II. Стандарт предоставления государственной услуги
Наименование государственной услуги
5. Признание и оценка соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития, внесение изменений в реестр испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики организации экономического сотрудничества и развития, предоставление сведений из указанного реестра.
Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу
6. Предоставление государственной услуги осуществляется центральным аппаратом Росаккредитации.
7. Организация проведения предварительной и полной инспекции осуществляется учреждением.
8. При предоставлении государственных услуг в части административных процедур по проведению предварительной инспекции, полной инспекции, оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики Росаккредитацией осуществляется взаимодействие с федеральными органами исполнительной власти, рекомендовавшими отраслевых инспекторов для включения в инспекционные группы.
9. Росаккредитация не вправе требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. № 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 20, ст. 2829).
Описание результата предоставления государственной услуги
10. Результатом предоставления государственной услуги является:
определение возможности направления заявителем заявления о прохождении полной инспекции в целях признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики;
определение необходимости устранения заявителем выявленных в ходе проведения предварительной инспекции несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики;
присвоение статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;
отказ в присвоении статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;
подтверждение статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;
прекращение статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;
возобновление статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;
внесение изменений в реестр;
предоставление сведений из реестра;
направление уведомления об отсутствии в реестре сведений, запрашиваемых заявителем.
Срок предоставления государственной услуги
11. Общий срок административной процедуры по проведению предварительной инспекции не должен превышать 3 месяцев со дня приема от заявителя заявления о прохождении предварительной инспекции.
12. Общий срок административной процедуры по проведению полной инспекции не должен превышать 3 месяцев со дня приема от заявителя заявления о прохождении полной инспекции.
13. Общий срок административной процедуры по проверке устранения заявителем несоответствий, выявленных при проведении полной инспекции, не должен превышать 3 месяцев со дня приема от заявителя уведомления об их устранении с приложением документов (сведений), подтверждающих устранение таких несоответствий.
14. Общий срок административной процедуры по оценке соответствия испытательной лаборатории (центра) не должен превышать 3 месяцев со дня приема от заявителя заявления о прохождении оценки соответствия.
15. Общий срок административной процедуры по проверке устранения критических и (при наличии) значительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, выявленных при проведении оценки соответствия, не должен превышать 3 месяцев со дня приема от заявителя уведомления об их устранении с приложением документов (сведений), подтверждающих устранение таких несоответствий.
16. Общий срок административной процедуры по проверке устранения значительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, выявленных при проведении оценки соответствия, не должен превышать 3 месяцев со дня приема от заявителя уведомления об их устранении с приложением документов (сведений), подтверждающих устранение таких несоответствий.
17. Общий срок административной процедуры по приостановлению статуса соответствия не должен превышать 10 рабочих дней со дня приема от заявителя заявления о приостановлении статуса соответствия.
18. Общий срок административной процедуры по возобновлению статуса соответствия не должен превышать 3 месяцев со дня приема от заявителя заявления о возобновлении статуса соответствия.
19. Общий срок административной процедуры по проверке устранения критических и (при наличии) значительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, выявленных при проведении процедуры возобновления статуса соответствия, не должен превышать 3 месяцев со дня приема от заявителя уведомления об их устранении с приложением документов (сведений), подтверждающих устранение таких несоответствий.
20. Общий срок административной процедуры по проверке устранения значительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, выявленных при проведении процедуры возобновления статуса соответствия, не должен превышать 3 месяцев со дня приема от заявителя уведомления об их устранении с приложением документов (сведений), подтверждающих устранение таких несоответствий.
21. Общий срок административной процедуры по прекращению статуса соответствия не должен превышать 10 рабочих дней со дня приема от заявителя заявления о прекращении статуса соответствия.
22. Общий срок административной процедуры по предоставлению сведений, содержащихся в реестре, не должен превышать 5 рабочих дней со дня приема от заявителя соответствующего заявления.
23. Общий срок административной процедуры по внесению изменений в сведения реестра не должен превышать 3 рабочих дней со дня приема от заявителя соответствующего заявления.
24. В общие сроки административных процедур не включаются сроки приостановления предоставления государственной услуги.
25. В части административной процедуры по проведению предварительной инспекции общий срок приостановления государственной услуги в случае, если заявление о прохождении предварительной инспекции не содержит необходимых сведений и (или) документы, приложенные к заявлению о прохождении предварительной инспекции, представлены не в полном объеме, не должен превышать 30 дней со дня направления учреждением соответствующего уведомления заявителю.
26. В части административной процедуры по проведению полной инспекции общий срок приостановления государственной услуги в случае, принятия Росаккредитацией решения о необходимости устранения испытательной лабораторией (центром) выявленных в ходе проведения полной инспекции несоответствий не должен превышать 3 месяцев со дня направления учреждением заявителю уведомления с приложением копии соответствующего приказа.
27. В части административной процедуры по оценке соответствия общий срок приостановления государственной услуги в случае, если заявление о прохождении оценки соответствия не содержит необходимых сведений и (или) документы, приложенные к заявлению о прохождении оценки соответствия представлены не в полном объеме не должен превышать 30 дней со дня направления учреждением соответствующего уведомления заявителю.
28. В части административной процедуры по оценке соответствия общий срок приостановления государственной услуги в случае принятия Росаккредитацией решения о необходимости устранения выявленных критических и (или) значительных несоответствий испытательной лабораторией (центра) принципам надлежащей лабораторной практики не должен превышать 6 месяцев со дня направления учреждением заявителю уведомления с приложением копии соответствующего приказа.
29. В части административной процедуры по оценке соответствия общий срок приостановления государственной услуги в случае непредставления заявителем уведомления об устранении значительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, выявленных при проведении оценки соответствия, не должен превышать 3 месяцев со дня направления учреждением заявителю уведомления с приложением копии приказа о приостановлении статуса соответствия заявителя принципам надлежащей лабораторной практики.
30. В части административной процедуры по оценке соответствия общий срок приостановления государственной услуги в случае неустранения заявителем значительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики не должен превышать 3 месяцев со дня направления учреждением заявителю уведомления с приложением копии приказа о приостановлении статуса соответствия заявителя принципам надлежащей лабораторной практики.
31. В части административной процедуры по возобновлению статуса соответствия общий срок приостановления государственной услуги в случае выявления критических и (или) значительных несоответствий не должен превышать 6 месяцев со дня направления учреждением заявителю уведомления с приложением копии соответствующего приказа.
32. В части административной процедуры по возобновлению статуса соответствия общий срок приостановления государственной услуги в случае, если заявление о возобновлении статуса соответствия не содержит необходимых сведений и (или) документы, приложенные к заявлению о возобновлении статуса соответствия, представлены не в полном объеме, не должен превышать 30 дней со дня направления учреждением соответствующего уведомления заявителю.
33. В части административной процедуры по проведению предварительной инспекции срок направления заявителю копии приказа о возможности направления заявителем заявления о прохождении полной инспекции в целях признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики не должен превышать 3 рабочих дней со дня принятия Росаккредитацией соответствующего решения.
34. В части административной процедуры по проведению предварительной инспекции срок направления заявителю копии приказа о необходимости устранения заявителем выявленных в ходе проведения предварительной инспекции несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики не должен превышать 3 рабочих дней со дня принятия Росаккредитацией соответствующего решения.
35. В части административной процедуры по проведению полной инспекции срок направления заявителю копии приказа о присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики не должен превышать 3 рабочих дней со дня принятия Росаккредитацией соответствующего решения.
36. В части административной процедуры по проведению полной инспекции срок направления заявителю копии приказа об отказе в присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики не должен превышать 3 рабочих дней со дня принятия Росаккредитацией соответствующего решения.
37. В части административной процедуры по проведению оценки соответствия срок направления копии приказа о подтверждении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики не должен превышать 3 рабочих дней со дня принятия Росаккредитацией соответствующего решения.
38. В части административной процедуры по проведению оценки соответствия срок направления копии приказа о прекращении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики не должен превышать 3 рабочих дней со дня принятия Росаккредитацией соответствующего решения.
39. В части административной процедуры по приостановлению статуса соответствия срок направления копии приказа о приостановлении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики не должен превышать 3 рабочих дней со дня принятия Росаккредитацией соответствующего решения.
40. В части административной процедуры по прекращению статуса соответствия срок направления копии приказа о прекращении статуса испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики не должен превышать 3 рабочих дней со дня принятия Росаккредитацией соответствующего решения.
41. В части административной процедуры по предоставлению сведений из реестра срок направления заявителю выписки из реестра не должен превышать 5 рабочих дней со дня получения соответствующего заявления от заявителя.
42. В части административной процедуры по возобновлению статуса соответствия срок направления копии приказа о возобновлении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики не должен превышать 3 рабочих дней со дня принятия Росаккредитацией соответствующего решения.
43. В части административной процедуры по возобновлению статуса соответствия срок направления копии приказа о возобновлении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики не должен превышать 3 рабочих дней со дня принятия Росаккредитацией соответствующего решения.
44. В части административной процедуры по возобновлению статуса соответствия срок направления копии приказа о прекращении статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики не должен превышать 3 рабочих дней со дня принятия Росаккредитацией соответствующего решения.
Нормативные правовые акты, регулирующие предоставление государственной услуги
45. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги (с указанием их реквизитов и источников официального опубликования), размещен на официальном сайте Росаккредитации, в федеральном реестре и на Едином портале.
Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе и в электронной форме, порядок их представления
46. Для прохождения процедуры предварительной инспекции заявитель представляет в Росаккредитацию заполненное в произвольной форме заявление о прохождении предварительной инспекции.
В заявлении о прохождении предварительной инспекции указываются:
а) наименование юридического лица, место нахождения и адрес юридического лица, номер телефона и адрес электронной почты;
б) адрес (адреса) места (мест) проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований (при проведении неклинических (доклинических) лабораторных исследований на площадке (площадках) иного юридического лица в заявлении дополнительно указывается адрес (адреса) места (мест) проведения таких исследований);
в) идентификационный номер налогоплательщика (при проведении неклинических (доклинических) лабораторных исследований на площадке (площадках) иного юридического лица в заявлении дополнительно указывается его идентификационный номер налогоплательщика);
г) заявляемая область неклинических (доклинических) лабораторных исследований.
47. Для прохождения процедуры полной инспекции заявитель представляет в Росаккредитацию заполненное в произвольной форме заявление о прохождении полной инспекции.
48. Для прохождения процедуры оценки соответствия заявитель представляет в Росаккредитацию заполненное в произвольной форме заявление о прохождении оценки соответствия.
В заявлении о прохождении оценки соответствия указываются:
а) наименование юридического лица, место нахождения и адрес юридического лица, номер телефона и адрес электронной почты;
б) адрес (адреса) места (мест) осуществления неклинических (доклинических) лабораторных исследований, в том числе при необходимости с указанием дополнительных адреса (адресов) места (мест) осуществления неклинических (доклинических) лабораторных исследований;
в) идентификационный номер налогоплательщика (при проведении неклинических (доклинических) лабораторных исследований с использованием площадок иного юридического лица в заявлении дополнительно указывается его идентификационный номер налогоплательщика);
г) области неклинических (доклинических) исследований, проводимых испытательной лабораторией (центром) в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики, в том числе при необходимости с указанием дополнительных областей неклинических (доклинических) исследований.
49. Для приостановления статуса соответствия заявитель представляет в Росаккредитацию заполненное в произвольной форме заявление. В заявлении о приостановлении статуса соответствия указывается срок приостановления статуса соответствия (не более одного года).
50. Для возобновления статуса соответствия заявитель представляет в Росаккредитацию заполненное в произвольной форме заявление.
В заявлении о возобновлении статуса соответствия указываются:
а) наименование юридического лица, место нахождения и адрес юридического лица, номер телефона и адрес электронной почты;
б) адрес (адреса) места (мест) осуществления неклинических (доклинических) лабораторных исследований, в том числе при необходимости с указанием дополнительных адреса (адресов) места (мест) осуществления неклинических (доклинических) лабораторных исследований;
в) идентификационный номер налогоплательщика (при проведении неклинических (доклинических) лабораторных исследований с использованием площадок иного юридического лица в заявлении дополнительно указывается его идентификационный номер налогоплательщика);
г) области неклинических (доклинических) исследований, проводимых испытательной лабораторией (центром) в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики, в том числе при необходимости с указанием дополнительных областей неклинических (доклинических) исследований.
51. Для прекращения статуса соответствия заявитель направляет в Росаккредитацию заполненное в произвольной форме заявление.
52. Для внесения изменений в реестр заявитель направляет в Росаккредитацию заполненное в произвольной форме заявление.
53. Для предоставления сведений из реестра заявитель направляет в Росаккредитацию заполненное в произвольной форме заявление,
54. Заявления, указанные в пунктах 46 - 53 Административного регламента, должны быть подписаны руководителем юридического лица или лицом, которое в силу закона или учредительных документов юридического лица выступает от его имени.
55. К заявлению о прохождении предварительной инспекции должны быть приложены следующие документы (копии документов) и информация:
а) список текущих и завершенных неклинических (доклинических) лабораторных исследований за 2 года, предшествующие дню подачи заявления;
б) планы неклинических (доклинических) лабораторных исследований;
в) организационная структура заявителя и испытательной лаборатории (центра);
г) документы, подтверждающие квалификацию персонала;
д) перечень служебных инструкций персонала;
е) информация об используемых программах обучения и о результатах подготовки персонала;
ж) перечень стандартных операционных процедур, относящихся к неклиническим (доклиническим) лабораторным исследованиям или процедурам, подлежащим инспекции;
з) перечень оборудования, необходимого для проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований, а также поэтажный план испытательной лаборатории (центра);
и) список (списки) руководителей неклинических (доклинических) лабораторных исследований и лиц, инициировавших и финансирующих проведение исследований, связанных с подлежащими аудиту неклиническими (доклиническими) лабораторными исследованиями;
к) опись документов.
56. В случае выявления несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики по результатам проведения предварительной инспекции к заявлению о прохождении полной инспекции прилагаются, уведомление об устранении выявленных по результатам проведения предварительной инспекции несоответствий, а также документы (сведения), подтверждающие устранение таких несоответствий.
57. К заявлению о прохождении оценки соответствия должны быть приложены следующие документы (копии документов):
а) документы (копии документов), подтверждающие соответствие испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, в которые за период с последней инспекции были внесены изменения;
б) список текущих и завершенных неклинических (доклинических) лабораторных исследований за 2 года, предшествовавших дню подачи заявления;
в) планы неклинических (доклинических) лабораторных исследований;
г) список (списки) руководителей неклинических (доклинических) лабораторных исследований и лиц, инициировавших и финансирующих проведение исследований, связанных с подлежащими аудиту неклиническими (доклиническими) лабораторными исследованиями;
д) опись прилагаемых документов.
58. К заявлению о возобновлении статуса соответствия должны быть приложены следующие документы (копии документов):
а) документы (копии документов), подтверждающие соответствие испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, в которые за период с последней инспекции были внесены изменения;
б) список текущих и завершенных неклинических (доклинических) лабораторных исследований за 2 года, предшествовавших дню подачи заявления;
в) планы неклинических (доклинических) лабораторных исследований;
г) список (списки) руководителей неклинических (доклинических) лабораторных исследований и лиц, инициировавших и финансирующих проведение исследований, связанных с подлежащими аудиту неклиническими (доклиническими) лабораторными исследованиями;
е) опись прилагаемых документов.
59. Лист несоответствий (при наличии), оформленный по результатам проведения предварительной инспекции, полной инспекции, инспекции в рамках проведения оценки соответствия представляется руководителем инспекционной группы заявителю в рамках проведения соответствующей инспекции по месту (местам) осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра).
Отчет о результатах проведения предварительной инспекции, отчет о результатах проведения полной инспекции, отчет о результатах проведения инспекции при проведении оценки соответствия направляется заявителю руководителем инспекционной группы в течение 5 рабочих дней со дня окончания соответствующей инспекции.
Отчет о результатах проверки устранения испытательной лабораторией (центром) несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики, выявленных по результатам полной инспекции, отчет об устранении (неустранении) критических и (при наличии) значительных несоответствий, отчет об устранении (неустранении) значительных несоответствий направляется заявителю руководителем инспекционной группы в течение 5 рабочих дней со дня окончания соответствующей проверки.
Отчет о результатах проведения предварительной инспекции, отчет о результатах проведения полной инспекции, отчет о результатах проведения инспекции при проведении оценки соответствия и лист несоответствий (при наличии) представляется (направляется) в учреждение руководителем инспекционной группы в течение 5 рабочих дней со дня окончания соответствующей инспекции.
Отчет о результатах проверки устранения испытательной лабораторией (центром) несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики, выявленных по результатам полной инспекции, отчет об устранении (неустранении) критических и (при наличии) значительных несоответствий, отчет об устранении (неустранении) значительных несоответствий представляется (направляется) в учреждение руководителем инспекционной группы в течение 5 рабочих дней со дня окончания соответствующей проверки.
60. Заявления, указанные в пунктах 46 - 53 Административного регламента, и прилагаемые документы, указанные в пунктах 55 - 58 Административного регламента, могут быть представлены (направлены) в Росаккредитацию заявителями на бумажном носителе либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
В случае направления заявлений, указанных в пунктах 46 - 53 Административного регламента, и прилагаемых документов, указанных в пунктах 55 - 58 Административного регламента, на бумажном носителе соответствующие заявления и документы могут быть представлены (направлены) заявителем в Росаккредитацию одним из следующих способов:
а) лично;
б) заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
Исчерпывающий перечень документов (информации), необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных организаций и которые заявитель вправе представить, а также способы их получения заявителями, в том числе в электронной форме, порядок их предоставления
61. В рамках рассмотрения заявления о прохождении предварительной инспекции, заявления о прохождении оценки соответствия учреждение осуществляет проверку факта наличия сведений о заявителе в Едином государственном реестре юридических лиц (далее - ЕГРЮЛ), а также сведений, подтверждающих факт постановки заявителя на учет в налоговом органе.
Документарных запросов сведений, указанных в настоящем пункте, не направляется.
62. При предоставлении государственной услуги в части проведения предварительной инспекции или полной инспекции, или оценки соответствия учреждение проводит проверку сведений, подтверждающих факт оплаты за предоставление государственной услуги, в том числе, в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах. Заявителем в инициативном порядке также может быть представлена копия документа об оплате.
Документарных запросов сведений, указанных в настоящем пункте, не направляется.
63. При предоставлении государственной услуги должностным лицам Росаккредитации и сотрудникам учреждения запрещается требовать от заявителя:
а) представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;
б) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственной услуги, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (далее - Федеральный закон № 210-ФЗ) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4179);
в) представления документов и информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, либо в предоставлении государственной услуги, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 4 части 1 статьи 7 Федерального закона № 210-ФЗ.
Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги
64. Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрены законодательством Российской Федерации.
Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги
65. Основаниями для приостановления предоставления государственной услуги являются:
а) при реализации административной процедуры по проведению предварительной инспекции:
- нарушение установленных требований к содержанию заявления о прохождении предварительной инспекции и (или) комплектности прилагаемых к нему документов. В этом случае учреждение в течение 3 рабочих дней со дня регистрации заявления направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления недостающих документов. Предоставление государственной услуги приостанавливается до устранения оснований для приостановления государственной услуги, но не более чем на 30 дней;
б) при реализации административной процедуры по проведению полной инспекции:
- необходимость устранения испытательной лабораторией (центром) выявленных в ходе проведения полной инспекции несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики. В этом случае учреждение в течение 3 рабочих дней со дня принятия Росаккредитацией соответствующего решения направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, уведомление с приложением копии соответствующего приказа. Предоставление государственной услуги приостанавливается до устранения оснований для приостановления государственной услуги, но не более чем на 3 месяца со дня направления соответствующего уведомления;
в) при реализации административной процедуры по проведению оценки соответствия:
- нарушение установленных требований к содержанию заявления о прохождении оценки соответствия и (или) комплектности прилагаемых к нему документов. В этом случае учреждение в течение 3 рабочих дней со дня регистрации заявления направляет заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления недостающих документов. Предоставление государственной услуги приостанавливается до устранения оснований для приостановления государственной услуги, но не более чем на 30 дней;
- необходимость устранения испытательной лабораторией (центром) выявленных в ходе проведения оценки соответствия критических и (или) значительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики. В этом случае учреждение в течение 3 рабочих дней со дня принятия Росаккредитацией соответствующего решения направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, уведомление с приложением копии соответствующего приказа. Предоставление государственной услуги приостанавливается до устранения оснований для приостановления государственной услуги, но не более чем на 6 месяцев со дня направления соответствующего уведомления;
- непредставление заявителем уведомления об устранении значительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, выявленных при проведении оценки соответствия. В этом случае учреждение в течение 3 рабочих дней со дня принятия Росаккредитацией решения о приостановлении статуса соответствия заявителя принципам надлежащей лабораторной практики направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, уведомление с приложением копии соответствующего приказа. Предоставление государственной услуги приостанавливается до устранения оснований для приостановления государственной услуги, но не более чем на 3 месяца со дня направления соответствующего уведомления;
- неустранение заявителем значительных несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики. В этом случае учреждение в течение 3 рабочих дней со дня принятия Росаккредитацией решения о приостановлении статуса соответствия заявителя принципам надлежащей лабораторной практики направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, уведомление с приложением копии соответствующего приказа. Предоставление государственной услуги приостанавливается до устранения оснований для приостановления государственной услуги, но не более чем на 3 месяца со дня направления соответствующего уведомления;
г) при реализации административной процедуры по возобновлению статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам НЛП:
- нарушение установленных требований к содержанию заявления о возобновлении статуса соответствия и (или) комплектности прилагаемых к нему документов. В этом случае учреждение в течение 3 рабочих дней со дня регистрации заявления направляет заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления недостающих документов. Предоставление государственной услуги приостанавливается до устранения оснований для приостановления государственной услуги, но не более чем на 30 дней.
- выявление значительных и (или) критических несоответствий. В этом случае учреждение в течение 3 рабочих дней со дня принятия Росаккредитацией решения о необходимости устранения испытательной лаборатории (центра) выявленных несоответствий направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, уведомление с приложением копии соответствующего приказа. Предоставление государственной услуги приостанавливается до устранения оснований для приостановления государственной услуги, но не более чем на 6 месяцев со дня направления соответствующего уведомления;
66. Основаниями для отказа в предоставлении государственной услуги являются:
а) при реализации административной процедуры по проведению предварительной инспекции:
- непредставление заявителем заявления и (или) недостающих документов в 30-дневный срок со дня направления заявителю уведомления о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений при оформлении заявления о проведении предварительной инспекции и (или) непредставление недостающих документов;
- наличие в представленном заявлении и (или) документах недостоверной и (или) искаженной информации;
- неоплата заявителем проведения предварительной инспекции в соответствии с пунктом 68 Административного регламента;
- отсутствие сведений о заявителе в Едином государственном реестре юридических лиц и (или) отсутствие информации, подтверждающей факт постановки заявителя на учет в налоговом органе.
б) при реализации административной процедуры по проведению полной инспекции:
- наличие в представленном заявлении и (или) документах недостоверной и (или) искаженной информации;
- неоплата заявителем проведения полной инспекции в соответствии с пунктом 69 Административного регламента.
в) при реализации административной процедуры по оценке соответствия или по возобновлению статуса соответствия:
- наличие в представленном заявлении и (или) документах недостоверной и (или) искаженной информации;
- непредставление заявителем заявления и (или) недостающих документов в 30-дневный срок со дня направления заявителю уведомления о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений при оформлении заявления о прохождении оценки соответствия и (или) представления недостающих документов;
- неоплата заявителем проведения инспекции при проведении процедуры оценки соответствия в соответствии с пунктом 70 Административного регламента;
- отсутствие сведений о заявителе в Едином государственном реестре юридических лиц и (или) отсутствие информации, подтверждающей факт постановки заявителя на учет в налоговом органе.
г) при реализации административной процедуры по приостановлению статуса соответствия:
- наличие в представленном заявлении неполной, недостоверной и (или) искаженной информации;
- указания в представленном заявлении срока приостановления статуса соответствия более одного года.
д) при реализации административной процедуры по прекращению статуса соответствия:
- наличие в представленном заявлении недостоверной и (или) искаженной информации.
е) при реализации административной процедуры по внесению изменений в реестр:
- наличие в представленном заявлении неполной, недостоверной и (или) искаженной информации.
ж) при реализации административной процедуры по предоставлению сведений из реестра:
- наличие в представленном заявлении неполной, недостоверной и (или) искаженной информации;
- запрашиваемые сведения относятся к сведениям, доступ к которым ограничен в соответствии с положениями законодательства Российской Федерации.
Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги
67. Услугой, необходимой и обязательной для предоставления государственной услуги государственной услуги по признанию и оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития, является прохождение специальной подготовки, в том числе выдача документа, подтверждающего ее прохождение, необходимого и обязательного для предоставления государственной услуги федеральными органами исполнительной власти, по результатам которого уполномоченными организациями выдаются:
диплом о высшем или среднем профессиональном образовании;
удостоверение о повышении квалификации или диплом о профессиональной переподготовке.
Порядок, размер и основания взимания государственной пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление государственной услуги
68. Размер оплаты за проведение предварительной инспекции при проведении процедуры признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики составляет 200 тыс. рублей в соответствии с пунктом 96 Правил признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 20 сентября 2019 года № 1227 "О признании и об оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития" (далее - Правила) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 39, ст. 5429).
69. Размер оплаты за проведение полной инспекции при проведении процедуры признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практик составляет 300 тыс. рублей в соответствии с пунктом 93 Правил.
70. Размер платы за проведение инспекции при проведении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики составляет 300 тыс. рублей в соответствии с пунктом 95 Правил.
Порядок, размер и основания взимания платы за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги
71. Услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, оказываются за счет средств заявителя в случаях, предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации.
Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления государственной услуги
72. Срок ожидания заявителя в очереди при подаче документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не должен превышать 15 минут.
73. Непосредственное получение результата предоставления государственной услуги не предусмотрено законодательством Российской Федерации.
Срок и порядок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги, в том числе в электронной форме
74. Срок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги, в том числе в электронной форме, не должен превышать один рабочий день со дня его получения.
Запрос заявителя о предоставлении государственной услуги регистрируется в ведомственной системе электронного документооборота с присвоением запросу входящего номера и указанием даты его получения.
Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к залу ожидания, местам для заполнения запросов о предоставлении государственной услуги, информационным стендам с образцами их заполнения и перечнем документов, необходимых для предоставления государственной услуги, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги, в том числе к обеспечению доступности для инвалидов указанных объектов в соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов
75. Входы в здание, где находятся помещения Росаккредитации, оборудуются с учетом требований к обеспечению доступности для инвалидов в соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов.
В соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов им обеспечиваются:
условия для беспрепятственного доступа к объекту (зданию, помещению), в котором предоставляется государственная услуга, а также условия для беспрепятственного пользования транспортом, средствами связи и информации;
возможность самостоятельного передвижения по территории, на которой расположены объекты (здания, помещения), в которых предоставляются услуги, а также входа в такие объекты и выхода из них, посадки в транспортное средство и высадки из него, в том числе с использованием кресла-коляски;
сопровождение инвалидов, имеющих стойкие расстройства функции зрения и самостоятельного передвижения;
надлежащее размещение оборудования и носителей информации, необходимых для обеспечения беспрепятственного доступа инвалидов к объектам (зданиям, помещениям), в которых предоставляются услуги, и к услугам с учетом ограничений их жизнедеятельности;
дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля;
допуск сурдопереводчика и тифлосурдопереводчика;
допуск собаки-проводника на объекты (здания, помещения), в которых предоставляются услуги;
оказание инвалидам помощи в преодолении барьеров, мешающих получению ими государственной услуги наравне с другими лицами.
Оформление визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления государственной услуги должно соответствовать оптимальному зрительному и слуховому восприятию. Визуальная, текстовая и мультимедийная информация о порядке предоставления государственной услуги размещается на официальном сайте Росаккредитации и на Едином портале.
76. На официальном сайте Росаккредитации, на Едином портале размещаются следующие информационные материалы:
информация о порядке предоставления государственной услуги;
извлечения из нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги;
перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, а также требования, предъявляемые к этим документам;
сроки предоставления государственной услуги и основания для отказа в предоставлении государственной услуги;
формы заявлений о предоставлении государственной услуги;
порядок информирования о ходе предоставления государственной услуги, порядок обжалования решений, действий или бездействия государственных гражданских служащих;
При изменении информации по предоставлению государственной услуги осуществляется ее обновление.
77. Места сдачи документов заявителями, места для заполнения необходимых документов оборудуются стульями (креслами) и столами и обеспечиваются писчей бумагой и письменными принадлежностями.
Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность, возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг, возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий
78. Основными показателями доступности и качества предоставления государственной услуги являются:
1) степень информированности заявителей о порядке предоставления государственной услуги (доступность информации о государственной услуге, возможность выбора способа получения информации);
2) количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность;
3) отношение количества жалоб от заявителей о нарушениях порядка предоставления государственной услуги, предусмотренных настоящим Административным регламентом, к общему числу поданных заявлений на предоставление государственной услуги за отчетный период;
4) количество судебных исков по обжалованию решений Росаккредитацией, принимаемых при предоставлении государственной услуги.
Показателями качества предоставления государственной услуги являются срок рассмотрения заявления, отсутствие или наличие удовлетворенных жалоб на действия (бездействие) должностных лиц Росаккредитации, совершенные в рамках оказания государственной услуги.
79. Заявителю при предоставлении государственной услуги в части административных процедур по проведению предварительной инспекции, проведению полной инспекции, оценки соответствия, приостановлению статуса соответствия, возобновлению статуса соответствия, прекращению статуса соответствия, внесению изменений в сведения реестра и предоставлению сведений из реестра в электронной форме с использованием Единого портала обеспечивается выполнение следующих действий:
а) получение информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги;
б) досудебное (внесудебное) обжалование решений и действий (бездействия) Росаккредитации, должностного лица либо федерального государственного гражданского служащего Росаккредитации.
80. Количество взаимодействий с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность определяются настоящим Административным регламентом.
Взаимодействие заявителей с Росаккредитацией осуществляется в дни подачи заявления и документов, предусмотренных настоящим Административным регламентом.
Возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг отсутствует.
81. Предоставление государственной услуги по экстерриториальному принципу не осуществляется.
Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги по экстерриториальному принципу, особенности предоставления государственной услуги в электронной форме
82. Заявления и иные документы, указанные в пунктах 46 - 58 Административного регламента, могут быть поданы заявителем в электронной форме в соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4179; 2019, № 51, ст. 7790).
При направлении заявления и прилагаемых к нему документов в виде электронного документа заявление и прилагаемые к нему документы должны быть подписаны усиленной квалифицированной электронной подписью.
Средства электронной подписи, применяемые при подаче заявления, должны быть сертифицированы в соответствии с законодательством Российской Федерации.