XVII. Особенности производства, выпуска и уничтожения БМКП для клинических исследований
421. Руководитель организации должен определить персонал, осуществляющий производство и контроль качества каждой серии БМКП для юшнических исследований.
422. Персонал, осуществляющий производство и контроль качества БМКП для клинических исследований должен пройти инструктаж.
423. При производстве БМКП для клинических исследований должны учитываться риски, связанные с возможным отсутствием информации о токсичности и активности исследуемого БМКП.
424. Организатору клинического исследования должен быть обеспечен доступ к сведениям о системе качества, внедренной в организации.
425. Для валидации стерильных (асептических) процессов при производстве БМКП для клинических исследований допускается использование числа упаковок БМКП, равного числу упаковок БМКП в серии БМКП.
426. В случае если для БМКП для клинических исследований используется упаковка, обеспечивающая его маскировку, на упаковку БМКП должен наноситься код, позволяющий идентифицировать БМКП организацией, в том числе установить его номер серии. Порядок кодирования БМКП для клинических исследований, согласованный с организатором клинических исследований (в случае если организатор клинических исследований и организация не одно и то же лицо), должен устанавливаться во внутренней документации.
427. Для целей проведения "слепых" (маскированных) клинических исследований вторичная упаковка БМПК сравнения, применяемого в клинических исследованиях, может быть изменена с целью маскировки БМПК сравнения. Не допускаются изменения первичной и вторичной упаковки, которые могут привести к потере качества БМКП.
428. В случае если вторичная упаковка БМКП сравнения подвергается изменению, подразделение контроля качества должно подтвердить, что такие изменения не окажут влияния на качество и срок хранения БМКП сравнения.
429. Срок годности БМКП сравнения, указываемый на измененной вторичной упаковке, должен соответствовать сроку годности БМКП сравнения, указанному на его оригинальной упаковке.
430. Выпуск серий БМКП для клинических исследований осуществляется уполномоченным лицом организации.
431. Для незарегистрированных на территории Российской Федерации БМКП для клинических исследований уполномоченным лицом организации должно быть подтверждено соответствие требованиям пункта 323 Правил (за исключением соответствия БМКП требованиям, установленным при его государственной регистрации), а также соответствие БМКП требованиям регистрационного досье на БМКП, представленного для его государственной регистрации.
432. Для зарегистрированных на территории Российской Федерации БМКП для клинических исследований уполномоченным лицом организации должно быть подтверждено соответствие требованиям пункта 323 Правил, а также соответствие БМКП требованиям регистрационного досье на БМКП, представленного для его государственной регистрации.
433. Выпуск серии БМКП для клинических исследований оформляется документально. Порядок выпуска серии БМКП и форма документа о выпуске серии БМКП для клинических исследований должны быть установлены внутренней документацией.
434. Сведения о выпущенных сериях БМКП для клинических исследований вносятся в реестр выпущенных серий БМКП для клинических исследований организации, ведение которого осуществляется в порядке, установленном внутренней документацией.
435. Реестр выпущенных серий БМКП для клинических исследований организации должен храниться в течение пяти лет после выпуска серий БМКП.
436. Организация должна информировать организатора клинических исследований о нарушении качества БМКП для клинических исследований. В случае проведения клинических исследований БМКП, на который было выдано регистрационное удостоверение, организация должна информировать владельца регистрационного удостоверения БМКП о нарушении качества БМКП.
437. Возврат организации БМКП для клинических исследований, в том числе БМКП для клинических исследований ненадлежащего качества, должен осуществляться по требованию организатора клинических исследований. Порядок возврата серий БМКП для клинических исследований и его документального оформления должен быть согласован между организатором клинических исследований и организацией (в случае если это не одно и то же лицо) и быть определен во внутренней документации.
438. Возвращенные организации БМКП для клинических исследований должны быть идентифицируемыми. Подразделением по обеспечению качества БМКП организации должен осуществляться документальный учет возвращенных БМКП для клинических исследований в порядке, установленном во внутренней документации.
439. В случае уничтожения БМКП для клинических исследований организация должна направить организатору клинических исследований документ, подтверждающий уничтожение БМКП, с указанием даты уничтожения, серии уничтоженного БМКП и количества уничтоженного БМКП.
──────────────────────────────
¹ Статья 7 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 25, ст. 3849; официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 3 августа 2018 г.) (далее - Федеральный закон № 180-ФЗ).
² Часть 12 статьи 2 Федерального закона № 180-ФЗ.
³ Статья 195.1 Трудового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 1, ст. 3; 2012, № 50, ст. 6959; 2015, № 18, ст. 2625).
⁴ Часть 6 статьи 35 Федерального закона 180-ФЗ; приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 сентября 2017 г. № 694н "Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15.02.2017, регистрационный № 50048).
⁵ ГОСТ ИСО 14644-1-2002. Межгосударственный стандарт. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха, введенный в действие постановлением Госстандарта России от 10.06.2003 № 190-ст (опубликован Издательством стандартов ИПК N 2003).
⁶ Часть 10 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2013, № 48, ст. 6165; 2016, № 18, ст. 2488).
⁷ Статья 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540; 2016, № 27, ст. 4283; 2018, № 1, ст. 9).
⁸ Статья 34 Федерального закона № 180-ФЗ; приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.03.2017 № 125н "Об утверждении порядка медицинского обследования донора биологического материала и перечня противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28.05.2018, регистрационный № 51203).
⁹ Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.08.2017 № 564н "Об утверждении Правил транспортировки биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, и биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 22.12.2017, регистрационный № 49385).
¹⁰ Статья 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2013, № 27, ст. 3477; № 48, ст. 6165; 2014, № 43, ст. 5797; № 52, ст. 7540; 2015, № 29, ст. 4367; 2016, № 1, ст. 9; 2018, № 1, ст. 9).
¹¹ "ГОСТ ISO Guide 35-2015. Межгосударственный стандарт. Стандартные образцы. Общие и статистические принципы сертификации (аттестации), введенный в действие приказом Госстандарта от 09.12.2015 № 2120-ст (опубликован М.: Стандартинформ, 2016).
¹² Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2016 г., регистрационный № 43232.
¹³ Приказ Росздравнадзора от 02.08.2018 № 5071 "Об утверждении Порядка осуществления владельцами регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, либо уполномоченными ими другими юридическими лицами приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в их адрес от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, об индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 15.08.2018, регистрационный № 51900).
¹⁴ Часть 19 статьи 2 Федерального закона 180-ФЗ.
¹⁵ Пункт 2 части 8 статьи 23 Федерального закона 180-ФЗ.
¹⁶ Приказ Росздравнадзора от 02.08.2018 № 5071 "Об утверждении Порядка осуществления владельцами регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, либо уполномоченными ими другими юридическими лицами приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в их адрес от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, об индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинских клеточных продуктов" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 15.08.2018, регистрационный № 51900).