II. О заготовке, хранении, транспортировке костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток

Действует с 21 ноября 2022 г.

2.1. Сведения в целях заготовки, хранения, транспортировки костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток, криоконсервирования клеточного материала

№ п/п	Элемент электронного документа (вид сведений)	Формат элемента электронного документа	Признак обязательности элемента электронного документа	Примечание
1.	УИН реципиента в Федеральном регистре	Текстовое	Обязательное
2.	Дата рождения реципиента	Дата	Обязательное
3.	Пол реципиента	Текстовое	Обязательное
4.	Вес реципиента	Числовое	Обязательное
5.	CMV-статус реципиента	Текстовое	Обязательное	Указывается "+" - при наличии, "-" - при отсутствии
6.	АВ0 и Rh(D) реципиента	Текстовое	Обязательное
7.	Наименование центра трансплантации	Текстовое	Обязательное
8.	УИН донора в Федеральном регистре	Текстовое	Обязательное
9.	GRID	Текстовое	Необязательное	Указывается при наличии
10.	Дата рождения донора	Дата	Обязательное
11.	Пол донора	Текстовое	Обязательное
12.	Вес донора	Числовое	Обязательное
13.	CMV-статус донора	Текстовое	Обязательное	Указывается "+" - при наличии, "-" - при отсутствии
14.	АВ0 и Rh(D) донора	Текстовое	Обязательное	Указывается значение АВ0 и Rh(D)
15.	Наименование организации	Текстовое	Обязательное
16.	Адрес доставки (почтовый индекс, страна, город)	Текстовое	Обязательное
17.	Телефон/факс организации	Текстовое	Обязательное
18.	Адреса электронной почты организации	Текстовое	Обязательное
19.	Информация о запрашиваемом клеточном материал (только костный мозг; только ГСК и периферическая кровь; донорские лимфоциты; костный мозг, второй выбор - ГСК периферической крови; ГСК периферической крови, второй выбор - костный мозг)	Текстовое	Обязательное
20.	Обоснование выбора типа материала	Текстовое	Обязательное
21.	Рассматривается ли другой донор для возможной донации данному пациенту	Текстовое	Обязательное	Указывается "да" или "нет"
22.	Проводится активация других доноров для данного пациента	Текстовое	Обязательное	Указывается "да" или "нет"
23.	Пациенту проводилась ранее трансплантация	Текстовое	Обязательное	Указывается "да" или "нет"
24.	Тип и дата/даты предыдущих аллогенных трансплантаций	Текстовое	Обязательное
25.	Дата/даты предыдущих аллогенных трансплантаций	Текстовое	Обязательное
26.	Информация об источнике стволовых клеток	Текстовое	Обязательное
27.	Показание к повторной трансплантации	Текстовое	Обязательное
28.	Предпочтительная дата донации (первой дозы)	Дата	Обязательное
29.	Соответствующая дата введения	Дата	Обязательное
30	Предпочтение времени передачи материала.	Текстовое	Обязательное	Указывается "передача материала в первый день афереза" или "Нет специальных предпочтений"
31.	Требование на предварительные образцы крови донора до сбора	Текстовое	Обязательное	Указывается "да" или "нет"
32.	Тип образца	Текстовое	Обязательное	Указываются объем, вид антикоагулянта (гепарин, без антикоагулянта, ЭДТА, ACD в мл., и другие)
33.	Наименование организации получателя предварительных образцов крови донора	Текстовое	Обязательное
34.	Адрес для транспортировки (почтовый индекс, страна, город)	Текстовое	Обязательное
35.	Телефон/факс организации	Текстовое	Обязательное
36.	Адреса электронной почты организации	Текстовое	Обязательное
37.	Требования к материалу с указанием типа материала, количества клеток	Текстовое	Обязательное
38.	Дополнительные образцы периферической венозной крови	Текстовое	Обязательное	Указываются объем, вид антикоагулянта (гепарин, без антикоагулянта, ЭДТА, ACD в мл., и другие)
39.	Объем (мл)	Числовое	Обязательное
40.	Продукт	Текстовое	Обязательное
41.	Тип пробирки	Текстовое	Обязательное
42.	Образцы должны быть получены в день донации	Текстовое	Обязательное	Указывается "да" или "нет"
43.	УИН донора в Федеральном регистре:	Текстовое	Обязательное
44.	GRID	Текстовое	Необязательное	Указывается при наличии
45.	Криоконсервирование образца при транспортировке	Текстовое	Обязательное	Указывается "да" или "нет"
46.	Тип материала	Текстовое	Обязательное
47.	Требуемый антикоагулянт Гепарин ЭДТА ACD Другой	Текстовое	Обязательное	Указывается "да" в строке используемого антикоагулянта
48.	Требуется плазма донора	Текстовое	Обязательное	Указывается "да" или "нет", если "да" указывается объем
49.	Температура транспортировки	Текстовое	Обязательное
50.	Предпочтительные условия хранения материала до транспортировки	Текстовое	Необязательное	Указывается в случае предполагаемого хранения более 2 часов
51.	Прочие условия	Текстовое	Необязательное	Указывается при наличии дополнительных условий

2.2. Сведения о курьерской доставке клеточного материала

№ п/п	Элемент электронного документа (вид сведений)	Формат элемента электронного документа	Признак обязательности элемента электронного документа	Примечание
1.	УИН реципиента в Федеральном регистре	Текстовое	Обязательное
2.	УИН донора в Федеральном регистре:	Текстовое	Обязательное
3.	Наименование организации отправителя	Текстовое	Обязательное	Данные отправителя
4.	Адрес организации	Текстовое	Обязательное	Данные отправителя
5.	Телефон организации	Числовое	Обязательное	Данные отправителя
6.	Дата (даты) забора клеточного материла	Текстовое	Обязательное
7.	Фамилия, имя, отчество (при наличии) курьера	Текстовое	Обязательное	Данные курьера
8.	Номер паспорта	Текстовое	Обязательное	Данные курьера
9.	Кем, когда выдан паспорт	Текстовое	Обязательное	Данные курьера
10.	Гражданство	Текстовое	Обязательное	Данные курьера
11.	Адрес регистрации:	Текстовое	Обязательное	Данные курьера
12.	Маршрут транспортировки клеточного материла	Текстовое	Обязательное
13.	Дата прибытия в центр трансплантации	Числовое	Обязательное
14.	Предполагаемое время прибытия в центр трансплантации	Числовое	Обязательное
15.	Наименование центра заготовки	Текстовое	Обязательное
16.	Адрес забора	Текстовое	Обязательное
17.	Контактное лицо	Текстовое	Обязательное	Фамилия, имя, отчество (при наличии) сотрудника
18.	Телефон сотрудника	Текстовое	Обязательное
19.	Электронная почта	Текстовое	Обязательное
20.	Предположительные дата и время готовности гемопоэтических стволовых клеток или костного мозга к транспортировке	Текстовое	Обязательное	Указываются дата и время
21.	Наименование центра трансплантации	Текстовое	Обязательное
22.	Адрес центра трансплантации	Текстовое	Обязательное
23.	Контактное лицо	Текстовое	Обязательное	Фамилия, имя, отчество (при наличии) сотрудника
24.	Телефон сотрудника	Текстовое	Обязательное
25.	Электронная почта	Текстовое	Обязательное
26.	Планируемые дата и время доставки гемопоэтических стволовых клеток или костного мозга:	Текстовое	Обязательное
27.	Фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, заполнившего форму	Текстовое	Обязательное
28.	Дата заполнения формы	Дата	Обязательное
29.	Условия транспортировки	Текстовое	Обязательное
30.	Тип клеточного материла	Текстовое	Обязательное
31.	Требуемый антикоагулянт (гепарин, ЭДТА, ACD, другой)	Текстовое	Обязательное	Указывается используемый антикоагулянт
32.	Требуется плазма донора	Текстовое	Обязательное	Указывается "да" или "нет
33.	Объем плазмы	Текстовое	Необязательное
34.	Температура транспортировки:	Текстовое	Обязательное
35.	Предпочтительные условия хранения клеточного материала до транспортировки	Текстовое	Необязательное	Указывается в случае предполагаемого хранения более 2 часов
36.	Прочие условия:	Текстовое	Необязательное	Указывается при наличии дополнительных условий

2.3. Сведения о входном контроле качества клеточного материала

№ п/п	Элемент электронного документа (вид сведений)	Формат элемента электронного документа	Признак обязательности элемента электронного документа	Примечание
1.	УИН клеточного материала в Федеральном регистре	Текстовое	Обязательное
2.	Дата и время получения клеточного материала	Текстовое	Обязательное
3.	Температура внутри термоконтейнера при получении	Числовое	Обязательное
4.	Объем клеточного материала	Числовое	Обязательное
5.	Клеточность материла TNC (CD45+)	Числовое	Обязательное
6.	Клеточность материла CD34+	Числовое	Обязательное
7.	Клеточность материла CD3+	Числовое	Обязательное
8.	Жизнеспособность	Числовое	Обязательное
8.	7 AAD (общее количество ______ x 10⁶)	Числовое	Обязательное
9.	Подвергался ли материал или его аликвоты криоконсервированию	Текстовое	Обязательное	Указывается "да" - при наличии, "нет" - при отсутствии
10.	Описание отклонений	Текстовое	Обязательное
11.	Объем материала	Числовое	Обязательное
12.	Целостность контейнера	Текстовое	Обязательное	Указывается "да" - при наличии нарушения, "нет" - при отсутствии нарушения
13.	Способ измерения объема (по массе продукта/прямое определение объема)	Текстовое	Обязательное
14.	Количество клеток в материале TNC	Числовое	Обязательное	Указывается CD 45+
15.	Количество клеток в материале	Числовое	Обязательное	Указывается CD 34+
16.	Подсчет клеточности на аппарате, наименование реактива	Текстовое	Обязательное
17.	Дата и время определения клеточности	Текстовое	Обязательное
18.	Проба для бактериологического контроля взята	Текстовое	Обязательное
19.	Результат пробы для бактериологического контроля	Текстовое	Обязательное
20	УИН клеточного материала в Федеральном регистре	Текстовое	Обязательное