Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25.09.2025 № 5242"Об утверждении формы заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, формы выписки из реестра разрешений на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и формы уведомления заявителя о принятом решении об отказе в выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата"

Форма

Уведомление заявителя о принятом решении об отказе в выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата

от ___________________ № ________________

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с пунктом 16 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, а также выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в части 4 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2025 г. № 815 "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения", по результатам рассмотрения заявления о выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата от _______________ № ___________

(дата) (номер)

___________________________________________________________________________

(полное и сокращенное (при наличии) наименование заявителя, адрес в пределах места нахождения заявителя, основной государственный регистрационный номер, идентификационный номер налогоплательщика)

и заключения _______________________________________________________________

(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)

от ________________ № _______________

(дата) (номер)

уведомляет о принятом решении об отказе в выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата ___________________________________________________________________________

(торговое наименование)

___________________________________________________________________________

(номер серии или партии)

___________________________________________________________________________,

(наименование и страна производителя иммунобиологического лекарственного препарата, осуществляющего выпускающий контроль качества)

Дата государственной регистрации или регистрации иммунобиологического лекарственного препарата ____________________________________________________. Регистрационный номер иммунобиологического лекарственного препарата ___________________________________________________________________________.

Основания для отказа ________________________________________________________ ___________________________________________________________________________

(мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов, являющихся основанием отказа)

_______________________________________________________________

(усиленная квалифицированная электронная подпись уполномоченного лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения)