IV. Содержание эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием
6. В эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (далее - эксплуатационная документация), представляемой производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должно содержаться:
1) наименование медицинского изделия;
2) полное и сокращенное наименования (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес регистрации по месту жительства индивидуального предпринимателя, а также номер телефона и адрес электронной почты (при наличии) юридического лица или индивидуального предпринимателя - в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия;
полное и сокращенное (при наличии) наименования, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес регистрации по месту нахождения, а также номер телефона и адрес электронной почты (при наличии) юридического лица - в отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;
3) сведения о назначении медицинского изделия с указанием потенциального потребителя (в том числе медицинский работник);
4) сведения о функциональных характеристиках и назначении медицинского изделия;
5) сведения о рисках применения медицинского изделия, противопоказаниях, ожидаемых и предсказуемых побочных эффектах, связанных с применением медицинского изделия по назначению;
6) сведения о технических характеристиках медицинского изделия;
7) описание принадлежностей к медицинским изделиям, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием (при наличии);
8) информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения;
9) информация о требованиях к установке, монтажу, настройке, калибровке и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию;
10) требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии);
11) информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации, включая:
а) содержание и периодичность технического обслуживания, в том числе очистка и дезинфекция медицинского изделия;
б) перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа, наладки, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия;
в) перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены;
г) необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы медицинского изделия в течение срока его службы;
д) методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим обслуживанием медицинского изделия;
е) сведения о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной эксплуатации (применения);
ж) сведения о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению) медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения (в том числе температура и влажность воздуха, освещение и иные характеристики);
з) перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия документов, разрабатываемых и применяемых в национальной системе стандартизации;
12) информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и о действиях в случае нарушения стерильной упаковки (если медицинское изделие поставляется в стерильном виде) или, если медицинское изделие поставляется нестерильным, указание на необходимость его стерилизации перед использованием;
13) информация о требованиях к обработке медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового использования), а также критерии непригодности медицинского изделия для применения;
14) информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями);
15) сведения об отсутствии ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий посредством использования специальных технических или программных средств или другими способами, за исключением случая, если такое ограничение предназначено для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия (при наличии);
16) сведения о возможности совместного применения медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, и об особенностях совместного применения медицинского изделия с медицинским изделием иного производителя (изготовителя) (при наличии);
17) информация о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности (при наличии) и распределении излучения (в том числе электромагнитного, ионизирующего) медицинского изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного излучения в процессе эксплуатации медицинского изделия (если медицинское изделие создает опасный или потенциально опасный уровень излучения при использовании по назначению);
18) информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае:
а) неисправности медицинского изделия, сбоя в его работе или отклонений в функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия, в том числе определяемых по внешним признакам;
б) воздействия на функционирование медицинского изделия внешних факторов, связанных с применением медицинского изделия в комбинации с другими медицинскими изделиями и (или) оборудованием, или предсказуемых факторов, таких как внешние электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение (в том числе электромагнитное, ионизирующее), атмосферное давление и его перепады, влажность и температура воздуха;
в) риска электромагнитных помех, создаваемых медицинским изделием для других медицинских изделий, оборудования и средств связи при проведении и оценке результатов диагностики, лечения или при его применении по назначению (в том числе электромагнитное излучение медицинского изделия, оказывающее влияние на другое оборудование);
19) предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для медицинского применения, материал животного и (или) человеческого происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию;
20) предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных материалов, используемых вместе с ним (при наличии), включая сведения об инфекционной, микробной, экологической или физической опасности медицинского изделия;
21) информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником;
22) информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации;
23) требования и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.
7. В эксплуатационной документации медицинского изделия для диагностики in vitro помимо информации, указанной в пункте 6 настоящих Требований, должно содержаться:
1) сведения о назначении медицинского изделия:
а) описание целевого аналита с указанием качественного, полуколичественного или количественного вида;
б) специфическое расстройство, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие;
в) тип анализируемого образца;
2) информация о предназначении для клинической лабораторной диагностики;
3) описание требований к выполнению тестирования с применением медицинского изделия, описание реагентов, калибраторов и контрольных материалов;
4) перечень материалов и специальных материалов, которые требуются для проведения тестирования (анализа), но не содержатся в комплекте поставки медицинского изделия;
5) информация для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации и (или) информация об известных ограничениях по совместному применению медицинских изделий по назначению (для медицинских изделий, предназначенных для применения по назначению в комбинации с другими медицинскими изделиями, включая медицинские изделия для диагностики in vitro);
6) информация о характеристиках стабильности медицинского изделия (в том числе условиях хранения, сроке годности после вскрытия первичной упаковки);
7) информация для потребителей медицинского изделия о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае необходимости, а также о мерах предосторожности и (или) мерах, предпринимаемых в отношении потенциально инфекционного материала, содержащегося в медицинском изделии;
8) информация о предназначении медицинского изделия только для однократного применения по назначению;
9) информация о необходимой обработке медицинского изделия для целей его повторного применения по назначению, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового применения по назначению);
10) информация об условиях, необходимых для сбора, обработки и подготовки образцов, данные по стабильности анализируемых образцов, в том числе условия и длительность хранения, условия транспортировки, ограничения по циклам заморозки (размораживания);
11) информация о подготовке к применению по назначению, эксплуатации медицинского изделия;
12) информация о прослеживаемости значений, заданных для калибраторов или контрольных материалов, которая обеспечивается посредством доступных референтных методик (методов) измерения и (или) эталонов;
13) описание процедуры тестирования, включая расчеты и интерпретации результатов тестирования и при необходимости информацию о целесообразности проведения подтверждающих тестов;
14) характеристики аналитической эффективности: чувствительность, специфичность, правильность, повторяемость, воспроизводимость, предел обнаружения (детекции) и диапазон измерения, включая информацию о влиянии известных интерферентов, об ограничениях метода и использовании доступных референтных материалов и методов анализа;
15) характеристики клинической эффективности: диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность;
16) биологический референтный интервал применения медицинского изделия;
17) информация об интерферирующих веществах или ограничениях, связанных с пробой, которые могут повлиять на результат исследования;
18) предупреждение и (или) специальные меры предосторожности в отношении безопасной утилизации медицинского изделия и его принадлежностей, содержащие:
а) инфекционные или микробные риски, в том числе возможность загрязнения расходных материалов инфекционными агентами человеческого происхождения;
б) экологические риски, связанные с потенциально опасными материалами и веществами;
в) физические риски (в том числе возможность взрыва или возгорания);
19) информация (в отношении медицинского изделия, предназначенного для самотестирования потребителем):
а) о процедуре тестирования (подготовке реагентов, отборе (подготовке) пробы, требованиях к выполнению и интерпретации результатов тестирования);
б) об описании действий потребителя в случае положительного, отрицательного или неопределенного результата тестирования;
в) о погрешностях теста и возможности получения ложноположительных или ложноотрицательных результатов тестирования, а также относительно факторов, влияющих на результат тестирования;
г) о недопустимости принятия потребителем по результатам тестирования решений медицинского характера без предварительной консультации с медицинским работником.
8. Эксплуатационная документация предоставляется производителем (изготовителем) для ознакомления потребителю на бумажном носителе (вместе с медицинским изделием или отдельно от него) и в форме электронного документа посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
Эксплуатационная документация может быть предоставлена потребителю для ознакомления в форме электронного документа посредством размещения на экране, являющемся частью медицинского изделия.
В отношении медицинских изделий 1 и 2а классов потенциального риска¹¹ их применения потребителю для ознакомления может быть предоставлена эксплуатационная документация в сокращенном объеме, необходимом и достаточном для безопасного применения медицинского изделия по назначению.
______________________________
¹¹ Приказ № 4н.