, удостоверяющий соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа⁸⁶;

4) документ субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего производство лекарственных средств, подтверждающий качество лекарственного препарата, произведенного в Российской Федерации⁸⁷;

5) подтверждение представителя субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации⁸⁸;

______________________________

⁸³ Пункт 10 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. № 674 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 37, ст. 4689; 2016, № 4, ст. 535) (далее - Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств).

⁸⁴ п. 12 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

⁸⁵ Часть 3 статьи 47 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ.

⁸⁶ Часть 4 статьи 47 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ.

⁸⁷ Часть 1 статьи 52.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ.

⁸⁸ Часть 2 статьи 52.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ.

6) протокол испытаний о соответствии серии или партии в отношении первых трех серий или партий лекарственного препарата, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, и федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения⁸⁹;

7) протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами)⁹⁰;

8) заключение о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию, требованиям, установленным при его государственной регистрации, которое выдано федеральными государственными бюджетными учреждениями⁹¹;

9) товарно-сопроводительная документация на товар, содержащая по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия⁹²;

10) документ о политике и целях деятельности, в котором определяется минимизация рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов⁹³;

11) руководство по качеству⁹⁴;

12) документы, описывающие порядок предоставления фармацевтических услуг⁹⁵;

13) приказы и распоряжения руководителя субъекта обращения лекарственных средств по основной деятельности⁹⁶;

14) документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов⁹⁷;

15) акты проверок внутренних аудитов⁹⁸;

16) документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими⁹⁹;

17) правила внутреннего трудового распорядка¹⁰⁰;

18) должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности¹⁰¹;

______________________________

⁸⁹ Часть 4 статьи 52.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ.

⁹⁰ Часть 5 статьи 52.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ.

⁹¹ Часть 7 статьи 52.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ.

⁹² Пункт 12 Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации.

⁹³ Пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики.

⁹⁴ Пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики.

⁹⁵ Пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики.

⁹⁶ Пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики

⁹⁷ Пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики.

⁹⁸ Пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики.

⁹⁹ Пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики.

¹⁰⁰ Пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики.

¹⁰¹ Пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики.

19) журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов¹⁰²;

20) журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования¹⁰³;

21) журнал учета проверок субъекта обращения лекарственных средств (при наличии)¹⁰⁴;

22) журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности¹⁰⁵;

23) лабораторно-фасовочный журнал¹⁰⁶;

24) журнал регистрации результатов приемочного контроля¹⁰⁷;

25) план-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников¹⁰⁸;

26) порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента¹⁰⁹;

27) заключенные между субъектами обращения лекарственных средств договоры, предусматривающие сроки принятия поставщиком претензии по качеству продукции, а также возможность возврата фальсифицированных недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента поставщику, если информация об этом поступила после приемки товара и оформления соответствующих документов¹¹⁰;

28) сопроводительные документы (накладные, счета-фактуры, товарно-транспортные накладные, реестры документов по качеству и другие документы, удостоверяющие количество или качество поступивших товаров¹¹¹;

29) акты, составленные комиссией субъекта обращения лекарственных средств в соответствии с утвержденной стандартной операционной процедурой, в случае несоответствия поставленных субъекту розничной торговли товаров аптечного ассортимента условиям договора, данным сопроводительных документов¹¹²;

30) план-график по анализу вопросов, касающихся персонала, помещений, оборудования, документации, соблюдения правил торговли товарами аптечного ассортимента, мероприятий по работе с отзывами и предложениями покупателей, работы по выявлению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента, а также деятельности по проведению внутреннего аудита¹¹³;

31) документы, составленные по результатам аудита¹¹⁴;

______________________________

¹⁰² Пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики.

¹⁰³ Пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики.

¹⁰⁴ Пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики.

¹⁰⁵ Пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики.

¹⁰⁶ Пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики.

¹⁰⁷ Пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики.

¹⁰⁸ Пункт 17 Правил надлежащей аптечной практики.

¹⁰⁹ Пункт 40 Правил надлежащей аптечной практики.

¹¹⁰ Пункт 41 Правил надлежащей аптечной практики.

¹¹¹ Пункт 46 Правил надлежащей аптечной практики.

¹¹² Пункт 47 Правил надлежащей аптечной практики.

¹¹³ Пункт 60 Правил надлежащей аптечной практики.

¹¹⁴ Пункт 62 Правил надлежащей аптечной практики.

32) документы о мерах, предпринимаемых по результатам проведенного внутреннего аудита¹¹⁵;

33) программа внутреннего аудита субъекта розничной торговли, учитывающая результаты предшествующего внутреннего аудита, проверок контролирующих органов¹¹⁶;

34) отчет о результатах выполненных действий, включающих в себя аудит (проверку) предпринятых корректирующих и предупреждающих действий, и их эффективности¹¹⁷;

35) стандартные операционные процедуры субъекта розничной торговли по идентификации и изолированию от остальных товаров аптечного ассортимента фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента¹¹⁸;

36) приказ по установлению лица, ответственного за работу с товарами аптечного ассортимента, изолированных от остальных товаров аптечного ассортимента¹¹⁹;

37) стандартные операционные процедуры по идентификации и изолированию от остальных товаров аптечного ассортимента фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного производства¹²⁰:

38) стандартные операционные процедуры по осуществлению анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений¹²¹;

39) стандартные операционные процедуры по установлению причин нарушения требований, регулирующих вопросы обращения лекарственных средств¹²²;

40) стандартные операционные процедуры по оценке необходимости и целесообразности принятия соответствующих решений во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения¹²³;

41) стандартные операционные процедуры по определению и осуществлению необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю¹²⁴;

42) стандартные операционные процедуры по осуществлению анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий¹²⁵;

______________________________

¹¹⁵ Пункт 62 Правил надлежащей аптечной практики.

¹¹⁶ Пункт 64 Правил надлежащей аптечной практики.

¹¹⁷ Пункт 65 Правил надлежащей аптечной практики.

¹¹⁸ Пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики.

¹¹⁹ Пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики.

¹²⁰ Пункт 66 Правил надлежащей аптечной практики.

¹²¹ Пункт 68 Правил надлежащей аптечной практики.

¹²² Пункт 68 Правил надлежащей аптечной практики.

¹²³ Пункт 68 Правил надлежащей аптечной практики.

¹²⁴ Пункт 68 Правил надлежащей аптечной практики.

¹²⁵ Пункт 68 Правил надлежащей аптечной практики.

43) документы, регламентирующие, в том числе порядок совершения работниками субъекта обращения лекарственных препаратов действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов, и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур¹²⁶;

44) документы, подтверждающие выполнение действий работниками субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, принятие мер для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение, осуществление в процессе приемки лекарственных препаратов проверки соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары¹²⁷;

45) документ о назначении лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющего мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур¹²⁸;

46) документы об изучении распределения температуры (температурное картирование) с учетом проведенного анализа и оценки рисков для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов¹²⁹;

47) документы, отображающие ремонт, техническое обслуживание, поверку и (или) калибровку оборудования и средств измерения, которые архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле¹³⁰;

48) документы, подтверждающие разработку и утверждение комплекса мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды¹³¹;

49) документы по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, описывающие действия, направленные на соблюдение установленных требований, включающие, в том числе стандартные операционные процедуры, инструкции, договоры, отчеты¹³²;

______________________________

¹²⁶ Пункт 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

¹²⁷ Подпункт "г" пункта 4 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

¹²⁸ Пункт 5 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

¹²⁹ Пункт 22 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

¹³⁰ Пункт 40 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

¹³¹ Пункт 24 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

¹³² Пункт 41 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

50) документы, сопровождающие перевозку лекарственных препаратов в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации¹³³;

51) сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов¹³⁴;

52) документы о первичной поверке и (или) калибровке, периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений оборудования, установленного внутри транспортного средства или в контейнере, используемого для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки лекарственных препаратов, относящегося в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта и в процессе эксплуатации¹³⁵;

53) документы системы качества субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего оптовую торговлю лекарственными средствами¹³⁶;

54) документы о проверке поставщика с целью подтверждения его компетентности, надежности и соответствия установленным требованиям¹³⁷;

55) документы об оценке заказчиков (получателей)¹³⁸;

56) документы о проверке соответствия принимаемых лекарственных средств товаросопроводительной документации, проверке получения лекарственных средств от утвержденного поставщика, проверке отсутствия видимых повреждений, которые могли возникнуть в процессе транспортировки¹³⁹;

57) документы о претензиях, случаях возврата, подозрения в фальсификации, а также отзыве лекарственных средств из обращения, их анализу в соответствии с установленными процедурами¹⁴⁰;

58) программа проведения самоинспекций субъекта обращения лекарственных средств, документально оформленные результаты самоинспекций, корректирующие и предупреждающие действия, в случае выявления недостатков или отклонений¹⁴¹;

59) документы о результатах самоинспекций, корректирующих и предупреждающих действиях, в случае выявления недостатков и отклонений¹⁴²;

60) документ субъекта обращения лекарственных средств в области контроля качества, содержащий требования и методы определения качества изготовленных лекарственных препаратов¹⁴³;

______________________________

¹³³ Пункт 57 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

¹³⁴ Пункт 61 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

¹³⁵ Пункт 64 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

¹³⁶ Пункт 7 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза.

¹³⁷ Пункт 68 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза.

¹³⁸ Пункты 69 - 72 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза.

¹³⁹ Подпункт "г" пункта 11 Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза.

¹⁴⁰ Пункт 88 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза.

¹⁴¹ Пункт 120 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза.

¹⁴² Пункт 120 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза.

¹⁴³ Пункт 4 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2015 г. № 751н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 апреля 2016 г., регистрационный № 41897) (далее - Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность).

61) журнал лабораторных и фасовочных работ субъекта обращения лекарственных средств¹⁴⁴;

62) журнал субъекта обращения лекарственных средств о регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления лекарственных препаратов для инъекций и инфузий¹⁴⁵;

63) журнал субъекта обращения лекарственных средств о регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств¹⁴⁶;

64) документы субъекта обращения лекарственных средств о направлении в аккредитованную испытательную лабораторию (центр) для проведения дополнительных испытаний образцов лекарственных средств, в случае возникновения сомнений в их качестве, которые хранятся в карантинной зоне помещения хранения изолированно от других лекарственных средств с обозначением "Забраковано при приемочном контроле"¹⁴⁷;

65) паспорта письменного контроля субъекта обращения лекарственных средств, заполненные при изготовлении лекарственных препаратов, в том числе по рецептам и требованиям, а также в виде внутриаптечной заготовки¹⁴⁸;

66) журнал субъекта обращения лекарственных средств о регистрации результатов контроля воды очищенной, воды для инъекций¹⁴⁹;

67) промышленный регламент, утвержденный руководителем производителя лекарственных средств, включающий в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств¹⁵⁰;

68) подтверждение уполномоченным лицом субъекта обращения лекарственных средств соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, оформляемое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот¹⁵¹;

______________________________

¹⁴⁴ Пункт 7 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

¹⁴⁵ Пункт 100 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

¹⁴⁶ Пункт 117 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

¹⁴⁷ Пункт 119 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

¹⁴⁸ Пункт 120 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

¹⁴⁹ Пункт 131 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

¹⁵⁰ Часть 3 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ.

¹⁵¹ Часть 6 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ.

69) документ, подтверждающий аттестацию в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке, работника субъекта обращения лекарственных средств, а также документы, подтверждающие стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия¹⁵²;

70) документально оформленная субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим производство лекарственных средств, фармацевтическая система качества, руководство по качеству или аналогичный документ, содержащий описание системы управления качеством, включая ответственность руководства¹⁵³;

71) документ по проведению самоинспекций и (или) аудита качества, в соответствии с которой производителем лекарственных средств регулярно оцениваются эффективность и пригодность фармацевтической системы качества¹⁵⁴;

72) периодические обзоры производителем лекарственных средств функционирования фармацевтической системы качества¹⁵⁵;

73) организационная структура производителя лекарственных средств¹⁵⁶;

74) должностные инструкции работников производителя лекарственных средств¹⁵⁷;

75) штатное расписание¹⁵⁸;

76) документы субъекта обращения лекарственных, осуществляющего производство лекарственных средств, подтверждающие разработку и внедрение комплекса мероприятий по производственной гигиене с учетом особенностей конкретного производства¹⁵⁹;

77) документы субъекта обращения лекарственных средств, устанавливающие порядок разработки, оформления, выдачи, изъятия документов и внесения в них изменений¹⁶⁰;

78) основное досье производственной площадки субъекта обращения лекарственных средств, в котором описана организация производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями Правил организации производства¹⁶¹;

79) досье на серии производимых лекарственных средств¹⁶²;

______________________________

¹⁵² Часть 7 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ.

¹⁵³ Пункт 12. (1.7) Правил надлежащей производственной практики.

¹⁵⁴ Подпункт "с" (xvii) пункта 9. (1.4) Правил надлежащей производственной практики.

¹⁵⁵ Пункт 11. (1.6) Правил надлежащей производственной практики.

¹⁵⁶ Пункт 26. (2.2) Правил надлежащей производственной практики.

¹⁵⁷ Пункт 26. (2.2) Правил надлежащей производственной практики.

¹⁵⁸ Пункт 29 Правил надлежащей производственной практики.

¹⁵⁹ Пункт 38. (2.13) Правил надлежащей производственной практики.

¹⁶⁰ Пункт 100. (4.2) Правил надлежащей производственной практики.

¹⁶¹ Пункт 95 Правил надлежащей производственной практики.

¹⁶² Пункт 96 Правил надлежащей производственной практики.

80) регламентирующая документация субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего производство лекарственных средств в отношении производимых лекарственных средств: спецификации, промышленный регламент, технологические инструкции, включая инструкции по упаковке, методики испытаний, инструкции по осуществлению технологических процессов, упаковке, отбору проб и проведению испытаний, процедуры (также могут называться инструкциями или стандартными операционными процедурами), протоколы (планы), договоры - соглашения, заключенные между заказчиками и исполнителями относительно работ¹⁶³;

81) документы субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего производство лекарственных средств, фиксирующие выполнение различных действий для доказательства соответствия инструкциям¹⁶⁴;

82) документы субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего производство лекарственных средств, подтверждающие качество (паспорта, аналитические листки, и иные аналогичные документы);

83) документы субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего производство лекарственных средств, содержащие резюме результатов испытаний образцов продукции или исходного сырья и упаковочных материалов вместе с оценкой соответствия установленной спецификации¹⁶⁵;

84) документы субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего производство лекарственных средств, сопровождающие выполнение конкретных заданий, проектов или расследований и отражающие результаты, выводы и рекомендации¹⁶⁶;

85) документы субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего производство лекарственных средств, подтверждающие квалификацию руководителя подразделения контроля качества производителя лекарственных средств¹⁶⁷;

86) документы субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего производство лекарственных средств, о результатах калибровки и поверки весов и других средств измерений, регистрирующих и контрольных приборов¹⁶⁸;

87) лабораторные журналы подразделения контроля качества (контрольной лаборатории) субъекта обращения лекарственных средств¹⁶⁹;

88) программа последующего изучения субъектом обращения лекарственных средств стабильности произведенных лекарственных средств¹⁷⁰;

89) результаты и заключения последующего изучения субъектом обращения лекарственных средств стабильности произведенных лекарственных средств¹⁷¹;

______________________________

¹⁶³ Пункт 93, пункт 97 Правил надлежащей производственной практики.

¹⁶⁴ Пункт 93, пункт 98 Правил надлежащей производственной практики.

¹⁶⁵ Пункт 93, пункт 98 Правил надлежащей производственной практики.

¹⁶⁶ Пункт 93, пункт 98 Правил надлежащей производственной практики.

¹⁶⁷ Пункт 203. (6.1) Правил надлежащей производственной практики.

¹⁶⁸ Пункт 88. (3.41) Правил надлежащей производственной практики.

¹⁶⁹ Пункт 213. (6.10) Правил надлежащей производственной практики.

¹⁷⁰ Пункт 226. (6.23), пункт 229. (6.26) Правил надлежащей производственной практики.

¹⁷¹ Пункт 234. (6.31), пункт 236. (6.33) Правил надлежащей производственной практики.

90) анализ записей рассмотрения субъектом обращения лекарственных средств претензий на произведенные и выпущенные лекарственные средства¹⁷²;

91) планы производственных зон и внутрипроизводственных зон хранения субъекта обращения лекарственных средств¹⁷³.

______________________________

¹⁷² Пункт 262. (8.6) Правил надлежащей производственной практики.

⁴⁷³ Пункт 55. (3.8) Правил надлежащей производственной практики.

14. Исчерпывающий перечень документов и (или) информации, запрашиваемые и получаемые в ходе проверки в рамках межведомственного информационного взаимодействия от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в соответствии с межведомственным перечнем:

1) от Федеральной налоговой службы - сведения из Единого государственного реестра юридических лиц и сведения из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей; сведения из единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства; сведения о регистрации контрольно-кассовой техники;

2) от Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии - выписку из Единого государственного реестра недвижимости;

3) от Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии- копию свидетельства об утверждении типа средств измерений;

4) от Федеральной службы по аккредитации - сведения о подтверждении соответствия лекарственных средств при вводе в гражданский оборот;

5) от Министерства промышленности и торговли Российской Федерации - сведения о наличии лицензии на производство лекарственных средств; сведения о выданных заключениях о соответствии производителя лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики;

6) от Министерства здравоохранения Российской Федерации - сведения о лекарственных средствах, внесенных в государственный реестр лекарственных средств, и требованиях к лекарственным средствам, установленных при их государственной регистрации; сведения о выданных разрешениях на проведение клинических исследований; сведения об аккредитованных организациях на проведение клинических исследований; сведения об аттестованных уполномоченных лицах производителей лекарственных средств;

7) от Федеральной таможенной службы - сведения о ввозе на территорию Российской Федерации лекарственных средств.