Приказ
В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и подпунктом 5.2.192.1 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, приказываю:
1. Утвердить прилагаемые требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.
2. Признать утратившими силу:
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. № 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 марта 2017 г., регистрационный № 45896);
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 ноября 2020 г. № 1236н "О внесении изменений в требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. № 11н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 декабря 2020 г., регистрационный № 61625).
3. Установить, что техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия, соответствующая требованиям к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, действовавшим до дня вступления в силу настоящего приказа, подлежит приведению в соответствие с требованиями к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утверждаемыми настоящим приказом, в случае внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
4. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2025 г. и действует до 1 сентября 2031 г.
Министр М.А.Мурашко