V. Оборудование
96. Конструкция, монтаж и порядок технического обслуживания оборудования должны соответствовать назначению оборудования. Конструкция оборудования, включая оборудование для отбора проб, должна исключать возможность контаминации материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП, БМКП во время проведения работ. Оборудование следует хранить в чистом состоянии.
97. Оборудование, функционирование которого может повлиять на качество БМКП, должно подвергаться квалификации и верификации в соответствии с главой XII Правил.
98. Конструкция оборудования должна обеспечивать возможность его очистки. Конструкция оборудования, обеспечивающего изоляцию объектов от среды помещения, должна исключать риск высвобождения биологических материалов, промежуточных продуктов производства БМКП, БМКП, иных используемых при производстве БМКП биологических агентов в качестве исходных и (или) вспомогательных материалов, что должно быть подтверждено результатами проверок, порядок и периодичность которых должны быть определены внутренней документацией.
99. Оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы минимизировать риски ошибок персонала или контаминации.
100. Технологическое оборудование не должно представлять опасности для материалов для производства БМКП, промежуточных продуктов производства БМКП, БМКП. Части технологического оборудования, контактирующие с материалами для производства БМКП, промежуточными продуктами производства БМКП, БМКП, не должны вступать с ними в реакцию, выделять или абсорбировать вещества в такой степени, чтобы это могло повлиять на качество БМКП.
101. Руководитель организации должен обеспечить удаление неисправного оборудования из технологических и контрольных помещений или его маркировку как неисправного.
102. Точность и рабочий диапазон средств измерений должны соответствовать технологическим и контрольным операциям, в которых они используются.
103. Оборудование, не прошедшее квалификацию или верификацию, решением руководителя организации должно переводиться в карантин с исключением его использования в технологическом процессе и при проведении контроля до выяснения причин возникновения отклонений в ходе верификации и (или) квалификации.
104. Верификация используемого измерительного оборудования должна включать проведение поверки и (или) калибровки организацией в соответствии с установленными производителем измерительного оборудования процедурами.
105. Эксплуатация и контроль оборудования должны регламентироваться утвержденной руководителем организации внутренней документацией. Данные по эксплуатации, контролю, техническому обслуживанию, чистке, ремонту, калибровке, функциональному тестированию, поверке, определению нормированных характеристик испытательного оборудования, их соответствия требованиям нормативной документации и установление пригодности этого оборудования к эксплуатации должны фиксироваться документально.
106. Оборудование следует подвергать очистке и санитарной обработке в соответствии с требованиями внутренней документации. Инвентарь для очистки и дезинфекции в процессе его использования не должен являться источником контаминации. Оборудование, предназначенное для непрерывного технологического процесса или для производства последовательных серий одного и того же БМКП, следует подвергать периодической очистке во избежание риска контаминации. Процедуры очистки и стерилизации оборудования должны быть валидированы в соответствии с главой XII Правил.